SOSFS 2009:33

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna och allmänna

råden (SOSFS 2002:11) om biobanker

i hälso- och sjukvården m.m.

SOSFS 2009:33 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2010-1-18

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2009:33 (M)

Utkom från trycket

den 1 februari 2010

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna och allmänna råden

(SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och

sjukvården m.m.;

beslutade den 1 december 2009.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. i fråga om Socialstyrel-

sens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i

hälso- och sjukvården m.m. att 1 kap. 2 § ska ha följande lydelse.

1 kap.

2 §¹ Organ som tas med stöd av lagen (1998:831) om transplantation

m.m. och förvaras i en biobank för transplantationsändamål ska inte

omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, om de endast sparas

en kortare tid inför användningen.

Blod och blodkomponenter som enligt lagen (2006:496) om blod-

säkerhet hanteras av en blodcentral och där förvaras i en biobank för

transfusionsändamål ska inte omfattas av dessa föreskrifter och all-

männa råd, när de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap.

11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksam-

het.

Vävnader och celler som enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler han-

teras av en vävnadsinrättning och där förvaras i en biobank för tera-

peutiska ändamål eller för klinisk forskning på människor ska inte om-

fattas av dessa föreskrifter och allmänna råd, när de har godkänts för

sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 § Socialstyrelsens föreskrif-

ter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården

m.m.

Könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen ska

omfattas av dessa föreskrifter och allmänna råd fram till dess att be-

fruktning har skett, om inte samtycket till användning av könscellerna

innan dess har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen (2006:351)

om genetisk integritet m.m.

¹ Senaste lydelse SOSFS 2008:25.

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Tf. chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

SOSFS

2009:33

Föreskrifterna och de allmänna råden ska inte tillämpas på blod-

prover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas

för kvalitetssäkring av användning på människor.

Denna författning träder i kraft den 1 april 2010.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)