SOSFS 2012:15

författningssamling

Socialstyrelsens

Ändring i föreskrifterna

(SOSFS 2009:30) om donation

och tillvaratagande av organ,

vävnader och celler

SOSFS 2012:15 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2012-7-12

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2012

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2012:15 (M)

Utkom från trycket

den 31 juli 2012

Socialstyrelsens föreskrifter

om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:30) om

donation och tillvaratagande av organ, vävnader

och celler;

beslutade den 16 juli 2012.

Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § förordningen (2012:346)

om kvalitets- och säkerhetsnormer samt 2 § 1 och 4 § 2 förordningen

(1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela

föreskrifter m.m. i fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2009:30) om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och cel-

ler

dels att 4 kap. 22 §, 7 kap. 3 och 5 §§, 8 kap. 1 och 5 §§ och 9 kap.

1 § samt bilaga 2 till föreskrifterna ska upphöra att gälla,

dels att rubrikerna närmast före nuvarande 4 kap. 22 och 23 §§,

7 kap. 3–6 §§, 8 kap. 1, 2, 5 och 6 §§ och 9 kap. 1 och 2 §§ ska utgå,

dels att nuvarande 4 kap. 23 §, 7 kap. 4 och 6–9 §§, 8 kap. 2–4,

6 och 7 §§ och 9 kap. 2–5 §§ ska betecknas 4 kap. 22 §, 7 kap. 3–7 §§,

8 kap. 1–5 §§ respektive 9 kap. 1–4 §§,

dels att nuvarande bilagorna 3–8 till föreskrifterna ska betecknas

2–7,

dels att nya 4 kap. 22 § ska ha följande lydelse,

dels att rubriken till föreskrifterna samt 1 kap. 1 och 2 §§, 2 kap.

3 §, 4 kap. 7 §, 5 kap. 1, 3 och 4 §§ och 6 kap. 4, 11 och 16 §§ ska ha

följande lydelse.

Socialstyrelsens föreskrifter om donation och

tillvaratagande av vävnader och celler

1 kap.

1 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på donation och tillvaratagande

av vävnader och celler från människor (biologiskt material) i verk-

samheter som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och

tandvårdslagen (1985:125).

Författningen innehåller kompletterande föreskrifter till lagen

(1995:831) om transplantation m.m., lagen (2006:351) om genetisk

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2012:15

integritet m.m. och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnor-

mer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Den syftar till att med respekt för den enskilda människans själv-

bestämmande och integritet säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos

biologiskt material för att förhindra att smitta eller sjukdom överförs

vid användning på människor.

2 §

1

Föreskrifterna ska tillämpas vid donation och tillvaratagande av

1. vävnader och celler som ska tillhandahållas en vävnadsinrättning

för hantering enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, och

2. vävnader och celler som utan att hanteras vid en vävnadsinrättning

ska tillhandahållas en sjukvårdsinrättning för terapeutiskt ändamål.

2 kap.

3 §² Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. tillvarataget biologiskt material hanteras och förvaras på ett sådant

sätt att avsedd kvalitet och säkerhet bibehålls,

2. vävnader och celler endast utlämnas till en vävnadsinrättning som

har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet enligt lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler eller till en motsvarande inrättning i

ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som

har godkänts av det landets behöriga myndighet.

Om vävnader och celler ska tillvaratas och tillhandahållas på uppdrag

av en vävnadsinrättning som drivs av en annan vårdgivare, ska upp-

draget regleras i ett skriftligt avtal som uppfyller kraven i Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso-

och sjukvården m.m.

I 14 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid han-

tering av mänskliga vävnader och celler finns bestämmelser om att

endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd till import och

export får importera och exportera vävnader och celler från eller till

ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land).

4 kap.

7 § Den tilltänkta donatorns identitet ska styrkas och uppgifter ska

hämtas in om hans eller hennes hälsa och relevanta medicinska förhål-

landen samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Om do-

nationen avser biologiskt material för allogen användning ska uppgif-

¹ Ändringen innebär att första punkten upphävs.

² Ändringen innebär att andra punkten i första stycket upphävs.

5

SOSFS

2012:15

terna lämnas på ett särskilt frågeformulär, en hälsodeklaration, och vid

en personlig intervju.

Hälsodeklarationen ska, förutom frågor om donatorns allmänna häl-

so tillstånd, innehålla frågor om sådana omständigheter, händelser och

beteenden som kan innebära risk för smitta eller sjukdom som kan

överföras via donerat biologiskt material till mottagaren. Frågorna ska

omfatta sexuellt beteende, resvanor, geografiskt ursprung, längre vis-

telse i annat land, injektionsmissbruk, olyckshändelser, vaccinationer

och intag av läkemedel samt medicinska och icke medicinska ingrepp

som kan ha betydelse med hänsyn till vad som framgår av bilagorna

2 och 4.

Kompletterande frågor ska ställas vid en personlig intervju. Inter-

vjun ska genomföras med respekt för den tilltänkta donatorns integri-

tet. Om den tilltänkta donatorn är en underårig person, ska intervjun

genomföras med både vårdnadshavare och den underårige. Om den

tilltänkta donatorn på grund av psykisk störning saknar förmåga att

lämna samtycke, ska intervjun genomföras med god man eller förval-

tare.

