LVFS 2011:3

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2011:3) om läkemedel som omfattas av

sjukhusundantaget;

beslutade den 15 april 2011.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 7 kap 5 § och 10 kap 4 b, 5 och

5 b §§ läkemedelsförordningen (2006:272) följande föreskrifter för läkeme-

del som omfattas av sjukhusundantaget.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 §

I 2 d § läkemedelslagen (1992:859) anges i vilken utsträckning läkeme-

delslagen gäller för läkemedel för avancerad terapi som bereds i Sverige en-

ligt ett icke-rutinmässigt förfarande och som är en specialanpassad produkt

för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och som används

här i landet på sjukhus. Sådana läkemedel benämns i dessa föreskrifter ”läke-

medel som omfattas av sjukhusundantaget”. I dessa föreskrifter anges närma-

re vad som gäller för sådana läkemedel.

2 §

De termer och uttryck som används i läkemedelslagen har samma bety-

delse i dessa föreskrifter.

2 kap. Tillstånd för tillverkning av läkemedel som omfattas av

sjukhusundantaget

Tillståndskrav

1 §

Den som tillverkar läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska

enligt 16 § läkemedelslagen ha tillstånd från Läkemedelsverket. Tillverk-

ningstillstånd kan meddelas efter ansökan om sökanden uppfyller kraven i

dessa föreskrifter och följer god tillverkningssed.

Ansökans innehåll

2 §

Ansökan ska göras på av Läkemedelsverket fastställd blankett. Ansökan

ska innehålla

1.

sökandens namn, person- eller organisationsnummer och adress,

2.

en kopia av registreringsbeviset om sökanden är ett bolag,

3.

uppgift om vilka läkemedelsformer som kommer att tillverkas,

4.

adressen till den plats där tillverkningen samt kvalitetskontrollen ska

ske,

5.

en beskrivning av de lokaler och den utrustning som ska användas,

LVFS 2011:3

Utkom från trycket

den 19 maj 2011

LVFS 2011:3

2

6.

en beskrivning av eventuell kontraktstillverkning eller kontraktsanalys,

kopia på avtal med kontraktstillverkare samt kopia på dennes tillverk-

ningstillstånd,

7.

förslag på sakkunnig person och en meritförteckning för denne,

8.

uppgift om vem som är leverantör av vävnader eller celler för läkeme-

delstillverkning samt en kopia av dennes tillstånd att bedriva vävnadsin-

rättning,

9.

en organisationsplan som visar ansvar, befogenheter och rapporterings-

skyldighet för ansvariga personer,

10. en beskrivning av tillverkningsmetoden inklusive uppgift om huruvida

ansökan avser en generell metod eller process eller om ansökan avser

tillverkning för en enskild patient,

11. en beskrivning av hur specialanpassningen för enskilda patienter ska gö-

ras (i de fall ansökan avser en generell metod),

12. uppgift om på vilket eller vilka sjukhus som läkemedlet ska användas,

13. uppgift om till hur många patienter läkemedlet ska administreras,

14. en sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som ska

innehålla de uppgifter som framgår av bilaga 1 samt

15. en beskrivning av vilka åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen

av effekterna och biverkningarna av läkemedlet, inklusive en beskriv-

ning av det riskhanteringssystem som ska identifiera, karaktärisera, fö-

rebygga och minimera riskerna i samband med läkemedlet.

3 §

Ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget och som innehåller

en medicinteknisk produkt ska uppfylla de väsentliga krav som anges i Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicinteknis-

ka produkter för implantation. Av ansökan ska framgå att dessa krav uppfylls.

Avgifter

4 §

Enligt förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av

läkemedel ska den som har fått ett tillstånd att tillverka läkemedel som omfat-

tas av sjukhusundantaget betala en årsavgift. Årsavgiftens storlek framgår av

förordningen.

Utfärdande och återkallelse av tillstånd

5 §

Av läkemedelsförordningen (2006:272) framgår att ett tillverkningstill-

stånd är tidsbegränsat och kan förenas med villkor.

6 §

Den som har ett tillstånd för tillverkning får inte göra någon väsentlig

förändring av verksamheten utan att Läkemedelsverket i förväg har lämnat ett

skriftligt godkännande av förändringen.

