SOSFS 2013:14
Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
författningssamling
Socialstyrelsens
Ändring i föreskrifterna
(SOSFS 2009:31) om
vävnadsinrättningar i hälso-
och sjukvården m.m.
SOSFS 2013:14 (M)
Föreskrifter
I Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS) publiceras myndighetens
föreskrifter och allmänna råd.
• Föreskrifter är bindande regler.
• Allmänna råd innehåller rekommendationer om hur en författning kan
eller bör tillämpas och utesluter inte andra sätt att uppnå de mål som avses
i författningen.
Socialstyrelsen ger årligen ut en förteckning över gällande föreskrifter
och allmänna råd.
SOSFS kan laddas ned eller beställas via
webb: www.socialstyrelsen.se/publikationer
e-post: publikationsservice@socialstyrelsen.se
fax: 035-19 75 29
ISSN 0346-6000 Artikelnr 2013-5-22
Tryck: Edita Västra Aros, Västerås 2013
SOSFS
2013:14 (M)
Utkom från trycket
den 21 maj 2013
Socialstyrelsens föreskrifter
om ändring i föreskrifterna (SOSFS 2009:31) om
vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.;
beslutade den 15 maj 2013.
Socialstyrelsen föreskriver med stöd av 4 § 2 förordningen (1985:796)
med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter
m.m. samt 6, 7, 11 och 12 §§ förordningen (2008:414) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler i
fråga om Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnads-
inrättningar i hälso- och sjukvården m.m.
dels att i 2 kap. 1 §, 2 kap. 2 § tredje stycket, 2 kap. 3–5 §§, 3 kap.
4 § andra stycket 1, 3 kap. 5 §, 3 kap. 6 § 1, 3 kap. 13 och 14 §§ samt
11 kap. 2 och 5 §§ ordet ”Socialstyrelsen” i olika böjningsformer ska
bytas ut mot ”Inspektionen för vård och omsorg” i motsvarande form,
dels att 11 kap. 4 § samt bilagorna 1 och 3–7 till föreskrifterna ska
ha följande lydelse.
11 kap.
4 § I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av
medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmel-
ser om skyldigheten att anmäla händelser med medicintekniska pro-
dukter till tillverkaren, Läkemedelsverket och Inspektionen för vård
och omsorg.
Denna författning träder i kraft den 1 juni 2013.
Socialstyrelsen
LARS-ERIK HOLM
Marcus Nydén
3
Socialstyrelsens författningssamling
Ansvarig utgivare: Chefsjurist Eleonore Källstrand Nord
4
SOSFS
2013:14
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Verksamhetschef
Namn
Telefon (inkl. riktnummer)
Mobiltelefon
E-postadress
Vävnadsinrättning s namn
en
ANSÖKAN OM TILLSTÅND
att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning
ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE
a
v väsentlig förändring i verksamheten
Ansökan avser
Ansökan om tillstånd att få bedriva verksamhet vid nyinrättad vävnadsinrättning
Beräknat datum för inrättande ................................. (åååå-mm-dd)
Ansökan om godkännande att få göra en väsentlig förändring i verksamheten
Beräknat datum för förändring ................................. (åååå-mm-dd)
Sökande
Landsting
Staten
Annan fysisk eller juridisk person
Organisationsnummer
Vårdgivarens/huvudmannens namn
* Verksamhetschefen kan vara samma person som verksamhetschefen för hälso- och sjukvård som bedrivs där vävnadsinrättningen finns, men han eller hon kan
också vara verksamhetschef enbart för vävnadsinrättningen.
*
1
(3)
Datum
Denna blankett ska användas för ansökan om tillstånd
att få bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning [9 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga vävnader och celler].
Blanketten ska också användas för ansökan om godkän-
nande av väsentlig förändring i verksamheten [11 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering
av mänskliga vävnader och celler].
Vävnadsinrättning
(Om verksamheten ska bedrivas vid flera enheter, bifoga adressförteckning!)
Inspektionen för vård och omsorg
Enligt 11 § förordningen (2008:414) om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska en avgift på 2 000 kr betalas till Inspektionen för
vård och omsorg i anslutning till denna tillståndsansökan.
