1 §  I denna lag ges bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan användning.

Syftet med lagen är att värna den enskilda människans integritet.

2 §  Lagen gäller

• användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi,
• genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar,
• fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik,
• åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa,
• insemination, och
• befruktning utanför kroppen.

Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med humanbiologiskt material.

3 §  I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lag (2017:56).

4 §  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:443).

5 §  I denna lag betyder

genetisk undersökning: en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar,

genetisk information: information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen endast innefattar upplysning om den undersöktes aktuella hälsotillstånd,

fosterdiagnostik: medicinsk undersökning av en gravid kvinna och det foster hon bär på,

genetisk fosterdiagnostik: genetisk undersökning av foster eller en gravid kvinna för att få information om fostrets sjukdomar, sjukdomsanlag och missbildningar genom fostervattensprov, moderkaksprov eller blodprov,

preimplantatorisk genetisk diagnostik: genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder,

genterapi: en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom,

somatisk cellkärnöverföring: att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan från en kroppscell, och

ensamstående kvinna: en kvinna som inte är gift, registrerad partner eller sambo. Lag (2016:18).

1 §  Ingen får utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk information om sig själv.

Ingen får utan stöd i lag i samband med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Ingen får olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan.

Första stycket och andra stycket första meningen gäller inte på familjerättens område.

2 §  I fråga om riskbedömd personförsäkring får utan hinder av vad som sägs i 1 § andra stycket första meningen ett försäkringsbolag efterforska eller använda genetisk information i samband med ingående, ändring eller förnyelse av avtal, om

1. den försäkrade har fyllt 18 år och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall ska utfalla som ett engångsbelopp överstiger 30 prisbasbelopp enligt 2 kap.6 och 7 §§socialförsäkringsbalken, eller
2. den försäkrade har fyllt 18 år och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall ska utfalla som en periodisk ersättning överstiger fyra prisbasbelopp per år. Lag (2010:1297).

3 §  Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras.

Förbud mot att genomföra genterapeutiska kliniska läkemedelsprövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Lag (2018:1274).

4 §  Behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa får inte användas.

1 §  En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4 kap.Lag (2019:341).

2 §  Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om den genetiska undersökningen är inriktad på att söka kunskap om allvarlig sjukdom eller annars har särskild betydelse för hälso- och sjukvården.

Vid prövning av tillståndsfrågan skall det särskilt beaktas

1. om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller utesluta en sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den sjukdom som avses kan bli föremål för behandling,
2. om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för den sjukdom som avses, och
3. om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.

3 §  Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att begränsa undersökningen eller kontrollera denna.

Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan på att frågan avgörs slutligt.

1 §  Alla gravida kvinnor skall erbjudas en allmän information om fosterdiagnostik. En gravid kvinna som har en medicinskt konstaterad förhöjd risk att föda ett skadat barn skall erbjudas ytterligare information om genetisk fosterdiagnostik.

Efter informationen bestämmer kvinnan, i samråd med läkaren, om hon skall genomgå fosterdiagnostik eller genetisk fosterdiagnostik.

Den gravida kvinnan skall få all information om fostrets hälsotillstånd som har kommit fram vid fosterdiagnostik. Uppgifter om fostret som inte rör dess hälsotillstånd skall lämnas ut endast om kvinnan begär det.

2 §  Preimplantatorisk genetisk diagnostik får användas endast om mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en genetisk sjukdom eller skada.

Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast inriktas på att barnet inte skall ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga.

Preimplantatorisk genetisk diagnostik får inte utan tillstånd av Socialstyrelsen användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning att barnet skulle kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta användning.

1 §  Åtgärder enligt bestämmelserna i detta kapitel med ägg från människa vilka har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärnöverföring förutsätter att donatorerna av ägg, spermie eller kroppscell har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke.

Om befruktningen har skett enligt 7 kap., krävs att även en kvinna eller man i det behandlade paret som inte är donator av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Detsamma gäller en ensamstående kvinna som inte är donator av ägg. Lag (2018:1283).

2 §  När det gäller forskning som ska prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska i stället för 1 § i detta kapitel bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den lagen tillämpas.

