SOSFS 2014:3

Socialstyrelsens

författningssamling

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2009:30) om

donation och tillvaratagande

av vävnader och celler

SOSFS 2014:3 (M)

Föreskrifter

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS kan laddas ned eller beställas via

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

fax: 035-19 75 29

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2014-5-3

Tryck: Edita Bobergs 2014

SOSFS

2014:3 (M)

Utkom från trycket

den 19 maj 2014

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30)

om donation och tillvaratagande av vävnader

och celler;

beslutade den 6 maj 2014.

Socialstyrelsen föreskriver¹ med stöd av 12 § förordningen (2008:414)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler att bilagorna 3 och 4 till Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och

celler² ska ha följande lydelse.

Denna författning träder i kraft den 16 juni 2014.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Gastón Fernández Palma

¹ Jfr kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav

för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT L 38,

9.2.2006, s. 40, Celex 32006L0017), ändrat genom kommissionens direktiv 2012/39/EU

(EUT L 327, 27.11.2012, s. 24, Celex 32012L0039).

² Senaste lydelse av författningens rubrik SOSFS 2012:15.

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2014:3

Bilaga 3

3

Krav på obligatoriska laboratorietester av blodprov

från donatorer av vävnader och celler (förutom

könsceller)

A. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med an-

vändande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är till-

lämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i

enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2. Biologiska tester enligt B ska göras på den tilltänkta donatorns se-

rum eller plasma men inte på andra kroppsvätskor eller sekret så-

som kammarvatten eller glaskropp, såvida det inte finns särskilda

medicinska skäl, och om det görs med ett test som är validerat för

testen av kroppsvätskan i fråga.

3. Om en tilltänkt donator har förlorat blod och nyligen har tagit emot

blod, blodkomponenter, kolloider eller kristalloider, kan blodprovet

vara otillförlitligt på grund av hemodilution. En bedömning av gra-

den av hemodilution ska göras

a) om en levande tilltänkt donator har givits blod, blodkomponen-

ter eller kolloider under de sista 48 timmarna före provtagningen

eller kristalloider den sista timmen före provtagningen, eller

b) om en avliden tilltänkt donator har givits blod, blodkomponenter

eller kolloider under de sista 48 timmarna före döden eller kri-

stalloider den sista timmen före döden.

Vävnadsinrättningar får ta emot vävnader och celler från en tilltänkt

donator med plasmadilution på mer än 50 procent, endast om vävnads-

inrättningen använder testmetoder som har validerats för sådan plas-

ma, eller om det finns ett prov taget före transfusionen.

Avlidna donatorer

När det gäller en avliden donator ska blodprover ha tagits strax före

döden eller, när detta inte var möjligt, utan dröjsmål och senast inom

24 timmar efter döden.

Levande donatorer

1. För blodprovstagning på en levande tilltänkt donator gäller följande:

a) Blodprov, förutom från tilltänkta donatorer av stamceller från

benmärg eller perifert blod för allogen användning, ska tas i

samband med tillvaratagandet eller, när detta inte är möjligt, in-

om sju dagar efter tillvaratagandet (det s.k. donationsprovet).

³ Bilagan fick sin nuvarande beteckning genom SOSFS 2012:15.

5

SOSFS

2014:3

Bilaga 3

b) Om tillvaratagna vävnader och celler ska långtidsförvaras, ska

blodprovstagningen upprepas efter 180 dagar. Om upprepad

provtagning krävs, får blodprovet tas upp till 30 dagar före och

sju dagar efter tillvaratagandet.

c) Om vävnader och celler från en levande donator inte ska lång-

tidsförvaras, och upprepad provtagning därför inte är möjlig,

gäller 1 a.

2. Om det blodprov som avses i 1 a även testas med avseende på hu-

mant immunbristvirus typ 1 och 2 (HIV 1 och HIV 2), hepatit B-

virus och hepatit C-virus med hjälp av amplifiering av nukleinsyra

(NAT), krävs inte någon upprepad provtagning efter 180 dagar.

Upprepad provtagning krävs inte heller när bearbetningen omfattar

en inaktiveringsfas som har validerats för viruset i fråga. Om det

blodprov som avses i 1 a testas för förekomst av antikroppar mot

HTLV I och HTLV II enligt B 4 ska en ny provtagning utföras och

testet upprepas.

3. När det gäller insamling av stamceller från benmärg eller perifert

blod ska blodprover för analys tas inom 30 dagar före tillvaratagan-

det.

4. När det gäller en tilltänkt donator som är nyfödd får biologiska tes-

ter som gäller donatorn utföras på modern så att barnet inte utsätts

för medicinskt onödiga ingrepp.

B. Obligatoriska laboratorietester

1. Följande biologiska tester ska göras på tilltänkta donatorer för före-

komst av markörer för nedanstående smittämnen:

Smittämne Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

Treponema pallidum (Syfilis) se under 3

2. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterli-

gare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att

fastställa om donationer från den tilltänkta donatorn är lämpliga för

användning på människor.

3. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta före-

komsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-

reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får vävnaderna och cel-

lerna godkännas för användning. Om ett icke-specifikt test används,

utgör ett reaktivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller

godkännande för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande

6

SOSFS

2014:3

Bilaga 3

treponematest är icke-reaktivt. För en tilltänkt donator vars prov är

positivt i ett specifikt treponematest krävs en grundlig riskbedöm-

ning för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator

av vävnader och celler avsedda för användning på människor.

4. En tilltänkt donator som lever i eller kommer från högprevalensom-

råden eller vars sexualpartner eller föräldrar kommer från sådana

områden ska även testas för förekomst av antikroppar mot humant

T-cellslymfotropt virus typ I och II (HTLV I och HTLV II).

5. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det be-

hövs med hänsyn tagen till en tilltänkt donators bakgrund, t.ex.

RhD, HLA, malaria, tuberkulos, CMV, toxoplasmos, EBV, Trypa-

nosoma cruzi, Chikungunya, West Nile-virus och Leishmaniasis.

6. Om vävnader och celler avsedda för autolog användning ska förva-

ras eller odlas, ska samma minimikrav för biologiska tester vara

uppfyllda som för tilltänkta donatorer av vävnader och celler av-

sedda för allogen användning. Positiva testresultat innebär inte ett

förbud mot att förvara, bearbeta eller reimplantera vävnaderna, cel-

lerna eller de härledda produkterna, förutsatt att det finns lämpliga

separata förvaringsmöjligheter som säkerställer att det inte finns

någon risk för korskontaminering med andra transplantat, kontami-

nering med främmande agens eller förväxling.

7

SOSFS

2014:3

Bilaga 4

4

Krav på donatorers lämplighet samt krav på

obligatoriska laboratorietester av prov från

donatorer av könsceller

URVALSKRITERIER FÖR DONATORER AV KÖNSCELLER

Förutom vad som föreskrivs i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvår-

den och vid klinisk forskning m.m. gäller även nedanstående krav på

en donators lämplighet med hänsyn tagen till säkerheten för mottaga-

ren och eventuella barn som kan komma att födas samt krav på obli-

gatoriska laboratorietester.

A. Allmänna krav vid bestämning av biologiska markörer

1. Testerna ska utföras av ett ackrediterat laboratorium och med an-

vändande av CE-märkta medicintekniska produkter, där det är till-

lämpligt. De test som används ska vara validerade för ändamålet i

enlighet med aktuella vetenskapliga rön.

2. Biologiska tester ska göras på donatorns serum eller plasma men

inte på andra kroppsvätskor eller sekret, med undantag för vad som

anges i avsnitt C punkt 2, eller om det finns särskilda medicinska

skäl, och om det görs med ett test som är validerat för testen av

kroppsvätskan i fråga.

3. Vid donation från partnern ska blodprover tas inom tre månader

före den första donationen. Vid ytterligare partnerdonationer från

samma donator ska ytterligare blodprover tas inom 24 månader

från den föregående provtagningen. Vid donation från en annan

person än partnern ska blodprover tas i samband med varje dona-

tion.

B. Assisterad befruktning i de fall donatorn och

mottagaren är gifta eller sambor

1. Den läkare som är ansvarig för donationen ska på grundval av do-

natorns och mottagarens sjukdomshistoria och terapeutiska indika-

tioner klarlägga och dokumentera skälen för donationen samt om

den är säker för mottagaren och för eventuella barn som kan kom-

ma att födas.

⁴ Bilagan fick sin nuvarande beteckning genom SOSFS 2012:15.

8

SOSFS

2014:3

Bilaga 4

2. Följande biologiska tester ska göras på tilltänkta donatorer för före-

komst av markörer för nedanstående smittämnen:

Smittämne Markör

HIV 1 och HIV 2

anti-HIV 1 och anti-HIV 2

Hepatit B

HBsAg, anti-HBc

Hepatit C

anti-HCV

HTLV I och HTLV II

anti-HTLV I och anti-HTLV II

Treponema pallidum (Syfilis) se under 4

Biologiska tester på mottagaren ska utföras i enlighet med Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och

celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

3. Om anti-HBc-testet är positivt och HBsAg är negativt, ska ytterli-

gare utredningar som inkluderar en riskbedömning göras för att

fastställa om donationer från den den andra maken eller sambon är

lämpliga för användning på människor.

