SOSFS 2009:31

författningssamling

Socialstyrelsens

Vävnadsinrättningar

i hälso- och sjukvården m.m.

SOSFS 2009:31 (M)

Föreskrifter

SOSFS kan beställas från Socialstyrelsens beställningsservice,

120 88 Stockholm, fax 08-779 96 67, e-post socialstyrelsen@strd.se

ISSN 0346-6000 Artikelnr 2010-1-16

Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2010

I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens

föreskrifter och allmänna råd.

• Föreskrifter är bindande regler.

• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan

eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses

i författningen.

Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter

och allmänna råd.

SOSFS

2009:31 (M)

Utkom från trycket

den 9 mars 2010

Socialstyrelsens föreskrifter

om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården

m.m.;

beslutade den 1 december 2009.

Socialstyrelsen föreskriver¹ följande med stöd av 2 § 1, 2 och 4, 3 § 1

samt 4 § 2, 5 och 7 förordningen (1985:796) med vissa bemyndigan-

den för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m., 6–8, 11 och

12 §§ förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler, 2 § förordningen

(2006:358) om genetisk integritet m.m., 5 § förordningen (2002:746)

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. samt 12 § smittskydds-

förordningen (2004:255).

Föreskrifterna är utarbetade efter samråd med Läkemedelsverket.

1 kap. Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna författning innehåller kompletterande föreskrifter till la-

gen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av

mänskliga vävnader och celler. Den syftar till att med respekt för den

enskilda människans självbestämmande och integritet säkerställa hög

kvalitet och säkerhet hos mänskliga vävnader och celler för att förhin-

dra att smitta eller sjukdom överförs vid användning på människor.

¹

Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004

om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga

vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48, Celex 32004L0023), Kommis-

sionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Euro-

paparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav

för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler (EUT

L 38, 9.2.2006, s. 40, Celex 40006L0038) och Kommissionens direktiv 2006/86/

EG av den 24 oktober 2006 om tillämpningen av Europaparlamentets och rådets

direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga

biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbet-

ning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler

(EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086) samt Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för

avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr

726/2004 (EUT L324, 10.12.2007, s 121, Celex 32007R1394.

3

Socialstyrelsens författningssamling

Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord

4

SOSFS

2009:31

2 § Dessa föreskrifter ska tillämpas på hanteringen av vävnader och

celler vid vävnadsinrättningar, i de fall vävnader och celler ska använ-

das på människor

1. inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen

(1982:763), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2006:351) om ge-

netisk integritet m.m., eller

2. vid sådan klinisk forskning på vilken lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler är tillämplig enligt 4 § samma lag.

Föreskrifterna ska även tillämpas på hanteringen av vävnader och cel-

ler som en vävnadsinrättning rekvirerar från en motsvarande inrätt-

ning i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet för att efter hantering vid vävnadsinrättningen användas

i sådan verksamhet som avses i första stycket.

Föreskrifterna ska i tillämpliga delar gälla för en juridisk eller fy-

sisk person som, utan att bedriva hälso- och sjukvård eller tandvård,

enligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område tar emot uppdrag från en vävnadsinrättning avse-

ende den verksamhet som vävnadsinrättningen innefattar.

3 § En vävnadsinrättning som utöver verksamheten i 2 § har ansvaret

för donation, tillvaratagande eller användning av vävnader och celler

på människor ska uppfylla kraven i

1. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och till-

varatagande av organ, vävnader och celler, eller

2. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:32) om användning av

vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forsk-

ning m.m.

4 § Föreskrifterna ska inte tillämpas på hanteringen av

1. vävnader och celler som är avsedda för autolog användning, om de

tas och används vid ett och samma kirurgiska ingrepp,

2. blod och blodkomponenter, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter

(SOSFS 2009:28) om blodverksamhet är tillämpliga,

3. bröstmjölk, i de fall Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 1987:8)

om användning av bröstmjölk m.m. är tillämpliga,

4. vävnader och celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel,

inklusive läkemedel för avancerad terapi, och

5. organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål

som hela organet.

5 § Föreskrifterna ska inte heller tillämpas på sådan bearbetning av

vävnader och celler som avses i artikel 2.1 c) Europaparlamentets och

5

SOSFS

2009:31

rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om lä-

kemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG

och förordning (EG) nr 726/2004 och som syftar till

1. att väsentligt modifiera det biologiska materialet, eller

2. att materialet ska ha en annan funktion eller andra funktioner hos

mottagaren än hos donatorn.

6 § I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

finns bestämmelser om de krav i fråga om information och samtycke

som ska vara uppfyllda för att mänskligt biologiskt material ska få

samlas in och bevaras i en biobank för att, i de fall materialet kan här-

ledas till donatorn, användas för terapeutiska ändamål, kliniska forsk-

ningsändamål eller andra medicinska ändamål.

Ytterligare bestämmelser om kraven på information finns i Social-

styrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobank-

er i hälso- och sjukvården m.m. I 1 kap. 2 § samma författning finns

bestämmelser om när föreskrifterna i författningen ska tillämpas på

biologiskt material som samlas in för terapeutiska ändamål eller kli-

niska forskningsändamål och på från en donator tagna prover som spa-

ras för kvalitetssäkring av sådan användning.

7 § Följande begrepp och termer används i dessa föreskrifter:

allogen användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska då donator och mottagare är olika per-

soner

allvarlig avvikande

händelse

händelse i samband med tillvaratagande,

kontroll, bearbetning, förvaring och distri-

bution av vävnader och celler eller använd-

ning på mottagare som kan leda till överfö-

ring av smitta eller sjukdom eller till döden,

eller kan vara livshotande, invalidiserande

eller medföra betydande funktionsnedsätt-

ning för mottagaren, eller kan leda till eller

förlänga sjukdom eller behov av sjukhus-

vård

allvarlig biverkning

sådan icke avsedd reaktion hos levande do-

nator eller mottagare i samband med att

vävnader och celler tillvaratas från donator

eller används på mottagare, som kan leda

till döden, livshotande eller invalidiserande

tillstånd eller som kan medföra betydande

funktionsnedsättning, eller leda till eller för-

länga sjukdom eller behov av sjukhusvård

6

SOSFS

2009:31

assisterad befruktning

åtgärd som syftar till att på medicinsk väg

befrukta ägg med spermier i eller utanför

en kvinnas kropp

autolog användning

(av biologiskt material:) användning på män-

niska då donator och mottagare är samma

person

bearbetning

(av biologiskt material:) hantering som syf-

tar till att bevara eller avsiktligt förändra

egenskaperna hos det biologiska materialet

distribution

(av biologiskt material:) leverans och trans-

port till annan verksamhet

direktdistribution

(av biologiskt material:) distribution från

en verksamhet där biologiskt material har

tillvaratagits till en sjukvårdsinrättning för

terapeutisk användning

donation

förfarande som resulterar i att mänskligt

biologiskt material får tillvaratas

mottagare

människa på vilken biologiskt material an-

vänds

terapeutisk användning

användning i medicinskt behandlande syfte

tillvaratagande

(av biologiskt material:) insamling av bio-

logiskt material från en donator

utlämnande

(av biologiskt material:) tillhandahållande

av biologiskt material för användning på

människor

vårdskada

lidande, obehag, kroppslig eller psykisk ska-

da, sjukdom eller död som har orsakats av

hälso- och sjukvården och som inte är en

oundviklig konsekvens av en patients till-

stånd eller en förväntad effekt av den be-

handling som patienten har erhållit på grund

av tillståndet

vävnadsinrättning

inrättning där fysisk eller juridisk person

bedriver verksamhet som innefattar kon-

troll, bearbetning, förvaring eller distribu-

tion av mänskliga vävnader eller celler av-

sedda för användning på människor eller

för tillverkning av läkemedel avsedda för

användning på människor och som även

kan innefatta donation, tillvaratagande, im-

port eller export av mänskliga vävnader el-

ler celler

7

SOSFS

2009:31

I övrigt har de begrepp och termer som används i dessa föreskrifter

samma innebörd som i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhets-

normer vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

2 kap. Tillstånd att bedriva verksamhet vid

vävnadsinrättning

Etablering

1 § Ansökan enligt 9 § första stycket lagen (2008:286) om kvalitets-

och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

om Socialstyrelsens tillstånd att få bedriva verksamhet vid en vävnads-

inrättning som innefattar något, några eller samtliga led i en sådan

verksamhet (kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av väv-

nader eller celler) ska göras på därför avsedd blankett (bilaga 1).

Även en ansökan enligt 14 § första stycket lagen om kvalitets- och

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om

Socialstyrelsens tillstånd att få importera eller exportera vävnader och

celler från eller till ett land utanför Europeiska ekonomiska samar-

betsområdet (tredje land) ska göras på bifogad blankett (bilaga 1).

Undantag från kravet på tillstånd till import eller export får med-

ges, om det föreligger en allvarlig och överhängande fara för en mot-

tagares liv eller hälsa.

2 § Ett tillstånd att bedriva verksamhet enligt 1 § första och andra

styckena får beviljas för högst två år och sex månader för vårdgivare

samt för fysiska eller juridiska personer som, utan att bedriva hälso-

och sjukvård eller tandvård, tar emot uppdrag från en vårdgivare en-

ligt 6 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och

sjukvårdens område.

Tillstånd får beviljas, om den som avser att bedriva verksamheten

1. uppfyller kraven i dessa föreskrifter på kvalitet och säkerhet vid

hantering av vävnader och celler,

2. systematiskt och fortlöpande kan utveckla och säkra verksamheten

enligt dessa föreskrifter,

3. kan styrka att en uppdragstagare uppfyller kvalitets- och säkerhets-

kraven i dessa föreskrifter,

4. kan styrka att en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom

hälso- och sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk av-

delning som ska tillvarata och tillhandahålla vävnader och celler

för vävnadsinrättningens räkning uppfyller kvalitets- och säker-

hetskraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om do-

nation och tillvaratagande av vävnader och celler, och

5. kan styrka att en vävnadsinrättning eller motsvarande inrättning i

ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ska

tillhandahålla vävnader och celler åt vävnadsinrättningen uppfyller

kvalitets- och säkerhetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa

8

SOSFS

2009:31

föreskrifter, t.ex. genom ett ackrediteringsbevis utfärdat av en myn-

dighet i det andra landet eller en internationellt erkänd ackredite-

ringsorganisation.

Verksamheten får endast bedrivas under den tid och i enlighet med de

övriga villkor som Socialstyrelsen med stöd av 9 § lagen (2008:286)

om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler har fastställt i beslutet om tillstånd.

Tillståndet ska omprövas i samband med den regelbundna inspek-

tion och kontroll av vävnadsinrättningen som ska göras enligt 17 § la-

gen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga

vävnader och celler.

Väsentlig förändring

3 § Ansökan enligt 11 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler om Soci-

alstyrelsens godkännande att få göra en väsentlig förändring av verk-

samheten vid en vävnadsinrättning ska göras på bifogad blankett (bi­

laga 1).

En ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansö-

kan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig föränd-

ring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En

ansökan ska göras, om förändringen innebär att

1. arbets- och ansvarsfördelningen påverkas,

2. verksamheten utökas till att omfatta nya verksamhetsområden,

3. verksamheten ska bedrivas i nya lokaler,

4. verksamheten ska använda någon annan preparationsmetod som på

ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har

använts,

5. någon annan fysisk eller juridisk person ska ansvara för något led

av verksamheten, eller

6. vävnader och celler ska importeras från eller exporteras till en väv-

nadsinrättning eller motsvarande inrättning i ett land utanför Euro-

peiska ekonomiska samarbetsområdet, om vävnadsinrättningen in-

te har tillstånd enligt 1 § andra stycket.

Nedläggning

4 § Socialstyrelsen ska efter anmälan från vårdgivaren besluta att en

vävnadsinrättning ska läggas ned, om vårdgivaren har dokumentera-

de rutiner och, i förekommande fall, ett skriftligt avtal som säkerstäl-

ler att

1. vävnader och celler som förvaras vid inrättningen överförs till nå-

gon annan vävnadsinrättning som bedrivs med Socialstyrelsens till-

stånd,

9

SOSFS

2009:31

2. uppgifterna som bevaras i registret enligt 21 § lagen (2008:286) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler tas om hand av den andra vävnadsinrättningen, och

3. kravet på spårbarhet kan uppfyllas när vävnadsinrättningen har

lagts ned.

Av anmälan ska det framgå hur kraven i 1–3 ska uppfyllas.

I 4 kap. 9 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården

m.m. finns bestämmelser om villkoren för att lägga ned en biobank.

Avgifter

5 § Ansökningsavgiften enligt 11 § förordningen (2008:414) om kva-

litets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler ska betalas i anslutning till ansökan om Socialstyrelsens till-

stånd att få bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning och på det

sätt som anges i bilaga 1. Vid ansökan om att få göra en väsentlig för-

ändring av en sådan verksamhet ska sökanden inte betala någon ny

avgift.

Årsavgiften enligt samma paragraf förordningen ska betalas från

och med månaden efter den månad då beslutet om tillstånd meddela-

des. Avgiften ska betalas för de månader som återstår av kalenderåret

i enlighet med vad som framgår av den faktura som vävnadsinrätt-

ningen får från Socialstyrelsen. Därefter ska avgiften för varje kalen-

derår betalas under det årets första månad enligt en faktura från Soci-

alstyrelsen.

Om ett tillstånd upphör att gälla under ett kalenderår, återbetalar

Socialstyrelsen årsavgiften för de återstående månaderna.

3 kap. Ansvar för kvalitet och säkerhet

Vårdgivarens ansvar

Ledningssystem

1 § Bestämmelser om ledningssystem för planering, utförande, upp-

följning och utveckling av kvaliteten och säkerheten i hälso- och sjuk-

vården och tandvården finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso-

och sjukvården.

En vårdgivare som bedriver verksamhet vid en vävnadsinrättning

ska ansvara för att ledningssystemet

1. säkerställer att kraven och specifikationerna i bilaga 2 uppfylls,

och

2. omfattar en informationssäkerhetspolicy som uppfyller kraven i

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

10

SOSFS

2009:31

Om en vävnadsinrättning har ansvaret för donation eller tillvarata-

gande av vävnader och celler eller för användningen av dessa, ska

vårdgivaren ansvara för att ledningssystemet säkerställer att kvalitets-

och säkerhetskraven i 1 kap. 3 § uppfylls.

Försörjning och utbyte av vävnader och celler

2 § Vårdgivaren ska ansvara för att

1. ledningen av hälso- och sjukvården och tandvården är organiserad

på ett sådant sätt att den främjar försörjning och internationellt ut-

byte av vävnader och celler för terapeutiska ändamål och kliniska

forskningsändamål, och

2. försörjningen och utbytet av vävnader och celler grundas på frivil-

lig och obetald donation.

3 § Vårdgivaren ska verka för att en vävnadsinrättning får tillgång

till vävnader och celler som kan tillvaratas i

1. verksamheter som vårdgivaren bedriver enligt hälso- och sjuk-

vårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125), eller

2. verksamheter som någon annan vårdgivare, Rättsmedicinalverket

eller någon annan fysisk eller juridisk person bedriver.

Vårdgivaren ska även verka för att en vävnadsinrättning har ett ömse-

sidigt utbyte av vävnader och celler med motsvarande inrättningar i

andra länder inom eller utanför Europeiska ekonomiska samarbets-

området.

4 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en väv-

nadsinrättning har ändamålsenliga rutiner för hanteringen av rekvisi-

tioner av vävnader och celler.

Rutinerna ska säkerställa att en vävnadsinrättning endast rekvire-

rar vävnader och celler från

1. en vävnadsinrättning som bedrivs med Socialstyrelsens tillstånd,

eller

2. en sjukvårdsinrättning eller någon annan enhet inom hälso- och

sjukvården eller tandvården eller en rättsmedicinsk avdelning som

uppfyller kraven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30)

om donation och tillvaratagande av vävnader och celler.

5 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en väv-

nadsinrättning som har samverkan om utbyte av vävnader och celler

endast samverkar med motsvarande inrättningar i ett land

1. inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som har godkänts

av det landets behöriga myndighet, och

11

SOSFS

2009:31

2. utanför samarbetsområdet som uppfyller dels kvalitets- och säker-

hetskrav som är likvärdiga med kraven i dessa föreskrifter, dels vill-

koren för import eller export som Socialstyrelsen enligt 2 kap. 1 §

andra stycket har fastställt i ett beslut om tillstånd.

6 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en väv-

nadsinrättning har ändamålsenliga rutiner för hur vävnader och celler

får utlämnas. Rutinerna ska säkerställa att vävnader och celler endast

1. utlämnas till någon annan vävnadsinrättning som bedrivs med So-

cialstyrelsens tillstånd eller som uppfyller kraven i 5 §, och

2. utlämnas för användning på människor till en sjukvårdsinrättning

eller en forskningsinstitution som uppfyller kraven i Socialstyrel-

sens föreskrifter (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och

celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

7 § Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att en väv-

nadsinrättning inte utlämnar vävnader och celler i strid mot förbudet

mot kommersiell hantering i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk

integritet m.m. Motsvarande gäller för vävnader och celler som en

vävnadsinrättning tar emot från en sjukvårdsinrättning eller någon

annan enhet inom hälso- och sjukvården, från en rättsmedicinsk av-

delning eller från någon annan vävnadsinrättning inom eller utom lan-

det.

Om ekonomisk ersättning får tas ut för kostnader som går att hän-

föra till en vävnadsinrättnings hantering av vävnader och celler, ska

vårdgivaren fastställa grunderna för beräkning av ersättningen. Be-

räkningsgrunderna ska säkerställa att vävnader och celler inte utläm-

nas i vinstsyfte.

Uppdrag åt någon annan

8 § Ett uppdrag enligt 12 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säker-

hetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler krävs, om

en uppdragstagare, för en vävnadsinrättnings räkning, ska tillhanda-

hålla vävnader och celler eller ansvara för något annat led av verksam-

heten.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att

1. sådana uppdrag endast ges åt uppdragstagare som kan uppfylla

kvalitets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter,

2. sådana uppdrag regleras i ett skriftligt avtal, om det finns risk för

att kvaliteten och säkerheten hos de vävnader och celler som ska

hanteras av uppdragstagaren kan påverkas, och

3. en vävnadsinrättning som anlitar uppdragstagare för en förteck-

ning över de avtal som har ingåtts.

Ett avtal enligt 2 ska ange uppdragstagarens ansvarsområde med av-

seende på vilka uppgifter som ska fullgöras, vilken typ av vävnader,

12

SOSFS

2009:31

celler eller prover för tester som uppdragstagaren ska hantera, vilka

metoder som ska användas och vilka skyldigheter uppdragstagaren i

övrigt har gentemot vävnadsinrättningen.

Informationssystem

9 § Vårdgivaren ska ansvara för att en vävnadsinrättning har ett in-

formationssystem för registrering av uppgifter i det register som ska

föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler.

Vårdgivaren ska ge skriftliga direktiv och säkerställa att informa-

tionssystemet uppfyller kraven på

1. dokumentation och arkivering i 5 kap. 1–6 §§,

2. spårbarhet i 5 kap. 7 och 8 §§, och

3. säkerhetsåtgärder i 5 kap. 9 §.

Vårdgivaren ska utse en vävnadsinrättning som ska ansvara för att kra-

ven på spårbarhet även uppfylls vid direktdistribution av vävnader och

celler. Motsvarande gäller kraven på anmälan av allvarliga avvikande

händelser och allvarliga biverkningar i 11 kap. 3 § dessa föreskrifter.

Verksamhetschefens ansvar

Ledningssystem

10 § Verksamhetschefen ska i enlighet med ledningssystemet i 1 §

fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för

1. kontroll, bearbetning, förvaring och distribution samt, i förekom-

mande fall, import och export av vävnader och celler vid vävnads-

inrättningen, och

2. informationshantering och behandling av personuppgifter i den

verksamhet som bedrivs vid vävnadsinrättningen.

Om verksamhetschefen är ansvarig för en biobank, ska rutinerna och

ansvarsfördelningen även uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrif-

ter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjuk-

vården m.m. Rutinerna och ansvarsfördelningen ska dokumenteras.

Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp verksamheten och

ansvara för att rutinerna och ansvarsfördelningen säkerställer att kva-

litets- och säkerhetskraven i dessa föreskrifter uppfylls.

Personal

11 § Verksamhetschefen ska ansvara för att kraven i bilaga 2 (avsnitt

B) uppfylls och fastställa

1. vilken kompetens och erfarenhet som krävs för att utföra arbetsupp-

gifterna vid en vävnadsinrättning, och

13

SOSFS

2009:31

2. vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att behörig hälso-

och sjukvårdspersonal ska få överlåta arbetsuppgifter till någon an-

nan befattningshavare vid vävnadsinrättningen.

Kraven i 1 och förutsättningarna i 2 ska säkerställa att riskerna för att

mottagare ska drabbas av vårdskada minimeras. Kraven och förut-

sättningarna ska dokumenteras.

12 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informa-

tionshantering och journalföring i hälso- och sjukvården finns be-

stämmelser om verksamhetschefens ansvar för att i enlighet med led-

ningssystemet i 1 §

1. säkerställa att utdelade behörigheter för åtkomst till de uppgifter

som ska hanteras enligt 10 § första stycket 2 är ändamålsenliga och

förenliga med personalens arbetsuppgifter, och

2. följa upp informationssystemens användning genom regelbunden

kontroll av loggarna.

Medicinskt ansvar

13 § Verksamhetschefen får utöva det medicinska ansvaret, om han

eller hon

1. är läkare eller tandläkare med specialistkompetens inom medicin-

ska områden som är relevanta för den verksamhet som bedrivs vid

vävnadsinrättningen, och

2. efter avslutad specialistutbildning har två års erfarenhet av verk-

samhet inom ett relevant medicinskt område.

Om verksamhetschefen inte uppfyller kraven i 1 och 2, ska det medi-

cinska ansvaret utövas av en särskilt utsedd ansvarig person som har

relevant specialistkompetens och tillräcklig erfarenhet från verksam-

het inom ett relevant område.

Namnet på den ansvarige personen ska anmälas till Socialstyrel-

sen. Motsvarande gäller om en ny ansvarig person utses.

14 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts, ska ansvara för att

1. vävnader och celler som godkänns för terapeutisk användning eller

klinisk forskning uppfyller kvalitets- och säkerhetskraven i dessa

föreskrifter,

2. Socialstyrelsen får den information som behövs för att pröva frågor

om tillstånd, godkännande och tillsyn enligt lagen (2008:286) om

kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävna-

der och celler,

3. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som av-

ses i 11 kap. 1 och 2 §§ utreds och anmäls enligt dessa föreskrifter,

14

SOSFS

2009:31

4. uppgifter om vävnadsinrättningens årliga verksamhet registreras

och anmäls enligt dessa föreskrifter, och

5. uppgifter om vävnader och celler som utlämnas för allogen använd-

ning på människor, förutom könsceller avsedda för användning in-

om paret, är kodade på ett sådant sätt att den som är donator inte

kan identifieras.

Verksamhetschefen eller den ansvarige personen ska ge råd om och

övervaka den medicinska verksamheten vid vävnadsinrättningen.

Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar

15 § Hälso- och sjukvårdspersonalen ska ansvara för att

1. uppgifterna i 5 kap. 1–4 §§ hanteras i enlighet med tilldelade åt-

komsträttigheter och fastställda säkerhetsrutiner, och

2. allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar anmäls

till verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts.

4 kap. Lokaler och utrustning vid vävnadsinrättning

1 § I 2 e § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finns bestämmelser

om allmänna krav på de lokaler och den utrustning som ska finnas där

det bedrivs hälso- och sjukvård.

Närmare bestämmelser om sådana krav på en vävnadsinrättning

finns i bilaga 2 (avsnitten C och D).

5 kap. Register vid vävnadsinrättning

Dokumentation och registrering

1 § Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler ska i fråga om donatorn innehålla uppgifter om

1. donatorns namn och personnummer och, när det gäller ett aborterat

foster, namn och personnummer på den kvinna som har burit fost-

ret eller om personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som

säkerställer full spårbarhet i minst 30 år,

2. hälsodata om donatorn och, när det gäller ett aborterat foster, kvin-

nan som har burit fostret, som har hämtats in i enlighet med Social-

styrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvara-

tagande av organ, vävnader och celler, och

3. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar samt kon-

troller av tillvaratagna vävnader och celler som har utförts i enlig-

het med bilagorna 4 och 5 till föreskrifterna som anges i 2.

15

SOSFS

2009:31

Vid rekvisition från en vävnadsinrättning eller en motsvarande inrätt-

ning i ett annat land inom eller utanför Europeiska ekonomiska sam-

arbetsområdet får en anonymiserad identitetsbeteckning godtas enligt

1, om en sådan beteckning anges i den åtföljande dokumentationen

och om beteckningen säkerställer spårbarhet i minst 30 år till dona-

torns fullständiga identitet vid den inrättning som har distribuerat

vävnaderna och cellerna.

2 § Registret ska i fråga om donationen innehålla uppgifter om

1. tillvaratagandets identitet, och

2. typ av donation.

Tillvaratagandets identitet ska innehålla uppgifter om det land där väv-

naderna eller cellerna har tillvaratagits, den sjukvårdsinrättning, väv-

nadsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för tillvaratagandet

och datumet (år, månad och dag) för tillvaratagandet.

Av uppgifterna om typ av donation ska det framgå vilka vävnader

eller celler som donationen avser, om de är avsedda för autolog eller

allogen användning, om donatorn är en levande eller avliden person

eller ett aborterat foster och vilket eller vilka ändamål donationen av-

ser.

3 § Registret ska i fråga om vävnaderna och cellerna innehålla upp-

gifter om

1. den vävnadsinrättning som har utfört kontroll och bearbetning,

2. vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning som säkerställer att

kraven på spårbarhet i 8 § uppfylls,

3. typ av vävnader och celler,

4. gruppartinummer och delpartinummer, i förekommande fall,

5. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor,

6. vävnadernas och cellernas status,

7. vävnadernas och cellernas egenskaper och ursprung, utförda bear-

betningsprocesser samt material och tillsatser som kommit i kon-

takt med vävnaderna och cellerna och påverkar deras kvalitet eller

säkerhet, och

8. den vävnadsinrättning som har godkänt vävnaderna och cellerna

för användning på människor och svarat för den slutliga märkning-

en.

Av uppgifterna i 6 ska det framgå huruvida vävnaderna och cellerna

är avvisade eller godtagna för bearbetning och huruvida bearbetade

vävnader och celler är eller inte är godkända för användning på män-

niskor.

16

SOSFS

2009:31

4 § Registret ska i fråga om den slutliga användningen innehålla upp-

gifter om

1. datum (år, månad och dag) för distribution,

2. vävnadernas och cellernas identitet enligt ett kodningssystem som

säkerställer att kraven på spårbarhet i 8 § uppfylls,

3. mottagarens identitetsuppgifter enligt 3 kap. 2 och 3 §§ Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader

och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.,

4. den sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution som har rekvi-

rerat och slutligen använt vävnaderna eller cellerna, och

5. datum (år, månad och dag) för återlämnande eller någon annan slut-

lig användning.

Vid distribution till en annan vävnadsinrättning ska registret innehål-

la uppgifter om den inrättning som har rekvirerat vävnaderna och cel-

lerna.

5 § Registret ska även innehålla uppgifter om verksamheten vid väv-

nadsinrättningen.

Av registret ska det för respektive verksamhetsår framgå uppgifter

om

1. antalet donatorer från vilka vävnader och celler har tillvaratagits,

2. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, tillvaratagna el-

ler mottagna vävnader och celler,

3. förekomsten och utbredningen av markörer för smittämnen i väv-

nader och celler hos donatorer och tillvaratagna vävnader och cel-

ler,

4. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, godkända vävna-

der och celler som inte har utlämnats,

5. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och

celler som har distribuerats till vävnadsinrättningar eller motsva-

rande inrättningar i andra länder inom eller utanför Europeiska

ekonomiska samarbetsområdet,

6. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, vävnader och

celler som har distribuerats till sjukvårdsinrättningar eller forsk-

ningsinstitutioner,

7. antalet, eller motsvarande kvantitativ uppgift om, återkallade väv-

nader och celler,

8. antalet slutrapporterade allvarliga avvikande händelser som har

medfört eller hade kunnat medföra vårdskada, och

9. antalet slutrapporterade allvarliga biverkningar som har medfört

vårdskada.

17

SOSFS

2009:31

Arkivering

6 § Uppgifterna i 1–4 §§ ska bevaras i minst 30 år efter den slutliga

användningen.

Uppgifterna i 1 § 1 ska i fråga om donatorer av könsceller bevaras

i minst 70 år i enlighet med 6 kap. 4 § och 7 kap. 6 § lagen (2006:351)

om genetisk integritet m.m.

Bestämmelser om gallring av uppgifterna i 5 § finns i 21 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänsk-

liga vävnader och celler.

Spårbarhet

7 § Det register som ska föras enligt 21 § lagen (2008:286) om kvali-

tets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

celler ska innehålla de uppgifter som behövs för att kunna spåra väv-

nader och celler och för att kunna förhindra att smitta eller sjukdom

överförs vid användning på människor. Uppgifterna ska vara spårbara

från donatorn via vävnaderna och cellerna till mottagaren och omvänt

från mottagaren via dessa till donatorn. Motsvarande gäller för all an-

nan slutlig användning av materialet.

Uppgifter om mottagare samt terapeutisk användning, kliniskt

forskningsförsök eller någon annan slutlig användning av vävnader

och celler ska enligt 21 a § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer

vid hantering av mänskliga vävnader och celler rapporteras till den

vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna. Vid

direktdistribution ska uppgifterna rapporteras till den vävnadsinrätt-

ning som enligt vårdgivarens beslut i 3 kap. 9 § har ansvaret för att

kraven på spårbarhet uppfylls.