Om befruktningen har skett enligt 7 kap., ska med forskningsperson jämställas en kvinna eller man i det behandlade paret som inte är donator av ägg eller spermie. Detsamma gäller en ensamstående kvinna som inte är donator av ägg. Lag (2018:1283).

3 §  Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen respektive cellkärnöverföringen.

Om ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring har varit föremål för ett sådant försök, skall det utan dröjsmål förstöras när åtgärden genomförts.

Bestämmelser om genterapi finns i 2 kap.3 och 4 §§ denna lag.

4 §  Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd i högst tio år. Ett ägg som har varit föremål för en somatisk cellkärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd i högst fem år. Socialstyrelsen får förlänga tiderna enligt 6 §.

Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 3 §. Lag (2018:1283).

5 §  Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för ett sådant försök eller om ägget har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

6 §  Om det finns synnerliga skäl får Socialstyrelsen för särskilda fall medge att tiden enligt 4 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs.

Lämnas medgivande, skall Socialstyrelsen bestämma den ytterligare tid under vilken förvaring får ske.

Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.

1 §  I detta kapitel finns bestämmelser om att föra in spermier i en kvinna på konstlad väg (insemination).

Det som i detta kapitel sägs om make gäller också registrerad partner. Lag (2016:18).

1 a §  En donator av spermier ska vara myndig. Donatorn ska lämna ett skriftligt samtycke till att spermierna används för insemination. Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett. Lag (2018:1283).

1 b §  Om kvinnan är gift eller sambo, får insemination utföras endast om maken eller sambon skriftligen har samtyckt till det. Lag (2016:18).

2 §  Insemination med spermier från en man som kvinnan inte är gift eller sambo med får inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Sådan insemination ska ske under överinseende av läkare med specialistkompetens i gynekologi och obstetrik. Lag (2013:1147).

3 §  Vid en insemination som avses i 2 § ska läkaren pröva om det med hänsyn till makarnas, sambornas eller den ensamstående kvinnans medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att inseminationen äger rum. Inseminationen får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden.

Om insemination vägras, får makarna, samborna eller den ensamstående kvinnan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. Lag (2016:18).

4 §  Vid en insemination som avses i 2 § väljer läkaren en lämplig spermiedonator. Spermier från en avliden donator får inte användas vid en insemination. Uppgifter om donatorn ska antecknas i en särskild journal. Journalen ska bevaras i minst 70 år. Lag (2018:1283).

5 §  Den som har tillkommit genom en insemination som avses i 2 § har, om han eller hon har uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som antecknats i sjukhusets särskilda journal. Lag (2018:1283).

5 a §  Efter skriftlig begäran av den som har tillkommit genom en insemination som avses i 2 § och som har uppnått tillräcklig mognad ska uppgifter om honom eller henne tas in i den särskilda journal som innehåller uppgifter om donatorn. Även begäran ska tas in i den särskilda journalen.

Den som har tillkommit genom en insemination som avses i 2 §, och som har uppnått tillräcklig mognad, har rätt att ta del av de uppgifter som antecknats i den särskilda journalen och som avser andra personer som har tillkommit med spermier från samma donator. Lag (2018:1283).

5 b §  Om någon har anledning att anta att han eller hon har tillkommit genom en insemination som avses i 2 §, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa honom eller henne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal. Lag (2018:1283).

6 §  Om det i ett mål om faderskap eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en insemination, är den som är ansvarig för inseminationen eller annan som har tillgång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter.

7 §  Frysta spermier får inte utan Socialstyrelsens tillstånd föras in i landet.

1 §  I detta kapitel finns bestämmelser om befruktning utanför kroppen. Med befruktning utanför kroppen avses

1. befruktning av ett ägg utanför en kvinnas kropp, och
2. införande av ägget i en kvinnas kropp.

Det som i detta kapitel sägs om make gäller också registrerad partner. Lag (2018:1283).

2 §  En donator av ägg eller spermier ska vara myndig. Donatorn ska lämna ett skriftligt samtycke till att ägget befruktas eller att spermierna används för befruktning. Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. Lag (2018:1283).

3 §  Om kvinnan är gift eller sambo, får ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp endast om maken eller sambon skriftligen har samtyckt till det. Lag (2018:1283).

