TLV:s föreskrifter (TLVFS 2008:2) om ansökan och beslut om läkemedel och varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte.

I dessa föreskrifter ges bestämmelser om ansökan och beslut om läke­

medel hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Föreskrifterna gäller för läkemedel som avses i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., dock inte för sådana läkemedel som avses i 16 § samma lag (däribland läke­ medel som tillverkas på apotek för en viss patient och licensläkemedel). Föreskrifterna gäller också för varor som avses i 18 § 1 p lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (varor som förskrivs i födelsekon­ trollerande syfte). Vad som sägs i föreskrifterna beträffande läkemedel gäl­ ler också för sådana varor.

Med ett nytt läkemedel avses en produkt som för att kunna marknads­ föras kräver godkännande för försäljning av Läkemedelsverket eller Europe­ iska kommissionen. Med nytt läkemedel avses dock inte ett parallellimporte­ rat eller parallelldistribuerat läkemedel förutsatt att motsvarande läkemedel redan ingår i läkemedelsförmånerna. Med nytt läkemedel avses inte heller ny förpackningsstorlek eller en ny styrka av läkemedel som redan ingår i lä­ kemedelsförmånerna. De termer och definitioner som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. För ny beredningsform av ett redan subventionerat läkemedel gäller de bestämmelser som i denna föreskrift gäller för nytt läkemedel.

En ansökan om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och

om fastställande av pris görs via elektronisk överföring, i enlighet med

6–8 §§, eller skriftligen på blankett som tillhandahålls av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Vid en ansökan ska ansökningsblankett, produktresumé och den samman­ fattande bedömningen vara avfattade på svenska. Övrig dokumentation kan vara avfattad på svenska eller engelska. Ansökningsblanketten är komplett när alla obligatoriska fält är ifyllda.

Ansökan ska vara underskriven av behörig person hos det sökande fö­

retaget och ges in i original till verket. Om ett ombud företräder det företag som innehar tillståndet att marknads­ föra läkemedlet ska en fullmakt ges in till verket som styrker ombudets be­ hörighet. Om ombudet är angivet i det Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL), som representant i Sverige för den som innehar tillstånd att mark­ nadsföra den produkt ansökan avser, behövs ingen särskild fullmakt.

Den som ansöker till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kan

styrka att produkten har ett godkännande för försäljning genom att godkän­ nandet är registrerat i det Nationella Produktregistret för Läkemedel (NPL). Är godkännandet registrerat i NPL behöver inget försäljningsgodkän­ nande bifogas.

En ansökan får överföras elektroniskt till Tandvårds- och läkemedels­

förmånsverket endast om den med stöd av en elektronisk ansökningsblankett som finns på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets hemsida upprättas och överförs i sådant format och med sådana rutiner att verket kan ta emot, läsa och bevara handlingarna. En elektronisk handling enligt första stycket ska ha försetts med en elek­ tronisk signatur som stödjer sig på ett certifikat som utfärdats av en certifi­ katutfärdare som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket anvisar. En elektronisk signatur ersätter underskrift.

Även om formföreskrifterna enligt 6 § anses uppfyllda får Tandvårds­

och läkemedelsförmånsverket med stöd av 10 § tredje stycket förvaltnings­ lagen (1986:223) förelägga sökanden att bekräfta sin ansökan med en egen­ händigt undertecknad handling.

Vid elektronisk ansökan svarar sökanden för kostnaden för certifikaten

med tillhörande utrustning.

Avser ansökan ett nytt läkemedel ska till ansökan fogas 1. godkännande för försäljning 2. produktresumé 3. varunummerbevis 4. sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget eller pro­ tokoll från den godkännande myndigheten

5. uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett 6. uppgifter om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna inom de aktuella indikationsområdena 7. uppgifter om beräknat antal patienter i Sverige som kan komma ifråga för behandling 8. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag 9. uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid 10. uppgift om det i Sverige mest relevanta behandlingsalternativet 11. kort beskrivning av alla relevanta kliniska studier och deras resultat enligt tabell i bilaga till ansökan, liksom referenser till redovisade studier 12. en hälsoekonomisk analys av läkemedlets kostnadseffektivitet 13. de studier som ligger till grund för den hälsoekonomiska analysen 14. uppgift om ansökan till den godkännande myndigheten gjorts om ny eller ändrad indikation för läkemedlet.