1 Senaste lydelse SOSFS 2001:16.
SOSFS 2013:14 Bilaga 1 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 1
1
1 Senaste lydelse SOSFS 2001:16.
5
SOSFS
2013:14
* Anges om inrättningen även ansvarar för donation och tillvaratagande, inklusive
laboratorietester och andra undersökningar i samband med tillvaratagandet.
Ej tillståndspliktigt.
** Kontrollåtgärder i samband med mottagandet
av vävnader och celler.
Enhetens namn
……………………………………............
Donation/
Tillvaratagande*
Kontroll**
Bearbetning
Förvaring
Distribution
Import
utanför EES
Export
utanför EES
*
*
*
*
*
*
*
Vävna
der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………
En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av
någon annan fysisk eller juridisk person
Medicinskt ansvar
ig (Se 3 kapp. 3 §)
Namn ………………………………………….……………………
Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat
Enhetens namn
……………………………………............
Donation/
Tillvaratagande*
Kontroll**
Bearbetning
Förvaring
Distribution
Import
utanför EES
Export
utanför EES
*
*
*
*
*
*
*
Enhetens namn
……………………………………............
Donation/
Tillvaratagande*
Kontroll**
Bearbetning
Förvaring
Distribution
Import
utanför EES
Export
utanför EES
*
*
*
*
*
*
*
Enhetens namn
……………………………………............
Donation/
Tillvaratagande*
Kontroll**
Bearbetning
Förvaring
Distribution
Import
utanför EES
Export
utanför EES
*
*
*
*
*
*
*
Enhetens namn
……………………………………............
Donation/
Tillvaratagande*
Kontroll**
Bearbetning
Förvaring
Distribution
Import
utanför EES
Export
utanför EES
*
*
*
*
*
*
*
Vävnadsinrättningens verksamhet
Ange vilka typer av vävnader/celler som hanteras inom vävnadsinrättningen och hur de hanteras. Ange endast en typ/grupp för varje enhet inom vävnadsinrättningen.
2
(3)
……………………………………............
……………………………………............……………………………………............
……………………………………............
Vävna
der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………
En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av
någon annan fysisk eller juridisk person
Medicinskt ansvar
ig (Se 3 kapp. 3 §)
Namn ………………………………………….……………………
Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat
……………………………………............
……………………………………............……………………………………............
……………………………………............
Vävna
der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………
En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av
någon annan fysisk eller juridisk person
Medicinskt ansvar
ig (Se 3 kapp. 3 §)
Namn ………………………………………….……………………
Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat
……………………………………............
……………………………………............……………………………………............
……………………………………............
Vävna
der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………
En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av
någon annan fysisk eller juridisk person
Medicinskt ansvar
ig (Se 3 kapp. 3 §)
Namn ………………………………………….……………………
Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat
……………………………………............
……………………………………............……………………………………............
……………………………………............
Vävna
der/celler som hanteras vid enheten ………………………………………….……………………
En eller flera delar av verksamheten avses att bedrivas av
någon annan fysisk eller juridisk person
Medicinskt ansvar
ig (Se 3 kapp. 3 §)
Namn ………………………………………….……………………
Den medicinskt ansvariges kvalifikationer beskrivs separat
……………………………………............
……………………………………............……………………………………............
……………………………………............
SOSFS 2013:14 Bilaga 1 (2013-05)
Bilaga 1
6
SOSFS
2013:14
Beskrivning av kvalitetssyste
met
Bilaga nr ......................................
Bilaga nr ......................................
Bilaga nr ......................................
Förteckning över antal anställda och deras kvalifikationer
Bilaga nr ......................................
Förteckning över utrustning och teknisk apparatur som kan påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet
Bilaga nr ......................................
Situationsplan, hygienbestämmelser och andra relevanta parametrar
Bilaga nr ......................................
Beskrivning av rutiner för dokumentation samt redogörelse för informationssäkerhet, åtkomstbehörighet
r
Bilaga nr ......................................
Beskrivning av egenkontroll [se 5 kap. 2 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9)
om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete]
Bilaga nr ......................................
Översikt över metoder som är aktuella för verksamheten, såsom kontroll, bearbetning, förvaring,
distribution samt återkallelse av vävnader/celler
Bilaga nr ......................................
Har vårdgivaren registrerat en biobank inom verksamheten?
