LVFS 2012:10

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek;

beslutade den 13 april 2012.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 14 § 3 och 7 förordningen

(2009:659) om handel med läkemedel och 10 kap. 4 a och 5 §§ läkemedels-

förordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om

distanshandel vid öppenvårdsapotek

dels att 2, 4, 7, 9, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas tre nya paragrafer 6 a, 6 b och 9 a §§ samt närmast

före 9 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då

dessa föreskrifter träder i kraft.

Tillämpningsområde och definitioner

1 §

I dessa föreskrifter ges kompletterande bestämmelser till lagen

(2009:366) om handel med läkemedel, förordningen (2009:659) om handel

med läkemedel, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detalj-

handel vid öppenvårdsapotek samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

2 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på distanshandel med förordnade läke-

medel och teknisk sprit som bedrivs av ett öppenvårdsapotek till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning,

3. den som är behörig att förordna läkemedel, eller

4. en konsument eller dennes bud.

Föreskrifterna tillämpas även på distanshandel med icke förordnade läke-

medel och teknisk sprit som ska användas på sjukhus.

Dessa föreskrifter gäller för leverans av läkemedel och teknisk sprit inom

ramen för sådan distanshandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus som avses

i första och andra stycket. För övrig distribution till eller inom sjukhus av lä-

kemedel genom sjukhusapotek som en vårdgivare har gett ett öppenvårdsapo-

tek i uppdrag att utföra gäller i stället Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning.

3 §

De termer och begrepp som används i lagen (2009:366) om handel med

läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter.

LVFS 2012:10

Utkom från trycket

den 13 juni 2012

Omtryck

LVFS 2012:10

2

Det som föreskrivs om läkemedel i dessa föreskrifter ska också gälla varor

och varugrupper som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859).

4 §

I dessa föreskrifter avses med

Avhämtningsställe: Den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara.

Distanshandel: Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller

teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottaga-

ren,

när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.

Distribution: All hantering av läkemedel eller teknisk sprit som sker från

det att varan utlämnas till det att en mottagare har mottagit varan t.ex. via

postförsändelse eller på ett avhämtningsställe.

Mottagare: Den som är behörig att ta emot läkemedel eller teknisk sprit hos

sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt den som är

behörig att förordna läkemedel. Mottagare kan också vara en konsument som

fått varan förskriven till sig eller dennes bud.

Särskilda läkemedel:

Sådana narkotiska läkemedel, anabola steroider, till-

växthormoner och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk förelig-

ger och som anges i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Teknisk sprit: Sådan vara som avses i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622)

Utlämnande: När läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apoteksperso-

nal från öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en mottagare.

Öppenvårdsapoteket och dess underleverantörer

5 §

Öppenvårdsapoteket har ansvar för att distanshandeln bedrivs i enlighet

med dessa föreskrifter. Detta gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar un-

derleverantörer.

Öppenvårdsapoteket ska ingå skriftliga avtal med sina underleverantörer.

Hantering av läkemedel och teknisk sprit

6 §

I 1 kap. 2 § lagen (2009: 366) om handel med läkemedel anges att han-

del med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar

människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försäm-

ras.

6 a §

Läkemedlets kvalitet ska bevaras under transporten genom att

1. risken för kontamination minimeras,

2. förebyggande åtgärder för att minimera risken för stöld eller skada vidtas,

3. läkemedlet inte utsätts för oacceptabla skillnader i temperatur, ljus, fukt el-

ler påverkas negativt av andra faktorer,

4. nödvändiga transportkrav specificeras i avtal och uppdragsbeskrivningar

och

5. vid behov kontaktas tillverkarens sakkunnig för att underlätta bedömning-

en av eventuella avvikelser i transportbetingelser.

Läkemedel ska normalt transporteras i samma temperatur som gäller för

förvaring av läkemedlet.

LVFS 2012:10

3

6 b §

Transportbetingelserna för läkemedel ska valideras och verifieras på

lämpligt sätt.

7 §

I försändelser med läkemedel till konsument eller dennes bud ska finnas

tydlig information om att läkemedlet inte ska användas om läkemedlet eller

förpackningen ser skadad eller onormal ut.

8 §

Emballeringen, distributionen och den övriga hanteringen av läkemedel

och teknisk sprit ska ske på ett sådant sätt att risken för olovlig befattning med

varorna så långt det är möjligt undanröjs.

9 §

Öppenvårdsapoteket ansvarar för att den som tar emot läkemedel eller

teknisk sprit är rätt mottagare.

När ett särskilt läkemedel lämnas över till mottagaren ska den som lämnar

över läkemedlet kontrollera mottagarens identitetshandlingar. Om läkemedlet

lämnas över till ett ombud ska ombudet styrka sin behörighet genom en skrift-

lig fullmakt. Fullmakten ska innehålla ombudets namn och vara egenhändigt

undertecknad av den som har fått läkemedlet förskrivet till sig.

Information och rådgivning

9 a §

Vid distanshandel ska apotekspersonalen säkerställa att kravet i 5 kap.

21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och ut-

lämnande av läkemedel eller teknisk sprit uppfylls i rimlig tid och på ett sätt

som konsumenten eller dennes bud kan ta del av.

Returer

10 §

Läkemedel och teknisk sprit som inte hämtas ut från avhämtningsstäl-

let ska returneras till öppenvårdsapoteket inom rimlig tid.

Vid returneringen ska bestämmelserna i 6, 6 a, 6 b och 8 §§ särskilt beaktas.

Spårbarhet

11 §

För att möjliggöra spårbarhet ska all distribution och returnering av lä-

kemedel dokumenteras.

Vid distribution av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om

datum för utlämnandet, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läke-

medlets namn, form och styrka. Den som läkemedlet ska levereras till ska

anges med namn och adress.

Vid returnering av läkemedel ska dokumentationen innehålla uppgifter om

datum för returneringen, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läke-

medlets namn, form och styrka.

Egenkontroll

12 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid

öppenvårdsapotek regleras vad som ska ingå i öppenvårdsapotekets egenkon-

LVFS 2012:10

4

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012

trollprogram. Utöver vad som anges där ska följande ingå i egenkontrollpro-

grammet för öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel:

1. instruktioner för hur öppenvårdsapoteket ska granska sina underleverantö-

rer i syfte att säkerställa att deras verksamhet bedrivs i enlighet med dessa

föreskrifter,

2. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den öv-

riga hanteringen av läkemedel sker i enlighet med 1 kap. 2 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel och 6 a och 6 b §§,

3. instruktioner som säkerställer att kravet i 7 § om information i läkemedels-

försändelser uppfylls,

4. instruktioner som säkerställer att emballeringen, distributionen och den öv-

riga hanteringen av läkemedel och teknisk sprit sker på ett sådant sätt att

risken för olovlig befattning med varorna så långt det är möjligt undanröjs,

5. instruktioner som säkerställer att kraven i 9 § och 9 a § uppfylls,

6. instruktioner som säkerställer att läkemedel och teknisk sprit som inte häm-

tas ut från ett avhämtningsställe returneras till öppenvårdsapoteket inom

rimlig tid och att bestämmelserna i 6, 6 a, 6 b och 8 §§ särskilt beaktas vid

returneringen,

7. instruktioner som säkerställer läkemedlets spårbarhet i enlighet med vad

som anges i 11 § samt

8. instruktioner som säkerställer att öppenvårdsapoteket uppfyller de särskil-

da krav på att lämna information och rådgivning som distanshandeln med-

för.

Andra tillämpliga bestämmelser

13 §

I distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) regleras bl.a. vilken in-

formation som en näringsidkare ska lämna till en konsument innan ett distans-

eller hemförsäljningsavtal ingås och när ett sådant avtal har ingåtts.

Dispens

14 §

Läkemedelsverket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från

bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 juli 2012.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg