SJVFS 1995:33

Statens jordbruksverks

författningssamling

Statens jordbruksverk

551 82 Jönköping, tel: 036-15 50 00

telefax: 036-19 05 46, telex: 70991 SJV-S

ISSN 1102-0970

Statens jordbruksverks föreskrifter

om användning av genetiskt modifierade djur;

beslutade den 1 februari 1995

Statens jordbruksverk föreskriver, med stöd av 4, 5, 8, 17 och 24 §§

förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer¹,

följande.

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

Utkom från trycket

^{den 14 februari 1995}

Inledning

1 § Grundläggande bestämmelser om genetiskt modifierade organismer

finns i lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer och för-

ordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer.

2 § Dessa förskrifter innehåller bestämmelser om innesluten användning

och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur

samt utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består

av genetiskt modifierade ej vattenlevande djur. Bestämmelserna omfattar

inte avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt

modifierade nematoder, spindeldjur och insekter.

Definitioner

3 § De termer och begrepp som används i lagen (1994:900) om genetiskt

modifierade organismer och förordningen (1994:901) om genetiskt

modifierade organismer skall ha samma betydelse i dessa föreskrifter.

Förhandsbedömning av skador

4 § I en sådan utredning som avses i 5 § lagen (1994:900) om genetiskt

modifierade organismer skall vid bedömningen av vilka hälso- och

miljöskador som kan uppstå vid användningen särskild hänsyn tas till de

uppgifter som krävs i bilaga 1, i den utsträckning de är aktuella, för varje

typ av genetiskt modifierat djur som avses att användas.

-------------------------

1Jfr rådets direktiv 90/220/EEG (EGT nr 117, 8.5.1990, s. 15).

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

2

Etiska hänsyn

5 § Vid iakttagande av försiktighetsmått enligt 4 § lagen (1994:900) om

genetiskt modifierade organismer skall utifrån etiska aspekter en upp-

skattning göras av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta

fram och använda det genetiskt modifierade djuret i förhållande till

a. risker för människors hälsa,

b. risker för djurlidande och djurs hälsa, eller

c. ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till

icke avsedda miljöer.

Innesluten användning

Anmälan om ibruktagande av anläggning

6 § En anmälan enligt 14 § förordningen (1994:901) om genetiskt

modifierade organismer om ibruktagande av en anläggning för en verk-

samhet som omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade djur,

skall innehålla de uppgifter som framgår av bilaga 2.

Anmälan om innesluten användning

7 § En anmälan enligt 16 § förordningen (1994:901) om genetiskt

modifierade organismer om innesluten användning av genetiskt modifie-

rade djur i typ B-verksamhet, skall innehålla de uppgifter som framgår av

bilaga 3.

Avsiktlig utsättning

Ansökan om tillstånd

8 § En ansökan om tillstånd enligt 6 § lagen (1994:901) om genetiskt

modifierade organismer till en avsiktlig utsättning av genetiskt modifie-

rade djur skall innehålla:

1. En sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 1

erfordras för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara eller

fördröjda, som det genetiskt modifierade djuret kan innebära för männi-

skors och djurs hälsa eller för miljön, samt uppgifter om de metoder som

använts och litteraturreferenser till dessa,

2. en sådan utredning som avses i 4 §, inklusive uppgifter om even-

tuella risker för människors och djurs hälsa eller miljön av den använd-

ning som kan förutses,

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

3

3. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar

om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur

inom eller utanför Sverige,

4. underlag för en etisk bedömning enligt 5 §,

5. den djurförsöksetiska nämndens utlåtande, i de fall en etisk pröv-

ning företagits enligt 21 § första stycket djurskyddslagen (1988:534), och

6. en sammanfattning av ansökan som skall avges på Jordbruksverkets

blankett nr E12.5.

9 § Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade

ansökningar från andra sökande.

10 § Om sökanden, innan tillstånd meddelas, avser att företaga föränd-

ringar av avsedd utsättning av genetiskt modifierade djur skall underrät-

telse härom omedelbart ske till Jordbruksverket. Sådan underrättelse skall

också ske ifall nya uppgifter om risker för människors och djurs hälsa

eller miljön framkommer innan tillstånd meddelas.

En underrättelse skall åtföljas av en revidering av i ansökan tidigare

lämnade uppgifter.

