HSLF-FS 2018:15

HSLF-FS

2018:15

Utkom från trycket

den 9 maj 2018

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-5-2

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk-

vården m.m.;

beslutade den 24 april 2018.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § andra stycket förordning-

en (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att 1 kap. 2 §

samt de allmänna råden till 5 kap. 1 § i Socialstyrelsens föreskrifter och

allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 §¹ Organ som tas med stöd av lagen (1995:831) om transplantation

m.m. och förvaras i en biobank för transplantationsändamål ska inte

omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de endast sparas

en kortare tid inför användningen.

Blod och blodkomponenter som enligt lagen (2006:496) om blod-

säkerhet hanteras av en blodcentral och där förvaras i en biobank för

transfusionsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och all-

männa råd, när de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap.

11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksam-

het.

Vävnader och celler som enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler han-

teras av en vävnadsinrättning och där förvaras i en biobank för tera-

peutiska ändamål eller för klinisk forskning på människor ska inte

omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har godkänts

för sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 § Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjuk-

vården m.m.

¹ Senaste lydelse SOSFS 2009:33.

HSLF-FS

2018:15

2

Könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen ska

omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd fram till dess att

befruktning har skett, om inte samtycket till användning av köns-

cellerna innan dess har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen

(2006:351) om genetisk integritet m.m.

Föreskrifterna och de allmänna råden ska inte tillämpas på blodpro-

ver eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för

kvalitetssäkring av användning på människor.

Allmänna råd

2, 3

Vävnadsprover som märks med provgivarens personuppgifter

kan under vissa förutsättningar anses som ett sådant manuellt

personregister som omfattas av Europaparlamentets och rådets

förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fy-

siska personer med avseende på behandling av personuppgifter

och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av

direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) samt lagen

(2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskydds-

förordning.

Denna författning träder i kraft den 25 maj 2018.

Socialstyrelsen

PÄR ÖDMAN

Erik Blandin

² (till 5 kap. 1 §)

³ Senaste lydelse SOSFS 2004:2.

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018