Vävnadsinrättningen ska

1. ha dokumenterade rutiner för hanteringen av rapporter om den slut-

liga användningen av utlämnade vävnader och celler, och

2. kontrollera att den som rekvirerar vävnader och celler för använd-

ning på människor har rutiner för rapporteringen av uppgifter om

den slutliga användningen enligt dessa föreskrifter.

Om vävnader och celler importeras från eller exporteras till ett land

utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven på spår-

barhet kunna uppfyllas på motsvarande sätt.

8 § Registret ska medge spårbarhet till

1. donatorns identitet,

2. tillvaratagandets identitet,

3. de produkter och material som har kommit i kontakt med vävna-

derna eller cellerna,

4. resultaten av laboratorietester och andra undersökningar som har

utförts,

18

SOSFS

2009:31

5. den vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitu-

tion till vilken vävnader eller celler har distribuerats,

6. mottagarens identitet, och

7. återlämnande eller någon annan slutlig användning.

Informationssäkerhet

9 § Det informationssystem som används för registrering och be-

handling av uppgifter enligt 1–4 §§ om donatorer, donationer, vävna-

der och celler och slutlig användning av dessa ska säkerställa att

1. uppgifterna inte förstörs genom brand, skadegörelse eller på något

annat sätt,

2. obehöriga inte får tillgång till uppgifterna,

3. uppgifter inte kan läggas till, tas bort eller ändras av obehöriga,

4. information inte lämnas ut utan stöd i lag eller förordning,

5. det finns rutiner för rättelse vid bristande överensstämmelse mellan

uppgifter, och

6. mottagarens identitet inte avslöjas för donatorn eller dennes närstå-

ende, vårdnadshavare, gode man eller förvaltare och omvänt.

Vid rättelse enligt 5 ska de ursprungliga uppgifterna alltjämt vara läs-

bara.

Vårddokumentation

10 § Uppgifter som kan hänföras till en vävnadsinrättnings ansvar

för hälso- och sjukvården av en levande donator eller en mottagare ska

dokumenteras enligt patientdatalagen (2008:355).

Det informationssystem som används för dokumentation och be-

handling av uppgifter om donatorer och mottagare ska uppfylla kra-

ven i fråga om säkerhetsåtgärder, åtkomsträttigheter och åtkomstkon-

troll i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:14) om informations-

hantering och journalföring i hälso- och sjukvården.

6 kap. Mottagande och kontroller

Dokumenterade rutiner

1 § Verksamhetschefen ska fastställa rutiner för det förfarande som

mottagandet av vävnader och celler innefattar. Rutinerna ska doku-

menteras. De ska säkerställa att

1. mottagna vävnader och celler kontrolleras och hålls i karantän,

2. beslut om godtagande och avvisande av mottagna vävnader och

celler dokumenteras och registreras,

3. uppgifter om donatorn och mottagna vävnader och celler registre-

ras, och

19

SOSFS

2009:31

4. mottagna vävnader och celler märks med en identitetsbeteckning

som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls.

Kontroller

2 § Mottagna vävnader och celler, förpackning, märkning, uppgifter

om donatorn, beslutet om tillvaratagande samt följedokument och bi-

fogade prover ska kontrolleras enligt vävnadsinrättningens dokumen-

terade rutiner och specifikationer. Kontrollen ska säkerställa att fast-

ställda kvalitets- och säkerhetskrav är uppfyllda.

Vävnadsinrättningens specifikationer ska omfatta de tekniska kra-

ven i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och

tillvaratagande av organ, vävnader och celler och andra kriterier som

bedöms nödvändiga för att upprätthålla en godtagbar kvalitet. När det

gäller donatorer av vävnader och celler avsedda för allogen använd-

ning ska utvärderingen av donatorn granskas mot urvalskriterierna i

samma föreskrifter.

Granskningen av relevanta uppgifter om donatorn, donationen,

tillvaratagandet, märkningen och transporten ska utföras av legitime-

rad hälso- och sjukvårdspersonal, eller, om uppgiften har överlåtits i

enlighet med 3 kap. 11 §, av någon annan hälso- och sjukvårdsperso-

nal som har utbildning för och är bedömd som kompetent för uppgif-

ten.

Karantän

3 § Mottagna vävnader och celler ska märkas enligt 1 § 4 samt hållas

i karantän och hanteras på ett sådant sätt att det inte finns risk för kon-

taminering av andra vävnader och celler som bearbetas eller förvaras

vid vävnadsinrättningen. Vävnaderna och cellerna ska hållas i karan-

tän till dess att de har godkänts för användning på människor och får

utlämnas för sådan användning.

Avvisat biologiskt material

4 § Vävnader och celler som inte uppfyller kraven ska förstöras. De

får bevaras och användas för andra ändamål än för användning på

människor, om förutsättningarna i lagen (2002:11) om biobanker i häl-

so- och sjukvården m.m. är uppfyllda. Om vävnaderna och cellerna

får bevaras i en biobank för andra ändamål, ska förvaringen säker-

ställa att vävnaderna och cellerna i 3 § inte kontamineras.

Dokumentation och registrering

5 § Vid mottagandet av vävnader och celler ska, förutom när det gäl-

ler könsceller för sådan assisterad befruktning som avses i 6 §, uppgif-

ter registreras om

1. donatorns identitet,

20

SOSFS

2009:31

2. relevanta journaluppgifter om tillvaratagandet och donatorns bak-

grund,

3. laboratorietester och andra undersökningar som har utförts och

resultaten av dessa, om de föreligger,

4. obduktion av donatorn, om en sådan har utförts,

5. donatorns eller, i förekommande fall, vårdnadshavares, god mans

eller förvaltares samtycke, eller, när det gäller avlidna donatorer

vars vilja inte är känd, närståendes inställning eller, när det gäller

aborterade foster, samtycke från den kvinna som har burit fost-

ret,

6. eventuella instruktioner för hantering av vävnader och celler som

inte kommer att användas för det eller de ändamål för vilka sam-

tycke har lämnats,

7. typ av donation,

8. Socialstyrelsens tillstånd enligt 8, 9 eller 11 § lagen (1995:831) om

transplantation m.m., i förekommande fall,

9. det land där vävnaderna och cellerna har tillvaratagits,

10. den sjukvårdsinrättning eller annan enhet som har ansvarat för till-

varatagandet,

11. datumet (år, månad och dag), tidpunkten och platsen för tillvara-

tagandet,

12. vävnadernas och cellernas identitetsbeteckning enligt 1 § 4, och

13. risken för att mottagaren kan drabbas av medicinska allergier när

det gäller cellodlingar avsedda för autolog användning.

Av samtycket och beskedet i 5 ska det framgå om de mottagna vävna-

derna och cellerna endast får användas för terapeutiska ändamål eller

om de även får användas för kliniska forskningsändamål eller något

annat medicinskt ändamål.

6 § Vid mottagandet av könsceller för assisterad befruktning i de fall

donatorn och mottagaren är gifta eller sambor ska uppgifter registre-

ras om

1. donatorns identitet,

2. donatorns samtycke,

3. mottagarens identitet,

4. platsen för tillvaratagandet, och

5. tillvaratagna könsceller och deras relevanta egenskaper.

Av samtycket i 2 ska det framgå om könscellerna endast får användas

för assisterad befruktning eller även för klinisk forskning eller något

annat medicinskt ändamål.

21

SOSFS

2009:31

7 § Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och do-

kumenterat kritiska moment vad gäller kontroll av mottagna vävnader

och celler.

7 kap. Bearbetning

Dokumenterade rutiner

1 § Verksamhetschefen ska fastställa rutiner för de processer som be-

arbetningen omfattar. Rutinerna ska dokumenteras. Rutinerna ska sä-

kerställa att

1. bearbetningsmetoder som kan påverka vävnaders och cellers kvali-

tet och säkerhet ska valideras på ett sådant sätt att metoderna säker-

ställer att vävnaderna och cellerna inte görs kliniskt ineffektiva el-

ler skadliga för mottagaren,

2. bearbetningsmetoderna dokumenteras i rutiner som överensstäm-

mer med de validerade metoderna och med dokumentations- och

arkiveringskraven i bilaga 2 (avsnitt E),

3. personalen vid vävnadsinrättningen genomför bearbetningen i en-

lighet med de fastställda rutinerna,

4. en mikrobiell inaktiveringsprocess, om en sådan tillämpas på väv-

naderna och cellerna, specificeras, dokumenteras och valideras,

5. ingen betydande förändring av processen för bearbetningen görs

innan den förändrade processen har validerats och dokumenterats,

6. bearbetningsmetoderna regelbundet utvärderas för att säkerställa

att de fortfarande ger det avsedda resultatet,

7. vävnader och celler som ska förstöras, förstörs på ett sådant sätt att

kontaminering av andra vävnader och celler samt av produkter,

miljön och personalen förhindras,

8. märkning och registrering utförs i enlighet med 2 §, och

9. uppgifter om vem som har utfört och dokumenterat kritiska mo-

ment vad gäller bearbetning och märkning av vävnader och celler

dokumenteras.

Valideringen av bearbetningsmetoderna ska baseras på studier som

vävnadsinrättningen genomför eller på uppgifter från offentliggjorda

studier eller, när det gäller väletablerade bearbetningsmetoder, på ut-

värdering i efterhand av vävnadsinrättningens kliniska resultat.

Rutinerna för validering och kvalitetskontroll ska säkerställa att

vävnader och celler bibehåller avsedd kvalitet och avsedda egenskaper

under bearbetning, förvaring och distribution.

Rutinerna för hur vävnader och celler får förstöras ska uppfylla

kraven i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS

2005:26) om hantering av smittförande avfall från hälso- och sjuk-

vården.

22

SOSFS

2009:31

Märkning och registrering

2 § Bearbetade vävnader och celler ska märkas med en identitetsbe-

teckning som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 § upp-

fylls.

Uppgiften om identitetsbeteckningen ska registreras i enlighet med

5 kap. 3 § första stycket 2.

8 kap. Förvaring och godkännande

1 § Verksamhetschefen för en vävnadsinrättning där verksamheten

innefattar förvaring och godkännande av vävnader och celler för an-

vändning på människor ska ansvara för att

1. den längsta tiden för förvaring specificeras för varje typ av förva-

ringsförhållande och att vävnaderna och cellerna bibehåller avsedd

kvalitet och avsedda egenskaper,

2. det finns ett förvaringssystem som säkerställer att vävnader och

celler utlämnas för användning först när kraven för godkännande i

dessa föreskrifter är uppfyllda,

3. det finns ett system för identifiering av vävnader och celler i varje

process som bearbetningen omfattar och som säkerställer att väv-

nader och celler som är godkända för användning på människor

inte sammanblandas med sådana som inte är godkända, och

4. det finns dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna

och resultaten av laboratorietester har kontrollerats enligt fastställ-

da rutiner och att uppgifterna överensstämmer med relevanta spe-

cifikationer, patientjournaler och bearbetningsuppgifter.

Kontrollerna ska utföras av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal,

eller, om uppgiften har överlåtits i enlighet med 3 kap. 11 §, av någon

annan hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildning för och är be-

dömd som kompetent för uppgiften.

Om resultaten av laboratorietesterna överförs elektroniskt, ska det

gå att identifiera vem som har godkänt resultaten.

2 § Om det införs nya urvalskriterier för donatorer eller ett nytt kon-

trollförfarande eller en ny bearbetningsprocess och detta i betydande

omfattning förändrar bearbetningen och förbättrar kvaliteten eller sä-

kerheten, ska en dokumenterad riskbedömning göras för att fastställa

hur vävnader och celler som redan har godkänts för användning ska

hanteras.

Riskbedömningen ska vara godkänd av verksamhetschefen eller av

den ansvarige personen, om en sådan person har utsetts.

23

SOSFS

2009:31

Laboratorietester för överförbara smittämnen

och sjukdomar

3 § Blodprov från donatorer ska testas i enlighet med kraven i Social-

styrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:30) om donation och tillvarata-

gande av organ, vävnader och celler.

4 § Om ett test på ett blodprov från en donator som har medföljt leve-

ransen av vävnaderna och cellerna utfaller med upprepad reaktivitet,

ska provet undersökas med bekräftande tester. Vävnader och celler från

den donatorn får inte godkännas för användning på människor förrän

bekräftande tester och eventuella andra undersökningar har säkerställt

att förekomst av smittämne inte föreligger.

Om vävnaderna och cellerna är avsedda för autolog användning,

får den ansvarige läkaren vid vävnadsinrättningen godkänna dem för

användning efter en bedömning av riskerna i det enskilda fallet.

5 § De diagnostiska tester som används för att påvisa och bekräfta

markörer för de smittämnen som analyseras ska uppfylla kraven i Lä-

kemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska pro-

dukter för in vitro diagnostik.

6 § De uppgifter om resultaten av laboratorietesterna som registreras

får överföras till vävnadsinrättningens register efter en godkänd valide-

ring av förfarandet som säkerställer att resultaten inte kan förväxlas.

Godkännande för användning

7 § Vävnader och celler får godkännas för användning på människor,

om resultaten av obligatoriska laboratorietester av blodprov från do-

natorn och eventuella andra undersökningar har säkerställt att före-

komst av smitta och sjukdom inte föreligger.

Godkända vävnader och celler ska märkas med en identitetsbe-

teckning enligt ett kodningssystem som säkerställer att kraven på

spårbarhet i 5 kap. 8 § uppfylls.

Det ska framgå av dokumentationen vem som har utfört och doku-

menterat kritiska moment vad gäller beslutet att godkänna vävnader-

na och cellerna för användning på människor.

Förvaring

8 § Vävnader och celler som har godkänts för användning på männis-

kor ska förvaras i utrymmen som är avsedda för ändamålet och på ett

sådant sätt att

1. avsedd kvalitet och avsedda egenskaper bibehålls,

2. obehöriga inte får tillgång till dem,

3. obehöriga inte får kännedom om donatorns identitet, och

24

SOSFS

2009:31

4. relevanta uppgifter om vävnaderna och cellerna kan tas fram av

den som är behörig.

Vävnader och celler för autolog användning ska inte kunna förväxlas

med sådana som är avsedda för allogen användning. Förvaringen ska

uppfylla kraven i bilaga 2 (avsnitt D).

9 § Vävnader och celler som är avsedda för tillverkning av läkemedel

i sådan verksamhet som en vävnadsinrättning bedriver med tillstånd

av Läkemedelsverket ska förvaras så att de inte kan förväxlas med

vävnader och celler avsedda för terapeutisk användning eller klinisk

forskning.

9 kap. Utlämnande, distribution och återkallelse

1 § Verksamhetschefen ska fastställa rutiner för

1. hur vävnadsinrättningar, sjukvårdsinrättningar och forskningsinsti-

tutioner ska rekvirera vävnader och celler,

2. hur vävnader och celler ska tilldelas specifika sjukvårdsinrättning-

ar, forskningsinstitutioner eller mottagare och för hur rutinerna ska

göras tillgängliga för dem som berörs,

3. spårning och återkallelse som entydigt fastställer ansvarsförhållan-

den och nödvändiga åtgärder,

4. hantering av återsända och återkallade produkter samt för godkän-

nande av att dessa åter får förvaras vid vävnadsinrättningen, och

5. hur uppgifter om vem som har utfört kritiska moment vad gäller ut-

lämnande, distribution och återkallelse av vävnader och celler ska

dokumenteras.

Rutinerna ska säkerställa att försörjningen av vävnader och celler till-

godoses samt att överföring av smitta och sjukdom förhindras. När det

gäller vävnader och celler som utlämnas för användning på en specifik

mottagare ska rutinerna säkerställa att kraven i Socialstyrelsens före-

skrifter (SOSFS 2004:11) om ansvar för remisser för patienter inom

hälso- och sjukvården, tandvården m.m. uppfylls. Rutinerna ska do-

kumenteras.

Verksamhetschefen ska i enlighet med 3 kap. 11 § ansvara för att

det finns personal som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för att

bedöma när vävnader eller celler måste spåras och återkallas och som

kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

2 § Verksamhetschefen ska även fastställa krav på

1. kritiska transportförhållanden, såsom temperatur och tidsgräns,

som säkerställer att de väsentliga egenskaperna hos vävnaderna

och cellerna bibehålls, och

25

SOSFS

2009:31

2. primärförpackningar och transportbehållare för distribution, som

säkerställer att vävnader och celler transporteras enligt de specifi-

cerade kraven i 1 och att kraven på förpackningar och behållare

verifieras med avseende på ändamålsenlighet.

Om en uppdragstagare svarar för distributionen, ska uppdraget regle-

ras i ett skriftligt avtal som säkerställer att vävnader och celler trans-

porteras enligt de specificerade kraven.

Utlämnande och distribution

Utlämnande

3 § Vävnader och celler får endast utlämnas till en annan vävnadsin-

rättning som har Socialstyrelsens tillstånd att bedriva verksamhet en-

ligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler.

Vid utlämnande av vävnader och celler till en vävnadsinrättning

eller motsvarande inrättning i ett annat land inom eller utanför det Euro-

peiska ekonomiska samarbetsområdet ska vårdgivarens skriftliga di-

rektiv i 3 kap. 6 § gälla.

4 § Vävnader och celler får utlämnas för användning på människor,

om den sjukvårdsinrättning eller forskningsinstitution som har rekvi-

rerat dem har ändamålsenliga rutiner för att i enlighet med Socialsty-

relsens föreskrifter (SOSFS 2009:32) om användning av vävnader och

celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning m.m.

1. dokumentera och bevara uppgifter om mottagaren och om den tera-

peutiska användningen, det kliniska forskningsförsöket eller någon

annan slutlig användning av vävnaderna och cellerna,

2. rapportera uppgifterna i 1 till vävnadsinrättningen, och

3. underrätta vävnadsinrättningen om allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar.

Distribution

5 § Vävnader och celler som har godkänts för användning enligt 8 kap.

7 § får distribueras till en sjukvårdsinrättning eller en forskningsinsti-

tution, om

1. följesedeln innehåller korrekta uppgifter om vävnaderna eller cel-

lerna,

2. vävnaderna eller cellerna har giltig hållbarhet och inte har utsatts

för påverkan som kan ha medfört att de har kontaminerats, och

3. den som har rekvirerat vävnaderna eller cellerna uppfyller kraven i

4 §.

26

SOSFS

2009:31

6 § Vid distribution av vävnader och celler ska det framgå av följese-

deln, om de är godkända för användning på människor eller inte och,

om de är reserverade för en specifik mottagare.

Utlämnande i särskilda fall

7 § Om det finns en allvarlig och överhängande fara för en mottaga-

res liv eller hälsa, får vävnader och celler utlämnas för allogen an-

vändning även om kraven i 5 § inte är uppfyllda eller resultaten av

obligatoriska laboratorietester är avvikande eller inte föreligger.

Beslut om ett sådant undantag får fattas av den ansvarige läkaren

vid vävnadsinrättningen efter en bedömning av riskerna i det enskilda

fallet. Den läkare som har ansvaret för vården av mottagaren ska in-

formeras om beslutet och riskbedömningen. Beslutet och riskbedöm-

ningen ska dokumenteras.

Återlämnande och återkallelse

8 § Vävnader och celler som återlämnas till en vävnadsinrättning får

förvaras vid vävnadsinrättningen och åter utlämnas för terapeutisk

användning eller klinisk forskning, endast om de har hanterats på ett

sådant sätt att avsedd kvalitet och avsedda egenskaper har bibehållits.

9 § Återkallelse av vävnader och celler ska göras inom fastställda

tidsfrister och ska inbegripa spårning av samtliga vävnader och celler

som har distribuerats. I förekommande fall ska bakåtspårning till do-

natorn göras.

För redan använda vävnader och celler ska spårningen säkerställa

att en donator som kan ha orsakat en reaktion hos mottagaren identi-

fieras och att samtliga tillgängliga vävnader och celler från donatorn

återkallas.

Om mottagare av vävnader och celler från samma donator har ut-

satts för risk för att smitta eller sjukdom har överförts vid användning-

en, ska de sjukvårdsinrättningar och forskningsinstitutioner som har

använt dessa vävnader och celler underrättas för att de i sin tur ska

kunna kontakta samtliga mottagare.

10 § Vävnader och celler som återkallas på grund av bristande kvali-

tet ska förstöras så snart som möjligt. Om det är påkallat ska de sparas

för utredning av den bristande kvaliteten.

Om den bristande kvaliteten har orsakats av ett fel på en primär-

förpackning eller en transportbehållare, ska en anmälan göras enligt

11 kap. 5 §.

Med donatorns samtycke får återkallade vävnader och celler sparas

och användas för något annat medicinskt ändamål än användning på

människor.

Beslutet om återkallelse av vävnader eller celler ska dokumenteras.

Dokumentationen ska innehålla uppgifter om skälen för beslutet och

vilka åtgärder som har vidtagits.

27

SOSFS

2009:31

10 kap. Förpackning och märkning för distribution

1 § Vid distribution till en vävnadsinrättning, sjukvårdsinrättning el-

ler forskningsinstitution ska vävnader och celler förvaras i en primär-

förpackning och transporteras i en transportbehållare som är särskilt

lämpad för transport. Primärförpackningen och transportbehållaren

ska säkerställa att kvaliteten och egenskaperna hos vävnaderna och

cellerna bibehålls.

Primärförpackningen

2 § Primärförpackningen ska märkas med uppgifter om

1. vävnadernas eller cellernas identitetsbeteckning enligt ett kod-

ningssystem som säkerställer att kraven på spårbarhet i 5 kap. 8 §

uppfylls samt parti- eller satsnummer, i förekommande fall,

2. vävnadsinrättningens namn, adress och telefonnummer,

3. utgångsdatum (år, månad och dag) för användningen på människor,

och

4. mottagarens namn och personnummer eller, om personnummer

saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full spårbarhet i

minst 30 år, om vävnaderna eller cellerna är avsedda för en specifik

mottagare.

En primärförpackning som innehåller vävnader eller celler för auto-

log användning, inklusive könsceller för assisterad befruktning inom

paret, ska märkas med donatorns namn och personnummer, eller, om

personnummer saknas, andra identitetsuppgifter som säkerställer full

spårbarhet i minst 30 år samt varningstexten ”ENDAST FÖR AUTO-

LOG ANVÄNDNING”.

Om primärförpackningens storlek inte medger att någon av upp-

gifterna i 1–4 kan anges på den, ska de anges på en särskild följesedel

som ska medfölja förpackningen. Primärförpackningen och följese-

deln får inte skiljas åt under transporten.

Om det är känt att vävnaderna eller cellerna är positiva med avse-

ende på en relevant markör för infektionssjukdom, ska primärförpack-

ningen märkas med varningstexten ”BIOLOGISK RISK”.

3 § Primärförpackningen eller följesedeln ska även innehålla

1. en beskrivning av vävnaderna eller cellerna, vid behov med angi-

vande av kvantitet,

2. morfologi- och funktionsdata, i förekommande fall,

3. datum (år, månad och dag) för distributionen,

4. uppgifter om vilka laboratorietester som har gjorts på prov från do-

natorn och resultaten av dessa,

5. rekommendationer för förvaringen,

28

SOSFS

2009:31

6. instruktioner för öppning och nödvändig hantering av förpack-

ningen,

7. utgångsdatum (år, månad och dag) för användning på människor

efter det att förpackningen har öppnats, och

8. uppgifter om eventuell förekomst av potentiellt skadliga restsub-

stanser, t.ex. antibiotika och etylenoxid.

Transportbehållaren

4 § Transportbehållaren ska märkas med varningstexterna ”VÄVNA-

DER OCH CELLER” och ”HANTERAS VARSAMT” samt med upp-

gifter om

1. den distribuerande vävnadsinrättningens namn, adress och telefon-

nummer,

2. den mottagande vävnadsinrättningens, sjukvårdsinrättningens el-

ler forskningsinstitutionens namn, adress och telefonnummer,

3. rekommenderade transportförhållanden, t.ex. förvaras kallt vid

viss temperatur eller förvaras i upprätt läge, och

4. säkerhetsanvisningar eller nedkylningsmetod, i förekommande fall.

Om transportbehållaren innehåller levande celler, t.ex. stamceller,

könsceller och embryon, ska behållaren även märkas med varnings-

texten ”FÅR EJ BESTRÅLAS”.

11 kap. Anmälan av avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och allvarliga

biverkningar

1 § Verksamhetschefen eller den ansvarige personen, om en sådan

person har utsetts, ska ansvara för att allvarliga avvikande händelser

och allvarliga biverkningar som kan hänföras till vävnaders och cel-

lers kvalitet och säkerhet dokumenteras, utreds och anmäls enligt des-

sa föreskrifter.

Om vävnader och celler importeras från ett land utanför Europe-

iska ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven på dokumentation,

utredning och anmälan kunna uppfyllas på motsvarande sätt.

2 § Anmälan enligt 1 § ska göras till Socialstyrelsen i anslutning till

händelsen (preliminär anmälan) och efter avslutad utredning (slutlig

anmälan). Allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

ska anmälas på de därför avsedda blanketterna (bilagorna 3 och 4).

29

SOSFS

2009:31

Vårdskador

3 § Om verksamheten vid en vävnadsinrättning innefattar tillvarata-

gande av vävnader och celler för terapeutiska ändamål eller kliniska

forskningsändamål eller användning av vävnader och celler för såda-

na ändamål och om en levande donator eller en mottagare har drabbats

av eller har riskerat att drabbas av vårdskada vid tillvaratagandet eller

användningen, ska en anmälan göras enligt Socialstyrelsens föreskrif-

ter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet en-

ligt lex Maria.

Händelser med medicintekniska produkter

4 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av

medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmel-

ser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska pro-

dukter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

Årlig rapport

5 § Verksamhetschefen ska till Socialstyrelsen senast den 30 april

varje år lämna in årliga rapporter för det föregående verksamhetsåret.

Rapporterna ska lämnas för

1. den verksamhet som har bedrivits vid vävnadsinrättningen under

året (bilaga 5),

2. de allvarliga avvikande händelser som har anmälts (bilaga 6), och

3. de allvarliga biverkningar som har anmälts (bilaga 7).

De uppgifter som lämnas i de årliga rapporterna ska registreras enligt

5 kap. 5 §.

12 kap. Övriga bestämmer

1 § Socialstyrelsen kan medge undantag från bestämmelserna i dessa

föreskrifter.

1. Denna författning träder i kraft den 1 april 2010.

2. Genom författningen upphävs Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS

2008:24) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Socialstyrelsen

LARS-ERIK HOLM

Ingmar Hammer

(Tillsynsavdelningen)

30

SOSFS

2009:31

Bilaga 1

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Verksamhetschef

Namn

Telefon (inkl. riktnummer)

Mobiltelefon

E-postadress

Vävnadsinrättning s namn

en

ANSÖKAN OM TILLSTÅND

att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE

a

v väsentlig förändring i verksamheten

S

O

S

FS

2009:

31

Bilaga 1

(20

10

-0

2)

Ansökan avser

Ansökan om tillstånd att få bedriva verksamhet vid nyinrättad vävnadsinrättning

Beräknat datum för inrättande ................................. (åååå-mm-dd)

Ansökan om godkännande att få göra en väsentlig förändring i verksamheten

Beräknat datum för förändring ................................. (åååå-mm-dd)

Sökande

Landsting

Staten

Annan fysisk eller juridisk person

Organisationsnummer

Vårdgivarens/huvudmannens namn

* Verksamhetschefen kan vara samma person som verksamhetschefen för hälso- och sjukvård som bedrivs där vävnadsinrättningen finns, men han eller hon kan

också vara verksamhetschef enbart för vävnadsinrättningen.

*

1 (

3)

Datum

Socialstyrelsen

106 30 STOCKHOLM

Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd

att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning [9 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler].

Enligt 11 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och

celler ska en avgift på 2 000 kr betalas till Socialstyrelsen

i anslutning till denna tillståndsansökan. Betalning ska

göras via Bankgiro 5692-0531 eller PlusGiro 953974-3.

Blanketten ska också användas för ansökan om godkän-

nande av väsentlig förändring i verksamheten [11 § lagen

(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering

av mänskliga vävnader och celler].

Vävnadsinrättning

(Om verksamheten ska bedrivas vid flera enheter, bifoga adressförteckning!)

säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och

31

SOSFS

2009:31

Bilaga 1

* Anges om inrättningen även ansvarar för donation och tillvaratagande, inklusive

laboratorietester och andra undersökningar i samband med tillvaratagandet.

Ej tillståndspliktigt.

**Kontrollåtgärder i samband med mottagandet

av vävnader och celler.

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Enhetens namn

……………………………………............

Donation/

Tillvaratagande*

Kontroll**

Bearbetning

Förvaring

Distribution

Import

utanför EES

Export

utanför EES

*

*

*

*

*

*

*

Vävnadsinrättningens verksamhet

Ange vilka typer av vävnader/celler som hanteras inom vävnadsinrättningen och hur de hanteras. Ange endast en typ/grupp för varje enhet inom vävnadsinrättningen.

2 (

3)

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

Vävna

der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………

En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av

någon annan fysisk eller juridisk person

Medicinskt ansvar

ig (Se 3 kapp. 3 §)

Namn ………………………………………….……………………

Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat

……………………………………............

……………………………………............……………………………………............

……………………………………............

32

SOSFS

2009:31

Bilaga 1

Beskrivning av kvalitetssyste

met

Bilaga nr ......................................

Bilaga nr ......................................

Bilaga nr ......................................

Förteckning över antal anställda och deras kvalifikationer

Bilaga nr ......................................

Förteckning över utrustning och teknisk apparatur som kan påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet

Bilaga nr ......................................

Situationsplan, hygienbestämmelser och andra relevanta parametrar

Bilaga nr ......................................

Beskrivning av rutiner för dokumentation samt redogörelse för informationssäkerhet, åtkomstbehörighet

Bilaga nr ......................................

Beskrivning av egenkontroll [se 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) om

ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården]

Bilaga nr ......................................

Översikt över metoder som är aktuella för verksamheten, såsom kontroll, bearbetning, förvaring,

distribution samt återkallelse av vävnader/celler

Bilaga nr ......................................

Har vårdgivaren registrerat en biobank inom verksamheten?

Ja

Nej

Om ja, ange Socialstyrelsens registreringsnummer för biobanken

B

eskrivning av planerad väsentlig förändring av verksamheten (Vid behov, fortsätt på separat papper)

3 (3)

Är verksamheten eller delar av den ackrediterad?

Ja

Nej

Om ja, specificera

Innehållsförteckning i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok eller motsvarande

Översikt över organisation och ledning, t.ex. organisationsplan som innehåller ansvariga personers skyldigheter

Beskrivning av rutiner för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

och bevarandetider

33

SOSFS

2009:31

Bilaga 2

Ledningssystem för vävnadsinrättningar

A. ORGANISATION OCH LEDNING

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett dokumenterat ledningssystem för

kvalitet och säkerhet som är anpassat till verksamheten och kraven

i dessa föreskrifter.

2. Vävnadsinrättningen ska ha en sådan organisation och sådana ru-

tiner som är ändamålsenliga för verksamheten. Det ska finnas en

organisationsplan där lednings-, ansvars- och rapporteringsförhål-

landen klart anges. Verksamhetschefen ska ansvara för att rutiner-

na och organisationsplanen fastställs, dokumenteras och följs upp.

3. Det ska finnas rutiner som säkerställer

a) att vävnader och celler uppfyller fastställda krav på säkerhet och

kvalitet innan de godkänns för användning på människor eller

distribueras,

b) att riskerna vid hantering av biologiskt material kartläggs och

minimeras,

c) att tillräcklig kvalitet och säkerhet upprätthålls för avsedd an-

vändning,

d) att avtal med uppdragstagare uppfyller kraven i 3 kap. 8 §, och

e) att kraven i 2 kap. 4 § uppfylls vid nedläggning av en vävnadsin-

rättning.

B. PERSONAL

1. Vävnadsinrättningen ska ha tillräckligt med personal. Personalen

ska ha relevant utbildning och vara bedömd som kompetent för sina

arbetsuppgifter. Personalens kompetens ska utvärderas med lämp-

liga intervaller i enlighet med ledningssystemet för kvalitet och sä-

kerhet.

2. Det ska fastställas arbetsbeskrivningar för all personal som anger

personalens arbetsuppgifter, skyldigheter och ansvar. Beskrivning-

arna ska dokumenteras, vara begripliga för personalen och revide-

ras vid behov.

3. Personalen ska få introduktionsutbildning samt ges fortlöpande ut-

bildning, t.ex. när rutiner ändras eller ny vetenskaplig kunskap in-

troduceras. Personalen ska även ges möjligheter till lämplig fort-

bildning.

4. Det ska finnas ett utbildningsprogram som säkerställer att persona-

len

a) är kompetent att utföra de arbetsuppgifter som de har tilldelats,

b) är väl förtrogna med och förstår de naturvetenskapliga och tek-

niska processer och principer som är relevanta för arbetsuppgif-

terna,

34

SOSFS

2009:31

Bilaga 2

c) förstår vävnadsinrättningens organisation och ledningssystemet

för kvalitet och säkerhet, och

d) är införstådda med de etiska och juridiska krav som gäller för

arbetsuppgifterna.

C. UTRUSTNING OCH MATERIAL

1. Vävnadsinrättningens utrustning ska vara utformad på ett sådant

sätt att den är lämplig för avsedd användning och minimerar ris-

kerna för mottagaren och personalen. Motsvarande krav ska gälla

för det material som används vid hanteringen av vävnader och cel-

ler.

2. All utrustning och allt material som kan påverka vävnadernas och

cellernas kvalitet och säkerhet ska identifieras, valideras och in-

spekteras regelbundet samt underhållas i enlighet med tillverkarens

anvisningar. Sådan utrustning och sådant material som kan påverka

kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring, t.ex. tempera-

tur, tryck, antal partiklar och mikrobiell kontaminering, ska identi-

fieras. Det ska finnas ett övervaknings- och varningssystem som

säkerställer att de kritiska parametrarnas värden hålls inom godtag-

bara gränser och att korrigerande åtgärder vidtas vid behov. Sådan

utrustning som har en mätningsfunktion ska kalibreras mot en

spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.

3. Ny utrustning ska testas vid installationen och valideras före an-

vändningen. Testresultaten ska dokumenteras. Motsvarande krav

ska gälla för sådan utrustning som har reparerats.

4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av sådan

utrustning som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och

säkerhet ska utföras regelbundet. Åtgärderna ska dokumenteras.

5. Driftrutinerna för sådan utrustning som kan påverka vävnadernas

och cellernas kvalitet och säkerhet ska finnas tillgängliga och inne-

hålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som ska vidtas vid

funktionsstörningar eller driftstopp.

6. Material och reagenser som kan påverka vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets före-

skrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter och Läke-

medelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska pro-

dukter för in vitro diagnostik eller i likvärdiga standarder när det

gäller verksamheter i andra länder inom eller utanför Europiska

ekonomiska samarbetsområdet. Det ska finnas specifikationer över

material och reagenser som används i verksamheten.

35

SOSFS

2009:31

Bilaga 2

D. ANLÄGGNINGAR OCH LOKALER

1. Allmänt

Vävnadsinrättningen ska ha lokaler som är lämpliga för verksamheten.

2. Luftkvalitet och renhet

1. Om verksamheten innefattar bearbetning av vävnader och celler i

ett system som inte är slutet, ska bearbetningen genomföras i en

miljö med en specifikt angiven luftkvalitet och renhet som minime-

rar risken för kontaminering. Åtgärder som har vidtagits för att sä-

kerställa luftkvaliteten ska valideras och övervakas.

2. Om inte annat framgår av 3, ska luftkvaliteten vid bearbetning en-

ligt 1 utan en påföljande inaktivering av mikroorganismer motsvara

klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverk-

ningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverk-

ningssed för läkemedel.

3. Bakgrundsmiljön ska vara lämplig för bearbetningen enligt 1. Den

ska i fråga om partiklar och mikroorganismer minst motsvara klass

D i bilaga 1 till den europeiska vägledningen som anges i 2.

4. En miljö som inte uppfyller kraven i 2 får godtas, om

a) en validerad metod för inaktivering av mikroorganismer eller

slutsterilisering tillämpas,

b) det kan påvisas att exponering i en klass A-miljö försämrar väv-

nadernas och cellernas kvalitet,

c) det kan påvisas att det sätt som vävnaderna och cellerna ska

användas på innebär att risken för att en bakteriell infektion eller

svampinfektion ska överföras till mottagaren är betydligt lägre

än vid transplantation, eller

d) det inte är tekniskt möjligt att genomföra bearbetningen i en

klass A-miljö, t.ex. för att det krävs specifik utrustning som inte

är helt förenlig med klass A.

5. Om något av de förhållanden som framgår av 4 a–d ska kunna god-

tas som skäl till lägre krav på miljön, ska den miljön beskrivas och

dokumenteras. Det ska framgå av dokumentationen att miljön har

den kvalitet och säkerhet som krävs med hänsyn tagen till den av-

sedda hanteringen och användningen av vävnaderna och cellerna

samt mottagarens immunstatus.

6. Det ska fastställas skriftliga säkerhets- och hygienrutiner som är

anpassade till verksamheten och som uppfyller kraven i

– Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2007:19) om basal hygien in-

om hälso- och sjukvården m.m. och arbetsmiljölagen (1977:1160),

och

36

SOSFS

2009:31

Bilaga 2

– Arbetsmiljöverkets föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologis-

ka arbetsmiljörisker – smitta, toxinpåverkan och överkänslighet

samt allmänna råd om tillämpningen av föreskrifterna.

7. För personligt skydd och hygien ska det finnas tillgång till ända-

målsenlig klädsel och utrustning.

3. Förvaring

1. Om vävnadsinrättningens verksamhet innefattar förvaring av väv-

nader och celler, ska de förvaringsförhållanden som är nödvändiga

för att bevara vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet fast-

ställas och dokumenteras.

2. Kritiska parametrar, t.ex. temperatur, luftfuktighet och luftkvalitet,

ska kontrolleras och övervakas regelbundet samt dokumenteras.

Kontrollerna ska säkerställa att de fastställda kraven på förvaring

uppfylls.

3. Det ska finnas rutiner för tillträdeskontroll till, rengöring och un-

derhåll av samt bortskaffande av avfall från förvaringsutrymmen.

Rutinerna ska dokumenteras.

4. Det ska finnas en dokumenterad handlingsplan i händelse av fel på

utrustning eller strömavbrott i förvaringsutrymmen.

E. DOKUMENTATION, REGISTER OCH

ARKIVERING

1. Dokumentation och spårbarhet

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för informationshantering

som omfattar ändamålsenliga rutiner för verksamheten. Systemet

ska ses över regelbundet och uppfylla kraven i dessa föreskrifter.

Systemet ska säkerställa att alla steg i arbetet, dvs. kodning, urvals-

kriterier för donatorer, tillvaratagande, bearbetning, förvaring,

distribution, godkännande eller underkännande för användning på

människor inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring, kan

spåras till den som har ansvaret för arbetsuppgiften.

2. Det ska finnas ett system för dokumentation som säkerställer att

vävnader och celler kan identifieras i verksamhetens alla skeden

och att kraven på spårbarhet enligt 5 kap. 8 § kan uppfyllas.

3. Sådan personal och utrustning samt sådant material som kan på-

verka kvaliteten eller säkerheten hos vävnaderna och cellerna ska

identifieras och dokumenteras.

4. Alla ändringar av information i systemet för dokumentation ska

granskas, dateras, godkännas och dokumenteras av behörig perso-

nal. Ändringarna ska utan dröjsmål tillämpas av personalen.

37

SOSFS

2009:31

Bilaga 2

5. Det ska finnas rutiner för dokumentkontroll och granskning av tidi-

gare översyner och ändringar som säkerställer att endast aktuella

versioner av dokumenten används.

2. Arkivering

1. Utan att det påverkar kravet i 5 kap. 7 § på att uppgifter i spårbar-

hetsregistret ska bevaras i minst 30 år ska alla sådana uppgifter, in-

klusive rådata, som är av betydelse för vävnadernas och cellernas

kvalitet och säkerhet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åt-

komliga minst tio år efter sista tillåtna datum för användning på

människor eller efter någon annan slutlig användning. Motsvarande

krav gäller för vävnader och celler som förstörs.

