1 §  Etikprövningsmyndighetens huvudsakliga uppgift är att pröva ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning som avser människor.

2 §  I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten ska fastställa dosrestriktioner i vissa ärenden.

3 §  Etikprövningsmyndigheten leds av en myndighetschef.

4 §  Myndighetens verksamhetsregioner och på vilka orter verksamheten ska bedrivas framgår av bilaga 1 till denna förordning. Av bilaga 1 framgår också hur många avdelningar det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ansökningar respektive avdelning ska pröva.

5 §  Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet ska utse samtliga ledamöter och ersättare i en avdelning utom ordförande och ersättare för ordföranden.

Rådet består av myndighetschefen, som är ordförande, och sex övriga ledamöter, en ordförande från varje verksamhetsregion.

Beslut enligt första stycket fattas med enkel majoritet och kan fattas om ordförande och minst tre av ledamöterna är närvarande. En jämn könsfördelning i avdelningarna ska eftersträvas.

Av 25 § tredje stycket första meningen lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor framgår att regeringen utser ordförande och ersättare för ordföranden i en avdelning.

6 §  Rådet för att utseledamöter och ersättare ansvarar för sina beslut.

Rådet ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning.

7 §  Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att Rådet för att utse ledamöter och ersättare tilldelas resurser för sin verksamhet och för att verksamheten bedrivs författningsenligt och effektivt och redovisas på ett tillförlitligt sätt.

8 §  Direktören är myndighetschef.

9 §  Ledamöter och ersättare för ledamöter ska utses för en tid om fyra år. Samma person får utses till ledamot respektive ersättare högst tre fyraårs-perioder. Om en ledamot entledigas och en ny ledamot utses i dennes ställe ska det nya förordnandet avse den återstående tiden av den löpande fyraårsperioden.

10 §  Det antal ersättare för ledamöterna i varje verksamhetsregion som ska finnas framgår av bilaga 2 till denna förordning.

När både ordföranden och ersättaren för ordföranden i en avdelning är förhindrade att fullgöra sina uppdrag får myndighetschefen bestämma att en ordförande eller ersättare för ordföranden i en annan avdelning ska fullgöra uppgiften som ordförande i den aktuella avdelningen.

14 §  Ärenden ska fördelas mellan myndighetens avdelningar utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen tillhör eller där forskningen ska bedrivas. Om det finns särskilda skäl får ärenden fördelas på annat sätt.

I 4 § förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor finns bestämmelser om prövning av en ansökan som avser ändring av ett godkännande.

15 §  Ärendena avgörs efter föredragning. En ledamot eller en ersättare i en avdelning i verksamhetsregionen ska vara föredragande.

16 §  När etiska frågor av ny och principiell karaktär avgörs ska om möjligt samtliga ledamöter vid en avdelning vara närvarande.

17 §  I ärenden om prövning av forskning som avser underåriga personer eller personer som avses i 20 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska det vid prövningen inom en avdelning finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande från en expert i frågan.

Den särskilda kompetens som avses i första stycket ska vid

1. avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri eller geriatrik, och
2. övrig forskning avse kompetens inom sådan forskning som är aktuell i ärendet.

18 §  Bestämmelser om beslutsförhet finns i 26 och 27 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Överlämnande av ärende till ordföranden eller någon annan ledamot enligt 27 § tredje stycket lagen om etikprövning av forskning som avser människor ska ske genom särskilt beslut. Beslut som fattas med stöd av ett sådant beslut ska anmälas vid nästa sammanträde.

19 §  I 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning som avser människor finns bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning.

20 §  Följande bestämmelser i myndighetsförordningen (2007:515) ska inte tillämpas på Etikprövningsmyndigheten:

4 § 5 om ledningens ansvar utom i den del som avser föreskrifter, och

5 § om delegering.