LVFS 2011:11

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för

implantation;

Beslutade den 25 augusti 2011.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation ska införas en

ny paragraf, 7 c §, samt närmast före 7 c § en ny rubrik av följande lydelse.

Rapporteringsskyldighet

7 c §

Tillverkaren ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om följan-

de:

1. Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestan-

da, och alla felaktigheter i en produkts bruksanvisning, som kan leda till el-

ler har lett till en patients död eller till en allvarlig försämring av hälsotill-

ståndet för patienten.

2. Varje omständighet av tekniskt eller medicinskt slag som har samband med

en produkts egenskaper eller prestanda, och som på grund av de skäl som

beskrivs i punkt 1 föranleder tillverkaren att systematiskt återkalla produk-

ter av samma typ från marknaden.

I samband med klinisk prövning gäller i stället att tillverkaren ansvarar för att

alla allvarliga avvikande händelser dokumenteras fullständigt och omedelbart

rapporteras till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska

prövningen genomförs.

Denna författning träder i kraft den 1 november 2011.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Kenneth Nordback

LVFS 2011:11

Utkom från trycket

den 29 september 2011

334680 LVFS 9 2011.fm Page 1 Thursday, August 18, 2011 12:48 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011

334680 LVFS 9 2011.fm Page 2 Thursday, August 18, 2011 12:48 PM