Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Departement
- Socialdepartementet
- Utfärdad
- 2013-12-05
- Ändring införd
- SFS 2013:1031 i lydelse enligt SFS 2023:444
- Ikraft
- 2014-01-01
- Källa
- Regeringskansliets rättsdatabaser
- Senast hämtad
- 2023-11-01
Uppgifter
1 § E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it- funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering.
E-hälsomyndigheten ska samordna regeringens satsningar på e- hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Myndigheten ska bistå regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp, analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på strategiska utvecklingsområden.
Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även kommuner som inte ingår i en region. Förordning (2023:444).
2 § Myndigheten ska särskilt
- ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista,
- utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
- vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten
- som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel, eller
- som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell läkemedelslista,
- förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen (2004:255),
- kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
- tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
- ansvara för det register som anges i förordningen (2021:1129) om register över förordnade läkemedel för behandling av djur,
- ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
- tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
- ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
- tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept,
- tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315),
- ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och
- samråda med Myndigheten för digital förvaltning när e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13. Förordning (2021:1131).
3 § E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån myndighetens verksamhetsområde. Förordning (2019:272).
3 a § Myndigheten är beredskapsmyndighet enligt förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap. Förordning (2022:556).
3 b § Myndigheten ska bistå Statens jordbruksverk i arbetet med att utföra de uppgifter som en medlemsstat har enligt
- artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och
- artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i den del artikeln hänvisar till artikel 57 i förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:101).
Tjänsteexport
4 § Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt kopplad till myndighetens kärnverksamhet.
Uppdragsverksamhet
5 § Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system som ska ansluta till myndighetens register.
7 § Myndigheten får på uppdrag av regioner
- föra register över koder avseende geografisk indelning av regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),
- tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och
- utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2019:1097).
Samverkan
7 a § Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). Förordning (2015:174).
7 b § Myndigheten ska särskilt samverka med Myndigheten för digital förvaltning i arbetet med att samordna regeringens satsningar på e-hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Förordning (2023:444).
Ledning
8 § Myndigheten leds av en styrelse.
9 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.
Anställningar och uppdrag
10 § Generaldirektören är myndighetschef.
Personalansvarsnämnd
11 § Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.
Tillämpligheten av vissa förordningar
12 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen (1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).
Avgifter
13 § Myndigheten ska ta ut avgifter för
- tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 §5 och 6,
- tillgången till de register som avses i 2 §7 och 9, och
- sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.
Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2019:272).
14 § Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som avses i 13 § första stycket och disponera avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).
15 § Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Förordning (2017:297).
Särskild redovisning
16 § Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen. Förordning (2021:70).
Ändringar
Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Ikraftträder
- 2014-01-01
Förordning (2014:242) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 1, 6, 7 §§
- Ikraftträder
- 2014-05-15
Förordning (2015:174) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ny 7 a §, rubr. närmast före 7 a §
- Ikraftträder
- 2015-07-01
Förordning (2015:468) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 6 §
- Ikraftträder
- 2016-01-01
Förordning (2016:854) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2016-10-01
Förordning (2016:1064) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2, 6 §§
- Ikraftträder
- 2017-01-01
Förordning (2017:297) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2, 13, 14, 15 §§
- Ikraftträder
- 2017-06-01
(2018:493) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2018-07-01
Förordning (2019:272) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E- hälsomyndigheten
- Omfattning
- upph. 6 §; ändr. 2, 3, 13 §§
- Ikraftträder
- 2019-07-01
Förordning (2019:1097) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 1, 2, 7 §§
- Ikraftträder
- 2020-01-01
Förordning (2021:70) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E- hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2, 16 §§
- Ikraftträder
- 2021-05-01
Förordning (2021:948) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2 §; ny 3 a §
- Ikraftträder
- 2022-01-01
Förordning (2021:1131) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 2 §
- Ikraftträder
- 2022-01-02
Förordning (2022:556) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 3 a §
- Ikraftträder
- 2022-10-01
Förordning (2023:101) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ny 3 b §
- Ikraftträder
- 2023-04-01
Förordning (2023:444) om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
- Omfattning
- ändr. 1 §; ny 7 b §
- Ikraftträder
- 2023-08-01