Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler
Ändrar
Bemyndigande
den 21 maj 2013 beslutade den 15 maj 2013.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 2 § 1 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 12 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt 8 kap. 5 § 1 och 2 patientsäkerhetsförordningen (2010:1369) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler dels att i 2 kap. 3 § 2 och 3 kap. 2 § ordet ”Socialstyrelsens” ska bytas ut mot ”Inspektionen för vård och omsorgs”, dels att 6 kap. 19 § och 9 kap. 2 och 3 §§ ska ha följande lydelse.
6 kap.
Om en levande donator har drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska Inspektionen för vård och omsorg underrättas i enlighet med 9 kap. 2 §.
9 kap.
Om en levande donator har drabbats av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada vid ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biologiskt material, ska en anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria.
I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska produkter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg.
SOSFS 2013:13
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013. Socialstyrelsen LARS-ERIK HOLM Marcus Nydén