Uppgifterna om den tilltänkta donatorn ska hämtas in av hälso- och

sjukvårdspersonal som har utbildning för och är bedömd som kompe-

tent för arbetsuppgiften.

22 § Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande

av vävnader och celler, förutom könsceller, ska laboratorietester och

andra undersökningar utföras i enlighet med vad som framgår av

bilagorna 2och 3.

Vid blodprovstagning på en avliden donator ska det finnas rutiner

som säkerställer att provet tas inom den tid som anges i bilaga 3 (av-

snitt A).

Inför ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av

köns celler ska laboratorietester och andra undersökningar utföras i

enlighet med vad som framgår av bilaga 4.

5 kap.

1 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 8 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. till att få tillvarata biologiskt material från en

levande donator i de fall donatorn är underårig eller på grund av psy-

kisk störning saknar förmåga att lämna samtycke ska göras på bifogad

blankett (bilaga 5).

Tillstånd får beviljas för transplantation och andra terapeutiska än-

damål, om

1. donatorn är släkt med den tilltänkta mottagaren,

2. det inte är möjligt att ta ett biologiskt material från någon annan

lämplig donator,

3. donatorn inte motsätter sig ingreppet,

6

SOSFS

2012:15

4. den som enligt 8 § lagen om transplantation m.m. ska lämna sam-

tycke har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har för-

stått innebörden av informationen,

5. samtycke till ingreppet har lämnats,

6. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv

eller hälsa, och

7. den läkare som får besluta om ingreppet har tillstyrkt ansökan.

3 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 9 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. till att få göra ett ingrepp i syfte att tillvarata

biologiskt material från en levande donator för något annat medicinskt

ändamål än terapeutiskt ska göras på bifogad blankett (bilaga 6).

Socialstyrelsens tillstånd krävs, om materialet är sådant som inte

återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd

skada eller olägenhet för donatorn. Tillstånd krävs inte i fråga om bio-

logiskt material som blir över vid diagnostik, vård och behandling av

en patient och som med patientens informerade samtycke samlas in

och bevaras för ett sådant ändamål.

Tillstånd får beviljas för kvalitetssäkring, utbildning, forskning,

kli nisk prövning, utvecklingsarbete, läkemedelstillverkning och and-

ra jämförliga ändamål, om

1. donatorn inte är underårig eller på grund av psykisk störning saknar

förmåga att lämna samtycke,

2. donatorn har informerats i enlighet med dessa föreskrifter och har

förstått innebörden av informationen,

3. donatorn har lämnat ett skriftligt samtycke, och

4. ingreppet inte kan befaras medföra allvarlig fara för donatorns liv

eller hälsa.

4 § Ansökan om Socialstyrelsens tillstånd enligt 11 § lagen (1995:831)

om transplantation m.m. till att få tillvarata vävnad från ett aborterat

foster för medicinskt ändamål ska göras på bifogad blankett (bilaga 7).

Tillstånd får beviljas för ett individuellt terapeutiskt ändamål och

för ett visst forskningsprojekt eller något annat generellt medicinskt

ändamål, om

1. den kvinna som har burit fostret har lämnat ett informerat sam-

tycke,

2. det finns synnerliga skäl för att tillvarata vävnad, t.ex. att det tera-

peutiska ändamålet har väsentlig betydelse för en specifik mottaga-

res livskvalitet eller att det generella medicinska ändamålet är be-

aktansvärt och angeläget, och

3. det inte är möjligt att uppnå ett jämförbart resultat genom någon al-

ternativ metod.

7

SOSFS

2012:15

6 kap.

4 § Ett ingrepp eller någon annan åtgärd för tillvaratagande av biolo-

giskt material som ska tillhandahållas för hantering eller ändamål som

avses i 1 kap. 2 § får inte utföras, om det finns skäl att misstänka att

resultaten av laboratorietester på blodprov från donatorn på grund av

omständigheter som anges i bilaga 3 (avsnitt A punkt 3) inte kan upp-

fyllas.

11 § Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottaga-

res liv eller hälsa får vävnader och celler tillvaratas för direktdistribu-

tion, även om kraven i 3 § 4 inte är uppfyllda eller resultaten av obli-

gatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.

Vävnader och celler får inte tillvaratas för direktdistribution, om

det är möjligt för en vävnadsinrättning att utlämna vävnader och cel-

ler avsedda för en specifik mottagare.

Ett beslut om tillvaratagande i dessa fall får fattas av den läkare

som har ansvaret för tillvaratagandet efter samråd med den läkare el-

ler tandläkare som har ansvaret för hälso- och sjukvården av mottaga-

ren. Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

16 § Den som har ansvaret för tillvaratagandet av det biologiska ma-

terialet får i det enskilda fallet besluta att åtgärden ska utföras även om

en levande donators testvärden avviker från vad som anges i bilaga 3.

Beslutet och riskbedömningen ska dokumenteras.

Denna författning träder i kraft den 27 augusti 2012.

Socialstyrelsen

ANDERS TEGNELL

Sayran Khayati