20 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om

1. erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och
2. ansökan, beredning, godkännande eller registrering i decentraliserat förfarande enligt 6 d § läkemedelslagen (1992:859).

2 §  Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel skall föra register med alla uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som förekommit i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land och som kommit till innehavarens kännedom. Innehavaren skall rapportera alla sådana biverkningar till Läkemedelsverket.

Om en innehavare av ett godkännande får kännedom om omständigheter som utgör skäl att anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för godkännandet inte är riktiga eller bör kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta till Läkemedelsverket.

3 §  Läkemedelsverket skall utan dröjsmål vidarebefordra uppgift om missstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel till den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras skall verket utan dröjsmål underrätta den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning.

4 §  Läkemedelsverket och innehavare av godkännande får trots bestämmelserna i 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (1992:859) eller i denna förordning.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra sådan skyldighet som avses i andra stycket.

5 §  Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning.

6 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt veterinärer skall lämna sådana uppgifter till verket som behövs för de ändamål som avses i 5 §.

7 §  Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om registrering, lagring, utvärdering och rapportering av information om biverkningar av läkemedel.

2 §  Läkemedelsverket får efter att ha hört Statens jordbruksverk meddela föreskrifter om sådan införsel av veterinärmedicinska läkemedel som avses i 17 c § läkemedelslagen (1992:859).

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid sådan införsel endast föras in till Sverige från annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om de är godkända enligt 5 § nämnda lag.

1 §  Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera prövningen.

Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4 läkemedelslagen (1992:859).

1 §  Tillstånd att tillverka läkemedel eller mellanprodukter meddelas för en viss tid eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller mellanprodukter eller läkemedel eller mellanprodukter i allmänhet.

2 §  Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

3 §  När inspektion har företagits hos en tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter skall en rapport upprättas över inspektionen med uppgift om huruvida tillverkaren följer dels de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, dels de övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har företagits skall ett intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren, om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen.

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. framställning, förvaring, distribution och import av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid tillverkning av läkemedel, och
2. tillverkning och import av läkemedel som innehåller blod eller blodkomponenter. Förordning (2009:1242).

1 §  Särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt 17 § läkemedelslagen (1992:859) får beviljas:

1. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 1:
   1. den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel, eller
   2. den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel,
2. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 2:
   1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, eller
   2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår sådan verksamhet,
3. om ansökan gäller tillstånd enligt 17 § andra stycket 3:

den som i sin organisation har tillgång till en sådan sakkunnig som avses i 15 § andra stycket läkemedelslagen. Förordning (2009:1242).

2 §  Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som gäller för att tillstånd skall beviljas inte längre uppfylls.

3 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i 17 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859).

4 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från bestämmelsen i 17 b § läkemedelslagen (1992:859).

5 §  Den som inte är innehavare av godkännandet för ett läkemedel som är godkänt enligt det förfarande som regleras i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, men har för avsikt att som ett led i näringsverksamhet importera läkemedlet till Sverige, skall underrätta innehavaren av godkännandet och Läkemedelsverket om sin avsikt.

1 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om behörighet att förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol.

2 §  Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena läkemedelslagen (1992:859).