Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2006-05-18
Ändring införd
SFS 2006:351 i lydelse enligt SFS 2021:916
Ikraft
2006-07-01
Upphäver
Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa
Lag (1988:711) om befruktning utanför kroppen
Lag (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar
Lag (1984:1140) om insemination
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2022-03-01

1 kap. Inledande bestämmelser

Prop. 2005/06:64: Kapitlet anger lagens syfte och tillämpningsområde, annan närliggande lagstiftning samt förhållandet till personuppgiftslagen (1998:204). Här har också tagits in definitioner av vissa medicinska begrepp som är centrala för lagens förståelse.

Lagens syfte och tillämpningsområde

[K1]1 §  I denna lag ges bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan användning.

[S2]Syftet med lagen är att värna den enskilda människans integritet.

Prop. 2005/06:64: Bioteknik kan definieras som det tekniska utnyttjandet av celler och cellbeståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som används inom samhällssektorer som hälso- och sjukvård, livsmedelshantering eller jordbruk. Den nya lagen handlar om viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål. Genteknik är då en närbesläktad term som kan definieras som ingrepp i generna, t.ex. för att framställa önskade anlag, medan genetik kan definieras som vetenskapen om hur egenskaper ärvs. ...

[K1]2 §  Lagen gäller

  • användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi,
  • genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar,
  • fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik,
  • åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa,
  • insemination, och
  • befruktning utanför kroppen.

[S2]Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med humanbiologiskt material.

Prop. 2005/06:64: Paragrafen ger en beskrivning av de olika ämnesområden som regleras i lagen. När det gäller definitionerna av genetisk undersökning och genetisk information hänvisas till 5 §. På vissa områden – användningen av genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, befruktning utanför kroppen och insemination – ersätter lagen redan existerande lagar på dessa områden. Från 15 ...

Annan närliggande lagstiftning

[K1]3 §  I patientlagen (2014:821) och hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

[S2]I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

[S3]När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lag (2017:56).

Prop. 2009/10:210: I första stycket görs en följdändring med anledning av att lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område upphävs och ersätts av den nya patientsäkerhetslagen.

Prop. 2005/06:64: Paragrafen innehåller i första stycket en hänvisning till hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Lagarna har beskrivits i avsnitt 5.2. Patientens självbestämmande och integritet på hälso- och sjukvårdens område ...

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

[K1]4 §  Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).

[S2]Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Lag (2018:443).

Prop. 2005/06:64: Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) har en central roll i fråga om reglerna för automatiserad – och manuell – behandling av personuppgifter som ingår i en strukturerad samling av personuppgifter tillgänglig för sökning och sammanställning. Behandling av personuppgifter är endast tillåten i de fall och på de villkor som anges i lagen. Känsliga personuppgifter, bl.a. sådana som rör hälsan, får under vissa förutsättningar ...

Definitioner

[K1]5 §  I denna lag betyder

[S2]genetisk undersökning: en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar,

[S3]genetisk information: information om resultatet av en genetisk undersökning, dock inte till den del informationen endast innefattar upplysning om den undersöktes aktuella hälsotillstånd,

[S4]fosterdiagnostik: medicinsk undersökning av en gravid kvinna och det foster hon bär på,

[S5]genetisk fosterdiagnostik: genetisk undersökning av foster eller en gravid kvinna för att få information om fostrets sjukdomar, sjukdomsanlag och missbildningar genom fostervattensprov, moderkaksprov eller blodprov,

[S6]preimplantatorisk genetisk diagnostik: genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder,

[S7]genterapi: en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjukdom,

[S8]somatisk cellkärnöverföring: att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan från en kroppscell, och

[S9]ensamstående kvinna: en kvinna som inte är gift, registrerad partner eller sambo. Lag (2016:18).

Prop. 2014/15:127: genetisk undersökning: en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa

genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar, ...

Prop. 2005/06:64: I paragrafen definieras några centrala begrepp i lagen.

En undersökning som utförs med syfte att ge upplysning om en människas arvsmassa skall betecknas som en genetisk undersökning oavsett vilken undersökningsmetod som används. Det krävs inte att det skall vara fråga om en levande person, utan begreppet genetisk undersökning omfattar även undersökning av avlidna. Den analysmetodik som avses är molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk (särskilt ...

