Propositionens huvudsakliga innehåll

I propositionen föreslår regeringen att kravet på anslutning till registret nationell läkemedelslista senareläggs till den 1 december 2025 i stället för som tidigare beslutats den 1 maj 2023.

Även E-hälsomyndighetens informationsskyldighet i vissa fall föreslås träda i kraft den 1 december 2025 som en följd av att kravet på anslutning till registret senareläggs.

• Sida 2
•  Original

1. Förslag till riksdagsbeslut

Regeringens förslag:

Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.

• Sida 4
•  Original

2. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista

Härigenom föreskrivs att punkt 1 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2023 i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1 maj 2021.

1.¹Denna lag träder i kraft den 1 december 2025 i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1 maj 2021.

¹ Senaste lydelse 2020:305.

• Sida 5
•  Original

3. Ärendet och dess beredning

Den 13 juni 2018 beslutade riksdagen att anta lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista med anledning av regeringens proposition Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223, bet. 2017/18:SoU35, rskr. 2017/18:369). Lagen om nationell läkemedelslista skulle enligt riksdagens beslut träda i kraft den 1 juni 2022 i fråga om 7 kap. 1 § och 9 kap. 1 § och i övrigt den 1 juni 2020.

Med anledning av utbrottet av sjukdomen covid-19 och den belastning på hälso- och sjukvården som följde senarelades därefter ikraftträdandet av lagen om nationell läkemedelslista till den 1 maj 2021 och bestämmelserna som rör krav på anslutning till registret nationell läkemedelslista och informationsskyldighet (9 kap. 1 § och 7 kap. 1 §) till den 1 maj 2023 (prop. 2019/20:158, bet. 2019/20:SoU22, rskr. 2019/20:262).

Regeringen gav den 30 juni 2022 E-hälsomyndigheten i uppdrag att bl.a. kartlägga regionernas tidsplaner för införande av nya vårdinformationssystem eller uppgradering av befintliga system som innehåller funktionalitet för ordination och förskrivning av läkemedel. E-hälsomyndigheten redovisade denna del av uppdraget den 31 augusti 2022 (S2022/03177).

I en skrivelse den 30 augusti 2022, ingiven av regionerna genom Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), redogör regionerna för sin samlade bedömning av när en anslutning till nationell läkemedelslista är möjlig (S2022/03674). Av skrivelsen framgår att regionerna bedömer att de inte kommer att ha möjlighet att ansluta till nationell läkemedelslista senast den 1 maj 2023, främst på grund av regionernas arbete med implementering av nya eller uppgraderade vårdinformationssystem.

Inom Socialdepartementet har en promemoria i form av ett utkast till proposition tagits fram med förslag om att bl.a. senarelägga kravet på anslutning till nationell läkemedelslista.

Utkastets lagförslag finns i bilaga 1. Utkastet har remissbehandlats. Remissvaren finns tillgängliga i Socialdepartementet (S2022/03952). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 2.

I propositionen behandlas frågan om senareläggning av kravet på anslutning till registret nationell läkemedelslista respektive E-hälsomyndighetens informationsskyldighet enligt 9 kap. 1 § och 7 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista.

Lagrådet

Förslaget bedöms författningstekniskt och även i övrigt vara av sådan beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Regeringen har därför inte inhämtat Lagrådets yttrande.

• Sida 6
•  Original

4. Nationell läkemedelslista

4.1. Bakgrund

Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista togs fram för att möjliggöra att ett nytt personregister, nationell läkemedelslista, skulle kunna tas i bruk. Lagen om nationell läkemedelslista har ersatt lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och det nya registret, nationell läkemedelslista, har ersatt receptregistret och läkemedelsförteckningen. Registret förs av E-hälsomyndigheten.

Ett övergripande mål med nationell läkemedelslista är att samla uppgifter om en patients förskrivna och uthämtade läkemedel eller andra varor, samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Registret nationell läkemedelslista förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och till en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.

Lagen om nationell läkemedelslista är en registerförfattning som reglerar vilka uppgifter som får behandlas i det nya registret samt för vilka ändamål. Lagen innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), i propositionen benämnd EU:s dataskyddsförordning, som på en grundläggande nivå reglerar förutsättningarna för att behandla personuppgifter.

Registret nationell läkemedelslista innehåller i allt väsentligt samma uppgifter som de tidigare registren, dvs. receptregistret och läkemedelsförteckningen. Ändamålen för behandling av uppgifterna i de befintliga registren har till stor del förts över till den nya lagen. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienter ska ha ändamålsenlig åtkomst till uppgifterna i registret. Vissa integritetshöjande åtgärder som sökbegränsningar, samtycke och spärrning av uppgifter har också förts in.

4.2. Utveckling och framtagning av registret nationell läkemedelslista

4.2.1. Funktionalitet som har levererats enligt uppdrag

Införandet av nationell läkemedelslista sker i två övergripande faser:

1. Utveckling och framtagning av registret.

2. Anslutning av vård- och apoteksaktörer till registret.

Den första av dessa två införandefaser har i allt väsentligt avslutats.

I samband med att lagen om nationell läkemedelslista trädde i kraft den 1 maj 2021 togs tjänsten Förskrivningskollen i bruk, som möjliggör för förskrivare och andra behöriga användare att hämta uppgifter om patientens förskrivna och expedierade läkemedel. Tjänsten innehåller även funktioner för att hantera vårdnadshavarspärrar i enlighet med de krav som

• Sida 7
•  Original

finns i lagen om nationell läkemedelslista. Vid samma tillfälle tillkom nya funktioner i tjänsten Läkemedelskollen, där privatpersoner kan hämta uppgifter om bl.a. aktuella förskrivningar och uthämtade läkemedel.

