HSLF-FS 2021:100
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2021:100/sid1.png)
Gemensamma författningssamlingen
avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2021-12-7706
Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen
1
HSLF-FS
2021:100
Utkom från trycket
den 22 december 2021
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna och allmänna råden
(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader
och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk
forskning m.m;
beslutade den 14 december 2021.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 § hälso- och sjuk-
vårdsförordningen (2017:80), 2 § första stycket 4 och 4 § andra stycket för-
ordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., 7 kap. 4 § patient-
säkerhetsförordningen (2010:1369) och 12 § första stycket förordningen
(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-
liga vävnader och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och
allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler
i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.
dels att 4 kap. 7, 11 och 13 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 kap. 7 a och 16 §§, av
följande lydelse.
Vidare beslutar Socialstyrelsen
dels att allmänna råden till 4 kap. 11 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas allmänna råd till 4 kap. 13 § av följande
lydelse.
4 kap.
7 § Mottagaren (kvinnan) ska testas med amplifiering av nuklein-
syra (Nucleic Acid Testing, NAT) eller med antigen- eller serologiska
tester för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen.
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2021:100/sid2.png)
2
HSLF-FS
2021:100
Smittämne
HIV 1 och HIV 2
HBV (hepatit B)
HCV (hepatit C)
Treponema pallidum (syfilis)
Markör
antigen + antikropp
mot HIV 1 och HIV 2
i kombinerat test
HBsAg, anti-HBc
anti-HCV
se andra stycket
En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att fastställa om det
föreligger en aktiv infektion med Treponema pallidum.
Testning med amplifiering av nukleinsyra (NAT) eller med avse-
ende på antikroppar mot HTLV I och HTLV II ska genomföras på
mottagare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller
vars sexualpartner, tidigare sexualpartner eller biologiska föräldrar
kommer från sådana områden.
7 a § Av 4 kap. 7 a § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30)
om donation och tillvaratagande av vävnader och celler framgår det att
mottagaren (kvinnan) ska fylla i en hälsodeklaration och intervjuas.
11 §
1
Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den
särskilda prövningen enligt 6 kap. 3 § första stycket och 7 kap. 5 §
första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Rutinerna
ska dokumenteras.
Vid den särskilda prövningen av ett pars eller en ensamstående
kvinnas psykologiska, sociala och medicinska förhållanden ska en
läkare och en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta.
Yrkesutövaren med beteendevetenskaplig kompetens ska ha rele-
vant högskoleutbildning som omfattar minst 210 högskolepoäng och
har en inriktning mot socialt arbete, psykologi eller beteendeveten-
skap samt lämplig erfarenhet för arbetsuppgifterna. Yrkesutövaren
ska ha tillgång till en legitimerad hälso- och sjukvårdskurator eller en
legitimerad psykolog, med erfarenhet av frågor om assisterad befrukt-
ning, som kan bistå vid behov.
Den särskilda prövningen ska innehålla samtal med paret gemen-
samt eller, när det är lämpligt, med varje make, sambo eller registrerad
partner för sig och med den ensamstående kvinnan.
1
Senaste lydelse HSLF-FS 2018:52.
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2021:100/sid3.png)
3
HSLF-FS
2021:100
Allmänna råd 2
Vid den särskilda prövningen bör bedömningen utgå från parets
eller den ensamstående kvinnans möjlighet och förmåga att fungera
som föräldrar eller förälder under barnets hela uppväxt.
Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets eller den ensamståen-
de kvinnans
− ålder,
− hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar,
− levnadsförhållanden, och
− inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ur -
sprung.
Hänsyn bör även tas till parets inbördes relation eller den ensamstå-
endes sociala nätverk.
När en behandling ska utföras med ett donerat befruktat ägg bör
en bedömning göras av parets eller den ensamstående kvinnans
förmåga att hantera vetskapen om att det blivande barnet kommer
att ha en genetisk koppling till en annan familj och att barnet kan
komma att uppsöka den familjen.
13 § 3
Av 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
framgår det att spermier eller äggceller från en donator som har avlidit
inte får användas för befruktning.
Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att den
behandlande läkaren kontrollerar om donatorn av spermier eller ägg-
celler fortfarande är i livet och att donerade spermier eller äggceller
inte används om donatorn har avlidit.
Allmänna råd
Om det finns befruktade ägg bevarade i fryst tillstånd efter en avli-
den donator, bör vårdgivaren primärt ta hänsyn till det blivande
barnets rätt att söka kontakt med den donator som har medverkat
till dess tillkomst. I en sådan situation kan vårdgivaren bedöma
om det i vissa fall finns skäl för att ändå genomföra en behandling
med befruktade ägg.
2
Senaste lydelse HSLF-FS 2018:52.
3
Paragrafen fick sin nuvarande beteckning genom HSLF-FS 2016:21.
![](https://lagen.nu/hslf-fs/2021:100/sid4.png)
4
HSLF-FS
2021:100
SV
AN
ENMÄRKE
T
Trycksak
3041 0123
Elanders Sverige AB, Vällingby, 2021
16 § En donator av spermier eller äggceller får donera sådana till
högst sex familjer i Sverige, om det inte finns synnerliga skäl för ytter-
ligare en familj att få barn med samma donator.
Ett par eller en ensamstående kvinna får donera befruktade ägg till
ytterligare en familj utöver den egna.
Om en donator har donerat spermier eller äggceller till sex familjer,
får denne medverka till donation av befruktade ägg i ytterligare en
familj.
För att undvika genetiska helsyskon i mer än en familj får en dona-
tor av äggceller och en donator av spermier (dubbeldonation) donera
dessa till högst en familj.
Denna författning träder i kraft den 15 februari 2022.
Socialstyrelsen
OLIVIA WIGZELL
Lena Koepke Holmvall
HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via
Socialstyrelsens publikationsservice
webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer
e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se