2 kap. Genetisk undersökning och information samt genterapi

Prop. 2005/06:64: I kapitlet behandlas förbud mot att utan stöd i lag ställa genetisk undersökning eller information som villkor för avtal. Vidare behandlas dels förbud mot att i samband med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre, dels ett förbud mot att olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan. Slutligen anges vilka former av genterapi som inte är tillåtna. Som har understrukits i kom-...

Förbud mot att använda genetisk undersökning och information

[K2]1 §  Ingen får utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk information om sig själv.

[S2]Ingen får utan stöd i lag i samband med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Ingen får olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan.

[S3]Första stycket och andra stycket första meningen gäller inte på familjerättens område.

Prop. 2005/06:64: Av första stycket framgår att ingen utan stöd i lag får ställa som villkor för ett avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersökning eller lämnar genetisk information om sig själv. Motiven till detta framgår av avsnitt 6.1. Den enskilde skall tillförsäkras en rätt att inte behöva få kännedom om sin genetiska bakgrund. Det är den enskilde själv som skall bestämma om han eller hon skall genomgå en genetisk undersökning. ...

Användning av genetisk information på försäkringsområdet

[K2]2 §  I fråga om riskbedömd personförsäkring får utan hinder av vad som sägs i 1 § andra stycket första meningen ett försäkringsbolag efterforska eller använda genetisk information i samband med ingående, ändring eller förnyelse av avtal, om

  1. den försäkrade har fyllt 18 år och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall ska utfalla som ett engångsbelopp överstiger 30 prisbasbelopp enligt 2 kap.6 och 7 §§socialförsäkringsbalken, eller
  2. den försäkrade har fyllt 18 år och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall ska utfalla som en periodisk ersättning överstiger fyra prisbasbelopp per år. Lag (2010:1297).

Prop. 2005/06:64: Som ingående har utvecklats i den allmänna motiveringen (avsnitt 10) är det nödvändigt att göra vissa undantag från lagens förbud i 1 § andra stycket första meningen mot att efterforska och använda genetisk information när det gäller försäkringsväsendet. Som också angetts i den allmänna motiveringen är det regeringens uppfattning att sådana undantag bör ges i lagform. Undantagen regleras i denna paragraf. ...

Genterapi

[K2]3 §  Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras.

[S2]Förbud mot att genomföra genterapeutiska kliniska läkemedelsprövningar som resulterar i att könsstamcellers genetiska identitet hos försökspersonen förändras finns i artikel 90 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Lag (2018:1274).

Prop. 2005/06:64: Bakgrund och motiv till bestämmelsen framgår av avsnitt 8.

Bestämmelsen innebär ett uttryckligt förbud mot att utföra försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför förändringar som kan gå i arv hos en människa. Förbudet omfattar även sådana kliniska prövningar (genterapeutiska prövningar) som avses i artikel 9.6 EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel.

Förbudet ...

[K2]4 §  Behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa får inte användas.

Prop. 2005/06:64: Bakgrund och motiv till bestämmelsen framgår av avsnitt 8.

Bestämmelsen innefattar ett uttryckligt förbud mot att använda behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa.

Förbudet gäller oberoende av om genterapin ...

3 kap. Genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar

Prop. 2005/06:64: Kapitlet motsvarar i huvudsak innehållet i nuvarande lag (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Bestämmelser om överklagande och bemyndigande finns i 8 kap.

Krav på tillstånd

[K3]1 §  En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen.

[S2]En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.

[S3]Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser i 4 kap.Lag (2019:341).

Prop. 2018/19:85: En sådan undersökning får inte omfatta någon annan än den som lämnat skriftligt samtycke. För undersökningar i enlighet med 5 kap. 2 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. tillämpas i stället bestämmelserna om samtycke i 3 kap. den lagen.

Beträffande undersökningar av foster finns särskilda bestämmelser ...

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen i första stycket är ny. En undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning och som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om den undersöktes biologiska släktingar får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrelsen. Paragrafens lydelse har ändrats jämfört med 1 § i nuvarande lag med syfte ...