Utsläppande av produkter på marknaden

Ansökan om tillstånd

11 § En ansökan om tillstånd, enligt 6 § lagen (1994:900) om genetiskt

modifierade organismer, att släppa ut produkter som innehåller eller

består av genetiskt modifierade djur på marknaden skall innehålla:

1. De uppgifter som erfordras enligt bilaga 1, jämte upplysningar om

de använda metoderna och litteraturreferenserna till dessa,

2. uppgifter som är nödvändiga med hänsyn till olikheter mellan plat-

ser där produkten skall användas, inklusive uppgifter avseende påverkan

på ekosystem vid användning av produkten, och användningens påverkan,

direkt eller indirekt, på människors och djurs hälsa eller miljön,

3. en sådan utredning som avses i 4 §,

4. de uppgifter som erfordras enligt bilaga 4, inklusive särskilda han-

teringsvillkor

5. uppgifter om data eller resultat från av sökanden gjorda ansökningar

om eller genomförda utsättningar av likadana genetiskt modifierade djur

inom eller utanför Sverige,

6. underlag för en etisk bedömning enligt 5 §, och

7. en sammanfattning av ansökan som skall avges på Jordbruksverkets

blankett nr E12.6.

12 § Om en sökande med hänvisning till resultatet av en avsiktlig

utsättning för vilken tillstånd givits, eller på grundval av väl underbyggda

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

4

vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors och

djurs hälsa eller miljön att använda produkten eller släppa ut den på

marknaden, kan sökanden begära att det bortses från ett eller flera av

kraven i bilaga 4 B. Skälen härför skall därvid anges.

13 § Sökanden får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade

ansökningar från andra sökande.

14 § Om nya uppgifter har framkommit om risker som produkten kan

innebära för människors och djurs hälsa eller miljön, innan tillstånd

meddelas, skall sökanden omedelbart underrätta Jordbruksverket.

En underrättelse skall åtföljas av en revidering av tidigare i ansökan

lämnade uppgifter.

Aktsamhetskrav

15 § Om det efter anmälan gjorts av innesluten användning av genetiskt

modifierade djur eller efter det att tillstånd meddelats till avsiktlig ut-

sättning av genetiskt modifierade djur eller till utsläppande på marknaden

av produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade djur

kommer fram uppgifter som kan påverka bedömningen av riskerna för

människors och djurs hälsa eller miljön, skall anmälaren eller till-

ståndshavaren omedelbart underrätta Jordbruksverket samt vidta de åt-

gärder som krävs för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön.

16 § I händelse av olycka eller annat oplanerat utsläppande av genetiskt

modifierade djur vid innesluten användning eller avsiktlig utsättning skall

användaren

respektive

tillståndshavaren

omedelbart

underrätta

Jordbruksverket samt vidta de åtgärder som krävs för att skydda männi-

skors och djurs hälsa eller miljön.

En underrättelse skall innehålla följande uppgifter:

1. Närmare omständigheter kring olyckan eller utsläppandet,

2. samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans eller

utsläppandets inverkan på människors och djurs hälsa eller miljön, och

3. vilka åtgärder som vidtagits.

17 § Transport av genetiskt modifierade djur skall ske i en bur, en be-

hållare eller en transportvagn som säkerställer att djuren inte kan ta sig ut

eller på annat sätt komma i kontakt med omgivningen. Buren, behållaren

eller vagnen skall vara konstruerad så att den omöjliggör oplanerat

öppnande eller intrång från utsidan medan transporten pågår.

Emballaget skall vara märkt på så sätt att det klart framgår att

innehållet består av genetiskt modifierade djur.

Avgifter

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

5

18 § Den som ansöker om tillstånd för eller gör anmälan om verksamhet

som avses i dessa föreskrifter skall betala avgifter enligt följande:

1. Vid anmälan om ibruktagande av anläggning för inne-

sluten användning

20000 kr

2. Vid anmälan om innesluten användning i typ B-verk-

samhet

30000 kr

3. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning

45000 kr

a. Om tidigare prövning gjorts enligt punkt 2 ovan

20000 kr

b. Vid ansökan om tillstånd för avsiktlig utsättning av djur,

för vilka tidigare meddelats tillstånd

10000 kr

4. Vid tillståndsprövning för utsläppande på marknaden av

produkter som innehåller eller består av genetiskt modi-

fierade djur debiteras

400 kr/tim

Anmälnings- och ansökningsavgift enligt punkt 1 - 3 skall betalas när

anmälan eller ansökan görs. Avgift enligt punkt 4 erläggs när tillstånd ges.

