Föreskrifter (HSLF-FS 2024:25) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek

I 10 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) anges att den som yrkes­ mässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egen­ dom eller miljön samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. I 1 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte för­ sämras.

Texten i den EU­logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vara på svenska. Texten i den EU­logotyp som avses i artikel 104.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinär­ medicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG ska vara på svenska.

Odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 11 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om

Senaste lydelse LVFS 2015:5. Senaste lydelse HSLF­FS 2019:29. 1

HSLF-FS förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras så att 2024:25 risken för olovlig befattning med varorna undanröjs.

Avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedels­ försörjningen ska skyndsamt hanteras och utredas. Korrigerande och före­ byggande åtgärder ska vidtas så snart som möjligt. Avvikelserna och bristerna samt de utredningar och åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fort­ löpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Även samman­ ställningar och utvärderingar ska dokumenteras. Berörd personal ska inform­ eras om inträffade avvikelser och vidtagna åtgärder.

Öppenvårdsapotekets egenkontrollprogram ska innehålla − instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i artikel 103 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska uppfyllas, − i förekommande fall instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i artikel 104 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 ska uppfyllas, − instruktion för, eller beskrivning av, hur de krav som anges i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska uppfyllas, − instruktion för hur 2 kap. 6 a–6 c §§ lagen om handel med läkemedel ska efterlevas, − i förekommande fall instruktion för hur detaljhandel enligt 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel ska bedrivas samt för hur upp­ gifter ska lämnas till E­hälsomyndigheten enligt 4 kap. 2 § samma lag, − instruktion för hur anmälan enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska göras, − instruktion för hantering och försäljning av licensläkemedel, − instruktion för hantering och försäljning av extemporeläkemedel, − instruktion för hur recept och rekvisitioner ska mottas och expedieras, − instruktion för hur recept och rekvisitioner som misstänks vara för­ falskade ska hanteras, − instruktion för beredning av godkänt läkemedel som inför utlämnande ska beredas på apotek samt − instruktion för hur spårbarhet säkerställs vid användande av signum. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2024:24) om distanshandel vid öppenvårdsapotek finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets innehåll för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2018:59) om apoteksombud finns ytterligare krav på egenkontrollprogrammets innehåll för öppenvårds­ apotek för vilket ett apoteksombud utför uppgifter.

Utöver vad som anges i 25 § ska följande ingå i egenkontroll­ programmet:

Senaste lydelse LVFS 2010:6. Senaste lydelse HSLF­FS 2021:77. 2 Senaste lydelse HSLF­FS 2021:77.

1. Personal och organisation

a) En detaljerad organisationsplan (organogram). b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges uppgifter ska fullgöras vid dennes frånvaro. c) Kompetensutvecklingsplaner för personalen. d) Instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen­ kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området.

2. Lokaler och utrustning

a) Instruktion för hur kontroll och upprätthållande av nödvändiga förvarings­ betingelser för läkemedel ska säkerställas. b) Beskrivning av de datoriserade system som används av öppenvårds­ apoteket. c) Beskrivning av hur obehörigas tillträde till lokaler och utrustning väsent­ ligen försvåras. d) Beskrivning av hur rengöring och underhåll av lokaler och utrustning ut­ förs.

3. Information och rådgivning

b) Instruktion för hur den information som anges i 8 § förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ska lämnas till konsument.

4. Förvaring och hantering

a) Instruktion för mottagande och kontroll av leveranser. b) Instruktion för hur odenaturerad teknisk sprit, narkotika samt särskilda läkemedel som anges i bilaga 11 i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hanteras för att uppfylla de särskilda krav på säkerhet som gäller för dessa produkter. d) Beskrivning av de överväganden som ska göras vid beslut om vilka receptfria läkemedel som ska förvaras åtkomliga för konsumenter samt under vilka förutsättningar som förvaringen ska ske.

5. Manuell dosdispensering

Instruktion för manuell dosdispensering i förekommande fall.

6. Inköp och beställningar

a) Instruktion för hur det ska säkerställas att läkemedel, narkotika och teknisk sprit enbart köps in från aktörer som har rätt att bedriva sådan handel. b) Instruktion för hur en beställning av läkemedel för enskild konsument enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska hanteras.

7. Reklamationer och indragningar

a) Instruktion för hur reklamationer av läkemedel ska hanteras. b) Instruktion för hur indragningar av läkemedel ska hanteras.

