SOSFS 2008:1

författningssamling

Socialstyrelsens

Användning av medicintekniska

produkter i hälso- och sjukvården

SOSFS 2008:1 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens kundtjänst, 120 88 Stockholm,

fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2008-10-1

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2008

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2008:1 (M)

Utkom från trycket

den 12 februari 2008

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Nils Blom

Socialstyrelsens föreskrifter

om användning av medicintekniska produkter

i hälso- och sjukvården;

beslutade den 15 januari 2008.

Socialstyrelsen föreskriver följande med stöd av 2 § 1 och 2 och 3 § 1

förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrel-

sen att meddela föreskrifter m.m., 4 och 10 §§ förordningen (1993:876)

om medicintekniska produkter, 3 d och 18 c §§ hälso- och sjukvårds-

lagen (1982:763) samt 18 § 2 och 19 § lagen (2002:160) om läkemedels-

förmåner m.m.

Föreskrifterna är utarbetade efter samråd med Läkemedelsverket.

1 kap. Tillämpningsområde

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas vid

1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid ana-

lys av prov från patient,

2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till

patient,

3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och

4. rapportering av negativa händelser och tillbud

i sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

och tandvårdslagen (1985:125).

2 § I tillämpningsområdet ingår

1. informationssystem som är anslutna till medicintekniska produkter,

2. särskild behörighet att förskriva förbrukningsartiklar inom ramen

för läkemedelsförmånerna, och

3. egentillverkade medicintekniska produkter.

I tillämpningsområdet ingår även hantering av medicintekniska pro-

dukter, t.ex. underhåll och transporter.

3

4

SOSFS

2008:1

2 kap. Definitioner

1 § I dessa föreskrifter avses med

medicinteknisk

produkt

produkt som används för att

påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller

lindra en sjukdom,

påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompen-

sera en skada eller ett funktionshinder,

undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en

fysiologisk process, eller

kontrollera befruktning

Kommentar: Se 2 § lagen (1993:584) om medicintekniska

produkter.

informationssystem

system som insamlar, bearbetar, lagrar eller

distribuerar och presenterar information

Kommentar: Se SS-ISO/IEC 27001:2006 Ledningssystem för

informationssäkerhet – Krav samt SS-ISO/IEC 27002:2005

Riktlinjer för styrning av informationssäkerhet.

förbrukningsartikel

vara som fortlöpande förbrukas

Kommentar: De förbrukningsartiklar som omfattas av dessa

föreskrifter är att betrakta som medicintekniska produkter.

egentillverkad medi-

cinteknisk produkt

medicinteknisk produkt som en vårdgivare har

tagit ansvar för som tillverkare och som kon-

struerats och tillverkats för att uteslutande an-

vändas i den egna verksamheten

Kommentar: I begreppet ingår även befintliga medicintek-

niska produkter som har modifierats eller flera medicintek-

niska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som

den ursprungliga tillverkaren inte har avsett.

Se ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Led-

ningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål.

verksamhetschef

befattningshavare som svarar för verksamheten

Kommentar: Se 29 och 30 §§hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763). Inom tandvården utser vårdgivaren någon som

fullgör motsvarande uppgifter.

vårdgivare

statlig myndighet, landsting och kommun i frå-

ga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet

som myndigheten, landstinget eller kommunen

har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan

juridisk person eller enskild näringsidkare som

bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (pri-

vat vårdgivare)

Kommentar: Se 1 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverk-

samhet på hälso- och sjukvårdens område.

hälso- och sjuk-

vårdspersonal

person eller personer som i sitt yrke utför hälso-

och sjukvård

Kommentar: Se 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverk-

samhet på hälso- och sjukvårdens område.

5

SOSFS

2008:1

specialanpassad

produkt

produkt som har tillverkats efter en läkares

skriftliga anvisningar för att endast användas

av en viss angiven patient och som läkaren på

sitt ansvar har givit speciella konstruktions-

egenskaper

Kommentar: En anvisning kan även tas fram av annan häl-

so- och sjukvårdspersonal som genom sina yrkeskvalifika-

tioner är behörig.

3 kap. Ledningssystem och rutiner

Grundläggande bestämmelser

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns grundläggande

bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården

för att god vård ska kunna ges.

2 § Enligt 30 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) får verksamhets-

chefen uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har

tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsupp-

gifter.

3 § Av Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssys-

tem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården framgår det

att vårdgivare ska inrätta ett ledningssystem.

Vårdgivarens ansvar

4 § Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssyste-

met finns rutiner för

1. hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker

användning och hantering av medicintekniska produkter, och

2. när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden

och uppgifter som anges i 3 kap. 6–7 §§ samt 4 kap. 5–6 §§.

