LVFS 2012:21

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av

icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

beslutade den 28 augusti 2012.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 10 kap 5 § läkemedelsförordning-

en (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till

försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

dels att 1 kap. 1 och 2 §§, rubriken till 2 kap. samt 2 kap.1, 2, 4, 7, 8, 9, 10

och 11 §§, 3 kap. 2, 3, 5 och 6 §§, 4 kap. 1 och 2 §§ samt bilagans beteckning

ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. ska införas tre nya paragrafer, 4 a, 9 a och 9 b §§, av

följande lydelse.

Föreskrifterna kommer därefter att ha följande lydelse från och med den dag

då dessa föreskrifter träder i kraft.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

Tillämpningsområde

1 §

I dessa föreskrifter finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av

icke godkänt läkemedel med stöd av 5 § tredje stycket läkemedelslagen

(1992:859). Sådant tillstånd får enligt 3 kap 18 § läkemedelsförordningen

meddelas för att tillgodose särskilda behov inom hälso- och sjukvården eller

den veterinärmedicinska verksamheten.

Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt

veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag finns

i Statens Jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2009:84) om läkemedel och

läkemedelsanvändning.

Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i

Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider. (LVFS

2012:21)

Definitioner m.m.

2 §

1

De uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i dessa

föreskrifter. Därutöver förstås med

¹

Senaste lydelse LVFS 2009:5

LVFS 2012:21

Utkom från trycket

den 27 september 2012

Omtryck

LVFS 2012:21

2

2 kap. Enskild, generell, veterinär och beredskapslicens

Förutsättningar för licens

1 §

Licens medges i form av enskild licens, generell licens, veterinär licens

eller beredskapslicens om behovet av läkemedel inte kan tillgodoses genom i

Sverige godkänt läkemedel.

En generell licens beviljas endast om patientens behov av licensläkemedel

inte på lämpligt sätt kan tillgodoses genom enskild licens.

En beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläke-

medel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller kon-

sekvenser av radioaktiv strålning. En beredskapslicens kan även beviljas för

att tillgodose behovet av antidoter och serum. (LVFS 2012:21)

2 §

En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förutsätter att

de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet

finns upptagna i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 eller, vad

avser hästdjur, att substansen finns upptagen i kommissionens förordning

(EG) nr 1950/2006 över substanser som är oundgängliga för behandling av

hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller

dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedelsproduktion enligt

den identitetshandling som avses i förordning (EG) nr 504/2008.

Om ett djur exporteras till eller importeras från ett land utanför det Euro-

peiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land) och därigenom omfattas

av vissa bindande hälsobestämmelser kan licens medges för ett immunolo-

Licens

ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är god-

känt för försäljning i Sverige.

Enskild licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkeme-

del för en enskild patient.

Generell licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkeme-

del för humant bruk på en klinik eller därmed likvär-

dig inrättning.

Veterinär licens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkeme-

del för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller

ett djurslag.

Beredskapslicens

en licens som tillgodoser behovet av licensläkeme-

del för att hindra spridning av patogener, toxiner,

kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv

strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter

och serum.

Lagerberedning

ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för

försäljning och som tillverkas av ett apotek.

Rikslicens

en licens avseende en lagerberedning.

Extemporeläkemedel

ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av

ett apotek för viss patient, visst djur eller viss djur-

besättning.

Förskrivare

den som i Sverige är behörig att utöva läkar-, tand-

läkar- eller veterinäryrket. (LVFS 2012:21)

LVFS 2012:21

3

giskt veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i det tredje landet trots

att kraven i första stycket inte är uppfyllda. (LVFS 2012:21)

3 §

När Läkemedelsverket meddelar tillstånd för en klinisk läkemedels-

prövning gäller tillståndet även utlämnande av icke godkänt läkemedel som

ingår i prövningen. En licensansökan enligt dessa föreskrifter behöver då inte

ges in.

Ansökan om licens m.m.