Villkor för tillstånd

[K3]2 §  Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om den genetiska undersökningen är inriktad på att söka kunskap om allvarlig sjukdom eller annars har särskild betydelse för hälso- och sjukvården.

[S2]Vid prövning av tillståndsfrågan skall det särskilt beaktas

  1. om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller utesluta en sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den sjukdom som avses kan bli föremål för behandling,
  2. om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för den sjukdom som avses, och
  3. om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar delvis 2 § i nuvarande lag.

Andra stycket har ändrats för att understryka att ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Vid prövning av tillståndsfrågan skall därför särskilt beaktas

1. om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller utesluta sjukdomsrisk som ...

[K3]3 §  Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att begränsa undersökningen eller kontrollera denna.

[S2]Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i avvaktan på att frågan avgörs slutligt.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 3 § i nuvarande lag.

4 kap. Fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik

Prop. 2005/06:64: Kapitlet anger villkoren för fosterdiagnostik. I 1 kap. 5 § har begreppen fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik definierats.

Villkor för fosterdiagnostik

[K4]1 §  Alla gravida kvinnor skall erbjudas en allmän information om fosterdiagnostik. En gravid kvinna som har en medicinskt konstaterad förhöjd risk att föda ett skadat barn skall erbjudas ytterligare information om genetisk fosterdiagnostik.

[S2]Efter informationen bestämmer kvinnan, i samråd med läkaren, om hon skall genomgå fosterdiagnostik eller genetisk fosterdiagnostik.

[S3]Den gravida kvinnan skall få all information om fostrets hälsotillstånd som har kommit fram vid fosterdiagnostik. Uppgifter om fostret som inte rör dess hälsotillstånd skall lämnas ut endast om kvinnan begär det.

Prop. 2005/06:64: De av riksdagen antagna riktlinjer som resulterade i Socialstyrelsens numera upphävda allmänna råd i ämnet har nu tagits in som lagbestämmelser i den nya lagen. Skälen till detta har angetts i avsnitt 7.3.2.

I de tidigare riktlinjerna har beskrivningen av riskgrupper bundits till gravida kvinnor som är 35 år eller äldre eller som tillhör någon grupp med förhöjd risk. Som framgår av den allmänna motiveringen ...

Villkor för preimplantatorisk genetisk diagnostik

[K4]2 §  Preimplantatorisk genetisk diagnostik får användas endast om mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en genetisk sjukdom eller skada.

[S2]Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast inriktas på att barnet inte skall ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga.

[S3]Preimplantatorisk genetisk diagnostik får inte utan tillstånd av Socialstyrelsen användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning att barnet skulle kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta användning.

Prop. 2005/06:64: Preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) skall enligt första stycket reserveras för fall då mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att paret får ett barn med en genetisk sjukdom eller skada.

PGD får enligt andra stycket endast inriktas på att barnet inte skall ärva sjukdomen eller skadan i fråga. Bestämmelserna har utförligt motiverats i avsnitt ...

5 kap. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa

Prop. 2005/06:64: Kapitlet innehåller delvis bestämmelser som nu finns i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Det skall inte längre vara förbjudet att i forskningssyfte utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Definitionen av somatisk cellkärnöverföring har flyttats till 1 kap. 5 §. Bestämmelsen om genterapi har flyttats till 2 kap. 3 och 4 §§. Ansvarsbestämmelser samt ...

[K5]1 §  Åtgärder enligt bestämmelserna i detta kapitel med ägg från människa vilka har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärnöverföring förutsätter att donatorerna av ägg, spermie eller kroppscell har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke.

[S2]Om befruktningen har skett enligt 7 kap., krävs att även en kvinna eller man i det behandlade paret som inte är donator av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Detsamma gäller en ensamstående kvinna som inte är donator av ägg. Lag (2018:1283).

Prop. 2005/06:64: Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 1 § i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa.

[K5]2 §  När det gäller forskning som ska prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska i stället för 1 § i detta kapitel bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den lagen tillämpas.

[S2]Om befruktningen har skett enligt 7 kap., ska med forskningsperson jämställas en kvinna eller man i det behandlade paret som inte är donator av ägg eller spermie. Detsamma gäller en ensamstående kvinna som inte är donator av ägg. Lag (2018:1283).

Prop. 2005/06:64: Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 1 a § i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg ifrån människa. Hänvisningen i första stycket till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns nu i 1 kap. 3 §.

[K5]3 §  Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen respektive cellkärnöverföringen.

[S2]Om ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring har varit föremål för ett sådant försök, skall det utan dröjsmål förstöras när åtgärden genomförts.

[S3]Bestämmelser om genterapi finns i 2 kap.3 och 4 §§ denna lag.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelserna motsvarar delvis 2 § i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Andra meningen i första stycket har utgått. Det skall inte längre vara förbjudet att i forskningssyfte utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Som framhållits i avsnitt 8.5 skall det fortfarande vara förbjudet att åstadkomma genetiska effekter som går i arv. I 2 kap. 3 § ges ...

[K5]4 §  Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd i högst tio år. Ett ägg som har varit föremål för en somatisk cellkärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd i högst fem år. Socialstyrelsen får förlänga tiderna enligt 6 §.

[S2]Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 3 §. Lag (2018:1283).

[K5]5 §  Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för ett sådant försök eller om ägget har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 4 § i nuvarande lag.

[K5]6 §  Om det finns synnerliga skäl får Socialstyrelsen för särskilda fall medge att tiden enligt 4 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs.

[S2]Lämnas medgivande, skall Socialstyrelsen bestämma den ytterligare tid under vilken förvaring får ske.

[S3]Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse.

6 kap. Insemination

Prop. 2005/06:64: I 6 kap. 2 § införs ett tillägg om var givarinsemination får utföras. Kapitlet i övrigt innehåller i huvudsak de bestämmelser som nu finns i lagen (1984:1140) om insemination. I kapitlet har införts rubriker. Vidare har vissa språkliga justeringar gjorts. Insemination definieras i 1 kap. 5 §. Ansvarsbestämmelser samt bestämmelser om överklagande finns i 8 kap.

Inledande bestämmelse

[K6]1 §  I detta kapitel finns bestämmelser om att föra in spermier i en kvinna på konstlad väg (insemination).

[S2]Det som i detta kapitel sägs om make gäller också registrerad partner. Lag (2016:18).

Prop. 2014/15:127: I paragrafen anges numera kapitlets tillämpningsområde.

För att åstadkomma samma lagtekniska konstruktion som i 7 kap. flyttas bestämmelserna om villkoren för behandlingen i första stycket till 1 b §. I stället definieras här begreppet insemination. I lagens hittillsvarande lydelse finns definitionen i 1 kap. 5 §.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 2 § i nuvarande lag.

Villkor för behandling

[K6]1 a §  En donator av spermier ska vara myndig. Donatorn ska lämna ett skriftligt samtycke till att spermierna används för insemination. Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett. Lag (2018:1283).

Prop. 2014/15:127: samtycke till att spermierna används för insemination. Givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess insemination skett.

I paragrafen, som är ny, anges de villkor för behandlingen som avser spermiegivaren. Övervägandena finns i avsnitt 4.2. ...

[K6]1 b §  Om kvinnan är gift eller sambo, får insemination utföras endast om maken eller sambon skriftligen har samtyckt till det. Lag (2016:18).

Prop. 2014/15:127: I paragrafen, som delvis motsvarar hittillsvarande 1 § första stycket, anges ett villkor för att en insemination ska få utföras när en kvinna är gift, registrerad partner eller sambo. Övervägandena finns i avsnitt 4.1.

Av paragrafen framgår att en insemination av en kvinna som är gift, registrerad partner eller sambo endast får utföras om kvinnans make, maka, partner eller sambo skriftligen har samtyckt ...

Var behandling får utföras

[K6]2 §  Insemination med spermier från en man som kvinnan inte är gift eller sambo med får inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Sådan insemination ska ske under överinseende av läkare med specialistkompetens i gynekologi och obstetrik. Lag (2013:1147).

Prop. 2012/13:175: Paragrafen behandlas i avsnitt 14.

Paragrafen ändras på så sätt att ansvaret för att ge tillstånd till andra vårdinrättningar än offentligt finansierade sjukhus att utföra inseminationer med donerade spermier övergår från Socialstyrelsen till Inspektionen för vård och omsorg.

