1 §  Denna förordning är meddelad med stöd av

• 14 kap. 8 § miljöbalken i fråga om 4–5, 7, 25–28, 31, 32, 34, 41 och 44–50 §§,
• 14 kap. 11 § miljöbalken i fråga om 9, 10, 19–23, 30 och 33 §§,
• 14 kap. 19 § miljöbalken i fråga om 11, 29, 40 och 42 §§, och
• 8 kap.7 och 11 §§regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser. Förordning (2014:429).

2 §  I denna förordning avses med

biociddirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/31/EG,

biocidprodukt: kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel enligt definitionerna i 14 kap.miljöbalken och som inte är växtskyddsmedel enligt förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel,

lågriskbiocidprodukt: biocidprodukt som inte innehåller några andra verksamma ämnen än sådana som är förtecknade i bilaga IA till biociddirektivet och som inte innehåller något potentiellt skadligt ämne,

allmänkemikalie: kemiskt ämne som är förtecknat i bilaga IB till biociddirektivet och som inte huvudsakligen används som bekämpningsmedel men som i begränsad omfattning används som en biocidprodukt antingen direkt eller utspädd med ett enkelt spädningsmedel i en kemisk produkt som varken saluförs för bekämpningsändamål eller innehåller något ämne i övrigt som inger betänkligheter från hälso- eller miljöskyddssynpunkt,

potentiellt skadligt ämne: ämne som inte är ett verksamt ämne men som har den egenskapen att det kan ha negativ effekt på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att ge upphov till en sådan effekt,

verksamt ämne: ämne eller mikroorganism, däribland virus eller svamp, som har en allmän eller specifik verkan på eller mot organismer vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor, för mänsklig verksamhet, för produkter som människor använder eller producerar, för djur eller för miljön, och

ramformulering: specifikation för en grupp biocidprodukter med samma användningsområde och samma användarkategori.

I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma betydelse som i 14 kap.miljöbalken. Förordning (2008:258).

3 §  Denna förordning gäller endast biocidprodukter som innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur och som inte omfattas av krav på godkännande enligt

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG, i lydelsen enligt rådets förordning (EU) nr 518/2013, eller
2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014.

Andra bestämmelser om biocidprodukter finns i 3 och 4 kap. förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel.

När denna förordning tillämpas på en biocidprodukt som omfattas också av förordningen om bekämpningsmedel, får denna förordning inte tillämpas i strid med förordningen om bekämpningsmedel. Förordning (2014:429).

4 §  Kemikalieinspektionen prövar frågor om godkännande enligt 14 kap. 10 § miljöbalken av biocidprodukter som omfattas av denna förordning. Förordning (2014:429).

5 §  Kemikalieinspektionen får meddela sådana föreskrifter om undantag från kravet på godkännande i 14 kap. 4 § miljöbalken som det finns särskilda skäl för eller i det enskilda fallet ge dispens från kravet på godkännande. Om en dispens ges, ska den förenas med de villkor som behövs med hänsyn till skyddet för människors hälsa och miljön. Förordning (2014:429).

7 §  Det krävs inte ett nytt godkännande för att under ett annat namn få släppa ut en biocidprodukt på marknaden som i allt väsentligt är likadan som en produkt som är godkänd enligt denna förordning, om den likadana produkten

1. innehåller samma verksamma ämne i samma halt som den godkända produkten,
2. är framställd enligt samma metod som den godkända produkten,
3. har samma funktion och egenskaper som den godkända produkten,
4. uppfyller samma krav på säkerhet som den godkända produkten,
5. har en benämning som inte kan leda till förväxling med den godkända produkten eller annars skulle strida mot 10 §, och
6. är anmäld till Kemikalieinspektionen och anmälan innehåller de dokument som behövs för att visa att kraven i 1-5 är uppfyllda.

Kemikalieinspektionen skall föra ett register över de namn som anmäls enligt första stycket. Förordning (2006:1049).

8 §  En ansökan om godkännande eller om ändring av ett godkännande skall göras av den eller på uppdrag av den som ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först släpps ut på marknaden i Sverige. Den som ansöker skall ha ett fast kontor i ett land inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (2006:1049).

9 §  Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om de förutsättningar för godkännande som ska gälla enligt 14 kap. 10 § miljöbalken i fråga om produktens sammansättning, verkningssätt och egenskaper i övrigt samt behovet utifrån bekämpningsändamål. Förordning (2008:258).