Ja
Nej
Om ja, ange Socialstyrelsens
/Inspektionen för vård och omsorgs registreringsnummer för biobanken
B
eskrivning av planerad väsentlig förändring av verksamheten (Vid behov, fortsätt på separat papper)
3 (3)
Är verksamheten eller delar av den ackrediterad?
Ja
Nej
Om ja, specificera
Innehållsförteckning i kvalitetsmanual, kvalitetshandbok eller motsvarande
Översikt över organisation och ledning, t.ex. organisationsplan som innehåller ansvariga personers skyldigheter
Beskrivning av rutiner för rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
och bevarandetider
SOSFS 2013:14 Bilaga 1 (2013-05)
Bilaga 1
7
SOSFS
2013:14
Vävnadsinrättning
V
ävnadsinrättningens namn
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig avvikande händelse
Datum för händelsen (år/månad/dag)
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Ja
Nej
Beskrivning av händelsen
Händelsen är anmäld
enligt lex Maria
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig
avvikande händelse enligt 11 kap. 2 §.
Del 1 ska användas i anslutning till
händelsen
(preliminär anmälan).
Del 2 ska användas efter avslutad utredning
av händelsen
(slutlig anmälan).
ANMÄLAN
om allvarlig avvikande händelse
vid
hantering av vävnader och celler
Vet ej
1
(2)
Ansvarig sjukvårdsinrättning eller annan enhet (om annan än vävnadsinrättningen)
Ert diarienummer
Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet
Avvikelse avseende
Defekta
Fel på utrustning Handhavandefel Annat, specificera
Tillvaratagande
Transport till vävnads-
Kontroll i samband med
Bearbetning
Förvaring
Distribution från vävnads-
Material
Annat, specificera
inrättningen
mottagandet vid vävnads-
inrättningen
inrättningen
celler
vävnader/
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:14 Bilaga 3 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 3
8
SOSFS
2013:14
D
el 2 Slutlig anmälan av allvarlig avvikande händelse vid hantering av vävnader och celler
h
h
Datum (år/månad/dag)
Analys av grundläggande orsaker
Vidtagna korrigerande åtgärder
Ert diarienummer
2
(2)
Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
SOSFS 2013:14 Bilaga 3 (2013-05)
Bilaga 3
9
SOSFS
2013:14
Vävnadsinrättning
V
ävnadsinrättningens namn
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn
Allvarlig biverkning
Datum för tillvaratagande eller för användning på
D
atum för allvarlig biverkning (år/månad/dag)
Ert
diarienummer
Del 1 Preliminär anmälan
Datum (år/månad/dag)
Ja
Nej
D
en allvarliga biverkningen avser
Hornhinnor
Hjärtklaffar
Könsceller
Andra vävnader/celler
Stamceller
Hud
Benvävnad
människa (år/månad/dag)
Biverkningen är a
nmäld enligt lex Maria
Denna blankett ska användas för anmälan av allvarlig
biverkning enligt 11 kap. 2 §.
Del 1 ska användas när
biverkningen upptäckts
Del 2 ska användas efter avslutad utredning
av biverkningen
(slutlig anmälan).
ANMÄLAN
om allvarlig biverkning vid
hantering av vävnader och celler
Vet ej
1
(2)
Mottagare
Donator
Anmälan avser allvarlig biverkning hos
Ansvarig sjukvårdsinrättning eller annan enhet (om annan än vävnadsinrättningen)
(preliminär anmälan).
Typ av allvarlig biverkning
Överförd bakteriell infektion, specificera
Överförd virusinfektion (HBV)
Överförd virusinfektion (HCV)
Överförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2)
Annan överförd virusinfektion, specificera
Överförd parasitinfektion (malaria)
Annan överförd parasitinfektion, specificera
Överförd malign sjukdom, specificera
Andra överförda sjukdomar, specificera
Andra allvarliga reaktioner, specificera
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:14 Bilaga 4 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 4
10
SOSFS
2013:14
Del 2 Slutlig anmälan av allvarlig biverkning vid hantering av vävnader och celler
Datum (år/månad/dag)
Ert diarienummer
Kliniskt u
Fullständigt tillfrisknande
Lindriga följder
Allvarliga följder
Resultat och slutsatser av utredningen
Rekommendationer om förebyggande och korrigerande åtgärder
Dödsfall
Ej känt
tfall
2
(2)
M
Myndighetens diarienummer för preliminäranmälan enligt bekräftelse
Bekräftelse
Allvarlig biverkning har inträffat
Ja
Nej
Fortsätt nedan!
