LVFS 2012:16

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel

för humant bruk;

beslutade den 5 juni 2012.

Läkemedelsverket föreskriver¹ med stöd av 3 kap. 2 §, 4 kap. 6 och 7 §§, 8 kap.

3 och 4 §§ och 10 kap.4, 4 a och 5 §§läkemedelsförordningen (2006:272),

14 § 1, 3-5 och 7 samt 15 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

m.m. och 11 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om

verkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel

för humant bruk

dels att i 5, 9, 10, 14 och 16 §§ ordet ”skall” ska bytas ut mot ”ska”,

dels att 1, 2, 4, 6-8, 11-13, 15, 17 samt 18 §§ och rubriken närmast före 17 §

ska ändras,

dels att en ny 14 a § ska införas närmast efter rubriken till 15 §.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag

då de träder i kraft.

Tillämpning

1 §

2

Dessa föreskrifter ska tillämpas på växtbaserade läkemedel som avses

i 2 c § läkemedelslagen (1992:859). Föreskrifterna ska tillämpas vid ansökan

om registrering av sådana läkemedel som traditionella växtbaserade läkeme-

del samt på registrerade traditionella växtbaserade läkemedel.

Förutom vad som stadgas i dessa föreskrifter ska 1 kap. 1 § tredje stycket,

2 kap. 1-3 och 7 §§, 6 kap. 1 §, 7 kap. 1 § samt 9 kap. i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m. äga motsvarande tillämplighet på traditionella växtbaserade läkemedel.

(LVFS 2012:16)

¹

Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s.

67, Celex 32001L0083). Senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv

2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av

gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkeme-

del kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex

32011L0062). Jfr. även Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15

december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av

direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT

L 348, 31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084).

²

Senaste lydelse LVFS 2010:21.

LVFS 2012:16

Utkom från trycket

den 29 juni 2012

Omtryck

LVFS 2012:16

2

Definitioner

2 §

De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen

(1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. Dessutom avses i dessa

föreskrifter med:

Traditionella växtbaserade läkemedel: läkemedel som innehåller uteslu-

tande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbaserade be-

redningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera sådana material i

kombination med en eller flera sådana beredningar och som uppfyller förut-

sättningarna i 2 c § läkemedelslagen. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel

kan dock även innehålla vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i

dessa föreskrifter.

Växtbaserade material: alla i huvudsak hela, sönderdelade eller sönder-

skurna växter, växtdelar, alger, svampar eller lavar i obearbetad och vanligen

torkad form, men ibland också färska. Termen omfattar även vissa exudat

som inte har genomgått någon särskild behandling. Växtbaserade material de-

finieras genom den växtdel som används och det botaniska namnet som anges

enligt det binomiala systemet (släkte, art, varietet och auktorsbeteckning).

Växtbaserade beredningar: beredningar som erhålls genom att växtbasera-

de material genomgår behandlingar som extraktion, destillation, pressning,

fraktionering, rening, koncentrering eller jäsning. Termen omfattar finförde-

lade eller pulvriserade växtbaserade material, tinkturer, extrakt, eteriska oljor,

pressad saft och bearbetade exudat.

Kombinationsprodukter: produkter som består av flera växtbaserade mate-

rial eller flera växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar eller

ett eller flera sådana material i kombination med en eller flera sådana bered-

ningar. Termen omfattar också traditionella växtbaserade läkemedel som

innehåller vitaminer och/eller mineraler i enlighet med 3 § i dessa föreskrifter.

Motsvarande produkter (jfr 2 c § 4 p. läkemedelslagen samt 4 § k) nedan):

produkter som används som referens för att påvisa medicinsk användning vid

ansökan om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och som

kännetecknas av att de, oavsett vilka farmaceutiska hjälpämnen som använts,

har samma verksamma beståndsdelar, samma eller liknande syfte, motsvaran-

de styrka och dosering och samma eller liknande administrationssätt som de

traditionella växtbaserade läkemedel ansökan avser.

Förteckning: den förteckning över växtbaserade material, beredningar och

kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbase-

rade läkemedel som upprättas av Europeiska kommissionen. Denna förteck-

ning innehåller för varje växtbaserat material och beredning eller kombina-

tion därav uppgifter om indikation, styrka, dosering, administrationssätt och

annan information som är nödvändig för en säker användning i ett traditionellt

växtbaserat läkemedel.

Gemenskapsmonografi: monografi upprättad av Kommittén för växtbase-

rade läkemedel över traditionellt växtbaserat läkemedel eller växtbaserat

läkemedel vars verksamma beståndsdel eller beståndsdelar har en väletable-

rad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmargi-

nal.

EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Tredje land: land utanför EES. (LVFS 2012:16)

LVFS 2012:16

3

3 §

Förekomst i ett traditionellt växtbaserat läkemedel av vitaminer eller

mineraler vars säkerhet är väldokumenterade förhindrar inte registrering av

läkemedlet under förutsättning att deras verkningar understöder de verksam-

ma växtbaserade beståndsdelarna vad avser de angivna indikationerna.

Ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat

läkemedel

4 §

3

Ansökan om registrering ska inlämnas till Läkemedelsverket och om-

fatta följande uppgifter och dokumentation. Bilaga I till direktiv 2001/83/EG⁴

ska tillämpas på uppgifterna och dokumentationen som ska ges in enligt

punkterna a) –j) och n) –p).

a) Sökandens namn eller firma och postadress samt i tillämpliga fall motsva-

rande uppgifter för tillverkaren.

b) Läkemedlets namn.

c) Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i läkemed-

let, i tillämpliga fall med hänvisning till det internationella generiska namn

(INN) som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO) eller

uppgift om det kemiska namnet.

d) Bedömning av läkemedlets eventuella miljörisker. Denna miljöpåverkan

ska studeras och särskilda åtgärder för att minska den ska tas fram i res-

pektive fall.

e) Beskrivning av tillverkningsmetoden.

f) Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar.

g) Dosering, läkemedelsform, administrationsväg och sätt för administrering

samt förväntad hållbarhet.

h) Skälen för eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som ska vidtas

vid lagring av läkemedlet, administrering till patienter och bortskaffande

av avfallsprodukter samt uppgift om potentiella miljörisker som läkemed-

let kan medföra.

i) Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren.

j) Uppgifter och dokumentation som rör resultaten av farmaceutiska under-

sökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska).

k) Litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läke-

medlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under

en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom

EES. Kravet på att styrka medicinsk användning under 30 år anses uppfyllt

även om produkten sålts utan särskilt godkännande. Kravet anses likaså

uppfyllt om antalet beståndsdelar i läkemedlet eller deras mängd minskat

under den perioden.

l) En litteraturgenomgång av uppgifter om säkerhet och en expertrapport.

Läkemedelsverket kan kräva in ytterligare uppgifter som erfordras för att

läkemedlets säkerhet ska kunna bedömas.

³

Senaste lydelse LVFS 2007:5.

⁴

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv 2003/63/EG av

den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003,

s. 46, Celex 32003L0063).

LVFS 2012:16

4

m) Uppgifter om eventuellt godkännande för försäljning eller om registrering

i andra stater inom EES eller i tredje land, och uppgifter om eventuella be-

slut att avslå en ansökan om godkännande eller registrering som fattats

inom EES eller i tredje land, samt skälen för sådana beslut.

n) En sammanfattning av produktens egenskaper (produktresumé) som ska

innehålla de uppgifter som anges i 3 kap. 4 § i Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning

m.m., dock inte de uppgifter som anges i p. 5 (farmakologiska egenska-

per). Till ansökan ska även bifogas en modell av den yttre förpackningen,

en modell av läkemedelsbehållaren samt en bipacksedel. Dessa ska upp-

fylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märk-

ning och bipacksedlar för läkemedel.

o) Dokument som visar att tillverkaren har rätt att i sitt hemland framställa

läkemedel.

p) När ansökan avser en kombinationsprodukt ska sökanden tillhandahålla

information om läkemedlets traditionella användning för kombinationen

som sådan. Om de enskilda verksamma beståndsdelarna inte är tillräckligt

kända, ska uppgifterna också avse de enskilda verksamma beståndsdel-

arna.

Om ingen gemenskapsmonografi har upprättats över det traditionella växt-

baserade läkemedel som ansökan avser, får hänvisningar till andra lämpliga

monografier, publikationer eller uppgifter göras. (LVFS 2012:16)

5 §

Handlingar och uppgifter som rör resultaten av farmaceutiska undersök-

ningar ska åtföljas av detaljerade sammanfattningar. Likaså ska handlingar

och uppgifter som avses i 4 § k) – l) åtföljas av detaljerade sammanfattningar.