10 §  En biocidprodukt får inte godkännas, om dess benämning kan anses vilseledande med hänsyn till produktens sammansättning, verkningssätt eller egenskaper i övrigt eller kan leda till förväxling med ett annat bekämpningsmedel. Förordning (2006:1049).

11 §  En ansökan om godkännande skall innehålla en dokumentation om produkten och dess verksamma ämne.

Kemikalieinspektionen får meddela de föreskrifter om dokumentation och prover som behövs med anledning av biociddirektivet eller som i övrigt behövs för att inspektionen skall kunna fullgöra sin prövning. Förordning (2006:1049).

12 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

13 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

14 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

16 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

17 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

19 §  I stället för att kräva dokumentation får Kemikalieinspektionen godta att sökanden hänvisar till uppgifter som lämnats beträffande en tidigare godkänd biocidprodukt, om sökanden visar att den nya produkten liknar den tidigare och innehåller samma verksamma ämnen med samma renhetsgrad och typ av föroreningar.

Första stycket får inte tillämpas i strid mot bestämmelserna i 12-17 §§.

20 §  I samband med godkännandet av en biocidprodukt får Kemikalieinspektionen fastställa en ramformulering. Inspektionen skall fastställa en ramformulering, om sökanden begär det.

I stället för att kräva dokumentation får Kemikalieinspektionen lägga ramformuleringen till grund för senare godkännanden av biocidprodukter. Detta förutsätter att den senare produkten jämfört med den tidigare godkända produkten

1. har samma användningsområde och användarkategori, samt
2. endast skiljer sig på så sätt att halten av det verksamma ämnet är lägre än i den tidigare produkten och innehållet i övrigt av icke verksamma ämnen, pigment, färgämnen eller parfymer varierar eller har ändrats utan att risknivån har höjts eller produktens effektivitet minskat.

Beslut med anledning av ansökan om godkännande enligt andra stycket skall meddelas inom 60 dagar från det att ansökan har kommit in.

Andra stycket får inte tillämpas i strid mot bestämmelserna i 12-17 §§. Tillämpning av andra stycket förutsätter också att sökanden visar att han har behörighet att lägga ramformuleringen till grund för sin ansökan.

21 §  En biocidprodukt som är godkänd eller registrerad i ett land inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på en sökandes begäran godkännas eller registreras, om produktens verksamma ämne finns med i förteckningen i bilaga I eller IA till biociddirektivet och uppfyller kraven i förteckningen.

När Kemikalieinspektionen har tagit emot en ansökan som avses i första stycket, skall inspektionen besluta om godkännande inom 120 dagar eller besluta om registrering inom 60 dagar.

Första stycket får inte tillämpas i strid mot bestämmelserna i 12-17 §§ eller bestämmelser som till följd av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen gäller till skydd för människors hälsa eller miljön.

22 §  Trots 21 § får Kemikalieinspektionen besluta att tillfälligt vägra godkännande eller registrering. I så fall gäller bestämmelserna i denna paragraf.

Om Kemikalieinspektionen anser att produkten inte är en lågriskbiocidprodukt och att registreringen i ett annat land därför inte kan erkännas, gäller följande. Inspektionen ska omedelbart underrätta den myndighet som ansvarar för att kontrollera den dokumentation som finns om produkten och försöka komma överens med den myndigheten om vilka villkor som ska gälla för produkten. Om myndigheterna inte kommer överens inom 90 dagar, ska ärendet överlämnas till Europeiska kommissionen för avgörande.

Om Kemikalieinspektionen anser att produkten inte uppfyller de förutsättningar som avses i 9 § och att godkännandet eller registreringen i ett annat land därför inte kan erkännas eller kan erkännas endast med ytterligare villkor, gäller följande. Inspektionen ska överlämna ärendet till Europeiska kommissionen för avgörande. Inspektionen ska också underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Överlämnandet och underrättelsen ska innehålla en redogörelse för inspektionens bedömning. Redogörelsen ska också lämnas till sökanden. Förordning (2010:1191).

23 §  Trots bestämmelsen i 21 § får Kemikalieinspektionen besluta att vägra godkännande eller registrering av biocidprodukter som är avsedda för bekämpning av fåglar, fisk eller andra ryggradsdjur än gnagare. Ett sådant beslut förutsätter att en vägran kan motiveras och inte motverkar biociddirektivets syfte.

