HSLF-FS 2021:100

Gemensamma författningssamlingen

avseende hälso- och sjukvård,

socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

ISSN 2002-1054, Artikelnummer 2021-12-7706

Utgivare: Chefsjurist Pär Ödman, Socialstyrelsen

1

HSLF-FS

2021:100

Utkom från trycket

den 22 december 2021

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2009:32) om användning av vävnader

och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk

forskning m.m;

beslutade den 14 december 2021.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 8 kap. 1 § hälso- och sjuk-

vårdsförordningen (2017:80), 2 § första stycket 4 och 4 § andra stycket för-

ordningen (2006:358) om genetisk integritet m.m., 7 kap. 4 § patient-

säkerhetsförordningen (2010:1369) och 12 § första stycket förordningen

(2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter och

allmänna råd (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och celler

i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

dels att 4 kap. 7, 11 och 13 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 4 kap. 7 a och 16 §§, av

följande lydelse.

Vidare beslutar Socialstyrelsen

dels att allmänna råden till 4 kap. 11 § ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas allmänna råd till 4 kap. 13 § av följande

lydelse.

4 kap.

7 § Mottagaren (kvinnan) ska testas med amplifiering av nuklein-

syra (Nucleic Acid Testing, NAT) eller med antigen- eller serologiska

tester för förekomst av markörer för nedanstående smittämnen.

2

HSLF-FS

2021:100

Smittämne

HIV 1 och HIV 2

HBV (hepatit B)

HCV (hepatit C)

Treponema pallidum (syfilis)

Markör

antigen + antikropp

mot HIV 1 och HIV 2

i kombinerat test

HBsAg, anti-HBc

anti-HCV

se andra stycket

En validerad kontrollalgoritm ska tillämpas för att fastställa om det

föreligger en aktiv infektion med Treponema pallidum.

Testning med amplifiering av nukleinsyra (NAT) eller med avse-

ende på antikroppar mot HTLV I och HTLV II ska genomföras på

mottagare som lever i eller kommer från högprevalensområden eller

vars sexualpartner, tidigare sexualpartner eller biologiska föräldrar

kommer från sådana områden.

7 a § Av 4 kap. 7 a § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30)

om donation och tillvaratagande av vävnader och celler framgår det att

mottagaren (kvinnan) ska fylla i en hälsodeklaration och intervjuas.

11 §

1

Vårdgivaren ska ansvara för att det fastställs rutiner för den

särskilda prövningen enligt 6 kap. 3 § första stycket och 7 kap. 5 §

första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Rutinerna

ska dokumenteras.

Vid den särskilda prövningen av ett pars eller en ensamstående

kvinnas psykologiska, sociala och medicinska förhållanden ska en

läkare och en yrkesutövare med beteendevetenskaplig kompetens delta.

Yrkesutövaren med beteendevetenskaplig kompetens ska ha rele-

vant högskoleutbildning som omfattar minst 210 högskolepoäng och

har en inriktning mot socialt arbete, psykologi eller beteendeveten-

skap samt lämplig erfarenhet för arbetsuppgifterna. Yrkesutövaren

ska ha tillgång till en legitimerad hälso- och sjukvårdskurator eller en

legitimerad psykolog, med erfarenhet av frågor om assisterad befrukt-

ning, som kan bistå vid behov.

Den särskilda prövningen ska innehålla samtal med paret gemen-

samt eller, när det är lämpligt, med varje make, sambo eller registrerad

partner för sig och med den ensamstående kvinnan.

¹

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:52.

3

HSLF-FS

2021:100

Allmänna råd ²

Vid den särskilda prövningen bör bedömningen utgå från parets

eller den ensamstående kvinnans möjlighet och förmåga att fungera

som föräldrar eller förälder under barnets hela uppväxt.

Vid bedömningen bör hänsyn tas till parets eller den ensamståen-

de kvinnans

− ålder,

− hälsotillstånd och eventuella funktionsnedsättningar,

− levnadsförhållanden, och

− inställning till att berätta för barnet om dess biologiska ur -

sprung.

Hänsyn bör även tas till parets inbördes relation eller den ensamstå-

endes sociala nätverk.

När en behandling ska utföras med ett donerat befruktat ägg bör

en bedömning göras av parets eller den ensamstående kvinnans

förmåga att hantera vetskapen om att det blivande barnet kommer

att ha en genetisk koppling till en annan familj och att barnet kan

komma att uppsöka den familjen.

13 § 3

Av 7 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

framgår det att spermier eller äggceller från en donator som har avlidit

inte får användas för befruktning.

Det ska finnas dokumenterade rutiner som säkerställer att den

behandlande läkaren kontrollerar om donatorn av spermier eller ägg-

celler fortfarande är i livet och att donerade spermier eller äggceller

inte används om donatorn har avlidit.

Allmänna råd

Om det finns befruktade ägg bevarade i fryst tillstånd efter en avli-

den donator, bör vårdgivaren primärt ta hänsyn till det blivande

barnets rätt att söka kontakt med den donator som har medverkat

till dess tillkomst. I en sådan situation kan vårdgivaren bedöma

om det i vissa fall finns skäl för att ändå genomföra en behandling

med befruktade ägg.

²

Senaste lydelse HSLF-FS 2018:52.

³

Paragrafen fick sin nuvarande beteckning genom HSLF-FS 2016:21.

4

HSLF-FS

2021:100

SV

AN

ENMÄRKE

T

Trycksak

3041 0123

Elanders Sverige AB, Vällingby, 2021

16 § En donator av spermier eller äggceller får donera sådana till

högst sex familjer i Sverige, om det inte finns synnerliga skäl för ytter-

ligare en familj att få barn med samma donator.

Ett par eller en ensamstående kvinna får donera befruktade ägg till

ytterligare en familj utöver den egna.

Om en donator har donerat spermier eller äggceller till sex familjer,

får denne medverka till donation av befruktade ägg i ytterligare en

familj.

För att undvika genetiska helsyskon i mer än en familj får en dona-

tor av äggceller och en donator av spermier (dubbeldonation) donera

dessa till högst en familj.

Denna författning träder i kraft den 15 februari 2022.

Socialstyrelsen

OLIVIA WIGZELL

Lena Koepke Holmvall

HSLF-FS kan laddas ned eller beställas via

Socialstyrelsens publikationsservice

webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer

e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se