2. Det ska finnas rutiner som säkerställer att endast behörig personal

och ansvariga tillsynsmyndigheter har tillgång till arkiv och arkiv-

uppgifter.

F. KVALITETSGRANSKNING OCH

EGENKONTROLL

1. Vävnadsinrättningen ska ha ett system för granskning av den egna

verksamheten. Dessutom ska en oberoende granskning göras åt-

minstone vartannat år för att kontrollera hur väl verksamheten upp-

fyller föreskrivna krav. Granskningen ska utföras av personer som

har utbildning för och är bedömda som kompetenta för uppgiften.

Resultatet av granskningen och eventuellt korrigerande åtgärder

ska dokumenteras.

2. Om granskningen visar på avvikelser från kvalitets- och säkerhets-

kraven, ska avvikelserna utredas och resultaten av utredningen do-

kumenteras. Korrigerande och förebyggande åtgärder ska vidtas i

förekommande fall. Det ska finnas rutiner som säkerställer att alla

vävnader och celler som inte uppfyller kraven identifieras och redo-

visas samt att beslut fattas om hur de ska hanteras. Beslutet ska

dokumenteras. Utredningen ska göras under överinseende av verk-

samhetschefen eller, om denne inte uppfyller kompetenskraven i

3 kap. 13 §, en särskilt utsedd ansvarig person.

3. Om korrigerande åtgärder behöver vidtas, ska dessa påbörjas utan

dröjsmål och genomföras skyndsamt. Åtgärderna ska dokumente-

ras samt följas upp och utvärderas.

4. Vävnadsinrättningen ska ha rutiner för egenkontroll av hur lednings-

systemet för kvalitet och säkerhet fungerar. Rutinerna ska säker-

ställa att ledningssystemet kontinuerligt och systematiskt förbätt-

ras.

38

SOSFS

2009:31

Bilaga 3

Vävnadsinrättning

V

ävnadsinrättningens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

Uppgiftslämnarens namn

Allvarlig avvikande händelse

Datum för händelsen (år/månad/dag)

Del 1 Preliminär anmälan

Datum (år/månad/dag)

Ja

Nej

Beskrivning av händelsen

Händelsen är anmäld

enligt lex Maria

Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig

avvikande händelse enligt 11 kap. 2 §.

Del 1 ska användas i anslutning till

händelsen

(preliminär anmälan).

Del 2 ska användas efter avslutad utredning

av händelsen

(slutlig anmälan).

ANMÄLAN

om allvarlig avvikande händelse

vid

hantering av vävnader och celler

S

O

S

FS

2009:31 Bilaga 3 (

20

10

-0

2)

Vet ej

1

(2)

Socialstyrelsen

Tillsynsavdelningen

106 30 STOCKHOLM

Ansvarig sjukvårdsinrättning eller annan enhet (om annan än vävnadsinrättningen)

Ert diarienummer

Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet

Avvikelse avseende

Defekta

Fel på utrustning Handhavandefel Annat, specificera

Tillvaratagande

Transport till vävnads-

Kontroll i samband med

Bearbetning

Förvaring

Distribution från vävnads-

Material

Annat, specificera

inrättningen

mottagandet vid vävnads-

inrättningen

inrättningen

celler

vävnader/

39

SOSFS

2009:31

Bilaga 3

D

el 2 Slutlig anmälan av allvarlig avvikande händelse vid hantering av vävnader och celler

Datum (år/månad/dag)

Analys av grundläggande orsaker

Vidtagna korrigerande åtgärder

Ert diarienummer

2 (2)

Socialstyrelsens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse

40

SOSFS

2009:31

Bilaga 4

Socialstyrelsen

Tillsynsavdelningen

106 30 STOCKHOLM

Vävnadsinrättning

V

ävnadsinrättningens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Uppgiftslämnarens namn

Allvarlig biverkning

Datum för tillvaratagande eller för användning på

D

atum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)

Ert

diarienummer

Del 1 Preliminär anmälan

Datum (år/månad/dag)

Ja

Nej

D

en allvarliga biverkningen avser

Hornhinnor

Hjärtklaffar

Könsceller

Andra vävnader/celler

Stamceller

Hud

Benvävnad

människa (år/månad/dag)

Biverkningen är a

nmäld enligt lex Maria

Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig

biverkning enligt 11 kap. 2 §.

Del 1 ska användas när

biverkningen upptäckts

Del 2 ska användas efter avslutad utredning

av biverkningen

(slutlig anmälan).

ANMÄLAN

om allvarlig biverkning vid

hantering av vävnader och celler

S

O

S

FS

2009:31 Bilaga 4

(20

10

-02)

Vet ej

1 (2)

Mottagare

Donator

Anmälan avser allvarlig biverkning hos

Ansvarig sjukvårdsinrättning eller annan enhet (om annan än vävnadsinrättningen)

(preliminär anmälan).

Typ av allvarlig biverkning

Överförd bakteriell infektion, specificera

Överförd virusinfektion (HBV)

Överförd virusinfektion (HCV)

Överförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2)

Annan överförd virusinfektion, specificera

Överförd parasitinfektion (malaria)

Annan överförd parasitinfektion, specificera

Överförd malign sjukdom, specificera

Andra överförda sjukdomar, specificera

Andra allvarliga reaktioner, specificera

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

41

SOSFS

2009:31

Bilaga 4

Del 2 Slutlig anmälan av allvarlig biverkning vid hantering av vävnader och celler

Datum (år/månad/dag)

Ert d

iarienummer

Kliniskt u

Fullständigt tillfrisknande

Lindriga följder

Allvarliga följder

Resultat och slutsatser av utredningen

Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder

Dödsfall

Ej känt

tfall

2 (2)

Socialstyrelsens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse

Bekräftelse

Allvarlig biverkning har inträffat

Ja

Nej

Fortsätt nedan!

Eventuella kommentarer

Uppgifterna i den preliminära anmälan gäller fortfarande

Ja

Nej

Specificera

42

SOSFS

2009:31

Bilaga 5

Denna blankett ska användas för den

årliga rapporteringen

enligt 11 kap.

5 § om den verksamhet som bedrivits.

ÅRLIG RAPPORT

om verksamhet vid en vävnadsinrättning

Vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Uppgiftslämnarens namn

Avser verksamhetsår

Ange antal/

motsv.

kvantitativ

uppgift

Tillvaratagna

Mottagna

Förstörda

Distribuerade

till annan

vävnadsinrättning

Distribuerade

för ändamål

Återkallade

Förvarade

vid

årsskiftet

Hjärtklaffar

Hornhinnor

Benvävnad

Hud

Stamceller

Ägg

Sperm

ieprov

Övriga celler

Annat, specificera

Totalt

S

O

S

FS

2009:31 Bilaga 5

(

20

10

-02)

Datum

Socialstyrelsen

Tillsynsavdelningen

106 30 STOCKHOLM

vid vävnads-

inrättning

f

rån annan

verksamhet

inom EES

Embryon

Amnionhinnor

för terapi

utom EES

Donatorer av vävnader/celler

Antal

Antal

Markörer för smittämne hos donator och tillvaratagna vävnader och celler

(bekräftat positva testresultat)

Fax (inkl. riktnummer)

E-postadress

terapeutiskt forsknings-

försök

1

(1)

43

SOSFS

2009:31

Bilaga 6

Vävnadsinrättning

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktn

r)

Uppgiftslämnarens namn

Avser verksamhetsår

Övriga upplysningar

umme

ÅRLIG RAPPORT

om allvarliga avvikande händelser

vid vävnadsinrättning

S

O

S

FS 2009:31 Bilaga 6 (

20

10

-02)

Datum

Socialstyrelsen

Tillsynsavdelningen

106 30 STOCKHOLM

Denna blankett ska användas för den

årliga rapporteringen

enligt 11 kap.

5 § om allvarliga avvikande händelser som

Vävnader och celler som bearbetats

Antal/motsv. kvantitativ uppgift

Vävnadsinrättningens namn

Orsakerna till de allvarliga avvikande händelserna, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet

Totalt

antal

Defekta

vävnader/

celler

Fel på

utrustning

antal

Handha-

vandefel

antal

Annat,

specificera

antal

Tillvaratagande

Transport till vävnads-

Kontroll i samband med

Bearbetning

Förvaring

Distribution till vävnads-

Material

Annat, specificera

Avvikelse avseende

inrättningen

mottagandet vid vävnads-

inrättningen

inrättningen

antal

anmälts.

1

(

1)

E-postadress

Fax (inkl. riktnummer)

Bilaga 7

ÅRLIG RAPPORT

om allvarliga biverkningar

vid vävnadsinrättning

Vävnadsinrättning

Vävnadsinrättningens namn

Utdelningsadress

Postnummer

Postort

Telefon (inkl. riktnummer)

Uppgiftslämnarens namn

Avser verksamhetsår

Antal allvarliga biverkningar per typ av vävnader/celler som kommit i kontakt med vävnader/celler

Typ av vävnad

er/celler

Typ av allvarlig biverkning

Totalt antal av denna typ

1

2

3

4

5

Allvarliga biverkningar

S

O

S

FS

2009:31 Bilaga 7

(20

10

-02)

Datum

Socialstyrelsen

Tillsynsavdelningen

106 30 STOCKHOLM

Denna blankett ska användas för den

årliga rapporteringen

enligt 11 kap.

5 § om allvarliga biverkningar som anmälts.

Donatorer som drabbats

Antal

Totalt antal drabbade

Antal

Mottagare som drabbats

Överförd bakteriell infektion

Överförd virusinfektion (HBV)

Överförd virusinfektion (HCV)

Överförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2)

Annan överförd virusinfektion

Överförd parasitinfektion (malaria)

Annan överförd parasitinfektion

Överförd malign sjukdom

Andra överförda sjukdomar

Andra allvarliga reaktioner

T

yp av allvarlig biverkning

Totalt antal

(Vid behov, fortsätt uppställningen på separat papper)

1 (

1)

E-postadress

Fax (inkl. riktnummer)

Antal allvarliga biverkningar per typ av biverkning

SOSFS

2009:31