Sökanden ska se till att dessa sammanfattningar, innan de överlämnas till

Läkemedelsverket, upprättas och undertecknas av experter med tillräckliga

tekniska och yrkesmässiga kvalifikationer som ska redovisas i en kortfattad

meritförteckning.

Experterna ska motivera eventuella hänvisningar till vetenskaplig litteratur

i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga 1 till direktiv 2001/83/EG⁵.

(LVFS 2012:16)

Resultat av kliniska prövningar

6 §

Om Läkemedelsverket i enlighet med 4 § l) i dessa föreskrifter kräver in

resultat av kliniska prövningar för att läkemedlets säkerhet ska kunna bedö-

mas och prövningen helt eller delvis utförs i Sverige ska Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor

tillämpas. (LVFS 2012:16)

⁵

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67,

Celex 32001L0083). Bilagan är ändrad genom Kommissionens direktiv 2003/63/EG av

den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003,

s. 46, Celex 32003L0063).

LVFS 2012:16

5

Undantag från dokumentationskrav i vissa fall

7 §

Avser en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkeme-

del ett växtbaserat material eller en beredning eller kombination därav som

finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen

behöver ansökan inte innehålla dokumentation enligt 4 § k) – m). (LVFS

^2012:16 )

Dokumentationskrav vid ansökan om förnyelse av en

registrering

8 §

6

En ansökan om förnyelse av en registrering i enlighet med 8 e § läke-

medelslagen (1992:859) ska innehålla en konsoliderad version av dokumen-

tationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som in-

förts efter det att registreringen beviljats. Om det getts in rapporter eller, efter

begäran från Läkemedelsverket, periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med

9 § eller 14 § första stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14)

om säkerhetsövervakning av humanläkemedel, ska även en utvärdering av

uppgifterna i dessa ingå i ansökan om förnyelse. (LVFS 2012:16)

Tillverkning och import

9 §

Vid tillverkning och import av traditionella växtbaserade läkemedel ska

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd

för tillverkning och import av läkemedel tillämpas. (LVFS 2012:16)

God tillverkningssed

10 §

Vad som föreskrivs i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6)

om god tillverkningssed för läkemedel ska tillämpas på traditionella växt-

baserade läkemedel. (LVFS 2012:16)

Partihandel

11 §

Vid partihandel med traditionella växtbaserade läkemedel ska Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel

tillämpas. (LVFS 2012:16)

Parallellimport

12 §

Vid parallellimport av traditionella växtbaserade läkemedel ska Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:19) om parallellimporterade läkeme-

del tillämpas. (LVFS 2012:16)

Licens

13 §

Vid ansökningar om licens avseende traditionella växtbaserade läke-

medel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till för-

⁶

Senaste lydelse LVFS 2007:5.

LVFS 2012:16

6

säljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter) tillämpas. (LVFS

2012:16)

Personlig införsel

14 §

Vid personlig införsel av traditionella växtbaserade läkemedel ska

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk

föra in läkemedel i Sverige tillämpas. (LVFS 2012:16)

Säkerhetsövervakning

14 a §

Av 2 c § och 9 a § i läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som

är innehavare av en registrering för ett traditionellt växtbaserat läkemedel ska

ha ett system för säkerhetsövervakning. (LVFS 2012:16)

15 §

Vad gäller säkerhetsövervakning av traditionella växtbaserade läke-

medel ska Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhets-

övervakning av humanläkemedel tillämpas. (LVFS 2012:16)

Märkning och bipacksedlar

16 §

Förutom vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel ska all märkning och

bipacksedlar innehålla uppgift om att

a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en

viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna grundar sig

uteslutande på erfarenhet av långvarig användning, och att

b) användaren ska rådgöra med läkare om symtomen kvarstår under använd-

ningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns på bipack-

sedeln uppträder. (LVFS 2012:16)

Marknadsföring

17 §

Vid marknadsföring av traditionella växtbaserade läkemedel gäller

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring av hu-

manläkemedel. (LVFS 2012:16)

Avgifter

18 §

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgif-

ter för den statliga kontrollen av läkemedel. (LVFS 2012:16)

Denna författning träder i kraft den 21 juli 2012.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012