LVFS 2004:11

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

beslutade den 14 april 2004.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2003:11)

om medicintekniska produkter¹ att punkt 7.4 i bilaga 1 skall ha följande ly-

delse.

Bilaga 1

7. Kemiska, fysikaliska och biologiska egenskaper

7.4 Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det an-

vänds separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i 1 § läke-

medelslagen (1992:859) och vars verkan på kroppen understödjer produktens

verkan, skall ämnets säkerhet, kvalitet och användbarhet kontrolleras i analo-

gi med bestämmelserna i läkemedelslagen och med hänsyn tagen till det av-

sedda ändamålet med produkten.

När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från

blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtan-

de av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och

säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i

analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/EEG. Det-

ta ämnes användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produk-

ten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål.

¹

Jfr rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT

nr L 169, 12.7.1993, s. 1 Celex 393L0042), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/

EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (EGT nr

L 331, 7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079), Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/

70/EG av den 13 december 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller

medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från män-

niska (EGT nr L 313, 13.12.2000, s. 22, Celex 300L0070), Europaparlamentets och rådets

direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG

om medicintekniska produkter (EGT nr L 6, 10.1.2002, s. 50, Celex 302L0104), Kommis-

sionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplan-

tat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr L 28,

4.2.2003, s. 43, Celex 303L0012) och Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23

april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avse-

ende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung

(EGT nr L 105, 26.4.2003, s. 18, Celex 303L0032)

LVFS 2004:11

Utkom från trycket

den 30 april 2004

LVFS 2004:11

2

Elanders Gotab 45287, Stockholm 2004

I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje

sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör från

blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av ett labo-

ratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål.

Denna författning träder i kraft omedelbart.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson