HSLF-FS 2017:73

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88517073HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen

( 2015:315 ) på vissa varor;

beslutade den 11 december 2017.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 2 § läkemedelsförordning-

en (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning

av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor

dels att 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det införs två nya paragrafer, 3 och 4 §§, av följande lydelse.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då

dessa föreskrifter träder i kraft.

1 §

1

Läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i lagen,

ska gälla följande varugrupper som i fråga om egenskaper eller användning

står nära läkemedel

1. medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan,

2. samtliga injektionsmedel,

3. medel som ska användas som tillsats till infusions-, injektions- eller spol-

vätska eller till blod för infusionsändamål,

4. färdigberedda dialysvätskor och andra beredningar eller ämnen som i sam-

band med dialys eller annan extrakorporal behandling av människa

används för att påverka sammansättningen av blodet,

5. medel som ska användas för att avbryta havandeskap,

6. isoamylnitrit, n-amylnitrit och isobutylnitrit, samt

7. vävnadsprodukter enligt definitionen i 2 § lagen (2008:286) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler: pro-

dukter som är tillverkade av mänskliga vävnader och celler avsedda för

användning på människor som inte är ett läkemedel och inte heller omfattas

av någon annan EU-rättsakt än kommissionens direktiv (EU) 2015/566 av

den 8 april 2015 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller för-

farandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för

importerade vävnader och celler. (HSLF-FS 2017:73)

¹

Senaste lydelse HSLF-FS 2016:76

HSLF-FS

2017:73

Utkom från trycket

den 21 december 2017

Omtryck

HSLF-FS

2017:73

2

Elanders Sverige AB, 2017

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Wolters Kluwer

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@wolterskluwer.se

Webb: wolterskluwer.se/offentligapublikationer

2 §

2

Dessa föreskrifter gäller inte i de fall varorna redan omfattas av läke-

medelslagen (2015:315). Föreskrifterna gäller inte heller i den mån varorna

omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter eller förordning-

en (2012:503) om tatueringsfärger. (HSLF-FS 2017:73)

3 §

För varor som omfattas av 1 § 7 finns bestämmelser gällande import i

lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler, förordningen (2008:414) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler samt i Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga

vävander och celler avsedda för läkemedelstillverkning. (HSLF-FS 2017:73)

4 §

Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från 1 §. (HSLF-FS

2017:73)

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 februari 2018.

Läkemedelsverket

CATARINA ANDERSSON FORSMAN

Joakim Brandberg

²

Senaste lydelse LVFS 2011:15