19 § Avgifter för särskilda utredningar och inspektioner i anslutning till

anmälnings- eller tillståndsprövningsförfarandet debiteras med 400 kr/tim

20 § Kostnader för utomstående expertutredningar, inspektioner och

tester i anslutning till anmälnings- eller tillståndsprövningsförfarandet

debiteras enligt självkostnadsprincipen.

21 § Avgift för tillsyn av sådan verksamhet som avses i dessa föreskrifter,

debiteras med 400 kr/tim.

22 § Om det finns särskilda skäl kan Jordbruksverket i det enskilda fallet

besluta att avgift enligt 18, 19 och 21 §§ skall nedsättas eller efterskänkas.

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

6

-------------------------

Denna författning träder i kraft den 14 februari 1995.

SVANTE ENGLUND

Lisbeth Holmquist-Arbrandt

(Djurmiljöenheten)

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

7

Bilaga 1

Obligatoriska uppgifter i ansökningar om tillstånd för avsiktlig

utsättning av genetiskt modifierade djur och för utsläppande på

marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt

modifierade djur.

Samtliga uppgifter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förutses att

ansökningar endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som

är tillämpliga i det enskilda fallet.

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik

förutses också variera med hänsyn till utsättningens beskaffenhet och

omfattning.

I.

ALLMÄNNA UPPGIFTER

A. Sökandens (företag eller institution) namn och adress.

B. Ansvarig(a) forskares namn, meriter och erfarenhet.

C. Projektets namn.

II. UPPGIFTER OM DE GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMERNA

A. Egenskaper hos a) givarorganism(er), b) mottagarorganism(er) eller c) (i före-

kommande fall) moderorganism(er):

1.

Vetenskapligt namn.

2.

Taxonomi.

3.

Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).

4.

Fenotypiska och genetiska markörer.

5.

Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganismer eller mellan

moderorganismer.

6.

Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

7.

Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet och tillförlitlighet (i

kvantitativa termer) samt specificitet.

8.

Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga

livsmiljö, inklusive information om predatorer och bytesorganismer,

parasiter och konkurrenter, symbionter och värdorganismer.

9.

Potentialen för genetisk överföring och genetiskt utbyte med andra

organismer.

10.

Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som

påverkar denna.

11.

Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

a) faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet av

människors hälsa och miljön,

b) generationstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell reproduk-

tionscykel,

c) uppgifter om överlevnadsförmåga inklusive anpassning till årstids-

växlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer såsom frön,

sporer och sklerotier,

d) patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergicitet,

bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum av värd-

organismer inklusive icke-målorganismer, möjlig aktivering av latenta

virus (provirus) samt förmåga att kolonisera andra organismer,

e) antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika för

profylax och behandling av människor och husdjur,

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

8

f) medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsättning,

nedbrytning av organiskt material, respiration etc.

12.

Egenskaper hos naturliga vektorer:

a) sekvens,

b) mobiliseringsfrekvens,

c) specificitet,

d) närvaro av gener som överför resistens.

13.

Historik avseende tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper:

1.

Vektorns beskaffenhet och ursprung.

2.

Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodade genetiska

segment som används för konstruktionen av genetiskt modifierade orga-

nismer och för att uppnå att vektorn och den infogade DNA-sekvensen

fungerar i denna.

3.

Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att överföra

genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.

4.

Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA som

krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper:

1.

Uppgifter om den genetiska modifieringen:

a) använda modifieringsmetoder,

b) metoder som används för att konstruera och införa den eller de

aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en se-

kvens,

c) beskrivning av det infördas eller vektorns uppbyggnad,

d) det införda genmaterialets renhet med avseende på okända sekvenser

samt uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är

begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen,

e) sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda änd-

rade/införda/borttagna nukleinsyrasegment med särskild hänvisning

till eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.

2.