Prop. 2005/06:64: I paragrafen, som motsvarar 3 § första stycket i nuvarande lag, görs ett tillägg att givarinsemination efter Socialstyrelsens tillstånd även skall få utföras på andra sjukhus än offentligt finansierade. Socialstyrelsens beslut kan inte överklagas. Bestämmelsen har motiverats i avsnitt 13.

Särskild prövning

[K6]3 §  Vid en insemination som avses i 2 § ska läkaren pröva om det med hänsyn till makarnas, sambornas eller den ensamstående kvinnans medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att inseminationen äger rum. Inseminationen får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden.

[S2]Om insemination vägras, får makarna, samborna eller den ensamstående kvinnan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. Lag (2016:18).

Prop. 2014/15:127: Om insemination vägras, får makarna, samborna eller den ensamstående kvinnan begära att Socialstyrelsen prövar frågan.

Paragrafen innehåller bestämmelser om den prövning som föregår en givarinsemination, dvs. en insemination som genomförs med spermier från en man som kvinnan inte är gift eller sambo med. Övervägandena finns i avsnitt 4.2.

I första ...

Val av spermiedonator

[K6]4 §  Vid en insemination som avses i 2 § väljer läkaren en lämplig spermiedonator. Spermier från en avliden donator får inte användas vid en insemination. Uppgifter om donatorn ska antecknas i en särskild journal. Journalen ska bevaras i minst 70 år. Lag (2018:1283).

Rätt till information

[K6]5 §  Den som har tillkommit genom en insemination som avses i 2 § har, om han eller hon har uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som antecknats i sjukhusets särskilda journal. Lag (2018:1283).

[K6]5 a §  Efter skriftlig begäran av den som har tillkommit genom en insemination som avses i 2 § och som har uppnått tillräcklig mognad ska uppgifter om honom eller henne tas in i den särskilda journal som innehåller uppgifter om donatorn. Även begäran ska tas in i den särskilda journalen.

[S2]Den som har tillkommit genom en insemination som avses i 2 §, och som har uppnått tillräcklig mognad, har rätt att ta del av de uppgifter som antecknats i den särskilda journalen och som avser andra personer som har tillkommit med spermier från samma donator. Lag (2018:1283).

[K6]5 b §  Om någon har anledning att anta att han eller hon har tillkommit genom en insemination som avses i 2 §, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa honom eller henne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal. Lag (2018:1283).

Skyldighet att lämna uppgifter till domstol

[K6]6 §  Om det i ett mål om faderskap eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en insemination, är den som är ansvarig för inseminationen eller annan som har tillgång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter.

Införsel av spermier

[K6]7 §  Frysta spermier får inte utan Socialstyrelsens tillstånd föras in i landet.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 6 § i nuvarande lag.

Inledande bestämmelse

[K7]1 §  I detta kapitel finns bestämmelser om befruktning utanför kroppen. Med befruktning utanför kroppen avses

  1. befruktning av ett ägg utanför en kvinnas kropp, och
  2. införande av ägget i en kvinnas kropp.

[S2]Det som i detta kapitel sägs om make gäller också registrerad partner. Lag (2018:1283).

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 1 § i nuvarande lag. Vidare har bestämmelsen i nuvarande 3 § andra stycket flyttats till den inledande bestämmelsen.

Villkor för behandling

[K7]2 §  En donator av ägg eller spermier ska vara myndig. Donatorn ska lämna ett skriftligt samtycke till att ägget befruktas eller att spermierna används för befruktning. Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. Lag (2018:1283).

[K7]3 §  Om kvinnan är gift eller sambo, får ett befruktat ägg föras in i kvinnans kropp endast om maken eller sambon skriftligen har samtyckt till det. Lag (2018:1283).

Prop. 2014/15:127: Om behandlingen avser en ensamstående kvinna, ska ägget vara kvinnans eget.

I paragrafen anges vissa villkor för att en befruktning utanför kroppen ska få utföras. Övervägandena finns i avsnitt 4.1 och 4.2.

Ändringen i första stycket innebär att kravet på att en ...

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 3 § första stycket i nuvarande lag.

Särskilda villkor för behandling med ett donerat befruktat ägg

[K7]3 a §  Ett ägg som har befruktats för att föras in i en kvinnas kropp får föras in i en annan kvinnas kropp endast om

  1. den först behandlade kvinnan, och, om hon är gift eller sambo, även hennes make eller sambo, skriftligen har samtyckt till det,
  2. den först behandlade kvinnan, och, om hon är gift eller sambo, även hennes make eller sambo, är förälder till minst ett barn, och
  3. det är den först behandlade kvinnans eget ägg som har befruktats eller, om hon är gift eller sambo, ägget har befruktats med spermier från hennes make eller sambo.

[S2]Ett samtycke enligt första stycket får återkallas fram till dess införande skett. Lag (2018:1283).

Var behandling får utföras

[K7]4 §  Befruktning av ägg från en kvinna, i vars kropp ägget ska införas, med spermier från kvinnans make eller sambo får inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Detta gäller också införande av ägget i kvinnans kropp.

[S2]Om ägget inte kommer från kvinnan eller spermierna inte kommer från kvinnans make eller sambo, får befruktning och införande av ägg inte utan tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg utföras annat än vid de sjukhus som har sjukvårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och forskning. Lag (2018:1283).

Prop. 2012/13:175: Paragrafen behandlas i avsnitt 14.

Genom en ändring i första stycket övergår ansvaret att besluta om tillstånd för andra vårdinrättningar än offentligt finansierade sjukhus att utföra befruktningar utanför kroppen från Socialstyrelsen till Inspektionen för vård och omsorg. I stycket görs även en språklig justering.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 4 § i nuvarande lag.

Särskild prövning

[K7]5 §  Vid en behandling som avses i 4 § andra stycket ska läkaren pröva om det med hänsyn till makarnas, sambornas eller den ensamstående kvinnans medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att behandlingen äger rum. Behandlingen får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden.

[S2]Om behandling vägras, får makarna, samborna eller den ensamstående kvinnan begära att Socialstyrelsen prövar frågan. Lag (2018:1283).

Prop. 2014/15:127: Om en befruktning utanför kroppen vägras, får makarna, samborna eller den ensamstående kvinnan begära att Socialstyrelsen prövar frågan.

Paragrafen innehåller bestämmelser om den prövning som föregår en befruktning utanför kroppen med donerade könsceller. Övervägandena finns i avsnitt 4.2.

I första stycket görs ett tillägg i den första meningen ...

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar 5 § i nuvarande lag.

Val av donator

[K7]6 §  Vid en behandling som avses i 4 § andra stycket väljer läkaren ägg eller spermier från en lämplig donator eller ett lämpligt donerat befruktat ägg.

[S2]Ägg eller spermier från en donator som har avlidit får inte användas för befruktning.

[S3]Uppgifter om donator ska antecknas i en särskild journal. Journalen ska bevaras i minst 70 år. Lag (2018:1283).

Rätt till information

[K7]7 §  Den som har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket har, om han eller hon har uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donator som antecknats i sjukhusets särskilda journal. Lag (2018:1283).

[K7]7 a §  Efter skriftlig begäran av den som har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket och som har uppnått tillräcklig mognad ska uppgifter om honom eller henne tas in i den särskilda journal som innehåller uppgifter om donatorn. Även begäran ska tas in i den särskilda journalen.

[S2]Den som har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket, och som har uppnått tillräcklig mognad, har rätt att ta del av de uppgifter som antecknats i den särskilda journalen och som avser andra personer som har tillkommit med könsceller från samma donator. Lag (2018:1283).

[K7]7 b §  Om någon har anledning att anta att han eller hon har tillkommit genom en behandling som avses i 4 § andra stycket, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa honom eller henne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal. Lag (2018:1283).

Skyldighet att lämna uppgifter till domstol

[K7]8 §  Om det i ett mål om faderskap, moderskap enligt 1 kap. 7 § eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en befruktning utanför kroppen, är den som är ansvarig för behandlingen eller någon annan som har tillgång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter. Lag (2018:1283).

