SOSFS 2011:10
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet
![](https://lagen.nu/sosfs/2011:10/sid2.png)
SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,
120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se
ISSN 0346-6000 Artikelnr 2011-9-13
Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2011
I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens
föreskrifter och allmänna råd.
• Föreskrifter är bindande regler.
• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan
eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses
i författningen.
Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter
och allmänna råd.
![](https://lagen.nu/sosfs/2011:10/sid3.png)
SOSFS
2011:10 (M)
Utkom från trycket
den 23 september 2011
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i Socialstyrelsens föreskrifter
(SOSFS 2009:28) om blodverksamhet;
beslutade den 9 september 2011.
Socialstyrelsen föreskriver1 med stöd av 10 § förordningen (2006:497)
om blodsäkerhet att bilaga 6 till Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2009:28) om blodverksamhet ska ha följande lydelse.
Denna författning träder i kraft den 15 oktober 2011.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Monica Jacobson
1 Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2011/38/EU av den 11 april 2011 om ändring
av bilaga V till direktiv 2004/33/EG vad gäller högsta tillåtna pH-värde för trombocytkon-
centrat vid hållbarhetstidens utgång (EUT L 97, 12.4.2011, s. 28 och 29, Celex 32011L0038).
3
Socialstyrelsens författningssamling
Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord
![](https://lagen.nu/sosfs/2011:10/sid4.png)
4
SOSFS
2011:10
Förvaring och kvalitetskontroll av blod och
blodkomponenter
A. FÖRVARING AV BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR
TRANSFUSION
Erytrocyter
Erytrocyter ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en
temperatur lägre än –65 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på
tekniken för insamling och framställning och är 28–49 dygn vid 2–
6 ºC och upp till 30 år i nedfryst tillstånd.
Trombocyter
Trombocyter ska förvaras vid 20–24 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en
temperatur lägre än –140 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på
tekniken för insamling och framställning och är fem dygn vid 20–
24 ºC och upp till 24 månader i nedfryst tillstånd. Förvaringstiden vid
20–24 ºC får utsträckas till sju dygn, om ett system för att förebygga
eller upptäcka eventuell bakteriell kontamination används.
Plasma
Plasma ska förvaras vid 2–6 ºC eller i nedfryst tillstånd vid en tempe-
ratur lägre än –25 ºC. Den maximala förvaringstiden beror på tekni-
ken för insamling och framställning och är 14 dygn vid 2–6 ºC och
upp till tre år i nedfryst tillstånd.
B. KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH
BLODKOMPONENTER AVSEDDA FÖR TRANSFUSION
Blod och blodkomponenter ska uppfylla nedan angivna tekniska kva-
litetskrav. Provtagningsfrekvens och uppfyllandegrad ska fastställas
med statistisk processkontroll. En bakteriologisk kontroll av insam-
lings- och framställningsmetoderna ska utföras.
De tekniska kvalitetskraven ska även gälla för blod och blodkompo-
nenter som importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet.
Bilaga 6
![](https://lagen.nu/sosfs/2011:10/sid5.png)
5
SOSFS
2011:10
Blod-
komponent
Mätning av Godtagbara resultat av
kvalitetsmätning
Erytrocyter i
tillsatslösning,
lättcellsskikt
avlägsnat
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Hb
Minst 43 g per enhet
Hemolys
< 0,8 % av erytrocytmassan när
hållbarhetstiden går ut
Erytrocyter i
tillsatslösning,
leukocytbefriade
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Hb
Minst 40 g per enhet
Hemolys
< 0,8 % av erytrocytmassan när
hållbarhetstiden går ut
Leukocythalt < 1 x 106 per enhet
Erytrocyter,
aferes
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Hb
Minst 40 g per enhet
Hemolys
< 0,8 % av erytrocytmassan när
hållbarhetstiden går ut
Leukocythalt < 1 x 106 per enhet
Trombocyter
från blodtapp-
ning, poolade,
leukocytbefriade
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Trombocyt-
halt
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
pH
Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC
när hållbarhetstiden går ut
Leukocythalt < 1 x 106 per enhet poolade
trombocyter
Trombocyter,
aferes, leukocyt-
befriade
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Trombocyt-
halt
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
pH
Lägst 6,4, korrigerad för 22 ºC
när hållbarhetstiden går ut
Leukocythalt < 1 x 106 per enhet
![](https://lagen.nu/sosfs/2011:10/sid6.png)
6
SOSFS
2011:10
Blod-
komponent
Mätning av Godtagbara resultat av
kvalitetsmätning
Plasma, leuko-
cytbefriad
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Restcellhalt
Erytrocyter: < 6 x 109 per liter
Trombocyter: < 20 x 109 per liter
Leukocyter: < 1 x 106 per enhet
Plasma, färsk-
fryst
Volym
Fastställs med hänsyn till tekni-
ken för insamling och framställ-
ning
Koagulation,
faktor VIIIc
Genomsnitt (efter nedfrysning-
upptining): 70 % eller mer av
värdet på färsktappad plasmaen-
het
Proteinhalt
Minst 50 g per liter
Restcellhalt
Erytrocyter: < 6 x 109 per liter
Trombocyter: < 50 x 109 per liter
Leukocyter: < 0,1 x 109 per enhet
Granulocyter,
aferes
Volym
< 500 ml
Granulocyt-
halt
> 10 x 109 granulocyter per enhet