LVFS 2012:7
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
Ändrar
Bemyndigande
beslutade den 5 juni 2012.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 4 § förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter att bilaga 2, lista A i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik ska ha följande lydelse:
Bilaga 2
FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I 6 § 2.
LISTA A – Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för bestämning av blodgrupper inom följande blodgruppssystem:
- ABO-systemet,
- Rh-systemet (C, c, D, E, e),
- Kell-systemet anti-Kell. – Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontrollmaterial, för att påvisa, bekräfta och kvantifiera följande markörer i prover från människa:
- HIV-infektion (HIV 1 och 2),
- HTLV I och II,
- Hepatit B, C och D. – Tester för blodscreening, diagnos och konfirmation av variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD).
Denna författning träder i kraft den 1 juli 2012.
Läkemedelsverket
MATS LARSON Joakim Brandberg
Elanders Sverige AB, Vällingby 2012