HSLF-FS 2016:20

HSLF-FS

2016:20

Utkom från trycket

den 31 mars 2016

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2016-3-24

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om

vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.;

beslutade den 29 mars 2016.

Socialstyrelsen föreskriver¹ med stöd av 12 § första stycket förord-

ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler och 8 kap. 5 § första stycket 1 patient-

säkerhetsförordningen (2010:1369) att 1 kap. 7 § Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjuk-

vården m.m. samt bilaga 2 till föreskrifterna ska ha följande lydelse.

1 kap.

7 § I dessa föreskrifter avses med

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på

människa då donator och mottagare är olika

personer

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, förvaring och distri-

bution av vävnader och celler eller använd-

ning på mottagare som kan leda till överfö-

ring av smitta eller sjukdom eller till döden,

eller kan vara livshotande, invalidiserande

eller medföra betydande funktionsnedsätt-

ning för mottagaren, eller kan leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

1 Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav,

anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kod-

ning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och

celler, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565.

HSLF-FS

2016:20

2

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos levande

donator eller mottagare i samband med att

vävnader och celler tillvaratas från donator

eller används på mottagare, som kan leda

till döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

assisterad befruktning

åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på

människa då donator och mottagare är sam-

ma person

bearbetning

(av biologiskt material:) hantering som syf-

tar till att bevara eller avsiktligt förändra

egenskaperna hos det biologiska materialet

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

donation

förfarande som resulterar i att mänskligt

biologiskt material får tillvaratas

kritisk

som kan påverka vävnadernas och cellernas

kvalitet eller säkerhet eller som kommer i

kontakt med vävnaderna och cellerna

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk användning

användning i medicinskt behandlande syfte

tillvaratagande

(av biologiskt material:) insamling av bio-

logiskt material från en donator

utlämnande

(av biologiskt material:) tillhandahållande

av biologiskt material för användning på

människor

HSLF-FS

2016:20

3

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk

skada, sjukdom eller död som har orsakats

av hälso- och sjukvården och som inte är

en oundviklig konsekvens av en patients

tillstånd eller en förväntad effekt av den

behandling som patienten har erhållit på

grund av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

bedriver verksamhet som innefattar kon-

troll, bearbetning, förvaring eller distribu-

tion av mänskliga vävnader eller celler

avsedda för användning på människor eller

för tillverkning av läkemedel avsedda för

användning på människor och som även

kan innefatta donation, tillvaratagande, im-

port eller export av mänskliga vävnader el-

ler celler

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter

samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2016.

Styrelsen för Socialstyrelsen

(Avdelningen för regler och

behörighet)²

2 (Föredragande: Louise Follin Johannesson)

HSLF-FS

2016:20

4

Bilaga 2

Ledningssystem för vävnadsinrättningar

A. ORGANISATION OCH LEDNING

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för

kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten och kraven

i dessa föreskrifter.

2. Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana ruti-

ner som är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en or-

ganisationsplan där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhållan-

den klart anges. Verksamhetschefen ska ansvara för att rutinerna

och organisationsplanen fastställs, dokumenteras och följs upp.

3. Det ska finnas rutiner som säkerställer

a) att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och

kvalitet innan de godkänns för användning på människor eller

distribueras,

b) att riskerna vid hantering av biologiskt material kartläggs och

minimeras,

c) att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för avsedd an-

vändning,

d) att avtal med uppdragstagare uppfyller kraven i 3 kap. 8 §, och

e) att kraven i 2 kap. 4 § uppfylls vid nedläggning av en vävnadsin-

rättning.

B. PERSONAL

1. Vävnadsinrättningen ska ha tillräckligt med personal. Personalen

ska ha relevant utbildning och vara bedömd som kompetent för sina

arbetsuppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämp-

liga intervaller i enlighet med ledningssystemet för kvalitet och sä-

kerhet.

2. Det ska fastställas arbetsbeskrivningar för all personal som anger

personalens arbetsuppgifter, skyldigheter och ansvar. Beskrivning-

arna ska dokumenteras, vara begripliga för personalen och revide-

ras vid behov.

