Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:9) om parallellhandel med veterinärmedicinska läkemedel

I dessa föreskrifter finns kompletterande bestämmelser till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. Dessa föreskrifter gäller vid parallellhandel med veterinärmedicinska läke­ medel. Föreskrifterna gäller dock inte sådana veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för försäljning i enlighet med förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

De termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för parallellhandel får inte säljas förrän tillstånd har beviljats. För att en ansökan om tillstånd att sälja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för parallellhandel ska kunna beviljas krävs att förutsättning­ arna för parallellhandel enligt artikel 102.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllda.

Anmälan har gjorts enligt Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster. 1

HSLF-FS 4 § En ansökan om tillstånd att sälja ett veterinärmedicinskt läkemedel som 2022:9 är föremål för parallellhandel ska innehålla: 1. uppgifter och dokumentation som anges i bilagan till föreskrifterna, 2. förslag till märkning av läkemedelsförpackning, 3. förslag till bipacksedel, och 4. ett exemplar av samtliga förpackningar och förpackningsstorlekar från ursprungsmedlemsstaten som avses föras in till Sverige. Separata ansökningar ska göras för varje ursprungsmedlemsstat. Läkemedelsverket prövar en ansökan om tillstånd att sälja ett veterinär­ medicinskt läkemedel som är föremål för parallellhandel när ansökningsavgif­ ten har erlagts.

Ansökningshandlingarna enligt 4 § ska vara skrivna på svenska eller engelska.

Om en partihandlare har för avsikt att bedriva parallellhandel med ett veterinärmedicinskt läkemedel från Bulgarien, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien eller Ungern och läkemedlet som redan är godkänt i Sverige skyddas av patent eller tilläggspatent, ska patenthavaren, förmånstagaren av patentet eller tilläggspatentet underrättas senast 30 dagar innan ansökan lämnas till Läkemedelsverket. Underrättelse ska ske om inte samma möjlighet till patentskydd eller tilläggspatentskydd fanns för det veterinärmedicinska läkemedlet i ursprungsmedlemsstaten som för det veterinärmedicinska läkemedlet som redan är godkänt i Sverige vid tidpunkten för ansökan om godkännande av detta.

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

Produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedlet som redan är godkänt i Sverige gäller, i tillämpliga delar, även för det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhandel. Om det förstnämnda läkemedlet inte längre är godkänt för försäljning och det saknas en produktresumé att referera till ska partihandlaren komma in med en ansökan om ändring till en annan lämplig produktresumé. Om det inte finns en lämplig alternativ produktresumé enligt första stycket ska partihandlaren ge in en produktresumé på svenska för det veterinärmedi­ cinska läkemedel som är föremål för parallellhandel. När en produktresumé upprättas ska den utformas enligt artikel 35 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6.

Märkning och namn ska utformas enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:97) om märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel. Dessutom ska följande iakttas. 1. Läkemedelsbehållare och ytterförpackning ska märkas med tillverkarens, partihandlarens samt ompackarens namn och adress. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges. 2. Om det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhan­ del i något avseende avviker från det veterinärmedicinska läkemedlet som re­ dan är godkänt i Sverige ska ytterförpackningen märkas med text som upply­ ser om detta. Med undantag från första stycket 1 kan läkemedelsbehållare i form av blis­ ter och andra små läkemedelsbehållare, märkas endast med de uppgifter som anges i artikel 12 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och därutöver partihandlarens namn. Förpackningen får vara märkt med utländsk text om innehållet i texten inte strider mot vad som anges i märkningen på svenska.

Bipacksedeln ska utformas enligt artikel 14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:97) om märkning och bipacksedlar för veterinärmedicinska läkemedel. Innehållet i bipacksedeln ska följa den gällande bipacksedeln för det veterinär­ medicinska läkemedlet som redan är godkänt i Sverige men vara anpassad för det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhandel. I bipacksedeln ska förutom tillverkarens namn och adress även partihandla­ rens samt ompackarens namn och adress anges. Istället för tillverkarens namn och adress kan ett relevant koncernbegrepp anges.