7 §

Enligt läkemedelsförordningen får ett tillstånd till tillverkning tillfälligt

dras in eller återkallas om något av de krav som gäller för att tillståndet ska

beviljas inte längre uppfylls.

LVFS 2011:3

3

Sakkunnig person

8 §

I verksamheten ska finnas en sakkunnig person som uppfyller de krav

som avser utbildning och yrkeserfarenhet samt ha de uppgifter som framgår

av Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om till-

stånd för tillverkning och import av läkemedel.

God tillverkningssed

9 §

Tillverkare av läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska se till

att tillverkningen sker i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

^{2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel}.

3 kap Spårbarhet och register

1 §

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-

ningssed för läkemedel ska alla steg i tillverkningsprocessen för läkemedel

vara dokumenterade och medge full spårbarhet. Den som tillverkar läkemedel

som omfattas av sjukhusundantaget ska således inrätta och upprätthålla ett

spårbarhetssystem som säkerställer att det enskilda läkemedlet och dess ut-

gångs- och råmaterial, inklusive alla ämnen som kommer i kontakt med de

vävnader eller celler som detta kan innehålla, kan spåras avseende ursprung,

tillverkning, förpackning, lagring, transport och leverans till det sjukhus där

läkemedlet används.

Om läkemedlet innehåller mänskliga vävnader och celler, utom blodceller,

ska spårbarhetssystemet komplettera och uppfylla de krav på spårbarhet som

framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av

mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. Om läke-

medlet innehåller mänskliga blodceller ska spårbarhetssystemet komplettera

och uppfylla de krav på spårbarhet som framgår av Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet.

2 §

Den som tillverkar läkemedel som omfattas av bestämmelsen om sjuk-

husundantag ska bevara de uppgifter som behövs för full spårbarhet i minst

30 år från användandet av läkemedlet. Denna skyldighet kvarstår även om

tillståndet att tillverka läkemedel tillfälligt dras in eller upphävs.

För det fall att tillverkaren går i konkurs eller träder i likvidation ska de

uppgifter som behövs för full spårbarhet överlämnas till de sjukhus som an-

vänt läkemedlen. Skyldigheten att bevara uppgifterna i 30 år överförs då på

sjukhusen i fråga.

3 §

Den som tillverkar läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska

till den vävnadsinrättning som levererat mänskliga vävnader och celler lämna

uppgifter om

1. vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt 4 kap 12 § i Läke-

medelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävnader

och celler avsedda för läkemedelstillverkning,

2. vilket sjukhus läkemedlet har använts samt en unik patientidentifikation,

3. uppgift om slutdestination för de vävnader och celler som inte använts

för läkemedelstillverkning och

4. uppgift om datum för användning eller kassation.

LVFS 2011:3

4

4 §

Den som tillverkar läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska

meddela det sjukhus på vilket läkemedlet används från vilken vävnadsinrätt-

ning vävnaderna och cellerna har erhållits.

Sjukhuset ska enligt 21 a § lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler lämna uppgifter om mot-

tagarens identitet till vävnadsinrättningen.

4 kap. Märkning

1 §

Den yttre förpackningen, om sådan finns, och läkemedelsbehållaren ska

innehålla de uppgifter som anges i bilaga 2. Därutöver ska följande uppgifter

finnas på läkemedelsbehållaren

1.

vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt 4 kap 12 § i Läke-

medelsverkets föreskrifter (2008:12) om hantering av mänskliga vävna-

der och celler avsedda för läkemedelstillverkning,

2.

en unik patientidentifikation och

3.

när det gäller läkemedel som avser autolog användning texten ”endast

för autolog användning”.

5 kap. Säkerhetsövervakning

1 §

Enligt 2 d § och 9 b §läkemedelslagen ska den som har tillstånd att till-

verka läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget till sitt förfogande ha en

sakkunnig som ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. Dennes

ansvarsområden framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12)

om säkerhetsövervakning av läkemedel.

2 §

Den som har tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av sjuk-

husundantaget ska uppfylla de krav som ställs på innehavaren av ett godkän-

nande för försäljning enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12)

om säkerhetsövervakning av läkemedel med undantag från kravet på rappor-

tering enligt 7 § punkten 3 (rapportering av biverkningar som inträffar i tredje

land). De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla en utvärdering av ef-

fektiviteten av det riskhanteringssystem som upprättats för läkemedlet.

