LVFS 2013:10

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman

Läkemedelsverkets föreskrifter om kosmetiska produkter;

Beslutade den 17 juni 2013.

Läkemedelsverket meddelar med stöd av 6 och 8 §§ förordningen (2013:413)

om kosmetiska produkter samt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om av-

gifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken följande föreskrifter om

kosmetiska produkter.

Definitioner

1 §

Termer och begrepp som används i Europaparlamentets och rådets för-

ordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produk-

ter¹ har samma betydelse i dessa föreskrifter.

Information om produkter utan försäljningsförpackning

2 §

För en kosmetisk produkt som inte förförpackas, som förpackas på för-

säljningsstället på köparens begäran eller som förförpackas för direktförsälj-

ning ska uppgifterna i artikel 19.1 förordning (EG) nr 1223/2009 lämnas

skriftligen på annat sätt till köparen. Enligt 4 § förordning (2013:413) om kos-

metiska produkter ska viss del av denna information anges på svenska.

Språkkrav för produktinformationsdokumentet

3 §

När ett produktinformationsdokument som avses i artikel 11 förordning

(EG) nr 1223/2009 ska finnas tillgängligt i Sverige ska dokumentet vara skri-

vet på svenska eller engelska.

Tillsynsavgifter för den som är anmälningsskyldig till

kommissionen (CPNP)

4 §

För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska pro-

dukter ska den som i Sverige tillverkar eller på den svenska marknaden till-

handahåller kosmetiska produkter, och är anmälningsskyldig till Europeiska

kommissionen (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) enligt artikel

13.1-4 förordning (EG) nr 1223/2009 betala avgifter efter fakturering från

Läkemedelsverket enligt följande.

– Årlig verksamhetsavgift

2 100 kr

– Årlig avgift per produkt

300 kr

¹

EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

LVFS 2013:10

Utkom från trycket

den 26 juni 2013

LVFS 2013:10

2

Om den som avses i första stycket har betalat årsavgifter för 200 produkter

utgår ingen avgift för produkter som överstiger detta antal.

5 §

Följande varianter betraktas som en produkt i avgiftssammanhang

– färgvariant av samma produkt

– doftvariant av samma produkt

– olika förpackningsstorlekar av samma produkt.

6 §

Avgifterna ska betalas från och med månaden efter den månad då pro-

dukten anmäldes till CPNP.

Avgifterna ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift in-

kom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte

längre tillhandahålls i Sverige.

Avgifterna ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre till-

handahålls i Sverige inkommer till Läkemedelsverket före den tidpunkt då

årsavgiften för nästföljande år ska vara betald enligt årsfaktura från Läkeme-

delsverket.

Tillsynsavgifter för den som inte är anmälningsskyldig till

kommissionen (CPNP)

7 §

För att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn av kosmetiska pro-

dukter ska den som, utan att vara anmälningsskyldig enligt artikel 13.1–4 för-

ordning (EG) nr 1223/2009, på den svenska marknaden tillhandahåller kos-

metiska produkter betala avgifter. Denne kan välja mellan att betala

1. en tillsynsavgift som ska utgå med 750 kronor för varje påbörjad hel timme

handläggningstid som läggs ned på kontroll av den betalningsskyldiges

produkter (timavgift), eller

2. en årlig avgift i enlighet med 4 och 5 §§.

För den som inte valt årlig avgift enligt punkten 2 utgår timavgift enligt

punkten 1.

Timavgift

8 §

Med handläggningstid avses den sammanlagda tid som varje tjänsteman

vid Läkemedelsverket har använt för beredning, föredragning och beslut i

ärendet. I handläggningstiden ska inte räknas in sådan restid som vid ett och

samma resetillfälle överstiger två timmar.

Årsavgift

9 §

Den som väljer att betala en årlig avgift ska betala avgiften i enlighet

med 10 §. Denne ska även anmäla produkterna enligt 11 och 12 §§.

För att årlig avgift ska utgå krävs att anmälan är gjord innan kontrollen in-

leds.

10 §

Den årliga avgiften ska betalas från och med månaden efter den månad

då produkten anmäldes till Läkemedelsverket.

LVFS 2013:10

3

Årlig avgift ska betalas till och med slutet av det kalenderår då uppgift in-

kom till Läkemedelsverket från den betalningsskyldige om att produkten inte

längre tillhandahålls i Sverige.

Avgift ska inte betalas om anmälan om att produkten inte längre tillhanda-

hålls i Sverige av den som anmält produkten till Läkemedelsverket inkommit

till Läkemedelsverket före den tidpunkt då årsavgiften för nästföljande år ska

vara betald enligt årsfaktura från Läkemedelsverket.

11 § Anmälan av produkt i enlighet med 9 § ska innehålla uppgift om

a) produktnamn,

b) kategorin av kosmetisk produkt,

c) firmanamn och organisationsnummer eller namn och personnummer för

den som till Sverige för in produkten, samt

d) postadress och telefonnummer.

12 §

Anmälan enligt 9 § ska göras på särskilda blanketter som Läkemedels-

verket tillhandahåller och enligt de anvisningar som verket utfärdar. Om

någon av de anmälda uppgifterna ändras, ska anmälaren snarast meddela änd-

ringen till Läkemedelsverket, dock senast en månad efter det att ändringen in-

träffat.

Övergångsbestämmelse:

Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 juli 2013. Genom författningen upp-

hävs Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosme-

tiska och hygieniska produkter, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS

2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter

samt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud eller begräns-

ningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter.

Aktörer som innan den 11 juli 2013 har betalat årsavgift för år 2013 i enlighet

med 2 § eller 6 § 2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om av-

gifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter ska anses ha be-

talat för samma år enligt 4 § eller 7 § 2 i dessa föreskrifter.

Läkemedelsverket

KERSTIN HULTER ÅSBERG

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2013