Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Departement
Socialdepartementet
Utfärdad
2010-11-11
Ändring införd
SFS 2010:1167 i lydelse enligt SFS 2021:1255
Ikraft
2011-01-01
Upphäver
Förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Källa
Regeringskansliets rättsdatabaser
Senast hämtad
2021-12-21

1 kap. Inledande bestämmelser

[K1]1 §  Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter som avses i 15 kap.läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2015:465).

[K1]2 §  De termer och uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver avses med

  1. naturläkemedel: läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,
  2. vissa utvärtes läkemedel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,
  3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, vilken hanteras av någon annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning,
  4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,
  5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen,
  6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,
  7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det befintliga godkännandet och som kommit in till Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,
  8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av det befintliga godkännandet,
  9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt,
  10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den svenska marknaden,
  11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen,
  12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland: ett godkännande eller en registrering för försäljning som baseras på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i ett annat land inom EES,
  13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt 4 kap. 9 § läkemedelslagen eller att Läkemedelsverket ska utarbeta eller komplettera en prövningsrapport i samband med ansökan i ett annat medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som meddelats i Sverige. Förordning (2018:492).

[K1]3 §  E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4 kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter enligt denna förordning. Förordning (2017:296).

[K1]4 §  Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna förordning.

2 kap. Ansökningsavgifter

Godkännande av läkemedel för försäljning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

1 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–h500 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige500 000 kr
c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel65 000 kr
d) ansökan som avser en allergen65 000 kr
e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel250 000 kr
f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige250 000 kr
g) duplikatansökan30 000 kr
h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel20 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–f250 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige250 000 kr
c) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel125 000 kr
d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige125 000 kr
e) duplikatansökan15 000 kr
f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel10 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]1 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–h500 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige600 000 kr
c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel65 000 kr
d) ansökan som avser en allergen65 000 kr
e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel300 000 kr
f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige300 000 kr
g) duplikatansökan30 000 kr
h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel25 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b-f450 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige450 000 kr
c) ansökan som avser naturläkemedel225 000 kr
d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige225 000 kr
e) duplikatansökan30 000 kr
f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel25 000 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).

[S3]Godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

2 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–d120 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige120 000 kr
c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige75 000 kr
d) duplikatansökan30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b–d60 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige60 000 kr
c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige37 500 kr
d) duplikatansökan15 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]2 §  Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b-d150 000 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige150 000 kr
c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige85 000 kr
d) duplikatansökan30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) komplett ansökan, med undantag av b-d112 500 kr
b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige112 500 kr
c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige63 750 kr
d) duplikatansökan30 000 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

3 §  Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c200 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel100 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland65 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c100 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel50 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland32 500 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]3 §  Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c200 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel100 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland65 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c150 000 kr
b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel75 000 kr
c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland48 750 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2021:1255).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

4 §  Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel250 000 kr
2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi125 000 kr
3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland60 000 kr
4. Duplikatansökan30 000 kr
5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel20 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]4 §  Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel300 000 kr
2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi150 000 kr
3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland75 000 kr
4. Duplikatansökan30 000 kr
5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel25 000 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).

[K2]5 §  Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

6 §  För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel4 400 kr
2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland2 200 kr
3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt läkemedel4 400 kr

Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]6 §  För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel90 000 kr
2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland20 000 kr
3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt läkemedel45 000 kr
Avgiften avser ett enskilt läkemedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar. Förordning (2021:1255).

Licens och rikslicens

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

7 §  Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) ansökan om rikslicens60 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall220 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om rikslicens30 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall Förordning (2016:1254).220 kr

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]7 §  Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) ansökan om rikslicens65 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall235 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) ansökan om rikslicens65 000 kr
b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall Förordning (2021:1255).235 kr

Tillstånd för tillverkning av läkemedel

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

8 §  Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

1. Tillverkning av läkemedel, med undantag av 265 000 kr
2. Tillverkning av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, traditionella växtbaserade humanläkemedel eller homeopatiska läkemedel Förordning (2015:465).30 000 kr

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]8 §  Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel86 000 kr
2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering146 000 kr
3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning172 000 kr
4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel215 000 kr
5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium60 000 kr
6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel26 000 kr

[S2]Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

9 §  Avgift för ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek)

1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns26 000 kr
2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas58 500 kr

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]9 §  Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska betalas enligt följande:

1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns45 000 kr
2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas Förordning (2021:1255).90 000 kr

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]9 a §  Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).

Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

10 §  Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning ska betalas med 50 000 kr för humanläkemedel och 25 000 kr för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K2]10 §  Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning ska betalas med 55 000 kr för humanläkemedel och 55 000 kr för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2021:1255).

3 kap. Tillkommande avgifter

Sverige fungerar som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet

Godkännande av läkemedel för försäljning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

1 §  Avgift för begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation200 000 kr
b) förkortad ansökan200 000 kr
c) duplikatansökan30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation100 000 kr
b) förkortad ansökan100 000 kr
c) duplikatansökan15 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 § denna förordning. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K3]1 §  Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

  1. Humanläkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation200 000 kr
b) förkortad ansökan200 000 kr
c) duplikatansökan30 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation150 000 kr
b) förkortad ansökan150 000 kr
c) duplikatansökan30 000 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

[S3]Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §. Förordning (2021:1255).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

[K3]2 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 200 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 100 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.

