1 §  I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns regionala etikprövningsnämnder och Centrala etikprövningsnämnden.

2 §  När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt skall endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. Ansökan skall lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet.

3 §  Upptagningsområden för de regionala etikprövningsnämnderna anges i bilaga 1.

En ansökan som avser forskning som skall utföras av ett statligt universitet eller en statlig högskola skall prövas av den regionala etikprövningsnämnd inom det upptagningsområde som forskningshuvudmannen hör till. En ansökan som avser forskning som skall utföras av någon annan forskningshuvudman prövas av den regionala etikprövningsnämnd inom vars upptagningsområde forskningshuvudmannen har sitt säte. Om forskningshuvudmannen har sitt säte i ett annat land än Sverige eller om säte inte är bestämt, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.

En ansökan som avser forskning som skall utföras inom flera regionala etikprövningsnämnders upptagningsområden skall prövas av den nämnd till vars upptagningsområde den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet hör. Om en forskningshuvudman inte hör till ett upptagningsområde, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.

4 §  Den regionala etikprövningsnämnd som har prövat en ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövningsnämnden prövat den ursprungliga ansökan.

5 §  I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall den regionala etikprövningsnämnden fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommer in till behörig regional etikprövningsnämnd.

6 §  Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om den regionala etikprövningsnämnden begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in.

7 §  Centrala etikprövningsnämnden skall fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som en regional etikprövningsnämnd har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till behörig regional etikprövningsnämnd.

Handläggningstiden vid Centrala etikprövningsnämnden får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att den regionala etikprövningsnämnden inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet.

8 §  En regional etikprövningsnämnd bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör nämnden besluta inom 35 dagar.

9 §  När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, skall den regionala etikprövningsnämnden bifoga ett yttrande. Yttrandet skall redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. I de fall nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet skall denna information bifogas yttrandet.

11 §  Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som skall prövas. Avgifterna framgår av bilaga 2 till denna förordning.

12 §  Vetenskapsrådet får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.

Vetenskapsrådet får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning.