HSLF-FS 2018:52

HSLF-FS

2018:52

Utkom från trycket

den 10 december 2018

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2018-12-31

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och

celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forsk-

ning m.m.;

beslutade den 20 november 2018.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § andra stycket förordning-

en (2006:358) om genetisk integritet m.m., 12 § första stycket förord-

ningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler, 7 kap. 4 § patientsäkerhetsförord-

ningen (2010:1369) och 8 kap. 2 § hälso- och sjukvårdsförordningen

(2017:80) i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd

(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och

sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

dels att 1 kap. 3 §, 4 kap. 4, 4 a och 11 §§, de allmänna råden till

11 §, 5 kap. 3 § samt bilagorna 1 och 2 ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf, 4 kap. 1 a §, av följande

lydelse.

1 kap.

3 §

1

I dessa föreskrifter och allmänna råd avses med

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på

människa om donator och mottagare är olika

personer

1 Senaste lydelse HSLF-FS 2017:36.

HSLF-FS

2018:52

2

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med användning av väv-

nader och celler på mottagare som kan leda

till överföring av smitta eller sjukdom eller

till döden, eller kan vara livshotande, inva-

lidiserande eller medföra betydande funk-

tionsnedsättning för mottagaren, eller kan

leda till eller förlänga sjukdom eller behov

av sjukhusvård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos mottagare

i samband med att vävnader och celler an-

vänds på mottagare, som kan leda till döden,

livshotande eller invalidiserande tillstånd

eller som kan medföra betydande funktions-

nedsättning, eller leda till eller förlänga sjuk-

dom eller behov av sjukhusvård

assisterad befruktning åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför en

kvinnas kropp eller åtgärd som syftar till att

på medicinsk väg föra in ett befruktat ägg i

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska om donator och mottagare är samma

person

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från en

verksamhet där biologiskt material har tillva-

ratagits till en sjukvårdsinrättning för tera-

peutisk användning

ensamstående kvinna

kvinna som inte är gift, registrerad partner

eller sambo

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk använd-

ning

användning i medicinskt behandlande syfte

HSLF-FS

2018:52

3

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk

skada, sjukdom eller död som har orsakats

av hälso- och sjukvården och som inte är en

oundviklig konsekvens av en patients till-

stånd eller en förväntad effekt av den behand-

ling som patienten har erhållit på grund av

tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

1. bedriver verksamhet som innefattar

kontroll, bearbetning, konservering, förva-

ring eller distribution av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor,

och som också kan innefatta tillvaratagande

eller export av mänskliga vävnader eller cel-

ler, eller

2. har ingått avtal med en leverantör i ett

tredjeland om import av mänskliga vävna-

der eller celler avsedda för användning på

människor eller för tillverkning av läkeme-

del avsedda för användning på människor

eller om import av en vävnadsprodukt

4 kap.

1 a § Av 7 kap. 4 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m. framgår att en sjukvårdsinrättning som inte har sjuk-

vårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och

forskning först efter tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg

får utföra

1. befruktning utanför kroppen om ägget inte kommer från kvinnan

eller spermierna inte kommer från kvinnans make eller sambo, el-

ler

2. införande i en kvinnas kropp av sådant ägg som avses i 1.

4 §

2

Den ansvarige läkaren ska informera paret om samtyckets inne-

börd. Information ska lämnas om att

1. samtycket i 3 § gäller tills vidare från den dag samtyckeshandlingen

har undertecknats,

2. en återkallelse kan göras muntligt eller skriftligt,

2 Ändringen innebär att tredje stycket tas bort.

HSLF-FS

2018:52

4

3. den ansvarige läkaren omgående ska underrättas om att samtycket

har återkallats, och

4. en återkallelse gäller från den tidpunkt då läkaren underrättades om

återkallelsen.

Om samtycket återkallas, ska läkaren i anslutning till underrättelsen

om återkallelsen bekräfta detta genom signering på samtyckeshand-

lingen.

4 a §

3

Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assis-

terad befruktning ska informeras om att ett samtycke från en donator

av spermier enligt 6 kap. 1 a § lagen (2006:351) om genetisk integritet

m.m. får återkallas fram till dess insemination skett och att ett sam-

tycke från en donator av ägg eller spermier enligt 7 kap. 2 § samma lag

får återkallas fram till dess befruktning skett.

Ett par eller en ensamstående kvinna som vill genomgå assisterad

befruktning med ett donerat befruktat ägg ska informeras om att ett

samtycke från en donator av ett sådant ägg får återkallas i enlighet

med 7 kap. 3 a § andra stycket lagen om genetisk integritet m.m. fram

till dess att införande ägt rum.

11 §

4

Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den

särskilda prövningen enligt 6 kap. 3 § första stycket och 7 kap. 5 §

första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Rutinerna

ska dokumenteras.

Allmänna råd ⁵

Vid den särskilda prövningen bör läkarens bedömning utgå från pa-

rets eller den ensamstående kvinnans möjlighet och förmåga att

fungera som föräldrar eller förälder under barnets hela uppväxt.

Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets eller den ensamstå-

ende kvinnans

– ålder,

– hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar, och

– levnadsförhållanden.

Hänsyn bör även tas till parets inbördes relation eller den ensamståen-

des sociala nätverk.

3 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:21.

4 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:21.

5 Senaste lydelse HSLF-FS 2016:21.

HSLF-FS

2018:52

5

I prövningen av parets eller den ensamstående kvinnans psyko-

logiska och sociala förhållanden bör en yrkesutövare med beteende-

vetenskaplig kompetens delta. I den utredningen bör samtal hållas

med den ensamstående kvinnan, med paret gemensamt och med var-

je make, sambo eller registrerad partner för sig.