[S2]Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 3 § denna förordning. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

[K3]3 §  Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel100 000 kr
2. Utvidgning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel50 000 kr

[S2]Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 4 respektive 5 §. Förordning (2015:465).

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

4 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 4 400 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera be-ståndsdelar.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K3]4 §  För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

[S2]Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §. Förordning (2021:1255).

Ändring av ett befintligt godkännande för försäljning eller av en registrering för försäljning

Ändring av typ II av ett befintligt godkännande

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

5 §  För en ansökan om en större ändring av typ II uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för

a) det nationella förfarandet30 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland55 000 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland8 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K3]5 §  För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för

a) det nationella förfarandet129 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland145 000 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland38 000 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K3]5 a §  För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till följande belopp inom ramen för

a) det nationella förfarandet39 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensland55 000 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland8 000 kr

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).

Ändring av receptstatus

[K3]6 §  För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

[S2]Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

[S3]Ändring av typ II av en befintlig registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

7 §  För en ansökan om en större ändring av typ II av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för
a) det nationella förfarandet15 000 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland27 500 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland4 000 kr
2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)2 200 kr

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. För homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K3]7 §  För en ansökan om en större ändring av typ II där ett tillägg görs till indikationen av en registrering för försäljning uppgår avgiften för traditionellt växtbaserat humanläkemedel till följande belopp inom ramen för:

a) det nationella förfarandet64 500 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland72 500 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland19 000 kr

[S2]För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2021:1255).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K3]8 §  För en ansökan om en annan större ändring av typ II än sådan ändring som avses i 7 § av en registrering för försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

  1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för a) det nationella förfarandet 19 500 kr
b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som referensmedlemsland27 500 kr
c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som berört medlemsland4 000 kr
2. Homeopatiskt läkemedel (både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel)10 000 kr

[S2]För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. För homeopatiska läkemedel avser avgiften ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar. Förordning (2021:1255).

4 kap. Årsavgifter

Godkända och registrerade läkemedel för försäljning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

1 §  Årsavgift ska betalas med följande belopp:

  1. Humanläkemedel
a) humanläkemedel, med undantag av b–j51 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform25 000 kr
c) duplikat25 000 kr
d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel15 000 kr
e) radioaktiva läkemedel och allergener9 000 kr
f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning)250 kr
g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)250 kr
h) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer)7 000 kr
i) rikslicens46 000 kr
j) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform22 500 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av b–h17 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform8 000 kr
c) duplikat8 000 kr
d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel15 000 kr
e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)250 kr
f) parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer)2 000 kr
g) rikslicens15 000 kr
h) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform Förordning (2016:1254).7 500 kr

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K4]1 §  Årsavgift ska betalas med följande belopp:

  1. Humanläkemedel
a) humanläkemedel, med undantag av b-j60 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform30 000 kr
c) duplikat30 000 kr
d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel20 000 kr
e) radioaktiva läkemedel och allergener10 000 kr
f) spädning från grundextrakt av allergen (för varje tillkommande spädning)275 kr
g) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)1 300 kr
  1. parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) 8 500 kr
i) rikslicens54 000 kr
j) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform27 000 kr
2. Veterinärmedicinska läkemedel
a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag av b-h30 000 kr
b) tillkommande styrka och läkemedelsform15 000 kr
c) duplikat15 000 kr
d) naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel20 000 kr
e) homeopatiska läkemedel (för ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar)1 300 kr
  1. parallellimporterade läkemedel (per exportland, form, styrka och godkännandenummer) 8 500 kr
g) rikslicens54 000 kr
h) rikslicens tillkommande styrka och läkemedelsform Förordning (2021:1255).27 000 kr

Tillverkning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

2 §  Om inget annat anges i 3–5 §§, uppgår årsavgiften för tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel till 60 000 kr. Avgiften avser tillverkning av högst tre läkemedelsformer. För tillverkning av ytterligare läkemedelsformer ska en tilläggsavgift om 20 000 kr per år betalas. Vid tillverkning av sterila läkemedel ska även en tilläggsavgift om 40 000 kr per år betalas.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår årsavgiften till 20 000 kr. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K4]2 §  Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel, veterinärläkemedel eller tillverkning av aktiv substans eller andra hjälpämnen ska betalas för varje tillverkningsställe enligt följande:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel86 000 kr
2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering146 000 kr
3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning172 000 kr
4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel215 000 kr
5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium60 000 kr
6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel26 000 kr

[S2]Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

3 §  För tillverkning av medicinska gaser, traditionella växtbaserade humanläkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska läkemedel uppgår årsavgiften till 40 000 kr. För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 30 000 kr per tillverkningstillstånd.

För tillverkning som endast kräver begränsad tillsynsinsats uppgår årsavgiften till 14 000 kr.

Samma avgifter som anges i första och andra styckena gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K4]3 §  För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

4 §  För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 20 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2016:1254).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K4]4 §  För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 30 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Förordning (2021:1255).

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

5 §  För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 32 500 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 13 000 kr. Förordning (2015:465).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K4]5 §  För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften till 22 000 kr. Förordning (2021:1255).

System för insamling av läkemedelsinformation

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

6 §  För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till 1 590 kr per läkemedel. För parallellimporterade läkemedel uppgår årsavgiften till 795 kr per läkemedel.

För läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och för lagerberedningar som saknar rikslicens får årsavgift inte tas ut.

Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten. Förordning (2017:296).

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K4]6 §  För läkemedel som ingår i det system som används för insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, uppgår årsavgiften till 1 500 kr per läkemedel. För parallellimporterade läkemedel uppgår årsavgiften till 750 kr per läkemedel.

[S2]En årsavgift får inte tas ut för läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. En årsavgift får inte heller tas ut för lagerberedningar som saknar rikslicens.

[S3]Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten. Förordning (2021:1255).

5 kap. Särskilda avgifter

Vetenskaplig rådgivning

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

1 §  Avgift för ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår till 45 000 kr.

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K5]1 §  Avgift för en ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår till 65 000 kr. Förordning (2021:1255).

Intyg

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

2 §  Avgift för ansökan om intyg om tillstånd att tillverka läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår till 950 kr.

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K5]2 §  Avgift för en ansökan om intyg om tillstånd att tillverka läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår till 1 050 kr. Förordning (2021:1255).

/Upphör att gälla U: 2022-01-01/

3 §  Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant bruk före frisläppande på den svenska marknaden i fall där EU-certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 000 kr.

Avgift för ansökan om intyg för export av viss tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 000 kr.

/Träder i kraft I: 2022-01-01/

[K5]3 §  Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant bruk före frisläppande på den svenska marknaden i fall där EU- certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 100 kr.

[S2]Avgift för en ansökan om intyg för export av viss tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 100 kr. Förordning (2021:1255).

6 kap. Betalning av avgifter

Betalning av ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift

[K6]1 §  Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild avgift ska betalas av sökanden.

Betalning av årsavgift

[K6]2 §  Årsavgift ska betalas för:

  1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren av godkännandet från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med det år då godkännandet upphör att gälla,
  2. registrering av traditionellt växtbaserat humanläkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med månaden efter den då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,
  3. registrering av homeopatiskt läkemedel för försäljning: av innehavaren av registreringen från och med det år då läkemedlet registrerades till och med det år då registreringen upphör att gälla,
  4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med det år då tillståndet upphör att gälla.

[S2]Årsavgift enligt första stycket 1–3 ska inte betalas om läkemedlet avregistreras senast den 31 januari. Förordning (2015:465).

[K6]3 §  Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild debitering.

[K6]4 §  Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten får, om det finns särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller delar av en avgift. Förordning (2017:296).

7 kap. Övriga bestämmelser

Bemyndigande

[K7]1 §  Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som behövs för verkställigheten av denna förordning.

2 § Har upphävts genom förordning (2015:465).

Ändringar och övergångsbestämmelser

Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011, då förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska upphöra att gälla.
  2. Den upphävda förordningen gäller fortfarande i fråga om avgifter som avser tid före ikraftträdandet.
Ikraftträder
2011-01-01

Förordning (2011:236) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 4 kap. 3 §
Ikraftträder
2011-05-01

Förordning (2015:465) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
upph. 7 kap. 2 §, rubr. närmast före 7 kap. 2 §; ändr. 1 kap. 1, 2 §§, 2 kap. 2, 3, 4, 5, 6, 8 §§, 3 kap. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 §§, 4 kap. 1, 3, 5 §§, 6 kap. 2 §, rubr. närmast före 2 kap. 2, 3, 4, 6 §§, 3 kap. 2, 3, 4, 7 §§, 4 kap. 1 §, rubr. närmast efter rubr. till 3 kap., rubr. närmast efter 3 kap. 4 §
Ikraftträder
2016-01-01

Förordning (2016:1254) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2017.
  2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. gäller fortfarande för ärenden som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet om det ger en lägre avgift för den avgiftsskyldige jämfört med de avgifter som ska betalas enligt de nya föreskrifterna.
Omfattning
ändr. 1 kap. 2 §, 2 kap. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 §§, 3 kap. 1, 2, 4, 5, 6, 7 §§, 4 kap. 1, 2, 3, 4 §§
Ikraftträder
2017-01-01

Förordning (2017:296) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 1 kap. 3 §, 6 kap. 4 §; ny 4 kap. 6 §, rubr. närmast före 4 kap. 6 §
Ikraftträder
2017-06-01

(2018:492) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Omfattning
ändr. 1 kap. 2 §
Ikraftträder
2018-07-01

Förordning (2021:1255) om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

Övergångsbestämmelse

  1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2022.
  2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. gäller fortfarande för ärenden som har kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet.
Omfattning
ändr. 2 kap. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 §§, 3 kap. 1, 4, 5, 7 §§, 4 kap. 1, 2, 3, 4, 5, 6 §§, 5 kap. 1, 2, 3 §§; nya 2 kap. 9 a §, 3 kap. 5 a, 8 §§
Ikraftträder
2022-01-01