HSLF-FS 2018:50
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler
HSLF-FS
2018:50
Utkom från trycket
den 10 december 2018
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-29
Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om
donation och tillvaratagande av vävnader och celler;
beslutade den 20 november 2018.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § andra stycket förordning-
en (2006:358) om genetisk integritet m.m., 12 § första stycket förord-
ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler samt 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförord-
ningen (2010:1369) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS
2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler
dels att 1 kap. 6 §, 4 kap. 2, 4 och 11 §§ samt bilaga 1 ska ha föl-
jande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 4 kap. 11 a §, och en ny
bilaga, bilaga 9, av följande lydelse.
1 kap.
6 §1 Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:
allogen användning
(av biologiskt material:) användning på män-
niska om donator och mottagare är olika per-
soner
allvarlig avvikande
händelse
händelse i samband med tillvaratagande,
kontroll och distribution av biologiskt mate-
rial som kan leda till överföring av smitta
eller sjukdom eller till döden, eller kan vara
livshotande, invalidiserande eller medföra
betydande funktionsnedsättning för motta-
garen, eller kan leda till eller förlänga sjuk-
dom eller behov av sjukhusvård
1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:34.
HSLF-FS
2018:50
2
allvarlig biverkning
sådan icke avsedd reaktion hos levande
donator eller mottagare i samband med att
biologiskt material tillvaratas från donator
eller används på mottagare, som kan leda
till döden, livshotande eller invalidiserande
tillstånd eller som kan medföra betydande
funktionsnedsättning, eller leda till eller för-
länga sjukdom eller behov av sjukhusvård
assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg
befrukta ägg med spermier i eller utanför en
kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att
på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i
en kvinnas kropp
autolog användning
(av biologiskt material:) användning på män-
niska om donator och mottagare är samma
person
distribution
(av biologiskt material:) leverans och trans-
port till en annan verksamhet
direktdistribution
(av biologiskt material:) distribution från
en verksamhet där biologiskt material har
tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för
terapeutisk användning
donation
förfarande som resulterar i att mänskligt
biologiskt material får tillvaratas
mottagare
människa på vilken biologiskt material an-
vänds
terapeutisk använd-
ning
användning i medicinskt behandlande syfte
tillvaratagande
(av biologiskt material:) insamling av biolo-
giskt material från en donator
vårdskada
lidande, obehag, kroppslig eller psykisk
skada, sjukdom eller död som har orsakats
av hälso- och sjukvården och som inte är en
oundviklig konsekvens av en patients till-
stånd eller en förväntad effekt av den be-
handling som patienten har erhållit på grund
av tillståndet
HSLF-FS
2018:50
3
vävnadsinrättning
inrättning där fysisk eller juridisk person
1. bedriver verksamhet som innefattar
kontroll, bearbetning, konservering, förva-
ring eller distribution av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkeme-
del avsedda för användning på människor,
och som också kan innefatta tillvaratagande
eller export av mänskliga vävnader eller cel-
ler, eller
2. har ingått avtal med en leverantör i ett
tredjeland om import av mänskliga vävna-
der eller celler avsedda för användning på
människor eller för tillverkning av läkeme-
del avsedda för användning på människor
eller om import av en vävnadsprodukt
4 kap.
2 § En åtgärd för att samla in spermier för insemination eller sper-
mier eller ägg för befruktning utanför kroppen eller en åtgärd för att ta
till vara ett befruktat ägg för donation får vidtas, om förutsättningarna
i 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
och i dessa föreskrifter är uppfyllda.
4 § Vid donation av könsceller, i de fall donatorn är en annan person
än maken, registrerade partnern eller sambon eller vid donation av
befruktade ägg, ska en tilltänkt donator även informeras om förutsätt-
ningarna för donation enligt 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351)
om genetisk integritet m.m.
Den tilltänkta donatorn ska vidare informeras om de rättsliga, psy-
kologiska och sociala konsekvenserna som en donation av ägg, sper-
mier eller befruktade ägg kan ge upphov till. Information ska lämnas
om
1. att ett barn som har avlats genom användning av ett donerat ägg,
donerade spermier eller ett donerat befruktat ägg har rätt att få in-
formation om sitt genetiska ursprung,
2. att barnet kan komma att kontakta donatorn i framtiden, och
3. att det kan bli nödvändigt att donatorn kontaktas i framtiden för
blodprovstagning eller någon annan utredning.
11 §2 Bestämmelser om att ett samtycke till donation av biologiskt
material, förutom könsceller, i vissa fall ska vara skriftligt finns i 6 §
lagen (1995:831) om transplantation m.m.
2 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:19.
HSLF-FS
2018:50
4
Bestämmelser om underåriga och personer som på grund av psy-
kisk störning saknar förmåga att lämna samtycke finns i 8 § lagen om
transplantation m.m. samt i bestämmelserna i 5 kap. 1 och 2 §§.
11 a § En donator av spermier ska enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351)
om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att sper-
mierna används för insemination. Samtycket ska lämnas på bifogad
blankett (bilaga 8).
En donator av ägg eller spermier ska enligt 7 kap. 2 § lagen om
genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att äggen
eller spermierna får användas för befruktning utanför kroppen. Sam-
tycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 1).
En donator av befruktade ägg ska enligt 7 kap. 3 a § första stycket
lagen om genetisk integritet m.m. lämna ett skriftligt samtycke till att
de befruktade äggen får föras in i någon annan kvinnas kropp. Om
äggen som ska doneras har befruktats för ett gift eller sammanboende
pars behandling, ska båda i paret lämna sitt skriftliga samtycke. Sam-
tycket ska lämnas på bifogad blankett (bilaga 9).