Med anledning av uppgifter som regionerna förde fram i en skrivelse som kom in till Socialdepartementet den 30 mars 2021 (S2021/03090) beslutade E-hälsomyndigheten att skjuta upp en del av de it-tekniska förändringar som skulle ha genomförts den 1 maj 2021, däribland migrering (överföring) av samtliga receptrelaterade uppgifter (se även E-hälsomyndighetens Redovisning av arbetet med framtagning av Nationella läkemedelslistan enligt regleringsbrev, S2020/09593). Datamigreringen genomfördes den 27 november 2021 och innebar att alla uppgifter om både aktuella förskrivningar och uthämtade läkemedel eller andra varor fördes över till en ny databasplattform med en tillhörande informationsstruktur anpassad till nationell läkemedelslista. Även en ny driftplattform och tjänsteplattform togs i bruk vid samma tillfälle.

Fram till dess att berörda vård- och receptexpedieringssystem kan ansluta till nationell läkemedelslista finns en övergångslösning som kallas för transformatorn. Transformatorn möjliggör användning av samma tjänster som tidigare på den nya plattformen, men utan tillgång till den funktionalitet som har lagts till i nationell läkemedelslista och som blir tillgänglig först genom användning av den nya anslutningen.

Ytterligare ett viktigt led i införandet av nationell läkemedelslista var driftsättningen i april 2022 av den nya internationella standarden för överföring av hälsorelaterade uppgifter, FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), som möjliggör nya funktioner för vård- och apotekssystem som ansluter till nationell läkemedelslista och som säkerställer att nationell läkemedelslista kan ha en lång livslängd. Med produktionssättningen av FIHR-standarderna är alla basspecifikationer på plats för att kunna få till en fullständig anslutning mellan vårdinformations- eller receptexpedieringssystem och nationell läkemedelslista.

Funktionaliteten i nationell läkemedelslista utökades i december 2022 genom tillägg av viss annan funktionalitet, patientanpassade doseringsanvisningar som bygger på strukturerad information och att det skapas förutsättningar för att göra två förskrivningar i samma förskrivningskedja samtidigt (s.k. parallellt expedierbara förskrivningar).

4.2.2. Funktionalitet som ännu inte har kunnat levereras enligt uppdrag

En stor del av det som E-hälsomyndigheten enligt regeringsuppdrag från 2018 skulle leverera finns på plats och införandefasen för nationell läkemedelslista är i allt väsentligt klar. Det har dock varit svårt för E-hälsomyndigheten att utveckla viss funktionalitet som bygger på gemensamma ställningstaganden från regionerna och andra berörda vårdaktörer avseende underliggande tekniska principer. Anledningen till detta är främst den pågående processen med upphandling och uppgradering av vårdinformationssystem i många regioner (se avsnitt 4.3.2). E-hälsomyndigheten fortsätter arbetet med denna funktionalitet när förutsättningarna finns på plats, i enlighet med uppdraget från 2018.

• Sida 8
•  Original

4.2.3. Leveranser utöver uppdragsbeskrivningen

Vikten av att snabbt kunna höja informations- och cybersäkerheten i den digitala infrastruktur som E-hälsomyndigheten tillhandahåller har från början varit en viktig anledning till att tidsplanen för införandet av nationell läkemedelslista är förhållandevis snäv. Kraven på informations- och cybersäkerhet har dessutom höjts avsevärt under projektets gång. Nya hot- och riskbilder som bl.a. redovisats i försvarsberedningens rapport (Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–2025, Ds 2017:66) och omvärldsförändringar som skett sedan dess har lett till behov av uppgraderingar som inte varit aktuella för de tidigare registren. E-hälsomyndigheten har också gjort insatser för att nationell läkemedelslista inte bara ska kunna fungera under normal drift utan även under fredstida kriser, höjd beredskap och ytterst krig.

Ytterligare författningsändringar som E-hälsomyndigheten har behövt beakta under utvecklingsfasen är EU:s dataskyddsförordning, Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen (även kallat NIS-direktivet) och säkerhetsskyddslagen (2018:585). NIS-direktivet har nyligen ersatts av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/2555 av den 14 december 2022 om åtgärder för en hög gemensam cybersäkerhetsnivå i hela unionen, om ändring av förordning (EU) nr 910/2014 och direktiv (EU) 2018/1972 och om upphävande av direktiv (EU) 2016/1148 (NIS 2-direktivet), men fortsätter att gälla till den 18 oktober 2024.

Av E-hälsomyndighetens rapporter från uppdrag som rör nationell läkemedelslista och årsredovisningar framgår att myndigheten har vidtagit ett stort antal åtgärder i samband med att nationell läkemedelslista utvecklats och tagits fram, bl.a. genom förstärkning av centrala funktioner inom säkerhetsskydd, informationssäkerhet och fysisk säkerhet. Ett exempel är en it-säkerhetsteknisk övervakningsfunktion som löpande kan hantera hot och risker mot nationell läkemedelslista och där samverkan med andra externa centrala nationella it-säkerhetsfunktioner ingår. Andra exempel är en reservdatahall och en uppgradering av den tekniska förmågan att upptäcka it-intrång och störningar.

Redan tidigt i projektet gjorde myndigheten också en ambitionshöjning när det gäller drift och tillgänglighet. Ambitionen är att nationell läkemedelslista om några år aldrig ska behöva ligga nere även när nya funktioner läggs till samt att uppdateringar kan göras utan att användarna störs.

4.3. Anslutning till nationell läkemedelslista

Sedan april 2022 har samtliga vårdaktörer vars verksamhet innefattar förskrivning av läkemedel eller andra varor och samtliga apoteksaktörer som expedierar receptförskrivna läkemedel eller andra varor möjlighet att påbörja en process som leder till direktanslutning till nationell läkemedelslista, dvs. utan att behöva använda transformatorn. Från och med den 1 maj 2023 ska den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ha ett sådant elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till

• Sida 9
•  Original

uppgifter i den nationella läkemedelslistan enligt 9 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista. Aktörerna ska också från och med den 1 maj 2023 vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista. Det finns alltså en bortre tidsgräns för när aktörerna ska vara anslutna till systemet.

När bestämmelsen om krav på anslutning till nationell läkemedelslista träder i kraft behöver berörda aktörer kunna skicka in uppgifter till registret enligt den uppräkning som finns i lagen om nationell läkemedelslista och i ett nytt format för överföring. Detta förutsätter anslutning till nationell läkemedelslista genom de nya gränssnitten (se E-hälsomyndighetens redovisning av arbetet med framtagning av Nationella läkemedelslistan enligt regleringsbrev S2020/09593). Transformatorn är därför inte ett alternativ när övergångsperioden tar slut. E-hälsomyndigheten påpekar också att ett antal förväntade nyttor med nationell läkemedelslista som beskrivs i propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) endast kan läggas till om anslutning sker genom de nya gränssnitten.

Konsekvensen av att transformatorn stängs av är att förskrivare som inte har tillgång till en integrerad anslutning till nationell läkemedelslista endast kommer att kunna förskriva läkemedel via en separat webbapplikation. Förskrivningskollen är enligt E-hälsomyndigheten inte byggd för att vara ett fullskaligt alternativ till förskrivning i ett vårdinformationssystem, varken i kapacitet eller i funktionalitet. Arbetsgruppen läkemedel och medicinteknik inom Nätverket Sveriges Chefläkare anger i rapporten Riskanalys av nationella läkemedelslistan att det är avsevärt mer tidskrävande och potentiellt patientosäkert om sådant sker i stor skala (https://sverigescheflakare.se/wp¬content/uploads/Riskanalys-av-Nationella-l%C3%A4kemedelslistan-2022.pdf).

4.3.1. Steg i anslutningsprocessen

Anslutning av vård- och apoteksaktörers system till nationell läkemedelslista hanteras av E-hälsomyndigheten och består dels av förberedande aktiviteter, dels av stöd till systemleverantörerna under den period som systemen anpassas. Följande moment ingår:

– information till och samverkan med systemleverantörer om status i

arbetet samt vilken funktionalitet som finns tillgänglig, – diskussion om en anslutningsplan med varje enskild systemleverantör, – framtagning av utbildningsmaterial och planering av utbildnings-

tillfällen för att ge systemleverantörer och vård- och apoteksaktörer en insikt i hur nationell läkemedelslista påverkar dem såväl tekniskt som verksamhetsmässigt, – tillgängliggörande av funktioner i nationell läkemedelslista i en

gemensam utvecklingsmiljö så att utveckling av anslutande system kan påbörjas, och – godkännande av anslutningar baserat på en modell där kontakt med

systemleverantören upprätthålls under hela processen i syfte att felaktigheter och säkerhetsbrister ska upptäckas i ett tidigt skede.

• Sida 10
•  Original

4.3.2. Tidsplanen för anslutning till nationell läkemedelslista

Den tidsplan som ursprungligen togs fram för införande av och anslutning till nationell läkemedelslista var en avvägning mellan att snabbt få det nya registret och dess funktioner på plats och faktiska omständigheter kopplade till upphandling av nya vårdinformationssystem eller uppgradering av sådana system. I flera regioner påbörjades diskussioner om behovet av att modernisera vårdinformationssystem redan i början av 2010-talet. Vid framtagandet av promemorian Nationell läkemedelslista 2016 (Ds 2016:44) och lagrådsremissen Nationell läkemedelslista hösten 2017 (S2018/01461) utgick många regioner fortfarande från att byte till eller uppgradering av vårdinformationssystem skulle kunna slutföras senast 2022. Detta gällde t.ex. Region Stockholm, Västra Götalandsregionen och Region Skåne som genom ett programdirektiv från 2014 hade påbörjat en process för gemensam upphandling av ett vårdinformationssystem med en gemensam målbild för att systemen skulle finnas på plats 2018.

Enligt den ursprungliga tidsplanen (se prop. 2017/18:223 s. 201 f.), dvs. innan justering gjordes med anledning av utbrottet av covid-19, skulle samtliga regioner och apoteksaktörer vara anslutna till nationell läkemedelslista omkring fyra år efter det att E-hälsomyndigheten fick uppdraget att ta fram det nya registret, vilket var den 20 juni 2018 (S2018/03793). Det planerade slutdatumet för processen var då den 1 juni 2022. För både fas 1 (utveckling och framtagning av registret) och fas 2 (en övergångsperiod för anslutning till nationell läkemedelslista) gäller att en tidslängd på två år bedömdes vara den kortast möjliga tiden.

Den största utmaningen för att realisera nationell läkemedelslista enligt denna tidsplan har hittills varit att tidsplanen förutsätter att processen med moderniseringen av vårdinformationssystem skulle vara avslutad före anslutning till det nya registret. Av de senaste prognoserna från regionerna (S2022/03674) och den kartläggning som E-hälsomyndigheten har gjort (S2022/03177) framgår att regionerna nu bedömer att anslutning till och breddinförande (dvs. när alla användare i alla regioner bedöms kunna få tillgång till registret nationell läkemedelslistas funktionalitet) av nationell läkemedelslistas funktionalitet tidigast kan ske den 1 januari 2028, men mer sannolikt den 1 januari 2030. Anledningen till det sistnämnda datumet är att två regioner fortfarande är i början av upphandlingsprocessen och förmodligen inte blir klara med införandet 2028. Dessa tidpunkter tar alltså sikte på när en s.k. fullständig anslutning av samtliga regioner med möjlighet att föra över uppgifter enligt det nya gränssnittet kan ske. Regionerna bedömer också att anslutning till och breddinförande av endast läsfunktionalitet via de nya FHIR-gränssnitten i nationell läkemedelslista kan genomföras senast den 1 juni 2025 (S2022/03674).

• Sida 11
•  Original

5. Skyldigheten att ansluta till registret nationell läkemedelslista ska senareläggas

Regeringens förslag: Bestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista om skyldighet för den som bedriver sådan verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor att ansluta till nationell läkemedelslista ska gälla från och med den 1 december 2025 i stället för den 1 maj 2023.

Bestämmelsen i 7 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista om E-hälsomyndighetens skyldighet att informera Inspektionen för vård och omsorg om bl.a. uppgifter inte lämnas på avsett sätt ska gälla från och med den 1 december 2025 i stället för den 1 maj 2023.

Utkastets förslag överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Inga remissinstanser invänder mot bedömningen att det finns ett behov av att i någon omfattning senarelägga skyldigheten att ansluta till registret nationell läkemedelslista. Flera remissinstanser, däribland Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), samtliga regioner som inkommit med remissvar, Svenska läkaresällskapet, Svensk sjuksköterskeförening, Nätverket Sveriges Chefläkare och leverantörer av vårdinformationssystem som Cambio healthcare systems AB, Cerner Sverige AB och

CompuGroup Medical (CGM), anser dock att det föreslagna datumet inte ger tillräcklig tid för full anslutning till nationell läkemedelslista och att det av patientsäkerhetsskäl måste finns en beredskap för att förlänga den så kallade transformatorns livslängd till dess att alla användare har tillgång till ett mer fullständigt anslutet vårdinformationssystem.

E-hälsomyndigheten (EHM) påpekar att ett senare datum för anslutning får konsekvenser för myndigheten och innebär risker när det gäller säkerhets-, data- och integritetsskydd samt påverkar tjänsternas innehåll, tillgänglighet och robusthet. Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) har inte några synpunkter på utkastets förslag. E-hälsomyndigheten för också fram att ett uppskjutet ikraftträdande dessutom innebär att tillgängliggörandet av nya nationella datamängder, t.ex. från registret nationell källa för ordinationsorsak och strukturerad information för utbyte av läkemedel fördröjs. E-hälsomyndigheten bedömer att tjänsten E-recept över landsgränser kan påverkas om transformatorn är i drift vid införandet av tjänsten och att det finns en risk för att införandet av tjänsten behöver förskjutas.

Sveriges Apoteksförening konstaterar att apoteken i princip hade varit klara för en anslutning till den 1 maj 2023 och att den framflyttade tidpunkten med krav på anslutning till nationell läkemedelslista innebär att nyttan med det nya registret infaller senare. Myndigheten för vård- och omsorgsanalys anser att senareläggandet av nationell läkemedelslista är beklagligt, inte minst utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv. Myndigheten för fram att det är mycket angeläget att regionerna nu prioriterar att färdigställa det arbete som behöver ske för att anslutningen ska vara fullt ut slutförd vid det datum som föreslås. Liknande synpunkter lämnas av Apotekarsocieteten och Sveriges Farmaceuter. Även Svenska Diabetesförbundet lyfter det angelägna med att arbetet runt införandet inte tappar

• Sida 12
•  Original

fart givet de ur förbundets perspektiv många potentiella vinsterna med en nationell läkemedelslista. Riksrevisionen understryker att införandet av nationell läkemedelslista kommer att ge viktiga förutsättningar för kontroll och uppföljning, vilket identifierats i myndighetens granskningar.

Att anslutningen inte bör skjutas upp längre än nödvändigt lyfter också

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Socialstyrelsen. TLV hänvisar till de otydligheter som i dagsläget råder kring förskrivningsuppgifter rörande läkemedelsförmånerna till följd av den tillfälliga hantering som tillämpas i avvaktan på att aktörerna ansluter sig. Enligt Socialstyrelsen påverkas bl.a. utvecklingen av myndighetens läkemedelsregister eftersom planerad insamling av nya uppgifter fördröjs. Myndigheten för också fram att den nationella källan för ordinationsorsak påverkas eftersom en bred implementering av denna är planerad i samband med införandet av den nationella läkemedelslistan.

Läkemedelsverket för fram att de vårdinformationssystem som används i Sverige, alternativt systemens förskrivningsmoduler, i huvudsak utgörs av CE-märkta medicintekniska produkter som måste uppfylla kraven i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR-förordningen) senast den 26 maj 2024. Det råder brist på anmälda organ, vilket kan innebära långa väntetider för tillverkare av informationssystem som behöver CE-märkas. Det finns enligt Läkemedelsverket därför en risk för att tillverkarnas resurser inte räcker för att anpassa informationssystemen till nationell läkemedelslista i tid till den 1 december 2025.

Skälen för regeringens förslag: Ett av syftena med införandet av nationell läkemedelslista är den ökade patientsäkerhet som uppnås när hälso- och sjukvården, öppenvårdsapoteken och en patient har aktuell och samma information om patientens samtliga förskrivna och uthämtade läkemedel. Registret nationell läkemedelslista är ett rikstäckande register, och samma information ska vara tillgänglig för vården, öppenvårdsapoteken och patienten oavsett var i landet förskrivningen är gjord eller var patienten har hämtat ut sina läkemedel. Med samma aktuella information kan patienten bli mer delaktig i sin vård. Det blir också enklare att följa upp en läkemedelsbehandling och att undvika felaktiga kombinationer av läkemedel. En ytterligare förväntad effekt är att förutsättningarna för att förhindra missbruk av läkemedel förbättras. Nationell läkemedelslista förväntas således bidra till ökad patientsäkerhet och till en effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.

De förväntade nyttorna och den ökade patientsäkerheten uppnås först när samtliga aktörer inom hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken har anslutit sig till registret nationell läkemedelslista. I dag gäller enligt 9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som innefattar ordination och förskrivning av läkemedel eller andra varor ska vara ansluten till registret från och med den 1 maj 2023. Med detta avses att aktörerna ska ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter i den nationella läkemedelslistan och vid en elektronisk förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista till nationell läkemedelslista. Med kravet på anslutning till nationell läkemedelslista avses alltså dels att ha det elektroniska systemet, dels att kunna lämna uppgifterna på avsett sätt.

• Sida 13
•  Original

Den 1 maj 2023 träder också bestämmelserna i 7 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista i kraft. Det innebär att E-hälsomyndigheten ska informera Inspektionen för vård och omsorg om det som kommit fram vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska ha enligt 9 kap. 1 § samma lag. E-hälsomyndigheten ska även informera Inspektionen för vård och omsorg om den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 9 kap. 1 §.

I utkastet till proposition föreslås att skyldigheten att ansluta till registret nationell läkemedelslista senareläggs, främst på grund av att regionerna inte kommer att kunna ansluta till nationell läkemedelslista inom den utsatta tiden, eftersom nästan samtliga regioner upphandlar nya vårdinformationssystem eller uppgraderar befintliga system. En konsekvens av att regionerna inte kan ansluta till nationell läkemedelslista inom den utsatta tiden är att i stort sett samtliga förskrivare i Sverige antingen kommer att bli tvungna att förskriva läkemedel eller andra varor genom webbapplikationen Förskrivningskollen eller genom någon annan extern förskrivartjänst med stora patientsäkerhetsrisker som följd. I utkastet bedöms öppenvårdsapoteken generellt ha bättre förutsättningar för att få till en integrerad anslutning till nationell läkemedelslista. Även apoteksaktörerna bedöms dock ges bättre möjligheter att genomföra samtliga de tester som behöver göras före driftsättning med en något senare bortre tidsgräns för anslutning.

I princip alla remissinstanser delar utkastets bedömning att en senareläggning av krav på anslutning till nationell läkemedelslista är nödvändig för att inte skapa patientsäkerhetsrisker. Regeringen anser, i likhet med bl.a. E-hälsomyndigheten, Sveriges Apoteksförening, Svenska Diabetesförbundet och Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, att ett skyndsamt införande av nationell läkemedelslista är angeläget för att realisera de potentiella patientsäkerhetsvinsterna och åstadkomma en ytterligare höjning av dataskydd, säkerhetsskydd och informationssäkerhet i det nya registret. Samtidigt får, som Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) framhåller, införandet inte leda till andra nya patientsäkerhetsrisker på grund av att vissa aktörer inte är redo att ansluta till systemet. Regeringen bedömer att de skäl som anförs för att i viss mån senarelägga skyldigheten att ansluta till nationell läkemedelslista väger tyngre än de patientsäkerhetsvinster som ett tidigare införande medför.

Frågan är därefter vid vilken tidpunkt en anslutning till nationell läkemedelslista senast bör ske. En stor del av de förbättringar som nationell läkemedelslista förväntas föra med sig kräver en annan typ av anslutning till registret än den som används i dag. För att realisera nyttorna med registret är det därför angeläget att anslutning till och införande av samtliga tjänster hos samtliga berörda aktörer genom de nya gränssnitten sker så snabbt som möjligt.

