Föreskrifter (HSLF-FS 2025:11) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa före­ skrifter. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel har termer och begrepp i dessa föreskrifter samma betydelse som i Europaparlamentets och rådets för­ ordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läke­ medel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpediering: expediering av en del av den förordnade mängden läke­ medel eller teknisk sprit. EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en recept­ blankett har förts över till ett elektroniskt format.

Se Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande före­ skrifter för informationssamhällets tjänster. 1

HSLF-FS Expediering: den process som börjar med att läkemedel eller teknisk sprit 2025:11 efterfrågas utifrån ett förordnande och avslutas med att ett läkemedel eller teknisk sprit blir utlämnat. Processen omfattar alla de uppgifter, inklusive kontroller och bedömningar, som ska utföras på ett öppenvårdsapotek i syfte att rätt läkemedel eller teknisk sprit ska kunna lämnas ut till rätt person. Expedieringsintervall: den tid som förskrivaren anger ska ha passerat innan ett itererat recept får expedieras på nytt. Förordna: att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskriva: att utfärda recept. Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7 §. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv sub­ stans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Helhetskontroll: kontroll i slutskedet av en expediering som ska säkerställa att det läkemedel eller den tekniska sprit som ska utlämnas motsvarar det som förordnats samt att alla övriga uppgifter som ska ingå i en expediering, fram till utlämnandet, har utförts på rätt sätt. Hälso- och sjukvårdsverksamhet: verksamhet som omfattas av hälso­ och sjukvårdslagen (2017:30). Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expedieringar. Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan ex­ pedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läke medelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över nark­ otika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av till­ verkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur, inklusive sådana veterinärrecept som avses i artikel 4.33 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Recept till människa: recept som avser läkemedel eller teknisk sprit för behandling av människa. Recept för djur: recept som avser läkemedel eller teknisk sprit för be­ handling av djur, inklusive sådana veterinärrecept som avses i artikel 4.33 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårds­ apotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läke­ medel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Unik identitetsbeteckning: sådan säkerhetsdetalj som avses i artikel 3 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel.

Enligt 12 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF­FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso­ och sjukvården ska det av en vårdgivares rutiner för ordination och hantering av läkemedel bland annat framgå hur läkemedel ska rekvireras och vem som får rekvirera läkemedel.

En sjuksköterska får rekvirera läkemedel för behandling av människa samt teknisk sprit om 1. sjuksköterskan är verksam hos en vårdgivare och vårdgivaren i de rutiner som avses i 11 a § har angett att sjuksköterskan får rekvirera läkemedel, och 2. det rekvirerade läkemedlet eller den tekniska spriten ska användas i vård­ givarens hälso­ och sjukvårdsverksamhet. Narkotiska och andra särskilda läkemedel får rekvireras enligt första stycket endast om sjuksköterskan är verksam hos a) en region, b) en kommun, c) en statlig myndighet eller d) en vårdgivare som har avtal med en region, en kommun eller en statlig myndighet om att utföra vård enligt hälso­ och sjukvårdslagen (2017:30).

En rekvisition till hälso­ och sjukvården eller till veterinärmedicinsk verksamhet ska utfärdas på papper eller elektroniskt om inte annat anges i dessa föreskrifter. Vem som får rekvirera läkemedel och teknisk sprit och vad behörigheten omfattar framgår av 2 kap. Den som är behörig att rekvirera läkemedel och teknisk sprit enligt 2 kap. får också motta sådant som omfattas av behörig­ heten. En rekvisition får även utfärdas i enlighet med 7 och 8 §§.

Läkemedel och teknisk sprit får rekvireras elektroniskt endast om det finns ett skriftligt avtal om överföring av elektroniska rekvisitioner mellan beställaren och berörda öppenvårdsapotek. Det ska säkerställas att samtliga uppgifter som behövs vid elektronisk rekvisition överförs på ett säkert och korrekt sätt. Kan dessa krav inte upp­ fyllas får rekvisitionen inte expedieras. Om ett avtal enligt första stycket har ingåtts ska det elektroniska systemet användas vid rekvisition från hälso­ och sjukvården. Om det elektroniska systemet inte kan användas får rekvisitionen undantagsvis och i brådskande fall utfärdas på papper eller i enlighet med vad som anges i 2 § eller 3 §.