3. Personalen ska få introduktionsutbildning samt ges fortlöpande ut-

bildning, t.ex. när rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap in-

troduceras. Personalen ska även ges möjligheter till lämplig fort-

bildning.

4. Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att persona-

len

a) är kompetent att utföra de arbetsuppgifter som de har tilldelats,

b) är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tek-

niska processer och principer som är relevanta för arbetsuppgif-

terna,

HSLF-FS

2016:20

5

c) förstår vävnadsinrättningens organisation och ledningssystemet

för kvalitet och säkerhet, och

d) är införstådda med de etiska och juridiska krav som gäller för

arbetsuppgifterna.

C. UTRUSTNING OCH MATERIAL

1. Vävnadsinrättningens utrustning ska vara utformad på ett sådant

sätt att den är lämplig för avsedd användning och minimerar ris-

kerna för mottagaren och personalen. Motsvarande krav ska gälla

för det material som används vid hanteringen av vävnader och cel-

ler.

2. All utrustning och allt material som kan påverka vävnadernas och

cellernas kvalitet och säkerhet ska identifieras, valideras och in-

spekteras regelbundet samt underhållas i enlighet med tillverkarens

anvisningar. Sådan utrustning och sådant material som kan påverka

kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring, t.ex. tempera-

tur, tryck, antal partiklar och mikrobiell kontaminering, ska identi-

fieras. Det ska finnas ett övervaknings- och varningssystem som

säkerställer att de kritiska parametrarnas värden hålls inom godtag-

bara gränser och att korrigerande åtgärder vidtas vid behov. Sådan

utrustning som har en mätningsfunktion ska kalibreras mot en

spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.

3. Ny utrustning ska testas vid installationen och valideras före

användningen. Testresultaten ska dokumenteras. Motsvarande krav

ska gälla för sådan utrustning som har reparerats.

4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av kritisk

utrustning ska utföras regelbundet. Åtgärderna ska dokumenteras.

5. Driftrutinerna för kritisk utrustning ska finnas tillgängliga och

innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid

funktionsstörningar eller driftstopp.

6. Kritiska material och reagenser ska uppfylla kraven i Läkemedels-

verkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintek-

niska produkter för in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder

när det gäller verksamheter i andra länder inom eller utanför Euro-

peiska ekonomiska samarbetsområdet. Det ska finnas specifikatio-

ner över material och reagenser som används i verksamheten.

D. ANLÄGGNINGAR OCH LOKALER

1. Allmänt

Vävnadsinrättningen ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten.

HSLF-FS

2016:20

6

2. Luftkvalitet och renhet

1. Om verksamheten innefattar bearbetning av vävnader och celler i

ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en

miljö med en specifikt angiven luftkvalitet och renhet som minime-

rar risken för kontaminering. Åtgärder som har vidtagits för att sä-

kerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas.

2. Om inte annat framgår av 3, ska luftkvaliteten vid bearbetning en-

ligt 1 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer motsvara

klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverk-

ningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-

ningssed för läkemedel.

3. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen enligt 1. Den

ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass

D i bilaga 1 till den europeiska vägledningen som anges i 2.

4. En miljö som inte uppfyller kraven i 2 får godtas, om

a) en validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller

slutsterilisering tillämpas,

b) det kan påvisas att exponering i en klass A-miljö försämrar väv-

nadernas och cellernas kvalitet,

c) det kan påvisas att det sätt som vävnaderna och cellerna ska an-

vändas på innebär att risken för att en bakteriell infektion eller

svampinfektion ska överföras till mottagaren är betydligt lägre

än vid transplantation, eller

d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en

klass A-miljö, t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte

är helt förenlig med klass A.

5. Om något av de förhållanden som framgår av 4 a–d ska kunna god-

tas som skäl till lägre krav på miljön, ska den miljön beskrivas och

dokumenteras. Det ska framgå av dokumentationen att miljön har

den kvalitet och säkerhet som krävs med hänsyn tagen till den av-

sedda hanteringen och användningen av vävnaderna och cellerna

samt mottagarens immunstatus.

6. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som är

anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2015:10) om basal hygien i

vård och omsorg,

– arbetsmiljölagen (1977:1160), och

– Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologis-

ka arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och överkänslighet

samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.