I utkastet till proposition föreslås att skyldigheten att ansluta till registret nationell läkemedelslistan senareläggs till den 1 december 2025. Bland andra SKR, Nätverket Sveriges chefläkare, Svensk Sjuksköterskeförening, leverantörer av vårdinformationssystem som Cambio healthcare systems

AB, Cerner Sverige AB och CompuGroup Medical (CGM) och regionerna anser att detta datum inte ger tillräckligt med tid för att färdigställa

• Sida 14
•  Original

anslutning och breddinförande (dvs. när alla användare i alla regioner bedöms kunna få tillgång till registret nationell läkemedelslistas funktionalitet) av nationell läkemedelslista. Enligt SKR och regionerna bedöms anslutning till och breddinförande av läsfunktionalitet (möjligheten att läsa och ta del av nationell läkemedelslista direkt i vårdinformationssystemet) till registret nationell läkemedelslista kunna genomföras till den 1 juni 2025 och anslutning till och breddinförande av registrets nya skrivfunktionalitet (möjligheten att förskriva recept direkt via nationell läkemedelslista) tidigast till den 1 januari 2028, men mer sannolikt den 1 januari 2030. Flera regioner lyfter också utestående frågor kopplat till utformningen av nationell läkemedelslista som bidragande orsak till att tidsplanen inte kunnat hållas.

Läkemedelsverket framhåller att anpassningar till MDR-förordningen kan påverka tillverkarnas möjligheter att anpassa informationssystem till nationell läkemedelslista.

Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, Apotekarsocieteten och

Sveriges Farmaceuter anser att det är mycket angeläget att regionerna nu prioriterar att färdigställa det arbete som behövs för att anslutningen ska kunna vara fullt ut slutförd vid det datum som föreslås. Myndigheten konstaterar att tidsramarna har varit väl kända för regionerna sedan beslutet om att införande skulle ske togs. Sveriges Farmaceuter ser med oro på den oerhört långa implementeringstid som kommer att ha förflutit när den kompletta anslutningen till nationell läkemedelslista till slut är genomförd, särskilt då regionerna redan nu varnar för att även det nya datumet kan bli svårt för alla att klara. Det är enligt Sveriges Apoteksförening svårt att motivera ett senare datum än 1 december 2025 då det innebär att nyttorna realiseras ännu senare och apoteken redan i dag betalar en högre avgift för att E-hälsomyndigheten ska hålla registret.

Flera myndigheter lyfter de konsekvenser som ett senare ikraftträdande får för deras respektive verksamheter och Riksrevisionen understryker nationell läkemedelslistas betydelse för kontroll och uppföljning. TLV framhåller att förslaget medför en försening av de för staten kostnadsdämpande nyttor som den nationella läkemedelslistan förväntas medföra. E-hälsomyndigheten bedömer att tjänsten E-recept över landsgränser kan påverkas om transformatorn är i drift vid införandet av tjänsten. Kompletterande utveckling kan krävas i såväl myndighetens som aktörernas system, alternativt kan införandet av tjänsten E-recept över landsgränser behöva förskjutas. Socialstyrelsens regeringsuppdrag att upprätthålla och vidareutveckla den nationella källan för ordinationsorsak påverkas enligt myndigheten då bred implementation är planerad i samband med införandet av nationell läkemedelslista.

Samtidigt som regeringen bedömer att en viss senareläggning av kravet på anslutning till nationell läkemedelslista är befogad är det svårt att motivera för patienter, patientorganisationer och berörd vård- och apotekspersonal att de flesta nyttor med nationell läkemedelslista skulle dröja till 2028 eller 2030. Efter en avvägning mellan vikten av att så snart som möjligt realisera de potentiella nyttorna med nationell läkemedelslista och regionernas behov av mer tid för att synkronisera införandet av nationell läkemedelslista med den pågående moderniseringen av vårdinformationssystem, bedömer regeringen att den bortre tidsgränsen för krav på anslutning till registret bör flyttas fram till den 1 december 2025. Denna

• Sida 15
•  Original

bortre tidsgräns innefattar då både läsanslutning till nationell läkemedelslista hos samtliga berörda aktörer och möjligheten att förskriva recept direkt från det egna vårdinformationssystemet. Den 1 december 2025 kommer det ha gått mer än tre och ett halvt år från publiceringen av basspecifikationerna för nationell läkemedelslista enligt de nya standarderna och tre år för de specifikationer som tillkom i december 2022. År 2025 är också måldatumet för Vision e-hälsa 2025, då Sverige ska ha tagit ett stort steg framåt när det gäller användning av digitaliseringens och ehälsans möjligheter i syfte att underlätta för människor att uppnå en god och jämlik hälsa och välfärd samt utveckla och stärka egna resurser för ökad självständighet och delaktighet i samhällslivet.

Bland annat SKR, regionerna och Svenska Läkaresällskapet anför att det måste finnas en beredskap för att i ett senare skede ytterligare förlänga transformatorns livslängd till dess att alla vårdgivare kan ge alla användare tillgång till ett mer fullständigt anslutet vårdinformationssystem. Risken är annars att de patientsäkerhetsproblem som beskrivs i utkastet till proposition kommer att uppstå ändå, bara i samband med nästa bortre tidsgräns. Regeringen gav i juni 2022 E-hälsomyndigheten i uppdrag att förstärka befintliga strukturer för implementering av nationell läkemedelslista, bl.a. genom utökade möjligheter till tekniskt och verksamhetsnära stöd till aktörer som ska ansluta till nationell läkemedelslista (S2022/03177), vilket bedöms kunna underlätta implementeringen. Regeringen avser att fortsätta följa frågan.

Bestämmelsen om E-hälsomyndighetens informationsskyldighet i 7 kap. 1 § lagen om nationell läkemedelslista kan träda i kraft först när kravet på anslutning till nationell läkemedelslista träder i kraft. Som en följd av att tidsgränsen för anslutning till nationell läkemedelslista flyttas fram föreslås därför att kravet på att E-hälsomyndigheten ska informera Inspektionen för vård och omsorg flyttas fram till den 1 december 2025.