5 § Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samt-

liga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon

annan verksamhetschef ansvarar för.

De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska

dokumenteras.

Verksamhetschefens ansvar

6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att

1. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska pro-

dukter och, till dessa, anslutna informationssystem används på pa-

tienter,

2. endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska pro-

6

SOSFS

2008:1

dukter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter,

3. de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna infor-

mationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de

används på patienter,

4. information från tillverkare och myndigheter om de medicintek-

niska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdsperso-

nalen och annan berörd personal,

5. rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för

hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och

6. medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller till-

förts till patienter kan spåras.

7 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om

hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbild-

ningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att

1. vara utbildningsansvarig,

2. förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter,

3. ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och

4. vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar en-

ligt 6 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintek-

niska produkter.

Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem

eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd per-

sonal som ska fullgöra ovanstående uppgifter.

Hälso- och sjukvårdspersonalens kompetens och ansvar

8 § Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera

medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssys-

tem ska ha kunskap om

1. produkternas funktion,

2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter,

3. hanteringen av produkterna, och

4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas

omfattning, när en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska

produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras en-

ligt de av tillverkaren givna instruktionerna, om sådana finns.

9 § Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk pro-

dukt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att

produkten motsvarar behoven. I denna uppgift ska ingå att

7

SOSFS

2008:1

1. prova ut och anpassa produkten till patienten,

2. samordna produkten med eventuellt tidigare till patienten förskriv-

na, utlämnade eller tillförda produkter,

3. bedöma behovet av anpassning av patientens hemmiljö för att pro-

dukterna ska kunna fungera tillsammans på ett säkert sätt,

4. ansvara för att säkerhetsåtgärder vidtas för anpassning av hemmil-

jön, om det behövs,

5. informera användaren om hur produkten ska användas och de åt-

gärder som ska vidtas i enlighet med tillverkarens säkerhetsföre-

skrifter,

6. instruera och träna användaren,

7. se till att produkten registreras i vårdgivarens system för underhåll,

och

8. följa upp och utvärdera förskrivningen, utlämnandet eller tillföran-

det till patienten fram till dess behovet upphört eller ansvaret för

patienten har tagits över av någon annan.

4 kap. Behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar

Grundläggande bestämmelser

1 § Av 3 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår det att lä-

kare anställda hos landsting är behöriga att förskriva förbrukningsar-

tiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarmin-

kontinens.

2 § Av 18 §2 och 3 och 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner

m.m. framgår det att

1. läkare är behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används

vid stomi, och

2. läkare och tandläkare är behöriga att förskriva förbrukningsartik-

lar som används för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egen-

kontroll av medicinering.

Förskrivningsrätt

3 § Förutom läkare, enligt 1 §, ska sjuksköterskor, sjukgymnaster samt

barnmorskor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som an-

vänds vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens.

För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

1. anställda hos landsting, kommun eller vårdgivare som har avtal med

landsting eller kommun, och

2. utsedda av en vårdgivare.

4 § Förutom läkare och tandläkare, enligt 2 § 1 och 2, ska sjuksköter-

skor vara behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som behövs vid

8

SOSFS

2008:1

stomi, för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av

medicinering.

För att få förskrivningsrätt krävs att dessa är

1. anställda hos en vårdgivare, och

2. utsedda av en vårdgivare.

Verksamhetschefens ansvar

5 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att

1. utse vem eller vilka av den behöriga hälso- och sjukvårdspersona-

len som ska få förskrivningsrätt, och

2. göra bedömningar, i enlighet med 3 kap. 7 §, av behörig personals

utbildningar och kompetens.

6 § Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, förteckna vilka förbruk-

ningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som

har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens.

5 kap. Egentillverkade medicintekniska produkter

Krav på egentillverkade medicintekniska produkter

1 § Egentillverkade medicintekniska produkter ska i tillämpliga delar

uppfylla de krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter i

1. lagen (1993:584) om medicintekniska produkter,

2. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicinteknis-

ka produkter,

3. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska

produkter för in vitro diagnostik, och

4. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicin-

tekniska implantat.

2 § Egentillverkade medicintekniska produkter ska

1. om möjligt ha identifikationsnummer,

2. inte ha CE-märke,

3. ha bruksanvisningar på svenska språket.

3 § En medicinteknisk produkt som används på en patient eller hante-

ras på ett annat sätt än den ursprungliga tillverkaren har avsett är en-

dast att betrakta som en egentillverkad medicinteknisk produkt, om den

uppfyller kraven i detta kapitel.

9

SOSFS

2008:1

Vårdgivarens ansvar

4 § Vårdgivaren ska ansvara för att det inte ställs lägre krav på de egen-

tillverkade medicintekniska produkternas säkerhet och medicinska

ändamålsenlighet än på CE-märkta produkter.

5 § Vårdgivaren ska även ansvara för att det i ledningssystemet finns

särskilda rutiner för egentillverkning av medicintekniska produkter.

Rutinerna ska säkerställa att all dokumentation om den egentillver-

kade medicintekniska produkten som behövs för konstruktion, till-

verkning och användning samt uppföljning och utvärdering finns till-

gänglig för Socialstyrelsen från den tidpunkt som produkten har tagits

i bruk och minst tio år efter det att produkten har tagits ur bruk.

Verksamhetschefens ansvar

6 § Verksamhetschefen ska intyga, i en försäkran om överensstäm-

melse, att den egentillverkade medicintekniska produkten i tillämpli-

ga delar uppfyller de krav som framgår av de författningar som anges

i 1 § 1–4.

De uppgifter som en försäkran om överensstämmelse ska innehålla

framgår av bilaga 1.

7 § Verksamhetschefen ska ansvara för den egentillverkade medicin-

tekniska produktens spårbarhet till verksamheten och i förekomman-

de fall även till en patient.

Klinisk utvärdering

8 § Om en verksamhetschef bedömer att en viss klinisk utvärdering

av en egentillverkad medicinteknisk produkt kräver ett godkännande

enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning, ska denne an-

svara för att ett sådant godkännande erhålls innan utvärderingen av

produkten kan inledas.

9 § Verksamhetschefen ska skriftligen godkänna att en egentillverkad

medicinteknisk produkt som har genomgått en klinisk utvärdering får

användas på en patient.

Verksamhetschefen ska även ansvara för att varje berörd patient ges

individuellt anpassad information om och bereds möjlighet att samtycka

till användningen av en sådan produkt.

6 kap. Negativa händelser och tillbud med medicintekniska

produkter

Utredning och bedömning

1 § Om en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en medi-

cinteknisk produkt, ska

10

SOSFS

2008:1

1. rutinerna för avvikelsehantering, enligt 4 kap. 6 § 1 Socialstyrel-

sens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet

och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, följas,

2. en utredning snarast inledas, och

3. en bedömning göras, huruvida det inträffade ska anmälas enligt 3 §.

Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna

till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen vi-

sar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgär-

der vidtas.

Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras.

Anmälningsplikt

2 § Anmälan till tillverkaren samt till Läkemedelsverket om en nega-

tiv händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ska så

snart som möjligt göras på blanketten SoSB 47025 (bilaga 2).

Anmälningsplikten ska fullgöras av den som har blivit utsedd till

anmälningsansvarig av verksamhetschefen.

3 § Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en pro-

dukts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i

märkningen eller bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

1. en patients, en användares eller någon annan persons död, eller

2. en allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon

annan persons hälsotillstånd.

Omhändertagande av medicinteknisk produkt

4 § Produktidentiteten ska säkerställas för varje medicinteknisk pro-

dukt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud.

Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvis-

ningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt

utredning av händelsen eller tillbudet.

Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan ut-

redningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter sak-

nas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa.

Ytterligare information om och undersökning av medicinteknisk

produkt

5 § Vårdgivaren ska biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med

den ytterligare information, utöver anmälan, som kan behövas för att

utreda en negativ händelse eller ett tillbud.

Vårdgivaren ska även, snarast möjligt efter en inkommen anmälan

och på villkor som vårdgivaren anger, bereda tillverkaren tillfälle att i

vårdgivarens lokaler undersöka den medicintekniska produkt som har

tagits till vara.

11

SOSFS

2008:1

Egentillverkade medicintekniska produkter

6 § Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade

medicintekniska produkter ska göras till Socialstyrelsen på blanketten

SoSB 47025 (bilaga 2).

Vårdgivaren ska biträda Socialstyrelsen med den ytterligare infor-

mation, utöver anmälan, som kan behövas och ge Socialstyrelsen möj-

lighet att vid behov undersöka den egentillverkade medicintekniska

produkt som varit inblandad i den negativa händelsen eller tillbudet.

Uppföljning

7 § Den anmälningsansvarige ska följa upp de utredningar som görs

med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra re-

sultaten till de berörda, t.ex. hälso- och sjukvårdspersonalen i den ak-

tuella verksamheten.

