LVFS 2013:6
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel m.m.
1
Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter
(LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel m.m.;
beslutade den 31 januari 2013.
Läkemedelsverket föreskriver1 med stöd av 3 kap. 2 § läkemedelsförordning-
en (2006:272) i fråga om verket föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännan-
de av läkemedel m.m. att 3 kap. 1 § ska ha följande lydelse.
3 kap.
1 §
2
Till en ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedel
och ansökan om erkännande av godkännande för försäljning av humanläke-
medel ska fogas följande uppgifter och dokumentation i enlighet med vad
som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumenta-
tionskrav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning:
1. Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsva-
rande uppgifter för tillverkaren.
2. Läkemedlets namn, läkemedelsform och i förekommande fall styrka.
3. Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemed-
let, med hänvisning till det internationella generiska namn (INN-namn)
som rekommenderas av Världshälsoorganisationen, om det finns ett sådant
rekommenderat generiskt namn, eller uppgift om det kemiska namnet.
4. Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan
ska utvärderas och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i varje
enskilt fall.
5. Beskrivning av tillverkningsmetoden.
6. Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.
7. Dosering, användnings- och administreringssätt samt förväntad hållbar-
hetstid.
8. Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas
vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande
av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemed-
let kan medföra.
1
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,
Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2012/26/EU (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1, Celex 32012L0026). Jfr även Europaparla-
mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att
förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT
L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).
2
Senaste lydelse LVFS 2012:13.
LVFS 2013:6
Utkom från trycket
den 6 februari 2013
LVFS 2013:6
2
9.
Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.
9 a. En skriftlig bekräftelse av att tillverkaren av läkemedlet genomfört
granskningar och därmed har kontrollerat att tillverkaren av den aktiva
substansen följer principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed
för aktiva substanser i enlighet med vad som anges i artikel 46 f första
stycket Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläke-
medel3, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2012/26/EU4. Bekräftelsen ska innehålla en hänvisning till datum för
granskningen och en försäkran om att resultatet av granskningen visar
att tillverkningen följer principerna och riktlinjerna för god tillverk-
ningssed för aktiva substanser.
10.
Resultat av
– farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller
mikrobiologiska),
– prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska),
– kliniska prövningar.
11 a. En sammanfattning av sökandens system för säkerhetsövervakning där
följande ska ingå:
– Bevis för att sökanden till sitt förfogande har en sakkunnig som ska
ansvara för säkerhetsövervakningen.
– Namnet på de medlemsstater där den sakkunnige uppehåller sig och
är verksam.
– Kontaktuppgifter för den sakkunnige.
– En försäkran från sökanden om att sökanden har de resurser som
krävs för att fullgöra sina uppgifter avseende säkerhetsövervakning.
– En hänvisning till den plats där master file för systemet för säkerhets-
övervakning förvaras.
11 b. Den riskhanteringsplan som beskriver riskhanteringssystemet som sö-
kanden kommer att inrätta för läkemedlet ifråga, samt en sammanfatt-
ning.
12.
En försäkran att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU
uppfyller de etiska kraven i direktiv 2001/20/EG.
13.
En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé), en mo-
dell av den yttre förpackningen, en modell av läkemedelsbehållaren, en
bipacksedel samt resultatet av de utvärderingar rörande förståelse av
innehåll som har gjorts i samarbete med patienter i aktuella målgrupper.
14.
Dokument som visar att tillverkaren i sitt hemland har tillstånd att till-
verka läkemedel.
15.
Kopia av varje godkännande för försäljning som meddelats i en annan
medlemsstat eller i tredje land, en sammanfattning av säkerhetsuppgif-
terna inklusive de uppgifter som ingår i den periodiska säkerhetsrappor-
ten, när dessa är tillgängliga, och rapporterna om misstänkta biverk-
ningar samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår
av en ansökan om godkännande för försäljning. Kopia av den samman-
fattning av produktens egenskaper och den bipacksedel som sökanden
har föreslagit eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har
3
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083)
4
EUT L 299, 27.10.2012, s. 1 (Celex 32012L0026)
LVFS 2013:6
3
godkänt. Uppgift om varje beslut att vägra godkännande för försäljning
som fattats inom gemenskapen eller i tredje land samt motiveringen till
varje sådant beslut. All denna information ska uppdateras regelbundet.
16.
En kopia av eventuell klassificering av läkemedlet som särläkemedel i
enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/
2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel, tillsammans med en
kopia av den europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande i ärendet.
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2013.
Läkemedelsverket
CHRISTINA ÅKERMAN
Joakim Brandberg
Elanders Sverige AB, Vällingby 2013