Inaktuell version

Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
1993-06-10
Ändring införd
SFS 1993 i lydelse enligt SFS 2001:552
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2018-08-19

Inledande bestämmelser

1 §  I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska produkter har samma betydelse i förordningen.

2 §  Läkemedelsverket får föreskriva att lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2014:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem
3 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Krav på medicintekniska produkter

4 §  Läkemedelsverket skall i den utsträckning det behövs meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksamheten. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2009:18: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2003:11: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • LVFS 2012:7: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • LVFS 2001:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:68: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2001:5: Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2004:11: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2014:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om tillämpning av lagen om medicintekniska produkter på nationella medicinska informationssystem
  • LVFS 2007:1: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • HSLF-FS 2016:69: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2009:19: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2013:11: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2007:3: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • HSLF-FS 2017:65: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik

5 §  Har Läkemedelsverket med stöd av 4 § meddelat föreskrifter om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser, skall verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Kliniska prövningar

6 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att medicintekniska produkter skall genomgå klinisk prövning innan de släpps ut på marknaden. Sådana produkter och andra medicintekniska produkter som avses bli föremål för klinisk prövning skall anmälas till Läkemedelsverket om inte verket föreskrivit annat.

[S2]Läkemedelsverket får meddela föreskrifter även om vilken tid som skall förflyta efter anmälan innan en klinisk prövning får inledas. Verket får besluta om undantag från vad som bestämts om denna tid. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2009:18: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2003:11: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • LVFS 2001:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:68: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2001:5: Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • HSLF-FS 2016:69: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2009:19: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
7 § har upphävts genom förordning (2001:552).
8 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Införsel

9 §  I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda bestämmelser.

Uppgiftsskyldighet

10 §  Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om uppgiftsskyldighet i fråga om de medicintekniska produkter som avses i 4 § andra meningen. Förordning (2001:552).

  • LVFS 2009:18: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2003:11: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter
  • LVFS 2001:7: Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:68: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2001:5: Läkemedelsverkets föreskrifter om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2011:11: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2011:12: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • HSLF-FS 2016:69: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • LVFS 2009:19: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • LVFS 2011:13: Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter

Tillsyn

11 §  Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket meddelat med stöd av lagen. I fråga om de produkter som avses i 4 § andra meningen har dock Socialstyrelsen denna tillsyn. Förordning (2001:552).

Avgifter

12 §  För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder med anledning av en anmälan om klinisk prövning skall den som anmäler prövningen betala en anmälningsavgift om 20 000 kr. Förordning (2001:552).

Registrering, provtagning och undersökning

13 §  För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder i samband med registrering enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 10 § skall registreringspliktiga tillverkare betala de avgifter som anges i tabellen. Detta gäller också representanter för tillverkare utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för att produkten släpps ut på marknaden.

ÅtgärdBelopp
Registrering av tillverkaren eller representanten2 150 kr/år
Registrering av högst 10 produkter med CE-märkning1 000 kr/år
Registrering av högst 100 produkter med CE-märkning2 000 kr/år
Registrering av högst 500 produkter med CE-märkning5 000 kr/år
Registrering av fler än 500 produkter med CE-märkning10 000 kr/år

[S2]Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en näringsidkare att betala avgifter som täcker kostnaderna för verkets åtgärder i samband med provtagning och undersökning av prover. Förordning (2001:552).

14 § har upphävts genom förordning (2001:552).
15 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Gemensamma avgiftsbestämmelser

16 §  En anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Avgifterna enligt 12 och 13 §§ skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer.

[S2]Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att en anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl får verket betala tillbaka hela eller en del av en sådan avgift eller en årsavgift. Förordning (2001:552).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1993.
    2. Ett godkännande av ett preventivmedel eller ett tillstånd till införsel av preventivmedel som har meddelats före ikraftträdandet och som inte har upphört att gälla före den tidpunkten gäller som om det hade meddelats med tillämpning av denna förordning.
    3. En anmälan om tillverkning eller import av fabrikssteriliserade engångsartiklar som har gjorts före ikraftträdandet gäller som om produkten har godkänts med tillämpning av denna förordning om produkten vid ikraftträdandet fortfarande säljs i Sverige och Läkemedelsverket vid denna tidpunkt inte har meddelat ett föreläggande eller förbud avseende produkten.
    Ikraftträder
    1993-07-01

Förordning (1994:1518) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995.
    2. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
    Omfattning
    ändr. 4, 7, 8, 11, 13, 14, 15 §§
    CELEX-nr
    393L0042
    Ikraftträder
    1995-01-01

Förordning (1995:1158) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

    Övergångsbestämmelse

    Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1996. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
    Omfattning
    ändr. 15 §
    Ikraftträder
    1996-01-01

Förordning (2001:552) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Övergångsbestämmelse

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.
Omfattning
upph. 3, 7, 8, 14, 15 §§, rubr. närmast före 14 §; ändr. 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 13, 16 §§, rubr. närmast före 9 §
Ikraftträder
2001-09-01

Förordning (2009:391) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ändr. 6 §, rubr. närmast före 6 §; ny 3 §
CELEX-nr
32007L0047
Ikraftträder
2010-03-21

Förordning (2013:180) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ändr. 11 §
Ikraftträder
2013-06-01

Förordning (2015:44) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ny 3 a §
Ikraftträder
2015-03-16

Förordning (2017:933) om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter

Omfattning
ändr. 3 a §; ny 10 a §, rubr. närmast före 10 a §
Ikraftträder
2017-11-26