HSLF-FS 2016:27

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516027HSLF

Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel;

beslutade den 18 april 2016.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 2, 11 och 12 §§ läkeme-

delsförordningen (2015:458) att 1, 4, 7 och 14 §§ i verkets föreskrifter (LVFS

2009:6) om marknadsföring av humanläkemedel ska ha följande lydelse.

1 §

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) och

lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa fö-

reskrifter.

Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor

och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.

4 §

I 12 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) finns förbud mot

– marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försälj-

ning,

– marknadsföring av humanläkemedel riktad till barn och

– marknadsföring av receptbelagda läkemedel riktad till allmänheten (med

undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdo-

mar).

Bestämmelser om generella krav för marknadsföring av humanläkemedel,

utformningen av reklamen och uppgifter som ska finnas med i marknads-

föringen finns i 12 kap. 2 § läkemedelslagen. I 12 kap. 3 § finns en bestäm-

melse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel

ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informatio-

nen om läkemedlet.

Bestämmelser om mutbrott finns i brottsbalken.

7 §

I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något

material förekomma som

1.

ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå

en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag

erbjuds per korrespondens,

2.

antyder att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverk-

ningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan be-

handling eller något annat läkemedel,

HSLF-FS

2016:27

Utkom från trycket

den 16 maj 2016

HSLF-FS

2016:27

2

Elanders Sverige AB, 2016

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

3.

antyder att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras genom in-

tag av läkemedlet,

4.

antyder att en persons hälsa kan påverkas av att man inte intar läkemedlet

(förbudet gäller dock inte de vaccinationskampanjer som avses i 12 kap.

1 § tredje stycket läkemedelslagen [2015:315]),

5.

hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso- och sjuk-

vårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kate-

gorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedels-

konsumtionen,

6.

antyder att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon

annan konsumtionsvara,

7.

antyder att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en

naturprodukt,

8.

skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall

beskrivs eller återges ingående,

9.

med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck hänvisar

till påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet eller

10. på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildfram-

ställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjuk-

dom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller

dess delar.

14 §

Läkemedel som är narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får inte lämnas ut som läke-

medelsprov.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 maj 2016.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg