LVFS 2015:3

1

Läkemedelsverkets författningssamling

ISSN 1101-5225

Utgivare: Generaldirektör Catarina Andersson Forsman

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter

(LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria

läkemedel ¹ ;

beslutade den 13 april 2015.

Läkemedelsverket föreskriver² med stöd av 6 och 7 §§ förordningen

(2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och 10 kap. 5 § läke-

medelsförordningen (2006:272) i fråga om verkets föreskrifter (LVFS

2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel

dels att bilaga 1 och 2 samt övergångsbestämmelserna till LVFS 2010:18

ska upphävas,

dels att nuvarande 18 § ska betecknas 19 §,

dels att 2–5 §§ och 15–17 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 § och 20 §, samt närmast före

18 § och 20 § nya rubriker av följande lydelse.

Föreskrifterna kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag

då dessa föreskrifter träder i kraft.

Tillämpningsområde

1 §

Dessa föreskrifter ska tillämpas på sådan detaljhandel med läkemedel

som regleras i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

och förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel.

Definitioner

2 §

De termer och begrepp som används i lagen (2009:730) om handel med

vissa receptfria läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa

föreskrifter avses med:

Indragning: återkallande av läkemedel från en verksamhetsutövare.

Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av till-

verkaren/innehavaren av försäljningstillståndet.

¹

Senast ändrad genom LVFS 2010:18.

²

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om

upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt Europaparla-

mentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv

2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att

förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan. Se

även Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014

om utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de personer som erbjuder

distansförsäljning av läkemedel till allmänheten och om de tekniska, elektroniska och

kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logotypens äkthet.

LVFS 2015:3

Utkom från trycket

den 28 april 2015

Omtryck

LVFS 2015:3

2

Reklamation: påtalande av misstanke om kvalitetsbrister eller fel på läke-

medel.

Verksamhetsutövare: den som bedriver detaljhandel med vissa receptfria

läkemedel.

Distanshandel: detaljhandel med vissa receptfria läkemedel som innefattar

distribution från försäljningsstället till mottagaren, när denne inte får tillgång

till varan i försäljningsställets lokaler. (LVFS 2015:3).

Anmälan om handel

3 §

En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa

receptfria läkemedel ska göras på ett formulär som tillhandahålls på Läke-

medelsverkets webbplats, www.lakemedelsverket.se. (LVFS 2015:3).

4 §

En anmälan om att en näringsidkare avser att bedriva handel med vissa

receptfria läkemedel ska innehålla följande uppgifter.

1.

Verksamhetsutövarens namn, postadress och e-postadress eller, om

verksamhetsutövaren är en juridisk person, firma, postadress och e-post-

adress.

2.

Personnummer eller organisationsnummer.

3.

Försäljningsställets namn, adress, telefonnummer och e-postadress.

4.

Huvudsaklig verksamhet som bedrivs på försäljningsstället.

5.

Om verksamhetsutövaren endast avser att sälja nikotinläkemedel eller

även andra receptfria läkemedel.

6.

Kontaktperson på försäljningsstället.

7.

Fakturaadress.

8.

Adressen (”Uniform Resource Locator, URL”) till den webbplats som

används vid distanshandel, och andra relevanta uppgifter om det behövs

för att identifiera denna webbplats.

9.

Datum när distanshandeln med läkemedel via webbplats påbörjas.

Uppgift enligt första stycket punkt 8 och 9 ska endast anmälas om verksam-

hetsutövaren avser att bedriva distanshandel via en webbplats. (LVFS

2015:3).

Anmälan om väsentliga förändringar

5 §

Verksamhetsutövaren ska anmäla väsentliga förändringar av verksam-

heten på ett formulär som tillhandahålls på Läkemedelsverkets webbplats,

www.lakemedelsverket.se. (LVFS 2015:3).

Inköp av läkemedel

6 § Verksamhetsutövaren ska säkerställa att läkemedel endast köps in från en

näringsidkare som har rätt att bedriva partihandel med de aktuella läkemed-

len.

Mottagande av leveranser

7 §

Vid mottagande av leveranser ska det kontrolleras att läkemedel som le-

vererats inte har synliga fel eller brister och att leveransen överensstämmer

LVFS 2015:3

3

med gjord beställning. Läkemedel som kräver särskilda förvaringsbetingelser

ska omhändertas direkt vid mottagandet och förvaras i enlighet med dessa.

Exponering på försäljningsstället

8 §

På försäljningsstället ska läkemedlen förvaras inlåst eller under direkt

uppsikt av personal. Med direkt uppsikt avses att någon i personalen konti-

nuerligt övervakar läkemedlen och kan förhindra otillbörlig åtkomst till läke-

medlen eller åverkan på läkemedlen. Vidare ska läkemedlen på försäljnings-

stället exponeras och förvaras på ett sådant sätt att det tydligt framgår att pro-

dukterna är läkemedel.

Förvaring

9 §

Läkemedel ska förvaras i god ordning, på en lämplig plats och under

förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlen. Läkemedel ska förva-

ras åtskilda från andra produkter än läkemedel.

Läkemedel som enligt 11 § eller 14 § inte får lämnas ut ska hållas åtskilda

från andra läkemedel.

Tillhandahållande

10 §

Ett läkemedel får endast tillhandahållas i sin originalförpackning.

11 §

En läkemedelsförpackning som öppnats, har synliga fel eller brister

eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut. Med alltför kort hållbarhet av-

ses att hållbarhetstiden passeras under den förväntade användningstiden.

Ett sådant läkemedel som avses i första stycket ska tas om hand på lämpligt

sätt.

Reklamationer, indragningar och annat återlämnande av

läkemedel

12 §

Vid reklamationer av läkemedel ska verksamhetsutövaren ta emot och

hantera den information samt de läkemedel och läkemedelsförpackningar

som konsumenten lämnar till verksamhetsutövaren. Detta gäller för de läke-

medel som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment, oavsett om

läkemedlet har lämnats ut av verksamhetsutövaren eller av annan.

Vid en reklamation ska verksamhetsutövaren snarast underrätta den som

innehar godkännandet för försäljning av läkemedlet eller dennes ombud om

den mottagna reklamationen. Detta gäller dock inte om reklamationen uteslu-

tande hänför sig till verksamhetsutövarens egen hantering av läkemedlet.

I konsumentköplagen (1990:932) finns köprättsliga bestämmelser som reg-

lerar näringsidkares skyldigheter när konsumenter reklamerar varor på grund

av fel på varan.

13 §

Verksamhetsutövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid in-

dragningar av läkemedel.

I det fall en indragning avser läkemedel som redan har lämnats ut till en

konsument ska verksamhetsutövaren ta emot sådana återlämnade läkemedel

LVFS 2015:3

4

som verksamhetsutövaren har i sitt försäljningssortiment. Detta gäller även

om läkemedlet inte har lämnats ut av verksamhetsutövaren.

14 §

Läkemedel som återlämnats till verksamhetsutövaren på grund av re-

klamation, indragning eller annan anledning får inte lämnas ut på nytt. Såda-

na läkemedel ska tas om hand på lämpligt sätt. Läkemedel som omfattas av en

indragning ska tas om hand på det sätt som anges vid varje indragning.

Spårbarhet

15 §

För att garantera spårbarhet ska verksamhetsutövaren dokumentera all

anskaffning av läkemedel. Dokumentationen ska innehålla uppgift om an-

komstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets

namn, läkemedelsform och styrka. Namn och adress till den som sålt läke-

medlet till verksamhetsutövaren ska anges.

All hantering och alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer

och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation

över läkemedel som kasseras, destrueras eller returneras av andra orsaker.

Dokumentationen enligt första och andra styckena ska bevaras på ett sådant

sätt att den inte riskerar att förkomma eller förstöras. Dokumentationen ska

hållas tillgänglig för tillsyn och kontroll under tre år. (LVFS 2015:3).

Egenkontrollprogram

16 §

Av 16 § 1 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

framgår bl.a. att den som bedriver detaljhandel ska se till att det finns ett för

verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Egenkontrollprogrammet ska

vara anpassat för den enskilda verksamheten och ska vara upprättat när verk-

samheten påbörjas. Egenkontrollprogrammet ska vara skriftligt och hållas ak-

tuellt och revideras enligt en fastställd instruktion. Egenkontrollprogrammet

ska hållas tillgängligt för tillsyn och kontroll.

Verksamhetsutövaren ansvarar för att personal som deltar i detaljhandeln

är förtrogen med innehållet i det upprättade egenkontrollprogrammet samt

med gällande bestämmelser på området. (LVFS 2015:3).

17 §

Egenkontrollprogrammet ska innehålla:

1.

instruktion för hur anmälningar om väsentliga förändringar enligt 5 § ska

göras,

2.

instruktion för hur det ska säkerställas att inköp av läkemedel sker i en-

lighet med 6 §,

3.

instruktion för mottagande och kontroll av leveranser i enlighet med 7 §,

4.

instruktion för hur läkemedel ska exponeras och förvaras i enlighet med

8 och 9 §§,

5.

instruktion för hur tillhandahållande av läkemedel ska ske i enlighet med

10 och 11 §§,

6.

instruktion för hur läkemedel som enligt 11 § inte får lämnas ut ska tas

om hand på lämpligt sätt,

7.

instruktion för hur reklamationer och indragningar av läkemedel ska han-

teras i enlighet med 12 och 13 §§,

LVFS 2015:3

5

8.

instruktion för hur läkemedel som enligt 14 § inte får lämnas ut på nytt

ska tas om hand på lämpligt sätt,

9.

instruktion för hur dokumentation enligt 15 § ska upprättas och arkive-

ras,

10. instruktion för hur personalen fortlöpande ska hållas förtrogen med egen-

kontrollprogrammets innehåll samt gällande bestämmelser på området i

enlighet med 16 §,

11. instruktion för hur bestämmelserna om åldersgräns vid köp av läkemedel

i 12 och 13 §§ lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läke-

medel ska följas,

12. instruktion för hur kravet på information i 15 § lagen (2009:730) om han-

del med vissa receptfria läkemedel ska uppfyllas,

13. instruktion för hur uppgifter ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt

16 § 4 lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel samt

14. instruktion för hur kontroll ska ske av att anlitade underleverantörer utför

uppdraget i enlighet med gällande bestämmelser på området. (LVFS

2015:3).

Ansvar för underleverantörers verksamhet

18 §

Verksamhetsutövare som anlitar underleverantör har ansvar för att

underleverantören utför uppdraget i enlighet med gällande bestämmelser på

området. (LVFS 2015:3).

Andra tillämpliga bestämmelser

19 §

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:6) om marknadsföring

av humanläkemedel finns bl.a. regler om marknadsföring av läkemedel och

läkemedelsprover. (LVFS 2015:3).

Dispens

20 §

Om det finns särskilda skäl kan Läkemedelsverket i enskilda fall med-

dela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter.

Undantag får dock inte medges om det skulle innebära ett åsidosättande av

Sveriges skyldigheter enligt EU-rätten. (LVFS 2015:3).

1. Dessa föreskrifter träder i kraft den 11 maj 2015.

2. Verksamhetsutövare som bedriver eller avser bedriva distanshandel med

läkemedel via webbplats och som vid tidpunkten för dessa föreskrifters ikraft-

trädande redan har anmält uppgift om webbplats till Läkemedelsverket ska se-

nast den 1 juni 2015 till verket anmäla uppgift om när denna distanshandel på-

börjades eller avser att påbörjas.

Läkemedelsverket

INGER ANDERSSON

Joakim Brandberg

Elanders Sverige AB, 2015