4 §

Ansökan om licens ska göras av ett apotek. En legitimerad apotekare

eller legitimerad receptarie vid ett apotek ska ansvara för ansökan. Ansökan

ska sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket i det format och på det sätt

som Läkemedelsverket bestämmer. Ansökan ska åtföljas av en motivering

från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. Motiveringen ska läm-

nas på av Läkemedelsverket fastställd blankett.

Motiveringen ska innehålla en redogörelse för varför behovet av läkemedel

inte kan tillgodoses genom läkemedel som är godkänt i Sverige och en förkla-

ring till valet av licensläkemedel. Till motiveringen ska fogas de uppgifter om

läkemedlet som behövs för läkemedelsverkets bedömning. Förskrivaren an-

svarar därutöver för den information om läkemedlet som skall lämnas till

patienten eller djurägaren.

Val av licensläkemedel för humant bruk ska göras enligt följande:

1. Läkemedel som är godkänt i annat medlemsland i Europeiska ekonomiska

samarbetsområdet.

2. Läkemedel som är godkänt i ICH- eller MRA-land. Med ICH-land avses ett

land som deltar i samarbetet ”The International Conference on Harmonisa-

tion of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for

Human Use” (ICH). Med MRA-land avses ett land som Sverige har ingått

överenskommelse med om krav på god tillverkningssed, ”Mutual Recogni-

tion Agreement” (MRA).

3. Läkemedel som är godkänt i annat land

Kan lämpligt läkemedel inte tillhandahållas i enlighet med punkt 1–3 och

sådant läkemedel inte heller finns tillgängligt på rikslicens kan licens beviljas

även för annat läkemedel. (LVFS 2012:21)

4 a §

Ansökan om beredskapslicens ska åtföljas av en motivering från för-

skrivare verksam vid Giftinformationscentralen om ansökan avser ormserum

eller antidoter för humant bruk, Socialstyrelsen om ansökan avser andra

humanläkemedel, inklusive antidoter avsedda att användas mot kemiska, bio-

logiska och radionukleära stridsmedel och Statens Veterinärmedicinska An-

stalt om ansökan avser veterinärmedicinska läkemedel. (LVFS 2012:21)

5 §

I fråga om läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur ska

motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med be-

handlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat

inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karens-

tid. Erforderlig dokumentation för bedömning av karenstiden ska lämnas till

Läkemedelsverket i samband med ansökan.

LVFS 2012:21

4

Läkemedelsverkets beslut

6 §

Läkemedelsverkets beslut i licensärende meddelas det sökande apote-

ket. Till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande

djur fogas uppgift om karenstid.

7 §

En licens är giltig ett år från dagen för beslutet om Läkemedelsverket

inte anger kortare tid. Expedition får ske endast under licensens giltighetstid

och inom den totalmängd licensläkemedel som anges i licensbeslutet. Licen-

sen gäller endast den produkt som anges i beslutet vad avser preparatnamn,

styrka, beredningsform samt innehavare av godkännande för försäljning

(MAH) eller motsvarande. (LVFS 2012:21)

Expediering av licensläkemedel på apotek

8 §

Expedition av läkemedel i enlighet med enskild licens får ske mot recept

eller rekvisition. Läkemedel får expedieras i enlighet med generell licens en-

dast mot rekvisition eller motsvarande för sjukvårdens läkemedelsförsörj-

ning. (LVFS 2012:21)

9 §

Expedition av läkemedel enligt veterinär licens får ske mot recept eller

rekvisition för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag i en-

lighet med licensbeslutet. (LVFS 2012:21)

9 a §

Expedition av läkemedel i enlighet med beredskapslicens får ske mot

recept eller rekvisition. (LVFS 2012:21)

9 b §

Ett licensläkemedel får expedieras endast om det har förskrivits eller

rekvirerats av en förskrivare i enlighet med licensbeslutet eller av en förskri-

vare vid den klinik som anges i beslutet. (LVFS 2012:21)

10 §

2

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande

och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit samt i Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning finns be-

stämmelser om dokumentationsskyldighet vid utlämnande av läkemedel. Vid

utlämnande av licensläkemedel skall därutöver särskild licensdokumentation

upprättas enligt följande. Vid expedition av läkemedel mot recept eller rekvi-

sition i enlighet med enskild licens ska datum och den mängd läkemedel som

expedieras dokumenteras. Vid expedition av licensläkemedel mot rekvisition

i enlighet med generell licens antecknas, utöver de uppgifter som anges i för-

sta meningen, förskrivarens och vårdgivarens namn och, om rekvisitionen av-

ser läkemedel till namngiven patient, patientens namn. Vid expedition av

läkemedel i enlighet med veterinär licens ska datum, den mängd läkemedel

som expedieras samt förskrivarens namn dokumenteras. Om rekvisition avser

läkemedel till ett enskilt djur eller djurbesättning, skall även djurägarens

namn antecknas. Vid expedition av läkemedel i enlighet med beredskapsli-

cens ska datum, mängd och beställare dokumenteras.

²

Senaste lydelse LVFS 2009:5

LVFS 2012:21

5

Om ett annat apotek i samma apotekskedja expedierar licensläkemedlet,

ska det apotek som licensen har beviljats för kontaktas för bekräftelse av

licensens giltighet samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd

kan dokumenteras.

I samband med expedition av licens avseende vacciner för humant bruk

samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma från män-

niska ska produktnamn, tillverkare och satsnummer för varje sats rapporteras

till Läkemedelsverket. Läkemedelsverkets diarienummer på licensen ska an-

ges. Rapporteringen ska ske elektroniskt eller via fax. (LVFS 2012:21)

11 §

Bestämmelser om märkning av icke godkända läkemedel finns i 5 kap.

13 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och ut-

lämnande av läkemedel och teknisk sprit samt i 5 kap. 3 och 4 §§ Läkeme-

delsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörj-

ning. (LVFS 2012:21)

3 kap. Lagerberedningar m.m.

Ansökan om rikslicens

1 §

Ansökan om rikslicens ska göras för lagerberedningar som tillverkas i

en mängd som överstiger 1 000 förpackningar om året. För lagerberedningar

där tillverkningen inte överstiger 1 000 förpackningar om året ska en ansökan

om rikslicens göras på begäran av Läkemedelsverket. I övriga fall får lager-

beredningar säljas utan att rikslicens har meddelats. (LVFS 2009:5)

2 §

3

Ansökan om rikslicens ska göras av det apotek som tillverkar lagerbe-

redningen. Kraven på den dokumentation som ska bifogas ansökan framgår

av bilagan till dessa föreskrifter.

Ansökan skall göras på blankett som tillhandahålls av Läkemedelsverket.

(LVFS 2012:21)

Läkemedelsverkets beslut

3 §

4

Rikslicens kan beviljas om läkemedlet är av god kvalitet och ändamåls-

enligt och inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel, eller av läkeme-

del tillgängligt genom enskild, generell, veterinär eller beredskapslicens i en-

lighet med 2 kap. 4 §.

Att ett annat apotek redan har en rikslicens för ett motsvarande läkemedel

är inget hinder för beviljande av ytterligare en sådan. (LVFS 2012:21)

4 §

Om ansökan om rikslicens avslås, får läkemedlet inte tillhandahållas

som lagerberedning. Endast extemporetillverkning är då tillåten.

Bestämmelser om att ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ända-

målsenligt finns i 4 § läkemedelslagen (1992:859). (LVFS 2009:5)

³

Senaste lydelse LVFS 2009:5

⁴

Senaste lydelse LVFS 2009:5

LVFS 2012:21

6

5 §

5

En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läke-

medelsverket beslutar och kan härefter förnyas. Ansökan om förnyelse av en

rikslicens ska ha kommit in till Läkemedelsverket senast sex månader innan

licensen upphör att gälla. Rikslicensen gäller under tiden för prövningen av

ansökan om förnyelse.

