LVFS 2006:3

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Läkemedelsverkets föreskrifter om traditionella

växtbaserade läkemedel för humant bruk;

beslutade den 2 maj 2006.

Läkemedelsverket meddelar¹ med stöd av 8 kap. 4 § och 10 kap. 5 § läkeme-

delsförordningen (2006:272), 3 och 5 §§ förordningen (1996:1290) om han-

del med läkemedel m.m. samt 7 § förordningen (1993:595) om avgifter för

den statliga kontrollen av läkemedel följande föreskrifter om traditionella

växtbaserade läkemedel för humant bruk.

Tillämpning

1 § Dessa föreskrifter skall tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses i

2 c § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna skall tillämpas vid ansökan

om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkeme-

del samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel.

Definitioner

2 § De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859)

har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa föreskrifter

med:

Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslu-

tande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade be-

redningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i

kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förut-

sättningarna i 2 c § läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel

kan dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i

dessa föreskrifter.

Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönder-

skurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen

torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat

som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material de-

finieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges

enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning).

Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbasera-

de material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning,

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om änd-

ring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprät-

tande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85, Celex

32004L0024).

LVFS 2006:3

Utkom från trycket

den 2 maj 2006

LVFS 2006:3

2

fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finförde-

lade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor,

pressad saft och bearbetade exudat.

Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade material

eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett

eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana beredning-

ar. Termen omfattar också traditionella växtbaserade läkemedel som innehål-

ler vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter.

Motsvarande produkter (jfr 2 c § 4 p. läkemedelslagen samt 4 § k) nedan):

produkter som används som referens för att påvisa medicinsk användning vid

ansökan om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och som

kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska hjälpämnen som använts,

har samma verksamma beståndsdelar, samma eller liknande syfte, motsvaran-

de styrka och dosering och samma eller liknande administrationssätt som de

traditionella växtbaserade läkemedel ansökan avser.

Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och

kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbase-

rade läkemedel som upprättas av Europeiska gemenskapernas kommission.

Denna förteckning innehåller för varje växtbaserat material och beredning el-

ler kombination därav uppgifter om indikation, styrka, dosering, administra-

tionssätt och annan information som är nödvändig för en säker användning i

ett traditionellt växtbaserat läkemedel.

Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbase-

rade läkemedel² över traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat lä-

kemedel vars verksamma beståndsdel eller beståndsdelar har en väletablerad

medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal.

EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Tredje land: land utanför EES.

3 § Förekomst i ett traditionellt växtbaserat läkemedel av vitaminer eller mi-

neraler vars säkerhet är väldokumenterade förhindrar inte registrering av lä-

kemedlet under förutsättning att deras verkningar understöder de verksamma

växtbaserade beståndsdelarna vad avser de angivna indikationerna.

Ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel

4 § Ansökan om registrering skall inlämnas till Läkemedelsverket och om-

fatta följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG³

skall tillämpas på uppgifterna och dokumentationen som skall ges in enligt

punkterna a) – j) och n) – p).

²

Kommittén har inrättats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av

den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

³

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-

rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex

32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25

juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprät-

tande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex

32003L0063). Jfr Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentations-

krav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning, ändrad och omtryckt

genom LVFS 2003:7.

LVFS 2006:3

3

a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsva-

rande uppgifter för tillverkaren.

b) Läkemedlets namn.

c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemed-

let, i tillämpliga fall med hänvisning till det internationella generiska

namn (INN) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO)

eller uppgift om det kemiska namnet.

d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan

skall studeras och särskilda åtgärder för att minska den skall tas fram i res-

pektive fall.

e) Beskrivning av tillverkningsmetoden.

f) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administrering

samt förväntad hållbarhet.

h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas

vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande

av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemed-

let kan medföra.

i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.

j) Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska under-

sökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska).

k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läke-

medlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under

en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom

EES. Kravet på att styrka medicinsk användning under 30 år anses upp-

fyllt även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses li-

kaså uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd

minskat under den perioden.

l) En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport.

Läkemedelsverket kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att

läkemedlets säkerhet skall kunna bedömas.

m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registrering

i andra stater inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventuella be-

slut att avslå en ansökan om godkännande eller registrering som fattats

inom EES eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut.

n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som skall

innehålla de uppgifter som anges i artikel 11 i direktiv 2001/83/EG⁴, dock

inte de uppgifter som anges i artikel 11 p. 5, farmakologiska egenskaper.

Till ansökan skall även bifogas en modell av den yttre förpackningen, en

modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa skall uppfylla

kraven i 2 – 5 och 13 §§ samt 15 § andra stycket i Läkemedelsverkets fö-

reskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa

läkemedel.

p) När ansökan avser en kombinationsprodukt skall sökanden tillhandahålla

information om läkemedlets traditionella användning för kombinationen

⁴

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-

rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex

32001L0083) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av

den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34, Celex 32004L0027).

