LVFS 2012:7

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro

diagnostik;

beslutade den 5 juni 2012

.

Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om

medicintekniska produkter att bilaga 2, lista A i Läkemedelsverkets föreskrif-

ter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik ska

ha följande lydelse:

Bilaga 2

FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I 6 § 2.

LISTA A

– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-

material, för bestämning av blodgrupper inom följande blodgruppssystem:

• ABO-systemet,

• Rh-systemet (C, c, D, E, e),

• Kell-systemet anti-Kell.

– Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kon-

trollmaterial, för att påvisa, bekräfta och kvantifiera följande markörer i pro-

ver från människa:

• HIV-infektion (HIV 1 och 2),

• HTLV I och II,

• Hepatit B, C och D.

– Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutz-

feldt-Jakobs sjukdom (vCJD).

Denna författning träder i kraft den 1 juli 2012.

Läkemedelsverket

MATS LARSON

Joakim Brandberg

LVFS 2012:7

Utkom från trycket

den 13 juni 2012

Elanders Sverige AB, Vällingby 2012