Ansökan om förnyelse skall göras på blankett som tillhandahålls av Läke-

medelsverket. (LVFS 2012:21)

Väsentliga ändringar

6 §

6

Vid en väsentlig ändring av någon av de uppgifter som ska ges in till

Läkemedelsverket enligt bilagan, ska ny ansökan ges in och godkännas av

Läkemedelsverket innan försäljning får ske. (LVFS 2012:21)

7 §

(har upphävts genom 2009:5)

4 kap. Gemensamma bestämmelser

Biverkningsrapportering

1 §

Rapportering av biverkningar ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets

föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel. (LVFS

2012:21)

Avgifter

2 §

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (2010:1167) om avgifter

för den statliga kontrollen av läkemedel. (LVFS 2012:21)

Denna författning träder i kraft den 1 oktober 2012.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

⁵

Senaste lydelse LVFS 2009:5

⁶

Senaste lydelse LVFS 2009:5

LVFS 2012:21

7

Bilaga

7

Dokumentationskrav för Rikslicenser

Farmaceutiska

En kortfattad beskrivning av produkten.

Fullständig kvantitativ sammansättning för produkten. Uppgift om kvali-

tetsnormer för samtliga beståndsdelar, antingen genom hänvisning till välkän-

da farmakopéer eller till egna specifikationer. Används egna specifikationer

för den aktiva substansen ska dessa insändas. Ingår en ny eller okänd sub-

stans, dvs. som inte ingår i godkänt läkemedel, ska denna dokumenteras.

Uppgift om förpackning, storlek, material, vilken kontroll som utförs, ev.

doseringsnoggrannhet.

Tillverkningsbeskrivning för produkten.

Kvalitetsnormer för produkten. Den av sökanden utarbetade specifikatio-

nen ska insändas.

Uppgift om vilka hållbarhetsstudier som utförts, resultaten av dessa samt

uppgift om vilken hållbarhetstid produkten ska åsättas.

Kortfattade motiveringar till val av hjälpämnen, val av tillverknings- eller

steriliseringsmetod, val av tester och gränser i specifikationer samt val av

hållbarhetstid.

Förslag till märkning.

Farmakologiska/toxikologiska

Om preparatet innehåller substanser, vilka ej ingår i läkemedel som godkänts

för försäljning i Sverige, ska dessa dokumenteras. Det gäller även för icke

verksamma substanser.

Om preparatet innehåller substanser, vilka ingår i läkemedel som godkänts

för försäljning i Sverige men om doseringen är högre eller om doseringen re-

sulterar i högre exponering ska detta dokumenteras. Detsamma gäller om

administrationssättet är annorlunda.

Dokumentationen bör utgöras av en sammanfattning av substansens farma-

kodynamiska, farmakokinetiska och toxikologiska egenskaper, inklusive en

säkerhetsvärdering, baserad på tillgängliga prekliniska och kliniska data, med

särskilt avseende på den för lagerberedningen aktuella användningen.

Prekliniska data kan lämpligen framtas genom litteratursökning och/eller

uppgifter ur kända handböcker.

Kliniska

Dokumentation krävs:

a) då substansen är okänd, dvs. ej ingår i godkända läkemedel,

b) då substansen är känd men användningsområdet i huvudsak är annat

eller administrationssättet och styrkan skiljer sig från det godkända läkemed-

let.

⁷

Senaste lydelse LVFS 2009:5

LVFS 2012:21

8

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012

En klinisk motivering för ändamålsenligheten krävs för de läkemedel som

ej innefattas i någon av de ovanstående grupperna (a–b).

Sökanden ska genomföra en litteraturundersökning och göra en kort sam-

manfattning av den tillgängliga litteraturen. Referenslista ska insändas i sin

helhet och de studier som bedöms ge stöd för att beredningen är medicinskt

ändamålsenlig bifogas. Eventuella kompletteringar kan efterfrågas under ut-

redningens gång.

Om sådan dokumentation inte finns, ska utdrag ur erkända handböcker in-

sändas, som styrker beredningens användning vid avsett användningsområde.

Även här ska ändamålsenligheten motiveras.

I de fall läkemedlet kan komma att användas till livsmedelsproducerande

djur, ska förslag till karenstid ingå i ansökan. Sådant förslag ska motiveras

med lämplig dokumentation.