Upphävd författning

Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-03
Ändring införd
SFS 1993 i lydelse enligt SFS 2009:630
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad

1 §  Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt 25 § läkemedelslagen (1992:859). Förordning (1999:1373).

2 §  Avgifter skall betalas

  • för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,
  • för sådana medicinska gaser på vilka läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,
  • för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,
  • för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,
  • för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) av den som fått tillståndet,
  • för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet.

[S2]Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in. Förordning (1999:1373).

2 a §  Tillkommande avgift skall betalas

  • för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,
  • för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport.

[S2]Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.

2 b §  Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning.

[S2]Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).

3 §  Årsavgift skall betalas

  1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,
  2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,
  3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och
  4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,
  5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet.

[S2]Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas.

[S2]Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.

[S3]Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §. Förordning (2006:669).

5 §  Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med

  1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom.första stycket 2 i den numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701),
  2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
  3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,
  4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek. Förordning (2009:630).

Avgift i kronor

LÄKEMEDEL

Ansökningsavgifter för humanläkemedel

Nationella ansökningar
Komplett ansökan, avgift per produkt avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan340 000 70 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan340 000 70 000
Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan70 000 40 000
Radioaktivt läkemedel, avgift per produkt70 000
Allergen, avgift per grundextrakt avgift per spädning från grundextrakt50 000 5 000
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, avgift per produkt och exportland13 000
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens, avgift per produkt120 000
Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka20 000
Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel14 000
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan, avgift per produkt200 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan40 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan200 000 40 000
Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt70 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan40 000
Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka20 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan15 000
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan70 000 40 000
Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) 70 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring70 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring7 500
Ansökan om ändring av receptstatus70 000
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika10 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation20 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans20 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan, avgift per produkt200 000
Förkortad ansökan, avgift per produkt100 000
Duplikatansökan, avgift per produkt20 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan, avgift per produkt120 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan, avgift per produkt60 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt12 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring15 000
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring100 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan, avgift per produkt540 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan70 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige, avgift per produkt540 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan70 000
Övriga förkortade ansökningar, avgift per produkt170 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan40 000
Duplikatansökan, avgift per produkt avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan40 000 20 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring15 000
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring100 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 25 000
Ny form eller styrka40 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring40 000
Årsavgifter för humanläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år76 000
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar38 000
avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning)16 000
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka16 000
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel skall betalas med

Ändringar

Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Ikraftträder
    1993-07-01

Förordning (1994:960) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Omfattning
    ändr. 5, 6 §§
    Ikraftträder
    1994-07-01

Förordning (1995:1017) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Omfattning
    ändr. 3, 6 §§
    Ikraftträder
    1995-08-01

Förordning (1997:961) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

    Omfattning
    ändr. 5, 6 §§
    Ikraftträder
    1998-01-01

Förordning (1998:1813) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
1999-02-01

Förordning (1999:1373) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Förarbeten
Rskr. 1999/2000:93, Prop. 1999/2000:1, Bet. 1999/2000:SoU1
Omfattning
ändr. 1, 2, 3, 6 §§; nya 2 a, 2 b, 7 §§
CELEX-nr
392L0074
Ikraftträder
2000-01-01

Förordning (2001:616) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 4, 6 §§
Ikraftträder
2001-09-01

Förordning (2006:669) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 4, 6 §§
Ikraftträder
2006-07-01

Förordning (2006:1056) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2006-08-01

Förordning (2009:630) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 5 §
Ikraftträder
2009-07-01

Förordning (2009:1382) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2010-01-01

Förordning (2010:287) om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 6 §
Ikraftträder
2010-06-01

Ändring, SFS 2010:1167

Omfattning
upph.