LVFS 2011:13

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter;

Beslutade den 25 augusti 2011.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter ifråga om Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2003:11) om medicintekniska produkter:

Att det införs en ny paragraf 9 a §, samt närmast före 9 a § en ny rubrik med

nedan angivna lydelse samt att bilagorna 2 (punkt 3.1), 4 (punkt 3), 5 (punkt

3.1), 6 (punkt 3.1), och 7 (punkt 4) ska ha följande lydelse.

Rapporteringsskyldighet

9 a §

Tillverkaren ska omedelbart underrätta Läkemedelsverket om följan-

de:

1. Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestan-

da, och alla felaktigheter i en produkts märkning eller bruksanvisning, som

kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en all-

varlig försämring av hälsotillståndet för någon av dessa personer.

2. Varje omständighet av tekniskt eller medicinskt slag som har samband med

en produkts egenskaper eller prestanda, och som på grund av sådana skäl

som beskrivs i punkt 1 föranleder tillverkaren att systematiskt återkalla pro-

dukter av samma typ från marknaden.

I samband med klinisk prövning gäller istället att tillverkaren ansvarar för att

alla allvarliga avvikande händelser dokumenteras fullständigt och omedelbart

rapporteras till alla behöriga myndigheter i de medlemsstater där den kliniska

prövningen genomförs.

LVFS 2011:13

Utkom från trycket

den 29 september 2011

334682 LVFS 2011-11.fm Page 1 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

LVFS 2011:1

2

Bilaga 2

EG-försäkran om överensstämmelse

(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

3. Kvalitetssystem

3.1 Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett an-

mält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter

som omfattas av kvalitetssystemet.

• Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in hos något allmänt or-

gan för samma produktrelaterade kvalitetssystem.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssyste-

met medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet adekvat och effektivt.

• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att

systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på markna-

den, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämp-

liga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande

ska också innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkeme-

delsverket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhål-

landen omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestan-

da och alla felaktigheter i bruksanvisningen eller märkningen för en pro-

dukt som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller

till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts

egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i) leder

till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från

marknaden.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Bilaga 4

EG-verifikation

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

3. Tillverkaren ska åta sig att upprätta och underhålla ett system för att sys-

tematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden,

inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämpliga ruti-

ner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska också

innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och

behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart

efter det att denne fått kännedom om dem:

334682 LVFS 2011-11.fm Page 2 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

3

LVFS 2011:13

3

i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestan-

da och alla felaktigheter i bruksanvisningen eller märkningen för en pro-

dukt som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller

till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som anförs i punkt i) leder till att till-

verkaren systematiskt återkallar en produkt av samma typ från marknaden.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Bilaga 5

EG-försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produktion)

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett

anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress.

• Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in för samma produkter

hos ett annat anmält organ.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssyste-

met medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet användbart och effek-

tivt.

• Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända ty-

perna och kopior av EG-typintygen.

• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att

systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på markna-

den, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämp-

liga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande

ska också innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkeme-

delsverket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhål-

landen omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av produktens egenskaper eller prestan-

da och varje felaktighet i bruksanvisningen eller märkningen för en produkt

som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller en

försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med de egenskaper

eller prestanda som avses i punkt i) ovan och som leder till att tillverkaren

systematiskt återkallar produkter av samma sort från marknaden.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

334682 LVFS 2011-11.fm Page 3 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

LVFS 2011:13

4

Bilaga 6

EG-försäkran om överensstämmelse med typ

(Kvalitetssäkring av produktion)

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

3. Kvalitetssystem

3.1. Tillverkaren ska ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett

anmält organ.

Ansökan ska innehålla följande:

• Tillverkarens namn och adress.

• All relevant information om den produkt eller den produktkategori som

omfattas av förfarandet.

• En skriftlig försäkran att ingen ansökan har lämnats in för samma produkter

hos ett annat anmält organ.

• Dokumentation om kvalitetssystemet.

• Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssyste-

met medför.

• Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet uppdaterat och effek-

tivt.

• Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända ty-

perna och kopior på EG-typintygen.

• Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och underhålla ett system för att

systematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på markna-

den, inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämp-

liga rutiner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande

ska också innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkeme-

delsverket och behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhål-

landen omedelbart efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av produktens egenskaper eller prestan-

da och varje felaktighet i bruksanvisningen eller märkningen för en produkt

som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller en

försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med de egenskaper

eller prestanda som avses i punkt i) ovan och som leder till att tillverkaren

systematiskt återkallar produkter av samma sort från marknaden.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Bilaga 7

EG-försäkran om överensstämmelse

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

4. Tillverkaren ska åta sig att upprätta och underhålla ett system för att sys-

tematiskt utvärdera erfarenheter av produkter som släppts ut på marknaden,

inbegripande de aspekter som anges i bilaga 10, samt att införa lämpliga ruti-

ner för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Detta åtagande ska också

innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta Läkemedelsverket och

behöriga myndigheter i berörda länder om följande förhållanden omedelbart

efter det att denne fått kännedom om dem:

i) Varje felfunktion eller försämring av egenskaper eller prestanda och alla

felaktigheter i bruksanvisningen eller märkningen för en produkt som kan

334682 LVFS 2011-11.fm Page 4 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

LVFS 2011:13

5

leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvar-

lig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.

ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl i samband med en produkts egenskaper

eller prestanda som av de skäl som anförs i punkt i) leder till att tillverkaren

systematiskt återkallar produkter av samma typ från marknaden.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

Denna författning träder i kraft den 1 november 2011.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Kenneth Nordback

334682 LVFS 2011-11.fm Page 5 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

334682 LVFS 2011-11.fm Page 6 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

334682 LVFS 2011-11.fm Page 7 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011

334682 LVFS 2011-11.fm Page 8 Thursday, August 18, 2011 4:12 PM