Överklagande

[K8]1 §  Socialstyrelsens beslut enligt 3 kap.1 eller 3 §, 5 kap. 6 §, 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

[S2]Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

[S3]Övriga beslut av Socialstyrelsen samt beslut av Inspektionen för vård och omsorg enligt denna lag får inte överklagas. Lag (2013:1147).

Prop. 2012/13:175: I första stycket görs en språklig justering.

Ändringarna i tredje stycket är en konsekvens av att vissa av de beslut som avses i stycket (beslut enligt 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 §) i fortsättningen fattas av Inspektionen för vård och omsorg.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsens första och andra stycke motsvarar bl.a. nuvarande 6 § lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, nuvarande 7 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ...

Ansvarsbestämmelser m.m.

[K8]2 §  Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om inte gärningen är belagd med strängare straff i brottsbalken.

Prop. 2005/06:64: Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om inte gärningen är belagd med strängare straff i brottsbalken. Enligt detta lagrum är det straffbart att utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk information om sig själv.

Däremot föreslås inte någon straffbestämmelse för den ...

[K8]3 §  Den som bryter mot 5 kap. 3, 4 eller 5 § döms till böter eller fängelse i högst ett år. Är en överträdelse av 5 kap. 4 § ringa, skall inte dömas till ansvar.

[S2]Allmänt åtal för brott som nämns i första stycket får väckas endast efter medgivande av Socialstyrelsen.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar i huvudsak 6 § i nuvarande lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Det är numera tillåtet med forskning med syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som går i arv, se avsnitt 8.5.

[K8]4 §  Den som vanemässigt eller i vinstsyfte utför insemination i strid med föreskrifterna i 6 kap. eller under angivna förhållanden tillhandahåller spermier för sådan insemination döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

Prop. 2005/06:64: Bestämmelsen motsvarar nuvarande 7 § i lagen (1984:1140) om insemination. Begreppet för att bereda sig vinning har ersatts med begreppet i vinstsyfte.

[K8]5 §  Den som vanemässigt eller i vinstsyfte bryter mot 7 kap.3 eller 4 § döms till böter eller fängelse i högst sex månader.

[K8]6 §  Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar.

[S2]Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg samt från celler och cellinjer från sådana ägg.

[S3]Förbudet mot handel av biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

Prop. 2005/06:64: Paragrafen motsvarar i huvudsak 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.. Bestämmelsen har behandlats i den allmänna motiveringen i avsnitt 12.

I första stycket utgår uttrycket uppsåt. Enligt 1 kap. ...

[K8]7 §  Biologiskt material som varit föremål för brott enligt 6 § skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller utbytet av sådant brott.

Bemyndiganden

[K8]8 §  Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får till skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter om

  1. genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården,
  2. fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, och
  3. befruktning utanför kroppen.

[S2]Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3 kap. 1 §.

[S3]Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om hur många barn en donator enligt 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § får ge upphov till. Lag (2018:1283).

Prop. 2005/06:64: Som framgått av den allmänna motiveringen i avsnitt 7 är avsikten att Socialstyrelsen skall ges bemyndigande att fylla ut vissa av reglerna i den nya lagen med föreskrifter. Föreskrifterna enligt punkterna 1 och 2 skall meddelas efter hörande av Statens medicinsk-etiska råd. Detta bör anges i förordning.

Punkt 1 gäller genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården. Föreskrifterna här skall främst ...

Verkställighetsföreskrifter

[K8]9 §  Föreskrifter om verkställigheten av denna lag meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer.

Prop. 2005/06:64: Den nya lagen innebär att en rad olika regler ges om begränsningar i användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål, regler som bara delvis funnits i lagform tidigare. Det kan förutses att lagen ger anledning för regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer att besluta föreskrifter om verkställigheten av de nya lagbestämmelserna. Det har ansetts lämpligt att här erinra om regeringens rätt enligt 8 kap. ...