4. En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att utesluta före-

komsten av aktiv infektion med Treponema pallidum. Efter ett icke-

reaktivt test, specifikt eller icke-specifikt, får sperman godkännas

för användning. Om ett icke-specifikt test används, utgör ett reak-

tivt resultat inte något hinder för tillvaratagande eller godkännande

för användning förutsatt att ett specifikt bekräftande treponematest

är icke-reaktivt. Om prov från den andra maken eller sambon är po-

sitivt i ett specifikt treponematest ska en grundlig riskbedömning

göras för att fastställa om han eller hon kan godkännas som donator

av könsceller avsedda för assisterad befruktning.

5. I de fall då testresultaten för HIV 1 och HIV 2, hepatit B eller hepa-

tit C är positiva, eller då svar på tester ännu inte föreligger, eller då

det är säkerställt att den andra maken eller sambon kan utgöra en

infektionsrisk, ska det finnas ett system för separat förvaring.

6. Under vissa omständigheter ska ytterligare tester göras, om det be-

hövs med hänsyn tagen till den andra makens eller sambons bak-

grund, resvanor och riskexponering samt på den donerade sper-

mans egenskaper.

7. Positiva testresultat innebär inte ett hinder för donation. En assiste-

rad befruktning får dock endast utföras, om det bedöms osannolikt

att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som kan riskera kvinnans

eller barnets liv, överförs till kvinnan eller barnet genom befrukt-

ningen.

9

SOSFS

2014:3

Bilaga 4

C. Assisterad befruktning i de fall donatorn är en annan

person än maken, registrerade partnern eller sambon

Donerade könsceller för assisterad befruktning ska uppfylla följande

kriterier.

1. En person får godkännas som donator av spermier eller ägg efter en

bedömning av uppgifter om hans eller hennes ålder, hälsa och sjuk-

domshistoria som hämtas in genom ett frågeformulär (hälsodekla-

ration) och en intervju som utförs av hälso- och sjukvårdspersonal

som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgif-

ten. Bedömningen ska omfatta relevanta faktorer som kan bidra till

att identifiera och utesluta personer vars könsceller kan utgöra en

hälsorisk för andra, t.ex. genom eventuell överföring av smitta och

sjukdom, såsom sexuellt överförbara sjukdomar, eller vars egen

hälsa kan hotas av att de donerade könscellerna, t.ex. superovula-

tion, nedsövning eller andra risker i samband med att ägg tillvaratas

eller psykologiska följder för donatorn.

2. Den tilltänkta donatorn ska uppvisa negativa testresultat på serum-

eller plasmaprov med avseende på HIV 1 och HIV 2, hepatit B,

hepatit C, HTLV I och HTLV II samt syfilis, testade i enlighet

med avsnitt B punkterna 2, 3 och 4. Urinprov från donatorer av sper-

mier ska dessutom testas med hjälp av amplifiering av nukleinsyra

(NAT) och visa negativt resultat avseende klamydiainfektion och

gonorré. Alternativt kan gonorré i stället uteslutas genom negativ

uretraodling för gonokocker.

3. Under vissa omständigheter kan det krävas att ytterligare tester ut-

förs beroende på den tilltänkta donatorns bakgrund, resvanor och

riskexponering samt på könscellernas egen skaper.

4. Donerade spermier ska hållas åtskilda från andra vävnader och cel-

ler i minst 180 dagar och donatorn ska sedan testas igen för före-

komst av markörer för HIV 1 och HIV 2, hepatit B, hepatit C och

HTLV I och HTLV II i enlighet med avsnitt B punkterna 2 och 3.

Om donationsprov från donatorn även testas för HIV 1 och HIV 2,

hepatit B och hepatit C med hjälp av amplifering av nukleinsyra

(NAT), krävs bara upprepad provtagning med avseende på HTLV I

och HTLV II. Om det bedöms som relevant, ska även tester som ut-

fördes enligt punkt 3 upprepas.

5. För en donator som tillhör en etnisk grupp där autosomala recessiva

gener är vanliga enligt internationella vetenskapliga bevis eller som

tillhör en släkt där ärftliga sjukdomar som riskerar att överföras är

kända ska behovet av en genetisk screening övervägas. En sådan

genetisk screening får enligt lagen (2006:351) om genetisk integri-

tet m.m. endast göras med donatorns samtycke. Mottagaren ska få

en individuellt anpassad information om risken för att ärftliga sjuk-

domar kan överföras till barnet och om de åtgärder som har vidta-

gits för att minska dessa risker.

10

SOSFS

2014:3

Bilaga 4

D. Tillvaratagande av ägg för autolog användning

Om ägg som tillvaratas för autolog användning ska förvaras eller od-

las, ska biologiska tester genomföras enligt avsnitt B.2 och samma

bedömning av resultaten göras som för övriga donatorer av könsceller.

Positiva testresultat innebär inte ett förbud mot att reimplantera ett

ägg. Reimplantering av ett befruktat ägg får dock endast utföras, om

det bedöms osannolikt att påvisade smittämnen eller sjukdomar, som

kan riskera ett barns liv, överförs till barnet genom befruktningen.