25 §  När en biocidprodukt godkänns skall dess hälso- och miljöfarliga egenskaper bedömas med hänsyn till användningsområdet. På grundval av en sådan bedömning skall produkten hänföras till någon av följande klasser.

Klass 1: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk av den som har särskilt tillstånd.

Klass 2: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk.

Klass 3: Produkt som får användas av var och en.

26 §  För att säkerställa att sådana föreskrifter som avses i 9 § följs, får Kemikalieinspektionen efter samråd med andra berörda myndigheter besluta att godkännandet ska vara förenat med särskilda villkor utöver det som följer av gällande föreskrifter om hantering, klassificering, förpackning, märkning och annan produktinformation. De särskilda villkoren ska anges i godkännandet. Förordning (2008:258).

27 §  Ett godkännande får ges endast för en bestämd tid. Av 14 kap. 10 § miljöbalken framgår att tiden får bestämmas till högst tio år.

Om ett verksamt ämne i biocidprodukten är förtecknat i bilaga I eller IA till biociddirektivet, får godkännandet ges endast för tid då ämnet, enligt vad som anges i förteckningen, ska finnas med i förteckningen. Förordning (2008:258).

28 §  Giltighetstiden för ett godkännande får förlängas om förutsättningarna för godkännande i 9 § fortfarande är uppfyllda. Kemikalieinspektionen får besluta att godkännandet förlängs för den tid som behövs för denna prövning. Förordning (2006:1049).

29 §  Sådana underrättelser om skadliga verkningar som avses i 14 kap. 18 § miljöbalken ska göras till Kemikalieinspektionen.

Den som släpper ut en godkänd eller registrerad biocidprodukt på marknaden eller som har fått en sådan produkt godkänd eller registrerad, har därutöver skyldighet att omedelbart underrätta Kemikalieinspektionen, om det kommer fram nya uppgifter i fråga om

1. en biocidprodukts sammansättning,
2. ett verksamt ämnes ursprung eller sammansättning,
3. utveckling av resistens,
4. hur produkten är förpackad, eller
5. andra omständigheter som kan ha betydelse för det fortsatta godkännandet.

Kemikalieinspektionen får meddela närmare föreskrifter om underrättelseskyldigheten. Förordning (2008:258).

30 §  Ett godkännande får omprövas, om det finns uppgifter som tyder på att någon förutsättning som avses i 9 § inte är uppfylld.

Vid omprövning får Kemikalieinspektionen kräva de uppgifter som behövs för omprövningen. Inspektionen får besluta att godkännandet förlängs för den tid som behövs för omprövningen och för lämnandet av de uppgifter som krävs.

31 §  Ett godkännande får ändras i fråga om villkor för användningen, om en ändring mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap är motiverad från hälso- eller miljösynpunkt.

En ändring får också göras, om den som ansökt om godkännandet begär det och uppger skälen för det.

En ändring får beviljas endast om de förutsättningar som avses i 9 § fortfarande är uppfyllda.

32 §  Ett godkännande får ändras i fråga om produktens användningsområde. En utvidgning av användningsområdet får inte beviljas i strid mot villkor som enligt bilaga I eller IA till biociddirektivet gäller för det verksamma ämnet.

En ändring får beviljas endast om de förutsättningar som avses i 9 § fortfarande är uppfyllda.

33 §  Ett godkännande skall upphävas om

1. de förutsättningar som avses i 9 § inte längre är uppfyllda,
2. oriktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats beträffande omständigheter som legat till grund för godkännandet, eller
3. ett verksamt ämne i produkten har tagits bort från bilaga I eller IA till biociddirektivet.

Ett godkännande får också upphävas om den som ansökt om godkännandet begär det och uppger skälen för det.

34 §  I samband med att ett godkännande upphävs får Kemikalieinspektionen besluta att kvarvarande lager av produkten får omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas under viss tid. Tiden skall bestämmas med hänsyn till vad som orsakat upphävandet.

Beslutet får inte innebära att en produkt släpps ut på marknaden eller används i strid mot andra bestämmelser som är tillämpliga på produkten.

Kemikalieinspektionen får meddela närmare föreskrifter om tillämpningen av första stycket.

37 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

39 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

40 §  Kemikalieinspektionen får meddela de föreskrifter om förpackning och märkning som behövs med hänsyn till skyddet för människors hälsa eller miljön eller som behövs med anledning av biociddirektivet. Förordning (2006:1049).

41 §  Biocidprodukter och verksamma ämnen avsedda för användning i biocidprodukter får inte släppas ut på marknaden om de inte är förpackade och märkta enligt de föreskrifter som avses i 40 §. Förordning (2006:1049).

