HSLF-FS 2018:64

1

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88518064HSLF

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

Föreskrifter

om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(HSLF-FS 2016:34) om förordnande och

utlämnande av läkemedel och teknisk sprit;

beslutade den 29 november 2018.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 9 § 2, 11 och 12 §§ läke-

medelsförordningen (2015:458) i fråga om verkets föreskrifter (HSLF-FS

2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

dels att nuvarande 8 kap. 34 § 5 och 6 ska betecknas 8 kap. 34 § 6 och 7,

dels att 1 kap. 7 § och 8 kap. 34 § ska ha följande lydelse.

1 kap.

7 §

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och

lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa

föreskrifter.

I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med

nedan angiven betydelse.

Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning.

Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade

mängden läkemedel och teknisk sprit.

EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen

genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblan-

kett har förts över till ett elektroniskt format.

Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

som förordnats.

Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av

läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek.

Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk

sprit.

Förordnande: recept eller rekvisition.

Förskrivning: utfärdande av recept.

HSLF-FS

2018:64

Utkom från trycket

den 12 december 2018

HSLF-FS

2018:64

2

Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit,

med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §.

Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans

som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte

finns, den vanligtvis använda benämningen.

Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner.

Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal

doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan

expedieras från öppenvårdsapotek.

Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika.

Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillver-

karen eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet.

Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild

användare eller djur.

Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapo-

tek.

Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form.

Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel

och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte

insättningsförpackning eller titreringsförpackning.

Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622).

Unik identitetsbeteckning: sådan säkerhetsdetalj som avses i artikel 3 i kom-

missionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om

komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom

fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på

förpackningar för humanläkemedel.

8 kap.

34 §

En verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läke-

medel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla följande upp-

gifter.

1. Vad som rekvirerats.

2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut: det utlämnade

läkemedlet.

3. Den förskrivare som ansvarar för rekvisitionen.

4. I förekommande fall leveransadress.

5. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårds-

apoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.2 i kommissionens

delegerade förordning (EU) 2016/161.

6. Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande

fall annan person som deltagit i expeditionen.

7. Datum för utlämnandet.

HSLF-FS

2018:64

3

Om rekvisitionen behålls av öppenvårdsapoteket kan den utgöra en verifi-

kation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller upp-

gifter enligt första stycket.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 9 februari 2019.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2018

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket.

Webb: www.lakemedelsverket.se

Författningen kan beställas via:

Norstedts Juridik

106 47 Stockholm

Telefon: 08-598 191 90 Fax: 08-598 191 91

E-post: kundservice@nj.se

Internet: www.nj.se/offentligapublikationer