7 kap. Övrigt

1 § De vårdgivare som har avtal med landsting eller kommuner ska så

långt möjligt samordna sitt ledningssystems rutiner för medicinteknis-

ka produkter med motsvarande rutiner i den offentliga vårdgivarens

ledningssystem.

2 § De vårdgivare som för provtagning, analys eller annan utredning

anlitar en sådan enhet som anges i 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yr-

kesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska försäkra sig om

att enheten tillämpar dessa föreskrifter och att vårdgivaren får ta del

av de anmälningar om negativa händelser eller tillbud som enheten

gjort i anslutning till uppdraget.

3 § I särskilda fall kan Socialstyrelsen meddela undantag från bestäm-

melserna i dessa föreskrifter.

1. Denna författning träder i kraft två veckor efter den dag då författ-

ningen utkom från trycket.

2. Genom författningen upphävs

– Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12)

om användning och egentillverkning av medicintekniska produk-

ter i hälso- och sjukvården

– Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:5)

om behörighet att förskriva förbrukningsartiklar vid vissa in-

kontinenstillstånd.

3. Regeringen har i förordningen (2005:1086) om upphävande av So-

cialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Behörighet att förskri-

va kostnadsfria förbrukningsartiklar samt om beskaffenhet av kost-

nadsfria förbrukningsartiklar, m.m. (SOSFS 1994:22) föreskrivit

12

SOSFS

2008:1

att Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Behörighet att

förskriva kostnadsfria förbrukningsartiklar samt om beskaffenhet

av kostnadsfria förbrukningsartiklar, m.m. (SOSFS 1994:22) skall

upphöra att gälla vid utgången av juni 2006.

Socialstyrelsen

KJELL ASPLUND

Elin Siljehag

(Hälso- och sjukvårdsavdelningen)

13

SOSFS

2008:1

FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

Uppgifter som ska ingå:

Produkt

(produktnamn och identifikationsnummer)

Avsedd användning

(skall anges om inte användningen är uppenbar eller om användnings-

området är snävare än vad man kan förvänta sig av produktens namn

eller utformning)

Tillverkare

(Vårdgivarens namn och adress)

NN (verksamhetschefens namn) försäkrar att produkten uppfyller de

tillämpliga kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter

samt i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Ort och datum

Verksamhetschefens, eller motsvarandes, underskrift

Bilaga 1

14

SOSFS

2008:1

Bilaga 2

1. Anmälan om medicintekniska produkter

2. Anmälan om egentillverkade medicintekniska produkter

3. Vårdenhet eller motsvarande

4. Medicinteknisk produkt

Denna anmälan har sänts till

Tillverkaren/leverantören

Datum

Läkemedelsverket

Datum

Socialstyrelsen, som information

Datum

Denna anmälan har sänts till

Socialstyrelsen

Datum

Enhetens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

Kontaktperson

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Tillverkare/fabrikat

Produktnamn/benämning

Artikelnr/typbeteckning/programversion

Inköpsår

Lot-nr/batch-nr/serie-nr

CE-märkning

Ja

Nej

Produkten är inte CE-märkt därför att den är

upphandlad före 1998-06-14

specialanpassad (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)

under klinisk prövning (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)

avsedd för utvärdering av prestanda (jfr LVFS 2001:7)

egentillverkad

Annan orsak till att produkten inte är CE-märkt:

SoSB 47025 2008-02 pee

ANMÄLAN om negativa händelser och tillbud

med medicintekniska produkter

Vårdenhetens dnr

15

SOSFS

2008:1

5. Tillverkare/leverantör

6. Den negativa händelsen eller tillbudet

Företag

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

Kontaktperson

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Datum för ev. kontakt med tillverkare/leverantör

Datum

Plats

Händelseförlopp

Händelsens eller tillbudets följd

Dödsfall

Allvarligt försämrad hälsa

Hade kunnat orsaka dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa

Annan:

Händelsens eller tillbudets troliga orsak/-er

Produktfel

Felaktig eller ofullständig märkning/bruksanvisning

Bristande underhåll

Handhavandefel

Använd för fel ändamål

Annan:

Kommentar

SOSFS

2008:1

7. Vidtagna och planerade åtgärder

8. Anmälare

Den produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller ett tillbud har

skickats till tillverkare/leverantör den (datum)

tillvaratagits och finns kvar på vårdenheten

tillvaratagits och finns kvar på hjälpmedelscentral, medicinteknisk verksamhet eller motsvarande

Annan åtgärd:

Kommentar

Namnteckning

Titel/funktion

Namnförtydligande

Telefon (inkl. riktnummer)

E-postadress

Fax (inkl. riktnummer)

Utdelningsadress

Postnummer

Postort