LVFS 2013:5

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel;

beslutade den 31 januari 2013.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 7 kap. 4 § läkemedelsförordning-

en (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-

ningssed för läkemedel

dels att 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 2 a §, av följande lydelse.

1 §

2

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Begreppet tillverkning i dessa föreskrifter har samma betydelse som i 15 §

läkemedelslagen,

med tillverkare avses en innehavare av sådant tillstånd som avses i 16 §

läkemedelslagen, och i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om

tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7),

med kvalitetssäkring avses samtliga åtgärder som vidtas för att säkerställa

att läkemedel är av den kvalitet som krävs för deras avsedda användning,

med god tillverkningssed avses den del av kvalitetssäkringen som är avsedd

att säkerställa att produkterna tillverkas och kontrolleras på ett enhetligt sätt

så att de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning uppnås,

med prövningsläkemedel avses i denna föreskrift läkemedel som tillverkats

enbart för att användas i en klinisk prövning. Vad som föreskrivs om läkeme-

del skall tillämpas även beträffande prövningsläkemedel där inte annat anges.

Godkänns ett prövningsläkemedel för försäljning skall vad som föreskrivs om

läkemedel tillämpas i sin helhet.

2 §

Enligt 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) ska tillverkning

ske i enlighet med god tillverkningssed. Enligt 16 a § 1 läkemedelslagen ska

den som har beviljats tillstånd till tillverkning av humanläkemedel enligt 16 §

samma lag vid tillverkning använda endast aktiva substanser som tillverkats i

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2012/26/EU (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Jfr även Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att

förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT

L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).

²

Senaste lydelse LVFS 2006:7. Ändringen innebär att satsen om vad som avses med

tillverkning av aktiva substanser som används som utgångsmaterial tas bort.

LVFS 2013:5

Utkom från trycket

den 6 februari 2013

LVFS 2013:5

2

Elanders Sverige AB, Vällingby 2013

enlighet med god tillverkningssed och distribuerats i enlighet med god distri-

butionssed för aktiva substanser.

För att uppfylla skyldigheten i 16 a § 1 läkemedelslagen ska innehavaren

av tillverkningstillståndet kontrollera att tillverkarna och distributörerna av de

aktiva substanserna följer god tillverkningssed och god distributionssed för

aktiva substanser genom att genomföra granskningar av tillverknings- och

distributionsställen för tillverkare och distributörer av aktiva substanser. Inne-

havaren är ansvarig för kontrollen även om innehavaren låter en självständig

uppdragstagare utföra kontrollen enligt ett avtal.

Vad som anges i andra stycket gäller inte prövningsläkemedel.

2 a §

För att uppfylla skyldigheten i 16 a § 5 läkemedelslagen (1992:859)

ska innehavaren av tillverkningstillståndet fastställa vad som är passande god

tillverkningssed. Detta ska ske på grundval av en formaliserad riskbedömning

i enlighet med de gällande riktlinjer som avses i artikel 47 femte stycket i

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

av den 6 november 2001

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel³, senast ändrat

genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU⁴.

Vid denna risk-

bedömning ska innehavaren beakta såväl krav enligt andra passande kvalitets-

system som hjälpämnenas ursprung och avsedda användning samt tidigare

fall av kvalitetsdefekter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2013.

Läkemedelsverket

CHRISTINA ÅKERMAN

Joakim Brandberg

³

EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

⁴

EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026).