HSLF-FS 2018:35

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518035HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2006:16) om blodverksamhet;

beslutade den 21 juni 2018.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 10 § förordningen (2006:497) om

blodsäkerhet, 9 kap.7, 11 och 12 §§läkemedelsförordningen (2015:458) och

4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter att 3 kap. 2 § i

verkets föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet ska ha följande

lydelse.

3 kap.

2 §

Den som bedriver blodverksamhet ska ha ett kvalitetssystem. Detta ska

omfatta alla aktiviteter som företas på blodcentralen med avsikt att säkerställa

att allt blod och alla blodkomponenter har en kvalitet, som svarar mot den av-

sedda användningen. De delar av kvalitetssystemet som omfattar framställ-

ning, förvaring och distribution ska uppfylla de krav som ställs på god till-

verkningssed för läkemedel. Kvalitetssystemet ska uppfylla de standarder och

specifikationer för kvalitetssystem som fastställs i bilaga I.

Riktlinjer för god sed har utvecklats gemensamt av Europeiska kommis-

sionen och Europarådets Europeiska direktorat för läkemedelskvalitet och

hälsovård. De riktlinjerna har offentliggjorts av Europarådet i ”Guide to the

preparation, use and quality assurance of blood components”, tillägg till

ministerkommitténs rekommendation nr R (95) 15 om förberedelse, använd-

ning och kvalitetssäkring av blodpreparat som antogs den 12 oktober 1995.

¹

Jfr Kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genom-

förande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemen-

skapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler, i

lydelsen enligt Kommissionens direktiv (EU) 2016/1214 om ändring av direktiv

2005/62/EG vad gäller standarer och specifikationer angående kvalitetssystem för

blodcentraler.

HSLF-FS

2018:35

Utkom från trycket

den 5 juli 2018

HSLF-FS

2018:35

2

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 augusti 2018.

Joakim Brandberg

Kenneth Nordback