AFS 2009:6

Arbetsmiljöverkets författningssamling

AFS 2009:6

Cytostatika och andra läkemedel

med bestående toxisk effekt

Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i Arbetsmiljöverkets

föreskrifter (AFS 2005:5) om cytostatika och andra

läkemedel med bestående toxisk effekt samt allmänna råd om

tillämpningen av föreskrifterna

AFS 2009:6



beslutade den 19 oktober 2009.

Arbetsmiljöverket föreskriver med stöd av 18 § arbetsmiljöförordningen

(1977:1166) i fråga om Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:5) om cyto-

statika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt, efter samråd med

Läkemedelsverket

dels att 1 § ska ha följande lydelse,

dels att avsnittet ”Hälsoeffekter, Särskilt farliga läkemedel” under rubri-

ken ”Bakgrund” i de allmänna råden samt de allmänna råden till 1 § ska ha

följande lydelse.

Tillämpningsområde och definitioner

1 § Dessa föreskrifter gäller arbete där det finns risk för exponering för

sådana läkemedel som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka

bestående skada. Med sådana läkemedel avses följande.

1 a) Läkemedel beträffande vilka Läkemedelsverket angivit eller prelimi-

närt angivit att de tillhör grupp L01, ”Cytostatiska/cytotoxiska medel”, en-

ligt ATC-klassificeringen (Anatomical Therapeutic Chemical Classification

system).

b) Andra läkemedel med cytotoxisk effekt.

2 Läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och som

genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada.

 Läkemedel, utom anestesigaser, som används som inhalationsläkemedel

och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada.

Som särskilt farliga läkemedel betecknas i dessa föreskrifter de läkemedel

som angivits under 1. Det gäller dock inte läkemedel som innehåller

monoklonala antikroppar som tillhör grupp L01 om en riskbedömning

visar att hanteringen inte medför allvarlig hälsorisk genom cytostatisk eller

cytotoxisk verkan. I dessa fall får de hanteras som läkemedel som angivits

under 2.

Föreskrifterna gäller inom all hälso- och sjukvård, tandvård och vete-

rinärmedicinsk verksamhet samt inom apoteksverksamhet. De gäller också

forskning och utbildning inom dessa verksamheter.

Arbetsmiljöverkets föreskrifter om ändring i

Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:5)

om cytostatika och andra läkemedel med

bestående toxisk effekt samt allmänna råd om

tillämpningen av föreskrifterna;

Utkom från trycket

den 28 oktober 2009

AFS 2009:6



Denna författning träder i kraft den 2 november 2009.

MIKAEL SJÖBERG

Claes Trägårdh

Anna Middelman

AFS 2009:6

5

Hälsoeffekter

Särskilt farliga läkemedel

Cytostatika och övriga läkemedel under grupperna L01 och en del läkemedel

under grupperna J05 enligt ATC-systemet är cytotoxiska ämnen. Vid lång-

varig eller enstaka extremt hög exponering för dessa läkemedel finns ökad

risk för genetiska skador och cancer. Troligen kan fostret påverkas under

graviditeten liksom barnet under amningsperioden. Rapporter finns om för-

höjd risk att föda barn med låg födelsevikt och något ökad frekvens av miss-

fall hos kvinnor som har tillrett och administrerat cytotoxiska läkemedel.

Vid hudkontakt med dessa läkemedel är lokal irritation och allergiska

reaktioner i hud och slemhinnor de vanligaste symptomen. Vissa läke-

medelssubstanser kan absorberas genom huden och påverka hela organ-

system. Flera cytostatika är starkt irriterande ämnen. Vissa preparat kan till

och med ge vävnadsskador, framförallt vid felaktig administrering.

I ett antal studier under 1980-talet fann forskarna ökat antal kromosom-

avvikelser i blodprov från sjuksköterskor som hanterat cytostatika samt

en ökning av mutagena ämnen i urinen. Detta pekade på att sjuksköter-

skorna hade exponerats för cytotoxiska ämnen. För att förbättra sjuk-

vårdspersonalens arbetsmiljö utfärdade Arbetarskyddsstyrelsen år 198

en kungörelse med föreskrifter om Cytostatika, AFS 198:8. Föreskrifterna

krävde att beredning (tillredning) av cytostatika skulle ske i skyddsbox

(säkerhetsbänk klass II för aseptiskt arbete) eller med likvärdig teknik.

När skyddsbox och personlig skyddsutrustning infördes vid beredning av

cytostatika minskade förekomsten av mutagena ämnen i sjuksköterskornas

urin till under påvisbar nivå. På senare år har forskarna, bl.a. på grund av att

analysmetoderna blivit känsligare, funnit att sjuksköterskor, trots använd-

ning av skyddsbox och skyddsutrustning, kan exponeras för små mängder

av cytostatika både vid beredning och administrering. En anledning till sjuk-

sköterskornas exponering är att vissa cytostatika kan förångas.

Vid samtidig exponering för joniserande strålning och cytotoxiskt ämne

finns risk för en förstärkt toxisk effekt, eftersom joniserande strålning star-

kast påverkar vävnader med snabb celldelning, något som också läkemedel

med cytotoxisk effekt gör. Den som utför arbete med cytostatika bör därför

inte under samma tidsperiod arbeta i verksamhet med joniserande strålning

som definieras som kategori A arbete enligt Strålsäkerhetsmyndighetens

föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och

allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning. Det kan ta mer än fem

dygn innan vissa cytotoxiska läkemedel lämnat kroppen efter tillförsel.

