LVFS 2011:12

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro

diagnostik;

Beslutade den 25 augusti 2011.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter att det i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik ska införas en

ny paragraf, 7 a §, samt närmast före 7 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Rapporteringsskyldighet

7 a §

Tillverkaren ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om följan-

de:

1. Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestan-

da, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som

kan leda till eller har lett till en patients, en användares eller en annan per-

sons död eller till en allvarlig försämring av hälsotillståndet för någon av

dessa personer.

2. Varje omständighet av tekniskt eller medicinskt slag som har samband med

en produkts egenskaper eller prestanda, och som på grund av sådana skäl

som beskrivs i punkt 1 föranleder tillverkaren att systematiskt återkalla pro-

dukter av samma typ från marknaden.

Denna författning träder i kraft den 1 november 2011.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Kenneth Nordback

LVFS 2011:12

Utkom från trycket

den 29 september 2011

334681 LVFS 10 2011.fm Page 1 Thursday, August 18, 2011 12:34 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011

334681 LVFS 10 2011.fm Page 2 Thursday, August 18, 2011 12:34 PM