8. Kassation, returer och annat återsändande till leverantör

a) Instruktion för hur öppenvårdsapoteket ska ta emot avfall som utgörs av läkemedel från allmänheten i enlighet med förordningen om producentansvar för läkemedel. 3

HSLF-FS b) Instruktion för hur läkemedel som inte ska lämnas ut ska hanteras. 2024:25 c) Instruktion för hur returer enligt 3 b kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska hanteras.

9. Bristsituationer och avvikelser

a) Instruktion för hur den läkemedelsansvarige ska få kännedom om av vikelser och brister som inträffar vid verksamhetens bedrivande. b) Instruktion för hur den läkemedelsansvariges skyldighet att anmäla till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § andra stycket lagen om handel med läkemedel ska fullgöras. c) Instruktion för hur hanteringen av avvikelser och brister enligt 22 § ska säkerställas.

10. Dokumentation

b) Instruktion för hur dokumentation som anges i 10 kap. 1 § första stycket 1 och i andra stycket samma paragraf Läkemedelsverkets föreskrifter om för­ ordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska bevaras.

11. Funktionsstörningar i expedieringssystem

Instruktion för hur verksamheten ska bedrivas i situationer då verksamhetens expedieringssystem inte fungerar.

12. Anlitande av underleverantör

Instruktion för hur 32 och 33 §§ ska efterlevas.

På öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn: 1. Egenkontrollprogrammet. 2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler. 3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten.

Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år: 1. Bemanningslistor eller motsvarande enligt 3 §. 2. Den läkemedelsansvariges närvaro enligt 5 §. 3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar enligt 8 §. 4. Temperaturkontroller enligt 15 §. 5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa enligt 21 §. 6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet enligt 24 §. 7. Den dokumentation som anges i 17 a § andra stycket samt 22 och 27–27 c §§. 8. Dokumentation över bedömningen enligt 32 §.

Senaste lydelse LVFS 2013:14. Ändringen innebär att punkten 4 tas bort. 4 Senaste lydelse HSLF­FS 2021:77.

9. Avtal, information och instruktioner, protokoll över genomförda gransk­ ningar samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vid­ tagits till följd av granskningarna enligt 33 §. Dokumentation enligt 3 § om utbildning som varje anställd har genomgått ska bevaras under hela anställningstiden och tre år från anställningens upp­ hörande. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika finns ytterligare bestämmelser om bevarande av dokumentation hänförlig till narkotikahantering.

För den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel kvarstår ansvaret för verksamheten även om underleverantör anlitas för att utföra uppgifter.

Innan en underleverantör anlitas ska tillståndshavaren bedöma om underleverantören har förutsättningar att genomföra de tilltänkta uppgifterna så att kraven i regelverket efterlevs. Bedömningen ska dokumenteras.

Tillståndshavaren ska säkerställa att verksamhet som utförs av en underleverantör följer gällande krav genom att: 1. ingå skriftligt avtal med underleverantören, i vilket uppdraget regleras, 2. förse underleverantören med nödvändig information och nödvändiga in­ struktioner, 3. se till att avvikelser som inträffar hos underleverantör och som är hänför­ liga till tillståndshavarens verksamhet rapporteras till tillståndshavaren och att avvikelserna hanteras i enlighet med 22 §, samt 4. genomföra granskning minst en gång per år av den del av verksamheten som utförs av underleverantören. Protokoll över genomförda granskningar samt dokumentation över de rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av granskningarna ska upprättas.

Kraven i 32 § och 33 § 1, 2 och 4 gäller inte vid distanshandel vid akuta behov enligt 19 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2024:24) om dis­ tanshandel vid öppenvårdsapotek.

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 15 januari 2025 i fråga om 2 a, 11 a, 14 och 22 §§ och i övrigt den 1 november 2025. 2. Den tillståndshavare som vid ikraftträdandet av dessa föreskrifter redan har anlitat en underleverantör ska senast den 1 november 2025 efterleva kraven i 32 § och 33 § 1 och 2.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Kenneth Nordback

HSLF-FS kan laddas ner via Läkemedelsverket. Webb: www.lakemedelsverket.se Författningen kan beställas via: Norstedts Juridik 106 47 Stockholm SVANENMÄRKET Telefon, kundservice: 08-657 95 00 E-post: order@forlagssystem.se 3041 0123Trycksak Internet: www.nj.se/offentligapublikationer Elanders Sverige AB, Vällingby 2024