AFS 2009:6

6

Det är lämpligt att personer med aktiv sjukdom i hud, slemhinnor, lever

eller lungor och personer med avsevärd funktionsnedsättning i andnings-

organen avråds från arbete med särskilt farliga läkemedel. Även personer

som har eller har haft någon blodsjukdom kan av läkare avrådas från arbete

med sådana läkemedel.

Vid tveksamhet beträffande lämpligheten för vissa arbetstagare att av häl-

soskäl arbeta med läkemedel, som omfattas av dessa föreskrifter, kan före-

tagshälsovård eller arbets-/yrkesmedicinsk klinik rådfrågas innan sådant

arbete påbörjas.

Tillämpningsområde och definitioner

Till 1 § Bestående skada syftar på att exponeringen kan skada arvsmassan,

eller ge icke läkbara skador i kroppens organ. Bestående skada kan även

vara överkänslighet.

Exponering för läkemedel som påverkar arvsmassan t.ex. genom muta-

tioner, kromosombrott eller reaktiva

substansers bindning

till

DNA och/

eller är cytotoxiska, dvs. förorsakar celldöd,

medför

särskilda

risker. Sådana

läkemedel

ingår

i

gruppen

särskilt

farliga

läkemedel

i

dessa föreskrifter.

Information om de aktuella läkemedlens egenskaper kan bl.a. hämtas från

den av Läkemedelsverket godkända Produktresumén (SPC,) (eng. Summary

of Product Characteristics). För ett flertal läkemedel finns numera också

läkemedelsmonografier utarbetade. Informationen finns tillgänglig t.ex. via

Läkemedelsverkets hemsida.

Läkemedelssubstanser kan också vara reproduktionsstörande, dvs. de

kan störa mäns och kvinnors förmåga till fortplantning. I allvarligare fall

kan detta leda till sterilitet. Ämnen kan också ge upphov till fosterskador

eller medföra annan risk för fostret eller det nyfödda barnet utan att vara di-

rekt missbildningsframkallande. Andra läkemedelssubstanser verkar så att

kroppens organ, t.ex. lever eller njurar, kan skadas, så att organets normala

funktion för all framtid blir nedsatt i högre eller lägre grad.

Exempel på arbeten där det finns risk för exponering är tillredning och

administrering, operation och vård av patient i anslutning till medicinering

med läkemedlen samt obduktion. Handhavande av blod- och urinprover,

urin och avföring samt omhändertagande av textilier och avfall (även bio-

logiskt sådant) som innehåller rester av läkemedlen är andra exempel.

Städning, rengöring av utrustning och service av säkerhetsbänkar och ven-

tilationssystem samt byte av filter, där rester av läkemedel finns utgör ytter-

ligare exempel.

AFS 2009:6

7

Föreskrifterna gäller inte i tillverkningsledet inom industrin men kan

givetvis tjäna som vägledning även inom detta område.

Begreppet läkemedel har i föreskrifterna och i dessa allmänna råd samma

innebörd som i läkemedelsförordningen. Observera att föreskrifterna omfat-

tar ett begränsat område av läkemedel nämligen de som anges under 1 §.

Läkemedelsverket ansvarar för godkännande av läkemedel för försäljning i

Sverige. Läkemedel kan dessutom säljas på licens eller användas vid klinisk

prövning. I båda fallen krävs tillstånd från Läkemedelsverket. Även pre-

parat för vilka Läkemedelsverket beviljat försäljning på licens eller klinisk

prövning kan ha egenskaper som gör att de omfattas av dessa föreskrifter.

Vid tveksamhet om läkemedlens effekter kan tillverkaren eller Läkemedels-

verket kontaktas.

ATC-systemet (Anatomical Therapeutic Chemical Classification system,

på svenska kallat Anatomiskt terapeutiskt kemiskt klassifikationssystem)

är ett internationellt klassificeringssystem. Systemet har 1 huvudgrupper.

Indelningen grundar sig på var eller hur läkemedlen verkar. Varje huvud-

grupp är i sin tur uppdelad i undergrupper.

Beslut att klassificera ett läkemedel inom ATC-systemet fattas av ett or-

gan inom WHO. Läkemedelsverket anger i samband med godkännande för

försäljning i Sverige, tillståndsgivning för klinisk prövning eller försäljning

på licens till vilken grupp respektive läkemedel hör. Gruppen L01 enligt

ATC-systemet innehåller läkemedel som är cytostatiska/cytotoxiska medel.

Exempel på cytotoxiska läkemedel kan finnas också inom grupperna L02,

L0, L0 samt inom gruppen J05. Om beslut från WHO saknas för något lä-

kemedel anger Läkemedelsverket en preliminär placering i ATC-systemet.

Klassificeringen enligt ATC-systemet finns beskriven i läkemedelsindustrins

gemensamma läkemedelsförteckning fass eller via www.fass.se som ges ut

av Läkemedelsindustriföreningen, LIF.

Observera att även andra läkemedel än de som anges i 1 § kan medföra

allvarlig risk för den som hanterar sådant läkemedel. För hantering av så-

dana läkemedel gäller Arbetarskyddsstyrelsens föreskrifter om kemiska

arbetsmiljörisker. Vid hantering av sådana läkemedel kan Arbetsmiljöver-

kets föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk

effekt användas som vägledning.

Arbetsmiljöverket · Publikationsservice

112 79 Stockholm · Tel 08-730 97 00 · Fax 08-735 85 55

Utgivare: Anna Middelman

ISBN 978-91-7930-516-1 · ISSN 1650-3163