Föreskrifter (LVFS 2014:14) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Bestämmelserna om narkotiska läkemedel i 3 kap. 3 a och 22 §§, 4 kap. 2 och 4 §§, 5 kap. 22 a § samt 7 kap. 1 och 1 a §§ ska inte gälla för narkotiska beredningar upptagna i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel läkemedel som är färdigt för användning. Dosrecept recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. EES Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Elektronisk förskrivning utfärdande av recept som överförs elektroniskt. Elektronisk rekvisition rekvisition som överförs elektroniskt.

Senaste lydelse LVFS 2011:14. 2 1 Senaste lydelse LVFS 2013:17.

Expedition färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Farmaceut den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Färdigställande författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande recept (förskrivning) eller rekvisition (beställning) avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förskrivning utfärdande av recept. Förskrivare den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit. Gängse benämning det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Jourdos läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare. Receptbelagt läkemedel läkemedel som lämnas ut från öppenvårdsapotek endast mot recept eller rekvisition. Rekvisition beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Särskilda läkemedel läkemedel som anges i bilaga 8 till dessa föreskrifter. Teknisk sprit sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Telefaxrecept recept som överförs till öppenvårdsapotek via telefax. Telefaxrekvisition rekvisition som överförs till öppenvårdsapotek via telefax. Telefonrecept recept som överförs till öppenvårdsapotek via telefon. Telefonrekvisition rekvisition som överförs till öppenvårdsapotek via telefon.

Förskrivaren ska ange på receptet om detta ska förvaras på öppenvårdsapotek. Sådan anvisning behöver inte lämnas på recept med förskriv-

Förskrivaren ska med ordet ”obs” markera på receptet om användningen eller doseringen av läkemedlet avviker från läkemedlets godkännande. Maximal dygnsdos ska anges om doseringen är ”vid behov”.

Vid förskrivning via telefon kan förskrivarkod och arbetsplatskod anges med enbart siffror eller bokstäver. Detta gäller även i undantagsfall vid förskrivning på annat sätt än via telefon om koderna omöjligen kan påföras i en för öppenvårdsapoteken maskinläsbar form.

Förskrivaren kan ange på receptet att ett visst läkemedel får lämnas ut flera gånger (itereras). Förskrivaren kan också ange hur lång tid som ska ha förflutit innan receptet får expedieras på nytt. För särskilda läkemedel anges i bilaga 8 vilka av dessa läkemedel som får itereras och vilka förutsättningar som måste vara uppfyllda för att iterering ska få ske. Recept avseende teknisk sprit får inte itereras. Detta gäller även recept avseende läkemedel för inblandning i foder och läkemedel för djur med östrogen-, androgen- eller gestagen verkan.

Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit ska det elektroniska receptet överföras till E-hälsomyndigheten. Vid sådan överföring ska det säkerställas att uppgifterna överförs på ett säkert och korrekt sätt och på det sätt som E-hälsomyndigheten anvisar. Elektronisk förskrivning får endast ske om det finns ett skriftligt avtal som reglerar hur överföringen ska ske. Finns inte sådan överenskommelse får receptet inte expedieras.

Förskrivning via telefon får endast göras undantagsvis i brådskande fall. När recept avseende läkemedel eller teknisk sprit rings in till öppenvårdsapotek ska följande iakttas. 1. Endast farmaceut får ta emot recept via telefon. 2. Förskrivaren ska diktera receptet så klart och tydligt att den farmaceut som tar emot förskrivningen på öppenvårdsapoteket utan svårighet kan motta uppgifterna och anteckna dessa. De mottagna uppgifterna ska antecknas i enlighet med vad som anges i 2 § andra stycket. 3. Farmaceuten ska repetera sina anteckningar och förskrivaren ska bekräfta att uppgifterna är rätt uppfattade. Farmaceuten ska säkerställa förskrivarens behörighet och bekräfta telefonreceptets giltighet med sitt signum. Det ska även säkerställas att det är den behöriga förskrivaren som ringer in förskrivningen.

Senaste lydelse LVFS 2011:14. Senaste lydelse LVFS 2011:14. 6 3 Senaste lydelse LVFS 2011:14.

Telefonrecept kan även användas vid förskrivning av förbrukningsartiklar och livsmedel. Telefonrecept får endast expedieras av det öppenvårdsapotek som mottagit receptet.