Ändringar och övergångsbestämmelser

Lag (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2006.
  2. Bestämmelserna i 2 kap.1 § första stycket och andra stycket första meningen samt 2 § tillämpas på försäkringsområdet först från och med den 1 januari 2007.
  3. Genom lagen upphävs lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, lagen (1984:1140) om insemination, lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa och lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen.
  4. Bestämmelsen i 6 kap. 5 § gäller inte i fall då spermiegivaren har lämnat spermier före den 1 mars 1985.
Förarbeten
Rskr. 2005/06:219, Prop. 2005/06:64, Bet. 2005/06:SoU16
Ikraftträder
2006-07-01

Lag (2009:262) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2008/09:208
Omfattning
ändr. 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 §
Ikraftträder
2009-05-01

Lag (2010:674) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2009/10:342, Prop. 2009/10:210, Bet. 2009/10:SoU22
Omfattning
ändr. 1 kap. 3 §
Ikraftträder
2011-01-01

Lag (2010:1297) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2010/11:7, Prop. 2009/10:222, Bet. 2010/11:SfU4
Omfattning
ändr. 2 kap. 2 §
Ikraftträder
2011-01-01

Lag (2013:1147) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2014.
  2. För gärningar som avses i 8 kap.4 och 5 §§ och som har begåtts före ikraftträdandet gäller 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 § i sin äldre lydelse.
Förarbeten
Rskr. 2013/14:130, Prop. 2012/13:175, Bet. 2013/14:SoU2
Omfattning
ändr. 6 kap. 2 §, 7 kap. 4 §, 8 kap. 1 §
Ikraftträder
2014-01-01

Lag (2014:826) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2013/14:327, Prop. 2013/14:106, Bet. 2013/14:SoU24
Omfattning
ändr. 1 kap. 3 §
Ikraftträder
2015-01-01

Lag (2016:18) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 april 2016.
  2. Spermier som har donerats före ikraftträdandet får inte utan skriftligt samtycke från spermiegivaren användas vid en insemination eller en befruktning utanför kroppen av en ensamstående kvinna.
Förarbeten
Rskr. 2015/16:124, Prop. 2014/15:127, Bet. 2015/16:SoU3
Omfattning
ändr. 1 kap. 5 §, 6 kap. 1, 3 §§, 7 kap. 3, 5 §§, rubr. närmast före 6 kap. 1 §; nya 6 kap. 1 a, 1 b §§, rubr. närmast före 6 kap. 1 a §
Ikraftträder
2016-04-01

Lag (2017:56) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2016/17:141, Prop. 2016/17:43, Bet. 2016/17:SoU5
Omfattning
ändr. 1 kap. 3 §
Ikraftträder
2017-04-01

Lag (2018:443) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2017/18:261, Prop. 2017/18:171, Bet. 2017/18:SoU33
Omfattning
ändr. 1 kap. 4 §, rubr. närmast före 1 kap. 4 §
Ikraftträder
2018-05-25

Lag (2018:1274) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2017/18:417, Prop. 2017/18:196, Bet. 2017/18:SoU29
Omfattning
ändr. 2 kap. 3 §
Ikraftträder
2022-01-31

Lag (2018:1283) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Övergångsbestämmelse

  1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.
  2. Ägg eller spermier som har donerats före ikraftträdandet får inte utan skriftligt samtycke från donatorn användas vid en befruktning utanför kroppen som ska utföras med både ett donerat ägg och donerade spermier.
  3. Befruktade ägg som före ikraftträdandet har skapats av donerade ägg eller donerade spermier får inte utan skriftligt samtycke från äggdonatorn eller spermiedonatorn användas vid andra personers behandlingar.
Förarbeten
Rskr. 2017/18:368, Prop. 2017/18:155, Bet. 2017/18:SoU20
Omfattning
ändr. 5 kap. 1, 2 och 4 §§, 6 kap. 1 a, 4, 5 §§, 7 kap. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 §§, 8 kap. 8 §, rubr. närmast före 6 kap. 4 §, 7 kap. 6 §; nya 6 kap. 5 a, 5 b §§, 7 kap. 3 a, 7 a, 7 b §§, rubr. närmast före 7 kap. 3 a §
Ikraftträder
2019-01-01

Lag (2019:341) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Förarbeten
Rskr. 2018/19:240, Prop. 2018/19:85, Bet. 2018/19:SoU19
Omfattning
ändr. 3 kap. 1 §
Ikraftträder
2019-07-01

Förordning (2021:916) om ikraftträdande av lagen (2018:1274) om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Omfattning
ikrafttr. av 2018:1274