5 kap.

3 § I 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § tredje stycket lagen (2006:351) om

genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om att det vid assisterad

befruktning i de fall donatorn och mottagaren inte är gifta eller sam-

bor ska föras en särskild journal för att säkerställa barnets rätt till

information om sitt genetiska ursprung.

Barnets rätt till information ska säkerställas genom att uppgifterna

i 1 § 5 medger full spårbarhet till uppgifter om donatorns identitet som

sparas i det register som enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

ska föras vid den vävnadsinrättning som har utlämnat de spermier

eller ägg vilka använts vid befruktningen eller det befruktade ägg som

använts för införande i en kvinnas kropp.

Denna författning träder i kraft den 1 januari 2019.

Socialstyrelsen

URBAN LINDBERG

Emil Bergschöld

6

HSLF-FS

2018:52

Maken/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Den andra maken/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Makens/sambons samtycke

Jag samtycker till att mina spermier får användas till insemination av den andra maken/sambon

Jag samtycker till att donerade spermier får användas till insemination av den andra maken/sambon

Jag är medveten om vad inseminationen innebär och att jag genom mitt samtycke anses som far/mor/förälder till det barn

som kommer till genom inseminationen (1 kap.8, 9 och 14 §§föräldrabalken).

För barn till ett par som inte omfattas av 1 kap. 1 § föräldrabalken fastställs fader-/moder-/föräldraskapet genom

bekräftelse hos socialnämnden (1 kap. 3 § första stycket föräldrabalken).

Datum

Namnteckning

Läkarens signering

Jag har tagit del av ovanstående samtycke

.

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Återkallelse av samtycke

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke

.

Datum

Namnteckning

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

skriftligt

muntligt

(datum)

.

Datum

Namnteckning

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra

maken/sambon och en kopia läggs i dennes journal.

enligt 6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m.

Samtycke till insemination av

maken/sambon

1

(1)

HSLF-FS

201

8:

52

Bilaga

1

(201

8-

12

)

Namnförtydligande

Namnförtydligande

Det som här sägs om make gäller också registrerad partner [6 kap. 1 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Om modern vid ett barns födelse är gift med en man, ska denne anses som barnets far, om inte rätten ska förklara att mannen i äktenskapet

inte är far till barnet [1 kap. 1 § föräldrabalken].

För inseminationen krävs skriftligt samtycke av maken/sambon [6 kap. 1 b § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Ett barn som tillkommit genom insemination med donerade spermier har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de

uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal [6 kap. 5 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Spermier från en avliden donator får inte användas för insemination [6 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Bilaga 1

7

HSLF-FS

2018:52

1 (1)

Samtycke till att befruktat ägg får föras in i

makes/sambos kropp

enligt 7 kap. 3 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Läkarens signering

Återkallelse av samtycke

Maken/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Den andra maken/sambon

Efternamn och förnamn

Personnummer

Utdelningsadress, postnummer och postort

Makens/ sambons samtycke

Datum

Namnteckning

Jag har tagit del av ovanstående samtycke.

Datum

Namnteckning

Namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

Jag återkallar mitt ovan givna samtycke.

Datum

Namnteckning

HSLF-FS 2018

:52

Bilaga 1 (2018-12)

Jag samtycker till att den andra makens/sambons ägg som befruktats med mina spermier får föras in i hennes kropp

Jag samtycker till att den andra makens/sambons ägg som befruktats med donerade spermier får föras in i hennes kropp

Jag samtycker till att donerat ägg som befruktats med mina spermier får föras in i den andra makens/sambons kropp

Jag samtycker till att donerat ägg som befruktats med donerade spermier får föras in i den andra makens/sambons kropp

Jag samtycker till att donerat befruktat ägg får föras in i den andra makens/sambons kropp

Jag är medveten om att jag genom mitt samtycke anses som far/mor/förälder till det barn som kommer till genom den

assisterade befruktningen (1 kap.8, 9 och 14 §§föräldrabalken).

För barn till ett par som inte omfattas av 1 kap. 1 § föräldrabalken fastställs fader-/moder-/föräldraskapet genom bekräf-

telse hos socialnämnden (1 kap. 3 § första stycket föräldrabalken).

Läkarens signering av återkallelsen

Jag har fått kännedom om att samtycket återkallats

Datum

Namnteckning

Namnförtydligande

Tjänsteställe

Telefon (inkl. riktnummer)

skriftligt

muntligt

(datum).

Samtycket i original förvaras i moderns journal. En kopia av samtycket lämnas till den andra maken/

sambon och en kopia läggs i dennes journal.

Det som här sägs om make gäller också registrerad partner [6 kap. 1 § andra stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Om modern vid ett barns födelse är gift med en man, ska denne anses som barnets far, om inte rätten ska förklara att mannen i äktenskapet inte är

far till barnet [1 kap. 1 § föräldrabalken].

Om en kvinna är gift eller sambo, får ett befruktat ägg föras in i hennes kropp endast om maken/sambon skriftligen har samtyckt till det. [7 kap. 3 §

lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Ett barn som tillkommit genom befruktning utanför kroppen med donerade spermier och/eller donerat ägg har, om han eller hon uppnått tillräcklig

mognad, rätt att ta del av de uppgifter om donatorn som antecknats i en särskild journal [7 kap. 7 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Spermier eller ägg från en avliden donator får inte användas för befruktning [7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.].

Bilaga 2

HSLF-FS

2018:52

8

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se

Åtta45 tryckeri AB, Stockholm, 2018