SOSFS 2011:10

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:28) om blodverksamhet

SOSFS 2011:10 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2011-9-13

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2011

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2011:10 (M)

Utkom från trycket

den 23 september 2011

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:28) om blodverksamhet;

beslutade den 9 september 2011.

Socialstyrelsen föreskriver¹ med stöd av 10 § förordningen (2006:497)

om blodsäkerhet att bilaga 6 till Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:28) om blodverksamhet ska ha följande lydelse.

Denna författning träder i kraft den 15 oktober 2011.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Monica Jacobson

¹ Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2011/38/EU av den 11 april 2011 om ändring

av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkon-

centrat vid hållbarhetstidens utgång (EUT L 97, 12.4.2011, s. 28 och 29, Celex 32011L0038).

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2011:10

Förvaring och kvalitetskontroll av blod och

blodkomponenter

A. FÖRVARING AV BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR

TRANSFUSION

Erytrocyter

Erytrocyter ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en

temperatur lägre än –65 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på

tekniken för insamling och framställning och är 28–49 dygn vid 2–

6 ºC och upp till 30 år i nedfryst tillstånd.

Trombocyter

Trombocyter ska förvaras vid 20–24 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en

temperatur lägre än –140 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på

tekniken för insamling och framställning och är fem dygn vid 20–

24 ºC och upp till 24 månader i nedfryst tillstånd. Förvaringstiden vid

20–24 ºC får utsträckas till sju dygn, om ett system för att förebygga

eller upptäcka eventuell bakteriell kontamination används.

Plasma

Plasma ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en tempe-

ratur lägre än –25 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekni-

ken för insamling och framställning och är 14 dygn vid 2–6 ºC och

upp till tre år i nedfryst tillstånd.

B. KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH

BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION

Blod och blodkomponenter ska uppfylla nedan angivna tekniska kva-

litetskrav. Provtagningsfrekvens och uppfyllandegrad ska fastställas

med statistisk processkontroll. En bakteriologisk kontroll av insam-

lings- och framställningsmetoderna ska utföras.

De tekniska kvalitetskraven ska även gälla för blod och blodkompo-

nenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet.

Bilaga 6

5

SOSFS

2011:10

Blod-

komponent

Mätning av Godtagbara resultat av

kvalitetsmätning

Erytrocyter i

tillsatslösning,

lättcellsskikt

avlägsnat

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Hb

Minst 43 g per enhet

Hemolys

< 0,8 % av erytrocytmassan när

hållbarhetstiden går ut

Erytrocyter i

tillsatslösning,

leukocytbefriade

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Hb

Minst 40 g per enhet

Hemolys

< 0,8 % av erytrocytmassan när

hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet

Erytrocyter,

aferes

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Hb

Minst 40 g per enhet

Hemolys

< 0,8 % av erytrocytmassan när

hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet

Trombocyter

från blodtapp-

ning, poolade,

leukocytbefriade

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Trombocyt-

halt

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

pH

Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC

när hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet poolade

trombocyter

Trombocyter,

aferes, leukocyt-

befriade

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Trombocyt-

halt

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

pH

Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC

när hållbarhetstiden går ut

Leukocythalt < 1 x 10⁶ per enhet

6

SOSFS

2011:10

Blod-

komponent

Mätning av Godtagbara resultat av

kvalitetsmätning

Plasma, leuko-

cytbefriad

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Restcellhalt

Erytrocyter: < 6 x 10⁹ per liter

Trombocyter: < 20 x 10⁹ per liter

Leukocyter: < 1 x 10⁶ per enhet

Plasma, färsk-

fryst

Volym

Fastställs med hänsyn till tekni-

ken för insamling och framställ-

ning

Koagulation,

faktor VIIIc

Genomsnitt (efter nedfrysning-

upptining): 70 % eller mer av

värdet på färsktappad plasmaen-

het

Proteinhalt

Minst 50 g per liter

Restcellhalt

Erytrocyter: < 6 x 10⁹ per liter

Trombocyter: < 50 x 10⁹ per liter

Leukocyter: < 0,1 x 10⁹ per enhet

Granulocyter,

aferes

Volym

< 500 ml

Granulocyt-

halt

> 10 x 10⁹ granulocyter per enhet