Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
Ändrar
Bemyndigande
Genomför EU-direktiv
den 23 september 2011 beslutade den 9 september 2011. Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 10 § förordningen (2006:497) om blodsäkerhet att bilaga 6 till Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet ska ha följande lydelse. Denna författning träder i kraft den 15 oktober 2011. Socialstyrelsen LARS-ERIK HOLM Monica Jacobson
1 Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2011/38/EU av den 11 april 2011 om ändring av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkoncentrat vid hållbarhetstidens utgång (EUT L 97, 12.4.2011, s. 28 och 29, Celex 32011L0038).
SOSFS Bilaga 6
2011:10
Förvaring och kvalitetskontroll av blod och blodkomponenter
A. FÖRVARING AV BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION Erytrocyter
Erytrocyter ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än –65 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är 28–49 dygn vid 2– 6 ºC och upp till 30 år i nedfryst tillstånd.
Trombocyter
Trombocyter ska förvaras vid 20–24 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än –140 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är fem dygn vid 20– 24 ºC och upp till 24 månader i nedfryst tillstånd. Förvaringstiden vid 20–24 ºC får utsträckas till sju dygn, om ett system för att förebygga eller upptäcka eventuell bakteriell kontamination används.
Plasma
Plasma ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en temperatur lägre än –25 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekniken för insamling och framställning och är 14 dygn vid 2–6 ºC och upp till tre år i nedfryst tillstånd.
B. KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION
Blod och blodkomponenter ska uppfylla nedan angivna tekniska kvalitetskrav. Provtagningsfrekvens och uppfyllandegrad ska fastställas med statistisk processkontroll. En bakteriologisk kontroll av insamlings- och framställningsmetoderna ska utföras. De tekniska kvalitetskraven ska även gälla för blod och blodkomponenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
| Blodkomponent | Mätning av Godtagbara resultat av kvalitetsmätning |
|---|---|
| Erytrocyter i tillsatslösning, lättcellsskikt avlägsnat | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning Hb Minst 43 g per enhet Hemolys < 0,8 % av erytrocytmassan när hållbarhetstiden går ut |
| Erytrocyter i tillsatslösning, leukocytbefriade | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning Hb Minst 40 g per enhet Hemolys < 0,8 % av erytrocytmassan när hållbarhetstiden går ut 6 Leukocythalt < 1 x 10 per enhet |
| Erytrocyter, aferes | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning Hb Minst 40 g per enhet Hemolys < 0,8 % av erytrocytmassan när hållbarhetstiden går ut 6 Leukocythalt < 1 x 10 per enhet |
| Trombocyter från blodtappning, poolade, leukocytbefriade | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning Trombocyt- Fastställs med hänsyn till teknihalt ken för insamling och framställning pH Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC när hållbarhetstiden går ut 6 Leukocythalt < 1 x 10 per enhet poolade trombocyter |
| Trombocyter, aferes, leukocytbefriade | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning Trombocyt- Fastställs med hänsyn till teknihalt ken för insamling och framställning pH Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC när hållbarhetstiden går ut 6 Leukocythalt < 1 x 10 per enhet 5 |
SOSFS 2011:10
| Blodkomponent | Mätning av Godtagbara resultat av kvalitetsmätning |
|---|---|
| Plasma, leukocytbefriad | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning 9 Restcellhalt Erytrocyter: < 6 x 10 per liter 9 Trombocyter: < 20 x 10 per liter 6 Leukocyter: < 1 x 10 per enhet |
| Plasma, färskfryst | Volym Fastställs med hänsyn till tekniken för insamling och framställning Koagulation, Genomsnitt (efter nedfrysningfaktor VIIIc upptining): 70 % eller mer av värdet på färsktappad plasmaenhet Proteinhalt Minst 50 g per liter 9 Restcellhalt Erytrocyter: < 6 x 10 per liter 9 Trombocyter: < 50 x 10 per liter 9 Leukocyter: < 0,1 x 10 per enhet |
| Granulocyter, aferes | Volym < 500 ml 9 Granulocyt- > 10 x 10 granulocyter per enhet halt |