Vid förskrivning via telefon får vid varje tillfälle följande mängder narkotika i förteckning II-V i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika förskrivas: 1. Narkotika i förteckning II och III; fem avdelade doser i form av pulver, tabletter, kapslar, rektioler, depåplåster eller suppositorier. 2. Narkotika i förteckning IV och V; minsta förpackning, dock högst 30 avdelade doser. Patientens personnummer ska anges och om möjligt även adress. Om personnummer inte kan uppges ska födelsedatum anges istället.

Receptbelagt läkemedel får rekvireras av annan än behörig förskrivare enligt följande : 1. Föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård. 2. Sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel. 3. Farmaceut som tjänstgör i försvarsmaktens förband. 4. Befälhavare på fartyg, fartygets redare eller annan med delegerat ansvar som är anställd ombord på fartyget enligt de föreskrifter om sjukvård och apotek på fartyg och särskilda beslut i övrigt som Sjöfartsverket meddelar. 5. Den som yrkesmässigt utför elektriskt svetsningsarbete för behandling av ögonsmärtor som uppkommit i samband med svetsning, s.k. svetsblänk: ögondroppar innehållande 0.5–1 % tetrakainklorid, 0.4 % oxibuprokainklorid i avdelade doser eller ögonsalva innehållande 0.5 % cinkokain i minsta godkända förpackning.

Det utgör expeditionshinder om patientens eller djurägarens personnummer eller födelsedatum inte har angivits vid förskrivning av särskilda läkemedel. Avsaknad av förskrivarkod på recept, med undantag för recept utfärdat av veterinär, utgör expeditionshinder. Det utgör inte expeditionshinder om förskrivarkod har angivits på annat sätt än i maskinläsbar form i enlighet med 3 kap. 11 §.

Senaste lydelse LVFS 2011:14. Ändringen innebär bl. a. att tredje stycket har tagits bort. Angående narkotika se lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. 4 9 Senaste lydelse LVFS 2010:16.

För patient med dosdispenserade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens recept i elektronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farmaceuten föra över receptuppgifterna från receptblanketten till elektronisk form på sätt som anges i 3 kap. 20 § innan expediering får ske.

Beredning av godkänt läkemedel som inför utlämnandet ska beredas enligt tillverkarens anvisning ska ske i därför avsedd del av apotekslokalen samt med iakttagande av god handhygien. Beredningen ska göras under farmaceuts ansvar och i enlighet med tillverkarens instruktioner. Vatten som används för sådan beredning ska lägst uppfylla kraven för renat vatten enligt gällande europafarmakopé. Det ska upprättas dokumentation över beredningen där det även ska framgå vem som ansvarat för denna. Dokumentationen ska bevaras av öppenvårdsapoteket i tre år.

Läkemedelsförpackning som lämnas ut mot recept ska förses med följande uppgifter: 1. Patientens namn och födelsedatum eller djurägarens namn. 2. Förskrivarens anvisningar om hur läkemedlet ska användas och doseras samt vad läkemedlet ska användas för, alternativt annan instruktion från förskrivaren. 3. Förskrivarens namn. 4. Öppenvårdsapotekets namn. 5. Datum för färdigställandet och antal utlämnade förpackningar av läkemedlet. Om läkemedel förskrivs av veterinär ska även orden ”för djur” och uppgift om det djurslag som läkemedlet är avsett för anges. För livsmedelsproducerande djur ska uppgift om karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg framgå av märkningen. När utbyte av förskrivet läkemedel har skett i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska uppgift om vilket läkemedel som har förskrivits anges på läkemedelsförpackningen.

På en läkemedelsförpackning får inte påföras uppgifter som har ett reklammässigt innehåll.

För varje utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit ska receptet förses med uppgifter om öppenvårdsapotekets namn, datum och utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Den som ansvarat för färdigställandet ska bekräfta detta med sitt signum på läkemedelsförpackningen och receptet. Receptet ska återlämnas till patienten eller djurägaren eller behållas på öppenvårdsapoteket.

Senaste lydelse LVFS 2011:14. 11 5 Ändringen innebär att paragrafens tredje stycke har tagits bort.

Recept får inte lämnas ut om förskrivaren angett att receptet ska förvaras på öppenvårdsapotek. Recept med förskrivning som ska itereras avseende narkotika i förteckning II och III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får inte lämnas ut.

När narkotiska läkemedel lämnas ut mot recept i pappersformat ska receptet eller en kopia av receptet bevaras av öppenvårdsapoteket i fem år. Detta gäller även telefaxrecept och i förekommande fall telefonrecept när förskrivningen avser narkotiska läkemedel. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 mars 2015 förutom 5 kap. 6 b § som träder i kraft den 1 januari 2016.