Uppgifter om slutligt genetiskt modifierade organismer:

a) beskrivning av genetiska och fenotypiska egenskaper, särskilt sådana

nya egenskaper som kan komma till uttryck eller inte längre uttrycks,

b) struktur och mängd avseende den nukleinsyra från vektor eller givare

som finns kvar i den modifierade organismens slutliga konstruktion,

c) organismens genetiska stabilitet,

d) halt och nivå vad gäller uttrycket av det nya genetiska materialet samt

mätmetoden och dess känslighet,

e) de uttryckta proteinernas aktivitet,

f) beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive

metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och vektor,

g) detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet

(i kvantitativa termer) och specificitet,

h) historik över tidigare utsättningar av aktuell genetiskt modifierad

organism,

i) hälsoaspekter:

I)

toxiska eller allergiframkallande effekter av icke livskraftiga

genetiskt modifierade organismer eller deras metaboliska

produkter,

II)

farliga egenskaper hos produkten,

III)

jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,

mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen av-

seende patogenicitet,

IV)

koloniseringsförmåga,

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

9

V)

om organismen är patogen för människor med ett fungerande

immunförsvar:

 de sjukdomar som uppkommer och patogen mekanism

inklusive invasiv förmåga och virulens,

 grad av smittsamhet,

 infekterande dos,

 spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar,

 förmåga att överleva utanför mänsklig värd,

 förekomst av vektorer eller spridningssätt,

 biologisk stabilitet,

 mönster för antibiotikaresistens,

 allergiframkallande egenskaper,

 existerande lämpliga behandlingsmetoder.

III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDENA OCH DEN BERÖRDA

MILJÖN

A. Uppgifter om utsättningen:

1.

Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess

ändamål och förväntade produkter.

2.

Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med

angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.

3.

Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

4.

Platsens storlek.

5.

Utsättningsmetod(er).

6.

Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.

7.

Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konstbe-

vattning eller annan verksamhet).

8.

Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9.

Behandling av platsen efter utsättningen.

10.

Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt

modifierade organismer vid försökets slut.

11.

Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma genetiskt

modifierade organismer, framför allt utsättningar som genomförts i annan

skala och i andra ekosystem.

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgivningar):

1.

Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med

hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C motsvarar

utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att användas).

2.

Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer av be-

tydelse.

3.

Avstånd till biotoper eller skyddade områden av betydelse.

4.

Lokalbefolkningens storlek.

5.

Näringar som är baserade på områdets naturresurser och som bedrivs av

lokalbefolkningen.

6.

Avstånd till närmaste områden som är skyddade för dricksvattenuttag eller

av miljöskäl.

7.

Klimatförhållanden inom den eller de regioner som kan komma att

påverkas.

8.

Geografiska, geologiska och pedologiska egenskaper.

9.

Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.

10.

Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma att

påverkas.

11.

En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och tänkta

utsättningsplatser

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

10

12.

Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i

regionen som skulle kunna påverka utsättningens miljöeffekter.

IV. UPPGIFTER OM INTERAKTIONER MELLAN GENETISKT MODIFIERADE

ORGANISMER OCH MILJÖN

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning:

1.

Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och spridning.

2.

Kända eller förutsedda miljöförhållanden som kan påverka överlevnad,

förökning och utbredning (vind, vatten, mark, temperatur, pH etc.).

3.

Känslighet för specifika former av påverkan.

B. Interaktion med miljön:

1.

Förutsedd livsmiljö för aktuell genetiskt modifierad organism.

2.

Undersökningar avseende uppträdande och egenskaper hos den berörda

genetiskt modifierade organismen samt avseende ekologiska effekter,

vilka har utförts i simulerade miljöer såsom mikrokosmer, växtkammare

eller växthus.

3.

Genöverföringsförmåga:

a) överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade

organismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen,

b) överföring av genetiskt material från naturligt förekommande

organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsättningen.

4.

Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder till att oväntade

eller oönskade egenskaper uttrycks i den modifierade organismen.

5.

Åtgärder som vidtas för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet.

Beskrivning av genetiska egenskaper som kan hindra eller begränsa

spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk stabili-

tet.

6.

Biologiska spridningsvägar samt känd eller möjlig interaktion med det

som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträngning etc.

7.

Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av aktuella genetiskt modi-

fierade organismer skulle kunna ske.

C. Potentiell miljöpåverkan:

1.

Potential för en extraordinär populationsökning i miljön.

2.

Konkurrensfördelar för berörda genetiskt modifierade organismer i för-

hållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.

3.

Identifiering och beskrivning av målorganismerna.

4.

Förväntad mekanism och resultat av interaktioner mellan genetiskt

modifierade organismer som sätts ut och målorganismen.

5.

Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan påverkas

oavsiktligt.

6.

Sannolikheten för förskjutningar i biologiska interaktioner eller i spektrum

av värdorganismer efter utsättningen.

7.