6. Konsekvenser

6.1. Berörda aktörer

En senarelagd skyldighet att ansluta till nationell läkemedelslista enligt 9 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista berör i första hand den myndighet som har tagit fram nationell läkemedelslista och som ska föra det nya registret, dvs. E-hälsomyndigheten. Även aktörer som ska ansluta till det nya registret och som träffas av lagen om nationell läkemedelslista berörs av förslagen, dvs. regioner i deras roll som huvudmän för hälso- och sjukvården inklusive tandvård, privata vårdgivare där förskrivning av läkemedel förekommer och apoteksaktörer som har ett system för expediering av recept.

• Sida 16
•  Original

6.2. Kostnadsmässiga och övriga konsekvenser

I detta avsnitt redogörs för kostnadsmässiga och övriga konsekvenser för berörda aktörer.

6.2.1. Konsekvenser för patienter

Senareläggningen av den bortre tidsgränsen för anslutning till nationell läkemedelslista medför konsekvenser för patienterna. De patientsäkerhetsvinster som nationell läkemedelslista skulle medföra försenas. Det handlar bl.a. om att samma information ska vara tillgänglig för vården, öppenvårdsapoteken och patienten oavsett var i landet förskrivningen är gjord eller var patienten har hämtat ut sina läkemedel. Som en konsekvens försenas de förväntade nyttorna om att patienten kan bli mer delaktig i sin vård, att det ska bli lättare att följa upp en läkemedelsbehandling och det ska bli lättare att undvika felaktiga kombinationer av läkemedel och lättare att förhindra missbruk (se mer om nyttorna med nationell läkemedelslista i propositionen Nationell läkemedelslista 2017/18:223). På en övergripande nivå innebär senareläggningen att den förväntade ökningen av patientsäkerheten och övriga nyttor som anslutning till och breddinförande av nationell läkemedelslista skulle ha inneburit för patienter från och med den 1 maj 2023 kommer att komma dem till del senare än planerat. Samtidigt kan de patientsäkerhetsrisker som skulle ha varit resultatet av en anslutning som inte bygger på integration mellan vårdinformationssystem och det nya registret undvikas. Nettoeffekten av en senareläggning enligt det förslag som nu läggs fram bedöms vara betydligt mer gynnsam för patienterna än vad en anslutning baserad på en webbapplikation eller på andra externa förskrivarstöd skulle ha varit.

6.2.2. Konsekvenser för staten

För staten innebär en senareläggning av vård- och apoteksaktörernas anslutning till nationell läkemedelslista ett ökat behov av finansiering för E-hälsomyndigheten på totalt 104 miljoner kronor under perioden 2023– 2025. Dessa ökade kostnader kommer 2023 att finansieras inom befintliga ekonomiska ramar för utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, under förutsättning att riksdagen anvisar medel för det aktuella anslaget. Utrymme kommer att skapas att finansiera E-hälsomyndighetens ökade kostnader inom samma ekonomiska ramar åren 2024–2025. Det bör dock också utredas på vilket sätt särskilda avgifter skulle kunna införas från 2024 för aktörer som saknar en anslutning till nationell läkemedelslista i syfte att fördela de merkostnader som uppstått på grund av att övergångsperioden förlängs. Se ytterligare redovisning av de kostnadsmässiga konsekvenserna för staten i avsnitt 6.2.3 Konsekvenser för E-hälsomyndigheten.

I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) diskuteras möjligheten att den nationella läkemedelslistan kan ha en svagt dämpande effekt på mängden läkemedel som förskrivs varje år genom att läkemedel som patienten inte ska ha kan tas bort från patientens läkemedelslista, t.ex. dubbletter eller läkemedel som interagerar med andra läke-

• Sida 17
•  Original

medel. En sådan kostnadsdämpande effekt förväntas infalla mellan två och tre år senare om anslutningen senareläggs enligt det nu aktuella förslaget.

En annan positiv effekt av nationell läkemedelslista på kostnadsutvecklingen för läkemedel inom läkemedelsförmånssystemet som eventuellt kan uppstå på längre sikt försenas också. Det handlar om effekten av att uppgifter om ordinationsorsak kan börja användas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för indikationsbaserade subventionsbeslut.

6.2.3. Konsekvenser för E-hälsomyndigheten

För E-hälsomyndigheten innebär en senareläggning av kravet på anslutning till nationell läkemedelslista att myndigheten behöver hålla den s.k. transformatorn i drift drygt två och ett halvt år längre än planerat, dvs. under perioden 1 maj 2023 till 1 december 2025. Kostnadsökningen är enligt en preliminär uppskattning ca 25 miljoner kronor per år, dvs. totalt ca 65 miljoner kronor, räknat från den 1 maj 2023. Kostnader för licenser, drift och förvaltning utgör en stor del av detta belopp.

Kostnaderna förväntas även öka på grund av att E-hälsomyndigheten behöver behålla nyckelkompetenser som särskilt rekryterats för att möjliggöra införandet av nationell läkemedelslista och underlätta de steg i anslutningsprocessen som nämns i avsnitt 4.3.1. Till skillnad från tidigare ska E-hälsomyndigheten ha möjlighet att bistå med anslutning till läs- och skrivfunktionalitet vid olika tillfällen i stället för ett enda tillfälle. Ambitionen är också att verksamhetsnära stöd till berörda representanter från vården och apoteksbranschen ska få ökat utrymme så att ändamålsenliga arbetssätt utvecklas i dessa organisationer. Kostnaderna för förlängningen av implementeringsstödet och de nya komponenter som ingår där uppskattas vara ungefär 15 miljoner kronor per år, dvs. 39 miljoner kronor under hela perioden.