42 §  Den som släpper ut en biocidprodukt på marknaden eller avser att överlåta en sådan produkt skall informera produktens köpare och användare om att produkten måste användas på ett säkert sätt. Informationen skall innehålla en uppmaning att alltid före användning läsa den etikett som finns på produktens förpackning och annan produktinformation.

Informationen skall lämnas på ett sådant sätt att den tydligt kan urskiljas från annan information.

44 §  Att en biocidprodukt inte är godkänd enligt bestämmelserna i 14 kap.miljöbalken och denna förordning får inte läggas till grund för att hindra att produkten tillverkas, lagras eller transporteras, om den är godkänd i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och är avsedd att användas i ett sådant land.

Trots första stycket får Kemikalieinspektionen meddela föreskrifter om vad den som tillverkar, lagrar eller transporterar biocidprodukter måste göra för att tillsynsmyndigheten ska kunna kontrollera att produkten inte släpps ut på marknaden i strid med bestämmelserna om godkännande. Förordning (2008:258).

45 §  Vid tillämpning av de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap.2-4 §§miljöbalken ska man särskilt se till att biocidprodukter används på ett sätt som är förenligt med

1. de förutsättningar för godkännande som avses i 9 § denna förordning,
2. de villkor som har beslutats enligt 26 §, och
3. de märkningskrav som avses i 40 §.

Genom att kombinera fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder ska användningen av biocidprodukter, på lämpligt sätt, begränsas till det som är absolut nödvändigt. Förordning (2008:258).

46 §  En biocidprodukt som hänförs till klass 1 i 25 § får användas endast av någon som uppfyller särskilda kunskapskrav.

Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om att en biocidprodukt som hänförs till klass 2 i 25 § får användas endast av den som uppfyller särskilda kunskapskrav. Föreskrifterna får innebära krav på att användaren ska ha uppnått en viss ålder. Förordning (2008:258).

47 §  Den myndighet som enligt 48 § prövar frågor om tillstånd får meddela närmare föreskrifter om vilka kunskaper som krävs och om åldersgränser för användning. Innan en föreskrift meddelas, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen. Förordning (2008:258).

48 §  En biocidprodukt som hänförs till klass 1 i 25 § får användas endast med särskilt tillstånd. Ett tillstånd ska avse viss tid.

Frågan om tillstånd prövas av Folkhälsomyndigheten, när det är fråga om åtgärder mot ohyra och skadedjur enligt 9 kap. 9 § miljöbalken, och av Arbetsmiljöverket, när det är fråga om annan verksamhet. Förordning (2013:897).

49 §  Den myndighet som enligt 48 § prövar frågan om tillstånd får meddela närmare föreskrifter om villkoren för ett sådant tillstånd. Föreskrifterna skall avse förhållanden som har betydelse för uppfyllande av bestämmelserna i 45 § eller föreskrifter som avses i 46 §. Innan en föreskrift meddelas skall myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen.

49 a §  I fråga om spridning av biocidprodukter från luftfartyg får Naturvårdsverket i det enskilda fallet ge dispens från förbudet i 14 kap. 7 § första stycket miljöbalken, om det finns synnerliga skäl. Innan Naturvårdsverket ger en sådan dispens, ska verket samråda med Kemikalieinspektionen, Havs- och vattenmyndigheten, Statens jordbruksverk och Skogsstyrelsen.

En dispens ska förenas med de villkor som behövs från hälso- och miljöskyddssynpunkt. Förordning (2011:1199).

50 §  Om det finns anledning att misstänka att en godkänd biocidprodukt eller en produkt som Kemikalieinspektionen är skyldig att godkänna utgör en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön, får inspektionen tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av produkten. Om inspektionen meddelar ett sådant beslut, ska inspektionen genast underrätta Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna inom Europeiska unionen.

I fråga om registrerade lågriskbiocidprodukter och produkter som inspektionen är skyldig att registrera ska första stycket tillämpas på motsvarande sätt. Förordning (2010:1191).

51 §  Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap.miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap.4, 20, 21 och 29–32 §§miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Förordning (2011:33).

52 §  I 19 kap. 1 § och 29 kap.miljöbalken finns bestämmelser om överklagande samt straff och förverkande. Förordning (2006:1049).

54 §  Kemikalieinspektionen är behörig myndighet enligt artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012. Förordning (2013:705).