Kända eller förutsedda effekter på icke-målorganismer i miljön, påverkan

på populationsnivån för konkurrentorganismer såsom bytesorganismer,

värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och patogener.

8.

Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.

9.

Andra potentiellt betydelsefulla interaktioner med miljön.

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

11

V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSBEHANDLING OCH

BEREDSKAPSPLANER

A. Övervakningsmetoder:

1.

Metoder för att spåra aktuella genetiskt modifierade organismer och för att

övervaka deras effekter.

2.

Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera berörda genetiskt

modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar- eller,

i förekommande fall, moderorganismerna), känslighet och tillförlitlighet.

3.

Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materialet

till andra organismer.

4.

Övervakningens varaktighet och frekvens.

B. Kontroll av utsättningen:

1.

Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa spridning av

aktuella genetiskt modifierade organismer utanför utsättningsplatsen eller

det avsedda området.

2.

Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av obehöriga.

3.

Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger in på

platsen.

C. Avfallsbehandling

1.

Typ av avfall som uppstår.

2.

Förutsedd avfallsmängd.

3.

Eventuella risker.

4.

Beskrivning av planerad avfallsbehandling.

D. Åtgärder i nödsituationer:

1.

Metoder och förfaranden för att kontrollera aktuella genetiskt modifierade

organismer vid oväntad spridning.

2.

Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning av

aktuella GMO.

3.

Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord etc. som

exponerats i samband med eller efter spridningen.

4.

Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.

5.

Planer för att skydda människors och djurs hälsa och miljön om oönskade

effekter uppträder.

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

12

Bilaga 2

Uppgifter som krävs för anmälan enligt 6 §

1. Namn, adress och telefonnummer till den eller de person(er) som

ansvarar för genomförandet av den inneslutna användningen,

2. namn, adress och telefonnummer till den eller de person(er) som

ansvarar för övervakning, uppföljning och säkerhet för den inneslutna

användningen,

3. uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som

avses i punkt 1 och 2,

4. anläggningens adress, identifierade benämning och i förekommande

fall organisationsnummer,

5. en beskrivning av anläggningen, dess olika avdelningar och dess

transportmedel med uppgifter om:

a) konstruktionsmaterial,

b) golvmaterial,

c) fönster och andra öppningar,

d) dörrar och eventuella slussar,

e) ventilation och eventuella filterutrustningar,

f) golvbrunnar,

g) eventella sanerings- och tvättmöjligheter för personal, och

h) eventuella autoklaver,

6. en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, och verk-

samhetens beräknade omfattning.

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

13

Bilaga 3

Uppgifter som krävs i anmälan enligt 7 §

1. De mottagardjur eller i förekommande fall föräldradjur som an-

vänds,

2. källa(or) och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som

ingår i genkonstruktion(en)erna,

3. hur det genetiskt modifierade djuret skiljer sig från mottagardjuret,

4. syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten

av den,

5. verksamhetens beräknade omfattning,

6. en sådan utredning som avses i 4 §,

7. underlag för en etisk bedömning av verksamheten som avses i 5 §,

och

8. den djurförsöksetiska nämndens utlåtande i de fall en etisk prövning

företagits enligt 21 § första stycket djurskyddslagen (1988:534).

SJVFS 1995:33

Saknr M 62

14

Bilaga 4

Ytterligare uppgifter som erfordras vid ansökan om tillstånd för

utsläppande av produkter på marknaden som innehåller eller består

av genetiskt modifierade djur

A. Förutom uppgifterna i bilaga 1 skall följande uppgifter lämnas i en

ansökan om tillstånd för utsläppande av en produkt på marknaden som

innehåller eller består av genetiskt modifierade djur:

1. Produktens namn och namn på det genetiskt modifierade djur som

den innehåller,

2. tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress inom

Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

3. produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive

i tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsades områden

inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som produkten lämpar

sig för, och

4. avsett användningsområde: industri, jordbruk eller konsumenter i

allmänhet.

B. Förutom uppgifterna enligt A skall följande uppgifter lämnas i

tillämpliga fall:

1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig

användning,

2. särskilda anvisningar eller rekommendationer för transport och

användning,

3. beräknad framtagning inom eller import till det Europeiska eko-

nomiska samarbetsområdet,

4. förslag till bur, behållare eller transportvagn som måste vara ut-

formad så att oavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade djur undviks

under transport eller i andra sammanhang,

5. förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste

omfatta de uppgifter som anges i punkterna A1, A2, A3, B1 och B2.