LVFS 2013:3

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om förmedling av

humanläkemedel;

beslutade den 31 januari 2013.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 14 § 3, 4, 6, 7 och 8 samt 15 §

förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och 10 kap. 5 § läkeme-

delsförordningen (2006:272) följande föreskrifter om förmedling av human-

läkemedel.

Tillämpningsområde

1 §

I denna författning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2009:366)

om handel med läkemedel och förordningen (2009:659) om handel med läke-

medel.

2 §

Dessa föreskrifter är tillämpliga på förmedling av humanläkemedel som

bedrivs av den som har anmält sådan verksamhet.

Vad som föreskrivs om humanläkemedel gäller också varor och varugrup-

per som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).

Definitioner

3 §

Termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel och läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa

föreskrifter.

Anmälan

4 §

Anmälan om att få bedriva förmedling av humanläkemedel ska göras

skriftligen till Läkemedelsverket. Anmälan ska innehålla anmälarens namn,

personnummer och postadress eller, om anmälaren är en juridisk person, fir-

ma, organisationsnummer och postadress.

Förändring

5 §

En förändring av de uppgifter som har anmälts enligt 4 § ska lämnas till

Läkemedelsverket utan onödigt dröjsmål.

¹

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083), senast ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2012/26/EU (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026).

LVFS 2013:3

Utkom från trycket

den 8 februari 2013

LVFS 2013:3

2

Egenkontroll

6 §

Den som får bedriva förmedling av humanläkemedel ska etablera ett

system för egenkontroll för att säkerställa att föreskrivna krav följs. Systemet

för egenkontroll ska säkerställa skyddet för människors hälsa genom att de

humanläkemedel som förmedlas är av rätt kvalitet och säkra genom hela dist-

ributionskedjan.

Systemet för egenkontroll ska fastställa vem som ansvarar för verksam-

hetens olika delar, beskriva arbetsprocesser och rutiner samt arbetssätt och

metoder för riskhantering. Systemet för egenkontroll ska vara lämpligt för

ändamålet och anpassat till förmedlingsverksamhetens komplexitet

Personal

7 §

Personalen ska vara utbildad och ha tillräcklig kompetens att utföra sina

uppgifter.

Reklamationer och indragningar

8 §

En förmedlare av humanläkemedel ska hänvisa den som vill reklamera

ett humanläkemedel till den partihandlare som har sålt läkemedlet i fråga eller

till innehavaren av godkännandet för försäljning.

9 §

Den som förmedlar humanläkemedel ska ha ett effektivt system för att

kunna vidarebefordra uppgifter om indragningar av läkemedel till leveran-

törer och mottagare av läkemedel. De aktiviteter som har vidtagits vid indrag-

ningen ska dokumenteras.

Dokumentation

10 §

För att garantera spårbarheten ska all förmedling av humanläkemedel

dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om

1. datum för förmedlingen,

2. antal förpackningar,

3. satsnummer,

4. läkemedlets namn samt

5. namn och adress till säljaren och köparen och i förekommande fall till an-

nan förmedlare.

11 §

Den dokumentation som anges i 9 och 10 §§ ska hållas tillgänglig för

tillsyn och kontroll under fem år.

Dispens

12 §

Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall med-

dela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Undantag får dock inte medges från bestämmelser som utgör införlivande

av regler i en EU-rättsakt.

LVFS 2013:3

3

Denna författning träder i kraft den 1 mars 2013.

Läkemedelsverket

CHRISTINA ÅKERMAN

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, Vällingby 2013