LVFS 2007:3

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

om medicintekniska produkter;

Beslutade den 31 januari 2007

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2003:11)

om medicintekniska produkter att bilaga 9, punkten 2.4, skall ändras och ha

följande lydelse.

Bilaga 9

2. Invasiva produkter

2.4 Regel 8

Alla implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för lång-

varig användning tillhör klass IIb, om de inte är

• avsedda att sättas in i tänderna – de tillhör då klass IIa,

• avsedda att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulations-

systemet eller centrala nervsystemet – de tillhör då klass III,

• avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absor-

beras – de tillhör då klass III,

• avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produkter-

na sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel – de tillhör då klass

III,

• bröstimplantat – de tillhör då klass III eller

• höftleds-, knäleds- och axelledsproteser – de tillhör då klass III. Med höft-

leds-, knäleds och axelledsproteser avses här implanterade samverkande

delar av ett totalt protessystem som är avsett att fungera på motsvarande

sätt som en naturlig höftled, knäled eller axelled. Tillhörande delar, såsom

skruvar, kilar, plattor eller instrument, omfattas inte av denna definition.

1

Jfr rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT

nr L 169, 12.7 1993, s. 1 CELEX 393L0042), Europaparlamentets och rådets direktiv 98/

79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik

(EGT nr L 331,7.12.1998, s. 1, Celex 398L0079) och Kommissionens direktiv 2005/50/

EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsprote-

ser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT nr

L 210, 12.8.2005, s. 41 CELEX 395L0050)

LVFS 2007:3

Utkom från trycket

den 28 februari 2007

LVFS 2007:3

2

Elanders, Vällingby 2007 53167

Övergångsbestämmelser

1. Denna författning träder i kraft den 1 september 2007.

2. Höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som före den 1 september 2007

genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med 7 § punkten 3a

skall genomgå en kompletterande överensstämmelsebedömning i enlighet

med bilaga 2, punkt 4, på grundval av vilken ett EG-intyg om konstruktions-

kontroll har utfärdats före den 1 september 2009. Detta hindrar inte att tillver-

karen lämnar in en ansökan om överensstämmelsebedömning på grundval av

7 § punkten 1b.

3. Höftleds-, knäleds- och axelledproteser som före den 1 september 2007

genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med 7 § punkten 3b

(iii) skall genomgå en överensstämmelsebedömning som medicintekniska

produkter i klass III i enlighet med 7 § punkten 1b (i) eller punkten 1b (ii) före

den 1 september 2010. Denna bestämmelse hindrar inte att tillverkaren läm-

nar in en ansökan om överensstämmelsebedömning på grundval av 7 § punk-

ten 1a.

4. Höftleds-, knäleds-, och axelledsproteser som omfattas av ett beslut i enlig-

het med 7 § punkten 3a som utfärdats före den 1 september 2007 får släppas

ut på marknaden och tas i bruk fram till och med den 1 september 2009.

5. Höftleds-, knäleds-, och axelledsproteser som omfattas av ett beslut i enlig-

het med 7 § punkten 3b (iii) som utfärdats före den 1 september 2007 får släp-

pas ut på marknaden till och med den 1 september 2010. Produkterna får fort-

satt tas i bruk efter den 1 september 2010.

Läkemedelsverket

GUNNAR ALVAN

Bo Lindström