Av en rekvisition ska följande uppgifter framgå. 1. Namnet på den verksamhet som rekvirerar läkemedel. 2. Vem som ansvarar för rekvisitionen. 3

HSLF-FS 3. Vad som beställs. 2025:11 4. Övriga uppgifter som apotekspersonalen behöver för att kunna utföra nödvändiga kontroller i samband med expediering. 5. Vid rekvisition av veterinärmedicinska läkemedel ska adressen till mot­ tagaren av läkemedlen anges. 6. Vid rekvisition utfärdad av veterinär ska veterinärnummer för den som ansvarar för rekvisitionen anges. En rekvisition avseende ett narkotiskt läkemedel som innehåller narkotika i förteckning II eller III i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika får inte uppta något annat läkemedel. Denna be­ gränsning gäller inte för elektroniska rekvisitioner. En rekvisition som avser läkemedel för namngiven patient ska innehålla de uppgifter som anges i 8 kap. 20 §.

Läkemedel, med undantag för narkotiska läkemedel, får rekvireras av annan än förskrivare enligt följande: 1. Föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid univers­ itet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forsknings­ institut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård. 2. Sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings­ eller parti­ handelstillstånd för läkemedel. 3. Farmaceut som tjänstgör i Försvarsmaktens förband. 4. Befälhavare på fartyg, fartygets redare eller annan som befälhavaren delegerat uppgifterna till och som tjänstgör ombord på fartyget; enligt Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2021:80) om sjuk­ vård och apotek på fartyg, enligt Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2017:26) om fartyg i nationell sjöfart och enligt särskilda beslut som Transportstyrelsen meddelar om detta. 5. Den som yrkesmässigt utför elektriskt svetsningsarbete får, för be­ handling av ögonsmärtor som uppkommit i samband med svetsning, så kallad svetsblänk, rekvirera ögondroppar innehållande 0.5–1% tetrakainklorid, 0,4% oxibuprokainklorid i avdelade doser eller ögonsalva innehållande 0,5% cinko­ kain i minsta godkända förpackning. Den som enligt beslut av Läkemedelsverket har särskilda skäl får rekvirera läkemedel i enlighet med vad som anges i beslutet. En rekvisition enligt första och andra stycket ska göras skriftligt och inne­ hålla uppgift om verksamhetens namn och vem som ansvarar för rekvisit­ ionen. En rekvisition enligt första stycket 1 och 2 ska dessutom innehålla upp­ gift om det ändamål som läkemedlet ska användas för.

Av 7 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika framgår vem som har rätt att inneha narkotika. Narkotiska läkemedel får, förutom till hälso­ och sjukvården och till veter­ inärmedicinsk verksamhet enligt 1 §, rekvireras av den som fått tillstånd enligt lagen om kontroll av narkotika till tillverkning av narkotika eller till innehav av narkotika för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ända­ mål. Sådan rekvirering får endast ske i enlighet med villkoren i tillståndet.

Narkotiska läkemedel får dessutom rekvireras av en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller under­ visning. En rekvisition enligt andra eller tredje stycket ska göras skriftligt och inne­ hålla uppgift om verksamhetens namn, organisationsnummer och adress, vem som ansvarar för rekvisitionen, läkemedelsnamn, läkemedelsform, styrka och mängd. En rekvisition enligt tredje stycket ska dessutom innehålla uppgift om det ändamål som det narkotiska läkemedlet ska användas för.