LVFS 2006:3

4

som sådan. Om de enskilda verksamma beståndsdelarna inte är tillräckligt

kända, skall uppgifterna också avse de enskilda verksamma beståndsde-

larna.

Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växtba-

serade läkemedel som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga

monografier, publikationer eller uppgifter göras.

5 § Handlingar och uppgifter som rör resultaten av farmaceutiska undersök-

ningar skall åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Likaså skall handlingar

och uppgifter som avses i 4 § k) – l) åtföljas av detaljerade sammanfattningar.

Sökanden skall se till att dessa sammanfattningar, innan de överlämnas till

Läkemedelsverket, upprättas och undertecknas av experter med tillräckliga

tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer som skall redovisas i en kortfattad

meritförteckning.

Experterna skall motivera eventuella hänvisningar till vetenskaplig littera-

tur i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG⁵.

Resultat av kliniska prövningar

6 § Om Läkemedelsverket i enlighet med 4 § l) i dessa föreskrifter kräver in

resultat av kliniska prövningar för att läkemedlets säkerhet skall kunna bedö-

mas och prövningen helt eller delvis utförs i Sverige skall Läkemedelsverkets

föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkeme-

del för humant bruk⁶ tillämpas.

Undantag från dokumentationskrav i vissa fall

7 § Avser en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkeme-

del ett växtbaserat material eller en beredning eller kombination därav som

finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska gemenskaper-

nas kommission behöver ansökan inte innehålla dokumentation enligt 4 §

k) – m).

Dokumentationskrav vid ansökan om förnyelse av en

registrering

8 § En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med 8 e § läkeme-

delslagen (1992:859) skall innehålla en konsoliderad version av dokumenta-

tionen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts

efter det att godkännandet beviljats.⁷

⁵

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upp-

rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex

32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv 2003/63/EG av den

25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upp-

rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46, Celex

32003L0063). Jfr Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:21) om dokumentations-

krav vid ansökningar om godkännande av läkemedel för försäljning, ändrad och omtryckt

genom LVFS 2003:7.

⁶

Ändrad genom LVFS 2006:1.

⁷

Se EudraLex The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume

2 – Pharmaceutical Legislation: Notice to Applicants, Volume 2 C – Regulatory Guide-

lines.

LVFS 2006:3

5

Tillverkning och import

9 § Vid tillverkning och import av traditionella växtbaserade läkemedel skall

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillverk-

ning och import av läkemedel tillämpas.

God tillverkningssed

10 § Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6)

om god tillverkningssed för läkemedel⁸ skall tillämpas på traditionella växt-

baserade läkemedel.

Partihandel

11 § Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel skall Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med

läkemedel tillämpas.

Parallellimport

12 § Vid parallellimport av traditionella växtbaserade läkemedel skall Läke-

medelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande

av parallellimporterade läkemedel för försäljning⁹ tillämpas.

Licens

13 § Vid ansökningar om licens avseende traditionella växtbaserade läkeme-

del skall Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7)

om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)¹⁰

tillämpas.

Personlig införsel

14 § Vid personlig införsel av traditionella växtbaserade läkemedel skall

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk

föra in läkemedel i Sverige tillämpas.

Säkerhetsövervakning

15 § Vad gäller säkerhetsövervakning av traditionella växtbaserade läkeme-

del skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsöver-

vakning av läkemedel¹¹ tillämpas.

⁸

Ändrad genom LVFS 2004:19.

⁹

Ändrad genom LVFS 2004:14.

¹⁰

Ändrad och omtryckt genom LVFS 2005:12.

¹¹

Ändrad och omtryckt genom LVFS 2006:4.

LVFS 2006:3

6

Elanders, Vällingby 2006 50958

Märkning och bipacksedlar

16 § Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel skall all märkning och

bipacksedlar innehålla uppgift om att

a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en

viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig

uteslutande på erfarenhet av långvarig användning, och att

b) användaren skall rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under an-

vändningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bi-

packsedeln uppträder.

Utlämnande av läkemedelsprover

17 § Vid utlämnande av traditionella växtbaserade läkemedel som läkeme-

delsprover skall Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:25) om utläm-

nande av läkemedelsprover tillämpas.

Avgifter

18 § Bestämmelser om avgifters erläggande återfinns i Läkemedelsverkets

föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:12) om erläggande av ansöknings-

och årsavgifter för läkemedel¹² samt i Läkemedelsverkets föreskrifter och all-

männa råd (LVFS 1997:5) om erläggande av ansöknings- och årsavgifter för

partihandelstillstånd¹³.

Denna författning träder i kraft den 2 maj 2006.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Anna Maria Åslundh-Nilsson

¹²

Ändrad och omtryckt genom LVFS 2000:9.

¹³

Ändrad och omtryckt genom LVFS 2001:11.