Avser ansökan ett generiskt läkemedel ska till ansökan fogas 1. godkännande för försäljning 2. produktresumé 3. varunummerbevis 4. uppgifter om och en prisjämförelse med de läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna inom de aktuella indikationsområdena i utbytes­ gruppen.

Avser ansökan ett parallellimporterat eller parallelldistribuerat läke­

medel ska till ansökan fogas

1. godkännande för försäljning 2. varunummerbevis 3. en prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska markna­ den. För ett parallelldistribuerat läkemedel får godkännande utelämnas.

Avser ansökan en ny förpackningsstorlek av ett läkemedel som redan ingår i förmånerna ska till ansökan fogas 1. godkännande för försäljning 2. varunummerbevis 3. en prisjämförelse mot alla förpackningar av produkten och liknande produkter som tillhandahålls inom läkemedelsförmånerna 4. en motivering till hur den nya förpackningsstorleken är motiverad ur patientsynpunkt.

Avser ansökan en ny styrka av ett läkemedel som redan ingår i förmå­ nerna ska till ansökan fogas 1. godkännande för försäljning 2. varunummerbevis 3. produktresumé 4. en prisjämförelse mot de övriga styrkorna av produkten och de rele­ vanta styrkorna av liknande produkter som tillhandahålls inom läkeme­ delsförmånerna 5. en motivering till hur den nya styrkan är motiverad ur patientsynpunkt.

Om en ansökan avser en höjning av ett tidigare fastställt pris för ett läkemedel som inte är utbytbart ska sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Till en ansökan om prishöjning ska fogas upp­ gifter om priser och behandlingskostnader för andra jämförbara läkemedel som sedan tidigare ingår i förmånerna. Vid en ansökan om höjning av ett tidigare fastställt pris för ett utbytbart läkemedel behöver dock inte skälen för höjning av priset anges eller pris­ och behandlingsjämförelser lämnas, om priset är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet. Detta gäller om det högsta priset kan fastställas utan särskilda överväganden.

Avser ansökan en sänkning av priset på ett läkemedel ska sökanden skicka in ansökningsblankett och ange det nya priset.

En ansökan om prishöjning eller prissänkning ska innehålla uppgift

om tidpunkten för den ändring som begärs.

Anmälan om utträde ur förmånerna görs på en särskild blankett. An­ mälan ska innehålla uppgift om från vilken tidpunkt utträdet önskas.

Beslutar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket att ett läkemedel

ska ingå i läkemedelsförmånerna fastställer verket samtidigt Apoteket AB:s inköpspris (AIP) och, efter tillägg av handelsmarginalen, Apoteket AB:s ut­ försäljningspris (AUP).

Ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna gäl­

ler tidigast från och med dagen efter den då beslutet meddelades.

Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den då beslutet meddelades. Detsamma gäller för be­ slut om utträde ur förmånerna. Ett beslut om ändrade villkor för subvention för ett läkemedel med en samtidig prisändring gäller tidigast från dagen efter den då beslutet meddela­ des.

Det företag som innehar tillståndet att marknadsföra ett läkemedel

som ingår i läkemedelsförmånerna, ska anmäla till Tandvårds- och läkeme­ delsförmånsverket när en ansökan gjorts om ny eller ändrad indikation för läkemedlet. Anmälan ska också göras när läkemedlet fått en ny eller ändrad indikation.

Dessa föreskrifter och allmänna råd träder i kraft den 1 januari 2009. Ge­ nom föreskriften och de allmänna råden upphävs

1. Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansö­

kan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

2. Föreskrifter om ändring (LFNFS 2003:3) i Läkemedelsförmånsnämn­

dens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansökan och beslut hos Läkemedels­ förmånsnämnden enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

3. Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:5) för elek­

tronisk ansökan enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

4. Föreskrifter om ändring (LFNFS 2003:6) i Läkemedelsförmånsnämn­

dens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansökan och beslut hos Läkemedels­ förmånsnämnden enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET

AXEL EDLING Anna Märta Stenberg

Tryckt: Elanders i Vällingby 2008