3 a §  Ett ägg som har befruktats för att föras in i en kvinnas kropp får föras in i en annan kvinnas kropp endast om

1. den först behandlade kvinnan, och, om hon är gift eller sambo, även hennes make eller sambo, skriftligen har samtyckt till det,
2. den först behandlade kvinnan, och, om hon är gift eller sambo, även hennes make eller sambo, är förälder till minst ett barn, och
3. det är den först behandlade kvinnans eget ägg som har befruktats eller, om hon är gift eller sambo, ägget har befruktats med spermier från hennes make eller sambo.

Ett samtycke enligt första stycket får återkallas fram till dess införande skett. Lag (2018:1283).

4 §  Befruktning av ägg från en kvinna, i vars kropp ägget ska införas, med spermier från kvinnans make eller sambo får inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Detta gäller också införande av ägget i kvinnans kropp.

Om ägget inte kommer från kvinnan eller spermierna inte kommer från kvinnans make eller sambo, får befruktning och införande av ägg inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid de sjukhus som har sjukvårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och forskning. Lag (2018:1283).

5 §  Vid en behandling som avses i 4 § andra stycket ska läkaren pröva om det med hänsyn till makarnas, sambornas eller den ensamstående kvinnans medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att behandlingen äger rum. Behandlingen får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden.

Om behandling vägras, får makarna, samborna eller den ensamstående kvinnan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. Lag (2018:1283).

6 §  Vid en behandling som avses i 4 § andra stycket väljer läkaren ägg eller spermier från en lämplig donator eller ett lämpligt donerat befruktat ägg.

Ägg eller spermier från en donator som har avlidit får inte användas för befruktning.

Uppgifter om donator ska antecknas i en särskild journal. Journalen ska bevaras i minst 70 år. Lag (2018:1283).

7 §  Den som har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket har, om han eller hon har uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donator som antecknats i sjukhusets särskilda journal. Lag (2018:1283).

7 a §  Efter skriftlig begäran av den som har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket och som har uppnått tillräcklig mognad ska uppgifter om honom eller henne tas in i den särskilda journal som innehåller uppgifter om donatorn. Även begäran ska tas in i den särskilda journalen.

Den som har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket, och som har uppnått tillräcklig mognad, har rätt att ta del av de uppgifter som antecknats i den särskilda journalen och som avser andra personer som har tillkommit med könsceller från samma donator. Lag (2018:1283).

7 b §  Om någon har anledning att anta att han eller hon har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa honom eller henne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal. Lag (2018:1283).

8 §  Om det i ett mål om faderskap, moderskap enligt 1 kap. 7 § eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en befruktning utanför kroppen, är den som är ansvarig för behandlingen eller någon annan som har tillgång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter. Lag (2018:1283).

1 §  Socialstyrelsens beslut enligt 3 kap.1 eller 3 §, 5 kap. 6 §, 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Övriga beslut av Socialstyrelsen samt beslut av Inspektionen för vård och omsorg enligt denna lag får inte överklagas. Lag (2013:1147).

2 §  Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om inte gärningen är belagd med strängare straff i brottsbalken.

3 §  Den som bryter mot 5 kap. 3, 4 eller 5 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Är en överträdelse av 5 kap. 4 § ringa, skall inte dömas till ansvar.

Allmänt åtal för brott som nämns i första stycket får väckas endast efter medgivande av Socialstyrelsen.

4 §  Den som vanemässigt eller i vinstsyfte utför insemination i strid med föreskrifterna i 6 kap. eller under angivna förhållanden tillhandahåller spermier för sådan insemination döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

5 §  Den som vanemässigt eller i vinstsyfte bryter mot 7 kap.3 eller 4 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

6 §  Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg samt från celler och cellinjer från sådana ägg.

Förbudet mot handel av biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

7 §  Biologiskt material som varit föremål för brott enligt 6 § skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller utbytet av sådant brott.

8 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får till skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter om

1. genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården,
2. fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, och
3. befruktning utanför kroppen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3 kap. 1 §.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur många barn en donator enligt 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § får ge upphov till. Lag (2018:1283).

9 §  Föreskrifter om verkställigheten av denna lag meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.