Denna författning träder i kraft den 1 januari 2019.
Socialstyrelsen
URBAN LINDBERG
Emil Bergschöld
5
HSLF-FS
2018:50
Donatorn
Efternamn och förnamn
Personnummer
Utdelningsadress, postnummer och postort
Jag är medveten om att
·
en donator av spermier eller ägg kan återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning ägt rum,
·
talan om
faderskap, moderskap eller föräldraskap aldrig kan föras mot en donator som medverkat till en
befruktning som utförts i enlighet med lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
·
det kan bli nödvändigt att senare under livet medverka till blodprovstagning eller annan utredning, och
·
de barn som föds efter min donation av spermier eller ägg har rätt att vid mogen ålder ta del av de uppgifter
om mig som antecknats i en särskild journal enligt 7 kap. 7 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.
Jag samtycker till att mina donerade spermier får användas för befruktning.
Datum
Namnteckning
Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.
Jag samtycker till att mina donerade ägg får användas för befruktning.
Datum
Namnteckning
Läkarens signering
Jag har tagit del av ovanstående samtycke
.
Datum
Namnteckning
Namnförtydligande
Tjänsteställe
Telefon (inkl. riktnummer)
Återkallelse av samtycke
Jag återkallar mitt ovan givna samtycke
.
Datum
Namnteckning
Läkarens signering av återkallelsen
Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats
skriftligt
muntligt
(datum)
.
Datum
Namnteckning
Tjänsteställe
Telefon (inkl. riktnummer)
'RQDWRUs samtycke till att VSHUPLHU eller
lJJ får användas för befruktning
enligt 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk
integritet m.m.
HSLF FS 2018:
50 Bilaga 1 (2018-11)
 1
XWDQI|UNURSSHQ
Donator av spermier eller ägg ska vara myndig. Donatorn ska lämna skriftligt samtycke till att spermier får användas för befruktning eller
att ägg får befruktas. Donatorn får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning har ägt rum [7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk
integritet m.m.].
Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för befruktning. Uppgifterna om donatorn ska bevaras i minst 70 år [7 kap.
6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].
Ett barn som avlats genom befruktning utanför kroppen med donerade spermier eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått tillräcklig
mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal [7 kap. 7 § lagen (2006:351) om genetisk integritet
m.m.].
Namnförtydligande
Bilaga 1
6
HSLF-FS
2018:50
1 (2)
Donators samtycke till att befruktat
ägg får användas för införande i
annan kvinnas kropp
enligt 7 kap. 3 a § lagen (2006:351) om genetisk
integritet m.m.
Donator 1
Donator 2
(make/sambo)
Läkarens signering
Återkallelse av samtycke
(Donator 1)
Återkallelse av samtycke
(Donator 2)
Efternamn och förnamn
Personnummer
Utdelningsadress, postnummer och postort
Efternamn och förnamn
Personnummer
Utdelningsadress, postnummer och postort
Jag är medveten om att
•
en donator av ett befruktat ägg kan återkalla sitt samtycke fram till dess införande ägt rum,
•
talan om faderskap, moderskap eller föräldraskap aldrig kan föras mot en donator som medverkat till en
befruktning som utförts i enlighet med lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
•
det kan bli nödvändigt att senare under livet medverka till blodprovstagning eller annan utredning, och
•
ett barn som föds efter min donation av ett befruktat ägg har rätt att vid mogen ålder ta del av de uppgifter
om mig som antecknats i en särskild journal enligt 7 kap. 7 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.
Jag samtycker till att ägg som befruktats för att föras in i min kropp får användas för införande i någon annan
kvinnas kropp.
Datum
Namnteckning
Jag har tagit del av ovanstående information och förstår innebörden.
Jag samtycker till att ägg som befruktats för att föras in i min makes/sambos kropp får användas för införande i
någon annan kvinnas kropp.
Datum
Namnteckning
Jag har tagit del av ovanstående samtycke.
Datum
Namnteckning
Namnförtydligande
Tjänsteställe
Telefon (inkl. riktnummer)
Jag återkallar mitt ovan givna samtycke.
Datum
Namnteckning
Jag återkallar mitt ovan givna samtycke.
Datum
Namnteckning
HSLF-FS 2018
50
Bilaga 9 (2018-1
1)
Bilaga 9
7
HSLF-FS
2018:50
2 (2)
Läkarens signering av återkallelsen
Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats
Datum
Namnteckning
Namnförtydligande
Tjänsteställe
Telefon (inkl. riktnummer)
skriftligt
muntligt
(datum).
Ett ägg som har befruktats för att föras in i en kvinnas kropp får föras in i någon annan kvinnas kropp endast om följande är uppfyllt:
1. Den först behandlade kvinnan och hennes eventuella make/sambo ska skriftligen ha samtyckt till det.
2. Den först behandlade kvinnan, och, om hon är gift/sambo, även hennes make/sambo, ska vara förälder till minst ett barn.
3. Den först behandlade kvinnans ägg eller hennes make/sambos spermier ska ha använts för befruktningen.
Ett samtycke enligt första stycket får återkallas fram till dess införandet av ägget har ägt rum. [7 kap. 3 a § första stycket lagen (2006:351)
om genetisk integritet m.m.].
HSLF-FS 2018
50
Bilaga 9 (2018-11)
Bilaga 9
HSLF-FS
2018:50
8
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via
Socialstyrelsens publikationsservice
webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer
e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se
Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018