Utöver vad som anges om det veterinärmedicinska läkemedlets namn i artikel 4.21 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 kan det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhandel ha samma namn som det veterinärmedicinska läkemedlet som redan är godkänt i Sverige.

Hållbarhetstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för parallellhandel ska anges för obruten förpackning och i tillämpliga fall även för bruten förpackning. Om det veterinärmedicinska läkemedlet ska färdigställas av apotek ska hållbarhetstid för bruten förpackning alltid anges. I de fall en sekundärförpackning bryts vid ompackning och detta påverkar det veterinärmedicinska läkemedlets stabilitet ska hållbarhetstiden i den nya förpackningen dokumenteras och anges.

Insamlade uppgifter om misstänkta biverkningar ska rapporteras till innehavaren av godkännandet för försäljning i ursprungsmedlemsstaten i en­ 3

HSLF-FS lighet med artikel 102.6 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022:9 2019/6. Biverkningsrapporten ska vid behov vara översatt till engelska eller annat språk som innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedi­ cinska läkemedel som är föremål för parallellhandel förstår. Rapportering av misstänkta biverkningar ska göras så snart som möjligt efter att uppgifterna kommit till partihandlarens kännedom. Biverkningsrap­ porten ska skickas inom sju dagar om den är på svenska och inom tio dagar om den är översatt till annat språk. Om mottagaren av biverkningsrapporten begär kompletterande uppgifter ska partihandlaren alltid bistå med dessa.

Bestämmelser om krav på tillverkningstillstånd utfärdat i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för ompackning eller ommärkning finns i artikel 88 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Kompletterande bestämmelser finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:102) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel. Ompackning och ommärkning ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:103) om god tillverkningssed för läkemedel och på ett sådant sätt att läkemedlets ursprungliga beskaffenhet inte påverkas.

I artiklarna 99–101 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 finns bestämmelser om partihandel med veterinärmedicinska läkemedel. Ytterligare bestämmelser om sådan verksamhet finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:95) om partihandel med läkemedel.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns bestämmelser om hantering av narkotiska läkemedel.

Partihandlaren ska hålla sig informerad om eventuella ändringar av det i ursprungsmedlemsstaten godkända veterinärmedicinska läkemedlet eller det veterinärmedicinska läkemedlet som redan är godkänt i Sverige som kan ha betydelse för tillståndet att sälja det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhandel. Partihandlaren ska löpande informera Läkeme­ delsverket om sådana ändringar.

Partihandlaren ska ansöka om nödvändiga ändringar i tillståndet att säl­ ja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för parallellhandel. Vid väsentliga ändringar av godkännandet i ursprungsmedlemsstaten får det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhandel inte säljas förrän motsvarande ändringar har godkänts av Läkemedelsverket.

I artikel 102.6 d i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 finns en bestämmelse om förbud att bedriva handel med ett veterinär­ medicinskt läkemedel som har återkallats från marknaden i ursprungsmed­ lemsstaten eller i Sverige på grund av sin kvalitet, säkerhet eller effekt. I ett sådant fall ska tillståndet att sälja det veterinärmedicinska läkemedlet som är föremål för parallellhandel återkallas. Ett tillstånd att sälja ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för parallellhandel kan återkallas enligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) även i andra fall än som anges i första stycket.

Läkemedelsverket kan om det finns särskilda skäl meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av Sveriges skyldigheter en­ ligt EU-rätten.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 28 januari 2022. 2. Ansökningar avseende veterinärmedicinska läkemedel som har inkommit till Läkemedelsverket före den 28 januari 2022 i enlighet med Läkemedelsver­ kets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel ska slut­ föras i enlighet med de föreskrifterna. 3. Tillstånd meddelade med stöd av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel ska gälla som tillstånd enligt de nya föreskrifterna. Det gäller om inte Läkemedelsverket beslutar annat. 4. Parallellimporterade veterinärmedicinska läkemedel som har släppts ut på marknaden i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkemedel får fortsätta att tillhandahållas till och med den 29 januari 2027, även om de inte uppfyller kraven avseende produktresu­ mé, märkning och bipacksedel i 8–10 §§ i dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Joakim Brandberg