HSLF-FS 2018:35
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet
![](/hslf-fs/2018:35/sid1.png)
1
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518035HSLF
Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
Föreskrifter
om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS
2006:16) om blodverksamhet;
beslutade den 21 juni 2018.
Läkemedelsverket föreskriver1 med stöd av 10 § förordningen (2006:497) om
blodsäkerhet, 9 kap.7, 11 och 12 §§läkemedelsförordningen (2015:458) och
4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter att 3 kap. 2 § i
verkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet ska ha följande
lydelse.
3 kap.
2 §
Den som bedriver blodverksamhet ska ha ett kvalitetssystem. Detta ska
omfatta alla aktiviteter som företas på blodcentralen med avsikt att säkerställa
att allt blod och alla blodkomponenter har en kvalitet, som svarar mot den av-
sedda användningen. De delar av kvalitetssystemet som omfattar framställ-
ning, förvaring och distribution ska uppfylla de krav som ställs på god till-
verkningssed för läkemedel. Kvalitetssystemet ska uppfylla de standarder och
specifikationer för kvalitetssystem som fastställs i bilaga I.
Riktlinjer för god sed har utvecklats gemensamt av Europeiska kommis-
sionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och
hälsovård. De riktlinjerna har offentliggjorts av Europarådet i ”Guide to the
preparation, use and quality assurance of blood components”, tillägg till
ministerkommitténs rekommendation nr R (95) 15 om förberedelse, använd-
ning och kvalitetssäkring av blodpreparat som antogs den 12 oktober 1995.
1
Jfr Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genom-
förande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemen-
skapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler, i
lydelsen enligt Kommissionens direktiv (EU) 2016/1214 om ändring av direktiv
2005/62/EG vad gäller standarer och specifikationer angående kvalitetssystem för
blodcentraler.
HSLF-FS
2018:35
Utkom från trycket
den 5 juli 2018
![](/hslf-fs/2018:35/sid2.png)
HSLF-FS
2018:35
2
Elanders Sverige AB, 2018
HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.
Webb: www.lakemedelsverket.se
Författningen kan beställas via:
Norstedts Juridik
106 47 Stockholm
Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91
E-post: kundservice@nj.se
Internet: www.nj.se/offentligapublikationer
Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018.
Joakim Brandberg
Kenneth Nordback