Ett förordnande får expedieras från ett öppenvårdsapotek om det har ut­ färdats av en behörig förskrivare i enlighet med följande: 1. Ett recept till människa får expedieras om det har utfärdats av en i Sverige behörig förskrivare eller utfärdats skriftligen av en förskrivare behörig i ett annat EES­land. 2. Ett recept för djur får expedieras om det har utfärdats av en i Sverige behörig veterinär eller utfärdats skriftligen av en veterinär behörig i ett annat EES­land. 3. En rekvisition får expedieras om den utfärdats av en person som är behö­ rig i Sverige att rekvirera läkemedel och teknisk sprit enligt 2 kap. Även en rekvisition som har utfärdats enligt 6 kap. 7 § eller 8 § får expedi­ eras.

Vid utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska apotekspersonalen se till att utlämnandet görs till rätt person. Vid utlämnande av särskilda läkemedel mot recept ska apotekspersonalen säkerställa patientens, djurägarens, djurhållarens eller budets identitet. Den person som utfört kontrollen ska dokumentera detta med sitt signum. Om en sådan identitetskontroll inte kan göras får läkemedlet inte lämnas ut. Ett utlämnande till den som rekvirerar narkotiska läkemedel enligt 6 kap. 8 § andra stycket får endast ske i enlighet med villkoren i tillståndet som utfär­ dats med stöd av lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ett utlämnande enligt 6 kap. 8 § tredje stycket får endast ske om den som rekvirerar narkotiska läkemedel kan visa att förutsättningarna i 7 § 2 lagen om kontroll av narkotika är uppfyllda.

Vad som anges i detta kapitel om hantering av en rekvisition från be­ hörig förskrivare ska även tillämpas på en rekvisition utfärdad i enlighet med 6 kap. 7 § eller 8 §. I sådant fall ska vad som föreskrivs om förskrivare i stället avse den som utfärdat rekvisitionen.

En verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läke­ medel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla samtliga nedanstående uppgifter. 1. Vad som rekvirerats. 2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut: det utlämnade läkemedlet. 5

HSLF-FS 3. Den som ansvarar för rekvisitionen. 2025:11 3 a. Namnet på den rekvirerande verksamheten enligt vad som anges i 6 kap. 5 §. 4. I förekommande fall leveransadress. 5. Uppgift om läkemedlets unika identitetsbeteckning, i de fall öppenvårds­ apoteket utför kontroll och avaktivering enligt artikel 25.2 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161. 6. Den farmaceut som ansvarat för expedieringen och i förekommande fall annan person som deltagit i expedieringen. Av uppgifterna ska det framgå vilka moment respektive person har utfört. 7. Datum och tidpunkt för utlämnandet och i förekommande fall datum och tidpunkt för helhetskontroll. Om rekvisitionen behålls av öppenvårdsapoteket kan den utgöra en veri­ fikation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller upp­ gifter enligt första stycket.

Följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. 1. Verifikation enligt 8 kap. 42 och 43 §§ avseende försäljning och ut­ lämnande av läkemedel eller teknisk sprit. 2. Receptblankett vars uppgifter överförts till elektronisk form enligt 7 kap. 4 §. 3. Dokumentation enligt 8 kap. 4 §. Bevarandetiden börjar räknas från den tidpunkt då delegeringen upphör att gälla. 4. Dokumentation enligt 8 kap. 30 § andra stycket. 5. Receptet eller en kopia av receptet när narkotiskt läkemedel lämnas ut mot recept på receptblankett. Detta gäller även telefaxrecept och telefonrecept avseende narkotiska läkemedel. 6. Rekvisitionen eller en kopia av rekvisitionen avseende läkemedel eller teknisk sprit. Om inte annat följer av första stycket 1–6 ska sådan licensdokumentation som ska upprättas enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF­FS 2018:25) om licens bevaras i ett år.

Dessa föreskrifter träder i kraft – den 18 maj 2026 i fråga om 6 kap. 5 § och 8 kap. 43 §, – den 15 september 2025 i fråga om bilaga 11 och – i övrigt den 15 juli 2025.

Läkemedelsverket

NILS GUNNAR BILLINGER

Kenneth Nordback

Bilaga 5