7. För personligt skydd och hygien ska det finnas tillgång till ända-

målsenlig klädsel och utrustning.

HSLF-FS

2016:20

7

3. Förvaring

1. Om vävnadsinrättningens verksamhet innefattar förvaring av väv-

nader och celler, ska de förvaringsförhållanden som är nödvändiga

för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet fast-

ställas och dokumenteras.

2. Kritiska parametrar, t.ex. temperatur, luftfuktighet och luftkvalitet,

ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras.

Kontrollerna ska säkerställa att de fastställda kraven på förvaring

uppfylls.

3. Det ska finnas rutiner för tillträdeskontroll till, rengöring och un-

derhåll av samt bortskaffande av avfall från förvaringsutrymmen.

Rutinerna ska dokumenteras.

4. Det ska finnas en dokumenterad handlingsplan i händelse av fel på

utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmen.

E. DOKUMENTATION, REGISTER OCH ARKIVERING

1. Dokumentation och spårbarhet

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för informationshantering

som omfattar ändamålsenliga rutiner för verksamheten. Systemet

ska ses över regelbundet och uppfylla kraven i dessa föreskrifter.

Systemet ska säkerställa att alla steg i arbetet, dvs. kodning, urvals-

kriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring,

distribution, godkännande eller underkännande för användning på

människor inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, kan

spåras till den som har ansvaret för arbetsuppgiften.

2. Det ska finnas ett system för dokumentation som säkerställer att

vävnader och celler kan identifieras i verksamhetens alla skeden

och att kraven på spårbarhet enligt 5 kap. 8 § kan uppfyllas.

3. Sådan personal och utrustning samt sådant material som kan på-

verka kvaliteten eller säkerheten hos vävnaderna och cellerna ska

identifieras och dokumenteras.

4. Alla ändringar av information i systemet för dokumentation ska

granskas, dateras, godkännas och dokumenteras av behörig perso-

nal. Ändringarna ska utan dröjsmål tillämpas av personalen.

5. Det ska finnas rutiner för dokumentkontroll och granskning av tidi-

gare översyner och ändringar som säkerställer att endast aktuella

versioner av dokumenten används.

2. Arkivering

1. Utan att det påverkar kravet i 5 kap. 6 § på att uppgifter i spårbar-

hetsregistret ska bevaras i minst 30 år ska alla sådana uppgifter, in-

klusive rådata, som är av betydelse för vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åt-

komliga minst tio år efter sista tillåtna datum för användning på

HSLF-FS

2016:20

8

människor eller efter någon annan slutlig användning. Motsvarande

krav gäller för vävnader och celler som förstörs.

2. Det ska finnas rutiner som säkerställer att endast behörig personal

och ansvariga tillsynsmyndigheter har tillgång till arkiv och arkiv-

uppgifter.

F. KVALITETSGRANSKNING OCH EGENKONTROLL

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för granskning av den egna

verksamheten. Dessutom ska en oberoende granskning göras åt-

minstone vartannat år för att kontrollera hur väl verksamheten upp-

fyller föreskrivna krav. Granskningen ska utföras av personer som

har utbildning för och är bedömda som kompetenta för uppgiften.

Resultatet av granskningen och eventuellt korrigerande åtgärder

ska dokumenteras.

2. Om granskningen visar på avvikelser från kvalitets- och säkerhets-

kraven, ska avvikelserna utredas och resultaten av utredningen do-

kumenteras. Korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas i

förekommande fall. Det ska finnas rutiner som säkerställer att alla

vävnader och celler som inte uppfyller kraven identifieras och redo-

visas samt att beslut fattas om hur de ska hanteras. Beslutet ska do-

kumenteras. Utredningen ska göras under överinseende av verk-

samhetschefen eller, om denne inte uppfyller kompetenskraven i 3

kap. 13 §, en särskilt utsedd ansvarig person.

3. Om korrigerande åtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan

dröjsmål och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumente-

ras samt följas upp och utvärderas.

4. Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för egenkontroll av hur led-

ningssystemet för kvalitet och säkerhet fungerar. Rutinerna ska sä-

kerställa att ledningssystemet kontinuerligt och systematiskt för-

bättras.

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Edita Bobergs AB, Falun, 2016