Det sammanlagda finansieringsbehovet under hela perioden beräknas utifrån nu tillgängliga uppgifter uppgå till cirka 104 miljoner kronor.

E-hälsomyndigheten lyfter i sitt remissvar att denna siffra sannolikt behöver kompletteras beroende på i vilken takt och på vilket sätt anslutningarna till den nationella läkemedelslistan faktiskt kommer att ske. En preliminär bedömning från myndigheten ligger på mellan 125–140 miljoner kronor under övergångsperioden på tre år. Regeringen avser att följa frågan genom bl.a. en löpande dialog med myndigheten.

För E-hälsomyndigheten innebär en senare anslutning också att myndigheten i rollen som registerhållare och personuppgiftsansvarig under en längre tid behöver behålla lösningar som är tänkta att endast finnas under en kortare tid. En annan nackdel med att kravet på anslutning till nationell läkemedelslista senareläggs är att vidareutveckling av ny funktionalitet i nationell läkemedelslista och tilläggsfunktioner till registret försenas. Detta beror dels på att resurser behöver allokeras om för att förvalta och uppdatera den s.k. transformatorn, dels på att användningen av transformatorn i sig försvårar vidareutveckling av registret. Detta innebär i sin tur att fler nyttor med registret som har en gynnsam effekt på patientsäkerheten försenas.

Det bedöms att det finns en risk för att tjänsten E-recept över landsgränser kan påverkas om transformatorn är i drift vid införandet av

• Sida 18
•  Original

tjänsten. Kompletterande utveckling kan komma att krävas i såväl myndighetens som aktörernas system, alternativt kanske införandet av tjänsten E-recept över landsgränser kan behöva förskjutas i tid.

6.2.4. Konsekvenser för regionerna och de privata vårdgivarna

För regionerna innebär en senareläggning av kravet på anslutning till nationell läkemedelslista att en forcerad övergång till förskrivning via en webbapplikation kan undvikas och därmed en rad patientsäkerhetsrisker. Även ökad tidsåtgång för vården kan undvikas genom att behovet av manuell dubbeldokumentation inte finns kvar. Det nu aktuella förslaget om senarelagd anslutning till den 1 december 2025 innebär en anslutningsperiod på tre och ett halvt år från det att E-hälsomyndigheten har publicerat basspecifikationerna och tre år från de kompletterande specifikationerna som publicerades i december 2022. Denna tidsperiod ska sättas i relation till de två åren som är standard i branschen vid mer omfattande systemförändringar.

Samtidigt innebär senareläggningen av kravet på anslutning precis som för patienter att den förväntade ökningen av patientsäkerheten och övriga nyttor som anslutning till och breddinförande av nationell läkemedelslista förväntas ge upphov till kommer att komma dem till del senare än planerat.

Regionernas kostnader förväntas få viss positiv påverkan på så sätt att ett större mått av synkronisering kan åstadkommas mellan den pågående moderniseringen av vårdinformationssystem och införandet av nationell läkemedelslista. Samtidigt framför Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och flera regioner, t.ex. Region Gävleborg, Region Kalmar län och

Västra Götalandsregionen, att regionerna på samma sätt som E-hälsomyndigheten behöver behålla nyckelkompetenser som knutits till arbetet med införandet samt utveckling av nya arbetssätt. Detta kräver stora resurser. Dessutom kan pågående arbete med införande av nya vårdinformationssystem påverkas och leda till ökade kostnader. Mot denna bakgrund anser SKR och regionerna att förslaget att regionerna skulle medfinansiera statens merkostnader för senareläggning är orimligt. Om ett system för särskilda avgifter införs för aktörer som saknar en anslutning till nationell läkemedelslista någon gång under andra halvan av övergångsperioden skulle detta innebära att en del av de potentiella besparingar för regioner och privata vårdgivare som kan vara följden av en senarelagd anslutning skulle behöva användas för medfinansiering av den förväntade kostnadsökningen på statens sida. Regeringen avser att ytterligare analysera frågan.

6.2.5. Konsekvenser för öppenvårdsapoteken

Apoteksbranschen har i allt väsentligt hunnit med de förberedande stegen inför anslutning till nationell läkemedelslista. Utifrån vad som framkommit hade samtliga apotekskedjor förutom en varit klar för anslutning den 1 maj 2023 men det har också framkommit att ett senare datum skulle öka säkerheten och kvaliteten vid anslutning till nationell läkemedelslista.

• Sida 19
•  Original

För apotekspersonalen gäller liksom för patienter och berörd vårdpersonal att de behöver vänta längre till dess att den förväntade ökningen av patientsäkerheten och övriga nyttor som anslutning till och breddinförande av nationell läkemedelslista förväntas ge upphov till kan förverkligas. De patientsäkerhetsrisker som skulle ha varit resultatet av att förskrivningen endast skulle ske genom webbapplikation eller andra externa förskrivarstöd skulle dock med stor sannolikhet ha medfört stora konsekvenser för öppenvårdsapoteken genom en väsentlig ökning av förskrivningar som inte bygger på inarbetade rutiner på förskrivarsidan.

• Sida 20
•  Original