3 §

Hälso- och sjukvårdens rapporteringsskyldighet enligt 10 § Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läke-

medel ska även gälla läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget.

4 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverknings-

sed för läkemedel finns bestämmelser om indragning av läkemedel.

6 kap. Övriga bestämmelser

1 §

Läkemedelsverket kan medge undantag från bestämmelserna i dessa fö-

reskrifter.

Denna författning träder i kraft den 1 juni 2011.

MATS LARSON

Kenneth Nordback

LVFS 2011:3

5

Bilaga 1

Sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé)

1.

Läkemedlets benämning

2.

Produktens sammansättning

2.1 Allmän beskrivning av produkten, om nödvändigt med förklarande

skisser och bilder.

2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av de aktiva substanser

och övriga beståndsdelar i produkten som det är väsentligt att känna

till för att korrekt använda, administrera eller implantera produkten.

Om produkten innehåller celler eller vävnader ska en detaljerad be-

skrivning lämnas av dessa och av deras ursprung, inbegripet från

vilken djurart de kommer om de är av icke-mänskligt ursprung. För

en förteckning över hjälpämnen, se punkt 6.1.

3.

Läkemedelsform

4.

Kliniska uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer.

4.2 Doseringsanvisningar och utförliga anvisningar för användning,

applikation, implantation eller administrering för vuxna och, om så

erfordras, för barn eller andra särskilda användarkategorier, vid be-

hov med förklarande skisser och bilder.

4.3 Kontraindikationer.

4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, in-

klusive eventuella särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas av

den som hanterar sådana produkter och administrerar dem till eller

implanterar dem i patienter, tillsammans med eventuella försiktig-

hetsåtgärder som patienten bör iaktta.

4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktion.

4.6 Användning under graviditet och amning.

4.7 Påverkan på körförmågan och förmågan att hantera maskiner.

4.8 Oönskade effekter.

4.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder).

5.

Farmakologiska egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter.

6.

Kvalitetsegenskaper

6.1 Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem.

6.2 Inkompatibiliteter.

6.3 Hållbarhetstid, om nödvändigt efter rekonstitution av läkemedlet

eller efter det att läkemedelsbehållaren öppnats första gången.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar.

6.5 Läkemedelsbehållarens art och innehåll samt särskild utrustning för

användning, administrering eller implantation, om nödvändigt med

förklarande skisser och bilder.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder och anvisningar för hantering och

destruktion av använt läkemedel eller avfall från läkemedel, i före-

kommande fall, och om nödvändigt med förklarande skisser och

bilder.

7.

Innehavaren av tillverkningstillståndet.

LVFS 2011:3

6

Bilaga 2

Märkning av yttre förpackning och/eller läkemedelsbehållare

1.

Läkemedlets benämning, i förekommande fall med angivande av om lä-

kemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna.

2.

En beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och

mängd.

3.

Om produkten innehåller celler eller vävnader, texten ”Denna produkt

innehåller celler av humant/animaliskt ursprung”, och en kort beskriv-

ning av dessa celler eller vävnader och av deras ursprung, inbegripet från

vilken djurart de kommer om de är av animaliskt ursprung.

4.

Läkemedelsform och i tillämpliga fall mängdangivelse uttryckt i vikt,

volym eller antal doser av läkemedlet.

5.

Förteckning över hjälpämnen, inklusive konserveringssystem.

6.

Användningssätt, applikation, administrering eller implantation, och vid

behov administreringsväg. Om tillämpligt ska en tom yta lämnas där den

föreskrivna doseringen ska anges.

7.

En särskild upplysningstext om att läkemedlet ska förvaras oåtkomligt

för barn.

8.

En särskild varningstext, om en sådan krävs för läkemedlet i fråga.

9.

Utgångsdatum.

10. Särskilda förvaringsanvisningar, om så erfordras.

11. Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkeme-

del eller avfall från läkemedel, om så erfordras, samt en hänvisning till

lämpliga och befintliga insamlingssystem.

12. Namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet och, i fö-

rekommande fall, namnet på den representant för innehavaren som den-

ne har utsett.

Elanders Sverige AB, Vällingby 2011