Eventuella kommentarer
Uppgifterna i den preliminära anmälan gäller fortfarande
Ja
Nej
Specificera
SOSFS 2013:14 Bilaga 4 (2013-05)
Bilaga 4
11
SOSFS
2013:14
Denna blankett ska användas för den
årliga rapporteringen
enligt 11 kap.
5 § om den verksamhet som bedrivits.
ÅRLIG RAPPORT
om verksamhet vid en vävnadsinrättning
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn
Avser verksamhetsår
Ange antal/
motsv.
kvantitativ
uppgift
Tillvaratagna
Mottagna
Förstörda
Distribuerade
till annan
vävnadsinrättning
Distribuerade
för ändamål
Återkallade
Förvarade
vid
årsskiftet
Hjärtklaffar
Hornhinnor
Benvävnad
Hud
Stamceller
Ägg
Sperm
ieprov
Övriga celler
Annat, specificera
Totalt
Datum
vid vävnads-
inrättning
f
rån annan
verksamhet
inom EES
Embryon
Amnionhinnor
för terapi
utom EES
Donatorer av vävnader/celler
Antal
Antal
Markörer för smittämne hos donator och tillvaratagna vävnader och celler
(bekräftat positiva testresultat)
Fax (inkl. riktnummer)
E-postadress
terapeutiskt forsknings-
försök
1
(1)
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:14 Bilaga 5 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 5
12
SOSFS
2013:14
Vävnadsinrättning
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktn
r)
Uppgiftslämnarens namn
Avser verksamhetsår
Övriga upplysningar
umme
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga avvikande händelser
vid vävnadsinrättning
Datum
Denna blankett ska användas för den
årliga rapporteringen
enligt 11 kap.
5 § om allvarliga avvikande händelser som
Vävnader och celler som bearbetats
Antal/motsv. kvantitativ uppgift
Vävnadsinrättningens namn
Orsakerna till de allvarliga avvikande händelserna, som kunnat påverka vävnaderna/cellernas kvalitet och säkerhet
Totalt
antal
Defekta
vävnader/
celler
Fel på
utrustning
antal
Handha-
vandefel
antal
Annat,
specificera
antal
Tillvaratagande
Transport till vävnads-
Kontroll i samband med
Bearbetning
Förvaring
Distribution till vävnads-
Material
Annat, specificera
Avvikelse avseende
inrättningen
mottagandet vid vävnads-
inrättningen
inrättningen
antal
anmälts.
1
(
1)
E-postadress
Fax (inkl. riktnummer)
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:14 Bilaga 6 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 6
13
SOSFS
2013:14
ÅRLIG RAPPORT
om allvarliga biverkningar
vid vävnadsinrättning
Vävnadsinrättning
Vävnadsinrättningens namn
Utdelningsadress
Postnummer
Postort
Telefon (inkl. riktnummer)
Uppgiftslämnarens namn
Avser verksamhetsår
Antal allvarliga biverkningar per typ av vävnader/celler som kommit i kontakt med vävnader/celler
Typ av vävnad
er/celler
Typ av allvarlig biverkning
Totalt antal av denna typ
1
2
3
4
5
Allvarliga biverkningar
Datum
Denna blankett ska användas för den
årliga rapporteringen
enligt 11 kap.
5 § om allvarliga biverkningar som anmälts.
Donatorer som drabbats
Antal
Totalt antal drabbade
Antal
Mottagare som drabbats
Överförd bakteriell infektion
Överförd virusinfektion (HBV)
Överförd virusinfektion (HCV)
Överförd virusinfektion (HIV 1, HIV 2)
Annan överförd virusinfektion
Överförd parasitinfektion (malaria)
Annan överförd parasitinfektion
Överförd malign sjukdom
Andra överförda sjukdomar
Andra allvarliga reaktioner
T
yp av allvarlig biverkning
Totalt antal
(Vid behov, fortsätt uppställningen på separat papper)
1 (
1)
E-postadress
Fax (inkl. riktnummer)
Antal allvarliga biverkningar per typ av biverkning
Inspektionen för vård och omsorg
SOSFS 2013:14 Bilaga 7 (2013-05)
Skriv ut formulär
Återställ formulär
Bilaga 7
